Листовка: информация за потребителя

разтвор

TORADOL 30 mg/1 ml инжекционен разтвор

Прочетете внимателно цялата листовка, преди да започнете да приемате това лекарство, тъй като тя съдържа важна за вас информация.

  • Запазете тази листовка. Може да се наложи да я прочетете отново.
    • Ако имате някакви допълнителни въпроси, попитайте Вашия лекар или фармацевт.
    • Това лекарство е предписано само на Вас и не трябва да го предавате на други хора, дори ако те имат същите симптоми като Вас, тъй като може да им навреди.
    • Ако имате нежелани реакции, консултирайте се с Вашия лекар или фармацевт, дори ако става въпрос за нежелани реакции, които не са изброени в тази листовка. Вижте раздел 4.

Съдържание на листовката:

1. Какво представлява Toradol и за какво се използва

2. Какво трябва да знаете, преди да използвате Toradol

3. Как да използвате Toradol

4. Възможни странични ефекти

5. Как да съхранявате Toradol

6. Съдържание на пакета и допълнителна информация

Toradol 30 mg/1 ml инжекционен разтвор съдържа активното вещество кеторолак трометамол, което принадлежи към групата лекарства, наречени аналгетици, противовъзпалителни и антипиретични.

Вашият лекар е предписал Toradol за краткосрочно лечение на умерена до тежка следоперативна болка или за лечение на болка, причинена от нефритни (бъбречни) колики.

Не използвайте Toradol

Обърнете специално внимание при употребата на Toradol

Консултирайте се с Вашия лекар, дори ако някое от горните обстоятелства някога Ви се е случвало.

Предупреждения и предупреждения

Лекарства като Toradol могат да бъдат свързани с умерено повишен риск от инфаркти ("инфаркти на миокарда") или инсулти. Този риск е по-вероятно да се появи, когато се използват високи дози и продължително лечение. Не превишавайте препоръчителната доза или продължителността на лечението.

Ако имате сърдечни проблеми, анамнеза за инсулти или мислите, че може да сте изложени на риск от тези състояния (например имате високо кръвно налягане, страдате от диабет, холестеролът ви е висок или сте пушач), трябва консултирайте се с Вашия лекар или фармацевт.

По същия начин този тип лекарства могат да причинят задържане на течности, особено при пациенти със сърдечна недостатъчност и/или високо кръвно налягане (хипертония).

Предпазни мерки по време на бременност и при жени в детеродна възраст

Тъй като приложението на лекарства от тип Toradol е свързано с повишен риск от вродени аномалии/аборти, приложението му не се препоръчва през първия и втория триместър на бременността, освен ако не се счита за строго необходимо. В тези случаи дозата и продължителността ще бъдат ограничени до минимално възможния.

През третия триместър приложението на Toradol е противопоказано.

По време на кърмене приложението на Toradol е противопоказано.

За жените в детеродна възраст трябва да се отбележи, че лекарствата от тип Toradol са свързани с намалена способност за зачеване.

Прием на Toradol с други лекарства

Моля, информирайте Вашия лекар или фармацевт, ако използвате или наскоро сте приемали други лекарства, дори и такива, отпускани без рецепта.

Toradol не се препоръчва заедно с: други нестероидни противовъзпалителни лекарства (включително ацетилсалицилова киселина и селективни инхибитори на циклооксигеназа-2), антикоагуланти (дикумарини или хепарин в пълни дози), антитромбоцитни средства (като ацетилсалицилова киселина, тиклопидин или клопидрогел), пентоксифилиний, пробенецид или литий.

Обърнете специално внимание, ако се лекувате с някое от следните лекарства: кортикостероиди, тромболитици (лекарства, давани за елиминиране на съсиреци в кръвта), антидепресанти, метотрексат, антихипертензивни средства или фуроземид (диуретик, използван за увеличаване на отделянето на урина).

Бременност и кърмене

Консултирайте се с Вашия лекар или фармацевт, преди да вземете някакво лекарство.

Консултирайте се с Вашия лекар, ако се опитвате да забременеете или ако сте подложени на лечение на плодовитост, тъй като употребата на това лекарство може да повлияе на способността Ви да имате деца.

Toradol не трябва да се използва по време на бременност, особено през третия триместър (вж. Точка Предпазни мерки по време на бременност и при жени с детероден потенциал).

Малки количества от лекарството могат да се появят в кърмата, поради което Toradol не трябва да се използва, ако кърмите.

Toradol не трябва да се използва по време на раждане.

Шофиране и работа с машини

Препоръчва се повишено внимание при шофиране или работа с машини, особено в началото на лечението, тъй като може да получите сънливост, световъртеж, световъртеж, безсъние или депресия по време на лечението с Toradol.

Важна информация за някои от съставките на TORADOL

Това лекарство съдържа 12,5% етанол, което съответства на количество от 100 mg във всяка ампула от 1 ml, което се равнява на 2,5 ml бира или 1,04 ml вино.

Съдържанието на алкохол трябва да се има предвид в случай на бременни или кърмещи жени, деца и във високорискови групи, като пациенти с чернодробно заболяване или епилепсия.

Следвайте точно инструкциите за приложение на това лекарство, посочени от Вашия лекар. Ако се съмнявате, попитайте Вашия лекар или фармацевт отново.

Дозата на Toradol 30 mg/1 ml инжекционен разтвор трябва да се коригира в зависимост от тежестта на болката и отговора на пациента, опитвайки се да приложи минималната ефективна доза. Препоръчителната начална доза Toradol 30 mg/1 ml инжекционен разтвор по im или iv начин е 10 mg, последвана от дози от 10-30 mg на всеки 4 до 6 часа, в зависимост от нуждите за контролиране на болката. В случаи на силна или много силна болка, препоръчителната начална доза е 30 mg кеторолак.

Максималната препоръчителна дневна доза е 90 mg за възрастни, които не са в напреднала възраст, и 60 mg за възрастни хора.

Не забравяйте да използвате лекарството си.

Вашият лекар ще посочи продължителността на лечението с Toradol. Не спирайте лечението по-рано.

Лечението с Toradol 30 mg/1 ml инжекционен разтвор трябва да започне в болнична среда. Максималната продължителност на лечението не трябва да надвишава 2 дни. В случай на по-късно преминаване към перорално лечение, общата продължителност на лечението с кеторолак не може да надвишава 7 дни.

При лечението на болка, причинена от бъбречна колика, се препоръчва еднократна доза от 30 mg IM или IV.

Ако сте получили кеторолак парентерално и сте преминали на перорално лечение, общата комбинирана дневна доза от двете перорални и парентерални форми няма да надвишава 90 mg при възрастни и 60 mg при възрастни хора.

При повечето пациенти интрамускулната или интравенозната терапия с кеторолак осигурява адекватна аналгезия. Опиоидните аналгетици обаче могат да се използват заедно, когато поради интензивността на болката максималните препоръчителни дози кеторолак не са достатъчни или той има за цел да намали нуждата от опиати.

Когато морфинът се прилага в комбинация с кеторолак, необходимата дневна доза морфин се намалява значително.

Инжекция i.m. трябва да се прилага бавно и дълбоко в мускула.

Ако сте над 65 години, се препоръчва да се вземат крайни предпазни мерки и да се използват по-ниски дози. Препоръчва се да не се превишава общата дневна доза от 60 mg.

Не трябва да използвате кеторолак, ако имате умерена или тежка бъбречна недостатъчност. Ако имате бъбречно увреждане с по-ниска степен, трябва да получавате по-ниски дози кеторолак (половината от препоръчителната доза, за да не надвишавате общата дневна доза от 60 mg) и ще имате периодични определяния на тестовете за бъбречна функция.

Неговото приложение не се препоръчва на деца под 16-годишна възраст.

Ако сте приели повече от необходимата доза Toradol

Ако сте използвали повече Toradol, отколкото трябва, незабавно се свържете с Вашия лекар или фармацевт.

Може да се появят коремна болка, гадене, повръщане, хипервентилация (повишена белодробна вентилация), гастродуоденална язва, ерозивен гастрит, стомашно-чревно кървене и бъбречна дисфункция, които отслабват при спиране на лекарството.

В случай на предозиране или случайно поглъщане, консултирайте се с Информационната служба по токсикология. Телефон 91.562.04.20.

Ако сте пропуснали да използвате Toradol

Не използвайте двойна доза, за да компенсирате пропуснатата доза.

Ако имате някакви допълнителни въпроси относно употребата на това лекарство, попитайте Вашия лекар или фармацевт.

Както всички лекарства, това лекарство може да предизвика нежелани реакции, въпреки че не всеки ги получава.

Ако смятате, че някоя от нежеланите реакции, които страдате, е сериозна или забележите някакви нежелани реакции, които не са споменати в тази листовка, информирайте Вашия лекар или фармацевт.

Честотата на поява на нежелани реакции е неизвестна, тъй като не може да бъде оценена от наличната информация.

Стомашно-чревни нарушения: Това са най-честите неблагоприятни ефекти. Това може да се случи:

  • пептична язва, стомашно-чревна перфорация или кървене, понякога фатално, особено при възрастни хора.
  • гадене, повръщане,
  • диария, метеоризъм, запек,
  • диспепсия (храносмилателно разстройство), гастрит (възпаление на стомашната лигавица), коремна болка,
  • мелена (кръв в изпражненията), хематемеза (кръв при повръщане),
  • улцерозен стоматит (лезии в устата),
  • обостряне (влошаване) на улцерозен колит и болест на Crohn (възпалителни заболявания на червата),
  • дискомфорт в корема,
  • оригване,
  • чувство за пълнота,
  • езофагит (възпаление на хранопровода), панкреатит (възпаление на панкреаса),
  • ректално кървене (кървене от ректума),
  • дисгевзия (нарушение на вкуса).

Нарушения на метаболизма и храненето:

  • анорексия (загуба на апетит),
  • хиперкалиемия (повишен калий в кръвта) и
  • хипонатриемия (намален натрий в кръвта).

Нарушения на нервната и мускулно-скелетната система:

  • асептичен менингит (възпаление на менингите),
  • конвулсии,
  • виене на свят,
  • суха уста,
  • главоболие (главоболие),
  • хиперкинеза (свръхактивност),
  • миалгия (мускулна болка),
  • парестезии (загуба на усещане),
  • изпотяване.
  • ненормални сънища,
  • нарушение на мисълта,
  • тревожност, депресия, безсъние,
  • еуфория, халюцинации, психотични реакции,
  • сънливост,
  • намалена способност за концентрация,
  • нервност.

Нарушения на бъбреците и пикочните пътища:

  • остра бъбречна недостатъчност, „бъбречна болка“ със или без хематурия (кръв в урината) и хиперазоемия (натрупване на азот в кръвта),
  • честота (повтарящи се малки количества уриниране),
  • задържане на урина,
  • интерстициален нефрит (възпаление на бъбреците),
  • нефротичен синдром (необичайно отделяне на протеин в урината),
  • олигурия (намалено отделяне на урина).

Както при другите инхибитори на синтеза на простагландини, признаци на бъбречна недостатъчност (напр. Повишени нива на креатинин и калий) могат да се появят след доза Toradol.

  • Оток (подуване от натрупване на течности),
  • хипертония (високо кръвно налягане) и
  • сърдечна недостатъчност, свързана с лечение с нестероидни противовъзпалителни лекарства.
  • Брадикардия (по-бавен сърдечен ритъм),
  • горещи вълни, сърцебиене,
  • хипотония (намаляване на кръвното налягане),
  • болка в гърдите (дискомфорт или необичайно усещане в гърдите).

Нарушения на репродуктивната система и гърдите: женско безплодие.

Респираторни, гръдни и медиастинални нарушения:

  • бронхиална астма,
  • диспнея (задух),
  • белодробен оток (натрупване на течност в белите дробове),
  • бронхоспазъм (задух),
  • епистаксис (кървене от носа).
  • нарушени чернодробни функционални тестове,
  • хепатит (възпаление на черния дроб),
  • холестатична жълтеница (пожълтяване на кожата),
  • чернодробна недостатъчност (чернодробни проблеми).

Нарушения на кожата и подкожната тъкан:

  • Много рядко могат да се появят везикулозно-булозни кожни реакции на свръхчувствителност (алергия), включително токсична епидермална некролиза (болест на Lyell) и синдром на Stevens-Johnson (кожни и лигавични лезии).
  • Ексфолиативен дерматит (пилинг на кожата),
  • макулопапулозен екзантем (обрив),
  • сърбеж (сърбеж), копривна треска (червеникави подутини),
  • ангиоедем (копривна треска),
  • еритем на лицето (зачервяване).

Нарушения на имунната система:

  • реакции на свръхчувствителност (алергия),
  • анафилаксия (алергична реакция),
  • оток на ларинкса (подуване на ларинкса),
  • анафилактоидни реакции (остра алергична реакция). Анафилактоидните реакции, като анафилаксия, могат да бъдат фатални.

Нарушения на кръвта и лимфната система:

  • пурпура (кървене в кожата),
  • тромбоцитопения (намалени кръвни тромбоцити),
  • хемолитично-уремичен синдром (анемия и кръв в изпражненията),
  • бледност.

Нарушения на ухото и лабиринта:

  • шум в ушите (звънене в ухото),
  • загуба на слуха (загуба на слуха),
  • Световъртеж.

Общи нарушения и условия на мястото на приложение:

  • астения (липса на сила),
  • оток (подуване от натрупване на течности),
  • реакции на мястото на инжектиране,
  • висока температура,
  • полидипсия (повишена жажда).
  • повишени нива на серумната урея и креатинин,
  • повишени нива на калий,
  • качване на тегло,
  • удължаване на времето на кървене,
  • нарушени чернодробни функционални тестове.

Травматични наранявания, отравяния и усложнения от терапевтични процедури:

  • синини (синини),
  • постоперативно кървене (след операция).

Ако забележите друга реакция, която не е описана в тази листовка, консултирайте се с Вашия лекар или

Съобщаване на неблагоприятни ефекти

Като съобщавате нежелани реакции, можете да помогнете да предоставите повече информация за безопасността на това лекарство. Ако получите някакви нежелани реакции, консултирайте се с Вашия лекар или фармацевт, дори ако става въпрос за възможни нежелани реакции, които не са изброени в тази листовка. Можете също така да ги комуникирате директно чрез Испанската система за фармакологична бдителност за лекарства за хуманна употреба: www.notificaRAM.es .

Като съобщавате нежелани реакции, можете да помогнете да предоставите повече информация за безопасността на това лекарство.

Съхранявайте ампулите в оригиналната опаковка, за да ги предпазите от светлина.

Съхранявайте това лекарство на място, недостъпно за деца.

Не използвайте Toradol след срока на годност, отбелязан върху картонената опаковка след Годен до: Срокът на годност е последният ден от посочения месец.

Лекарствата не трябва да се изхвърлят в канализацията или в битовите отпадъци. Депозирайте контейнерите и лекарствата, от които не се нуждаете, в точката SIGRE на аптеката. Ако се съмнявате, попитайте вашия фармацевт как да изхвърляте лекарствата, които вече не са необходими. По този начин ще помогнете за опазването на околната среда.

Състав на Toradol

  • Активното вещество е кеторолак трометамол. Всяка ампула съдържа 30 mg кеторолак трометамин.
  • Другите съставки са етанол, натриев хлорид, вода за инжекции и натриев хидроксид.

Как изглежда продуктът и какво съдържа опаковката

Toradol 30 mg/1 ml инжекционен разтвор се предлага в картонени опаковки с 6 стъклени ампули от 1 ml.

Притежател на разрешението за търговия и отговорен за производството

Притежател на разрешение за търговия

Atnahs Pharma Netherlands B.V.

Булевард Ørestads 108, 5.tv

DK-2300 København S

Отговаря за производството

Atnahs Pharma Дания ApS

Булевард Ørestads 108, 5.tv

DK-2300 København S

Sovereign House, Miles Gray Road

Basildon, Essex SS14 3FR, Великобритания

Дата на последното преразглеждане на тази листовка: май 2019 г.