Листовка: Информация за потребителя
Лосартан/хидрохлоротиазид Аристоген 50 mg/12,5 mg филмирани таблетки
Прочетете внимателно цялата листовка, преди да започнете да приемате това лекарство, тъй като тя съдържа важна за вас информация.
- Запазете тази листовка. Може да се наложи да я прочетете отново.
- Ако имате някакви допълнителни въпроси, попитайте Вашия лекар или фармацевт.
- Това лекарство е предписано само на Вас и не трябва да го предавате на други хора, дори ако те имат същите симптоми като Вас, тъй като може да им навреди.
- Ако имате нежелани реакции, консултирайте се с Вашия лекар или фармацевт, дори ако става въпрос за нежелани реакции, които не са изброени в тази листовка. Вижте раздел 4.
Съдържание на листовката
1. Какво представлява Лосартан калий/хидрохлоротиазид и за какво се използва
2. Какво трябва да знаете, преди да приемете Лозартан/Хидрохлоротиазид Аристоген
3. Как да приемате Лозартан/Хидрохлоротиазид Аристоген
4. Възможни странични ефекти
5. Как да съхранявате Лосартан/Хидрохлоротиазид Аристоген
6. Съдържание на опаковката и допълнителна информация Aristogen
Лосартан/хидрохлоротиазид е комбинация от ангиотензин II рецепторен антагонист (лозартан) и диуретик (хидрохлоротиазид). Ангиотензин II е вещество, произведено в организма, което се свързва с рецепторите, присъстващи в кръвоносните съдове, което ги кара да се стесняват. Това води до повишаване на кръвното налягане. Лосартан спира ангиотензин II да се свързва с тези рецептори, причинявайки отпускане на кръвоносните съдове, което от своя страна понижава кръвното налягане. Хидрохлоротиазид кара бъбреците да отстраняват повече вода и соли. Това също помага за понижаване на кръвното налягане.
Лозартан калий/хидрохлоротиазид е показан за лечение на есенциална хипертония (високо кръвно налягане).
Не приемайте Лозартан/Хидрохлоротиазид Аристоген:
- Ако сте алергични към лозартан, хидрохлоротиазид или към някоя от останалите съставки на това лекарство (изброени в точка 6) .
- Ако сте алергични към други вещества, получени от сулфонамид (напр. Други тиазиди, някои антибактериални средства като котримоксазол - попитайте Вашия лекар, ако не сте сигурни).
- Ако сте бременна повече от 3 месеца. Също така е по-добре да избягвате Лосартан/Хидрохлоротиазид през първите месеци на бременността (вж. Раздел Бременност).
- Ако имате тежка чернодробна недостатъчност.
- Ако имате тежка бъбречна недостатъчност или бъбреците ви не отделят урина.
- Ако имате ниски нива на калий, натрий или високи калций, които не могат да бъдат коригирани с лечение.
- Ако страдате от подагра.
- Ако имате диабет или бъбречна недостатъчност и се лекувате с лекарство за понижаване на кръвното налягане, което съдържа алискирен.
Предупреждения и предупреждения
Говорете с Вашия лекар, преди да приемете Лозартан/Хидрохлоротиазид Аристоген:
Вашият лекар може да проверява редовно бъбречната Ви функция, кръвното налягане и нивата на електролити в кръвта (напр. Калий).
Вижте също информация под заглавие "Не приемайте Лозартан/Хидрохлоротиазид Аристоген".
Консултирайте се с Вашия лекар, фармацевт или медицинска сестра ако изпитвате намалено зрение или болка в очите, това може да са симптоми на натрупване на течност в съдовия слой на окото (хориоидален излив) или повишено налягане в окото и може да се появи часове до седмици след прием на Лозартан/Хидрохлоротиазид Аристоген Ако не се лекува, това може да доведе до трайна загуба на зрение. Може да сте изложени на по-висок риск да го развиете, ако в миналото сте били алергични към пеницилин или сулфонамиди.
Обърнете специално внимание с Лосартан/Хидрохлоротиазид Аристоген
Ако смятате, че сте бременна или планирате да забременеете, трябва да уведомите Вашия лекар. Употребата на Лосартан/Хидрохлоротиазид не се препоръчва в началото на бременността и при никакви обстоятелства не трябва да приемате това лекарство след третия месец от бременността, тъй като това може да причини сериозно увреждане на Вашето бебе (вж. Раздел „Бременност и кърмене“).
Деца и юноши
Няма педиатричен опит с Лосартан/Хидрохлоротиазид, поради което употребата му при деца не се препоръчва.
Други лекарства и Лозартан/хидрохлоротиазид Аристоген
Информирайте Вашия лекар или фармацевт, ако използвате, наскоро сте използвали или може да приемате други лекарства.
Може да се наложи Вашият лекар да промени дозата Ви и/или да вземе други предпазни мерки:
Ако приемате АСЕ инхибитор или алискирен (вижте също информацията под заглавия „Не приемайте Лозартан/Хидрохлоротиазид Аристоген“ и „Предупреждения и предпазни мерки“).
Диуретици като хидрохлоротиазид, съдържащ се в Лозартан/Хидрохлоротиазид Аристоген, могат да взаимодействат с други лекарства.
Препарати, съдържащи литий, не трябва да се приемат с Лосартан/Хидрохлоротиазид без внимателно наблюдение от Вашия лекар.
Специални предпазни мерки (напр. Кръвни тестове) може да са подходящи, ако приемате калиеви добавки, заместители на сол, съдържащи калий или щадящи калий лекарства, други диуретици (таблетки за урина), някои лаксативи, лекарства за подагра, лекарства за контрол на сърдечния ритъм или диабет (перорално лекарства или инсулини).
Също така е важно Вашият лекар да знае дали приемате:
- други лекарства за понижаване на кръвното налягане,
- стероиди,
- лекарства за лечение на рак,
- обезболяващи лекарства,
- лекарства за лечение на гъбични инфекции,
- лекарства за артрит,
- смоли, използвани за висок холестерол, като холестирамин,
- лекарства, които отпускат мускулите,
- приспивателни,
- опиоидни лекарства като морфин,
- „Пресорни амини“ като адреналин или други лекарства от същата група,
- перорални лекарства за диабет или инсулини.
Моля, информирайте Вашия лекар, че приемате Лосартан/Хидрохлоротиазид, ако Ви предстои рентгенова процедура и ще Ви бъде назначена йодна контрастна среда.
Използване на Лозартан/Хидрохлоротиазид Аристоген с храни, напитки и алкохол
Препоръчително е да не пиете алкохол, докато приемате тези таблетки: алкохолът и таблетките Лосартан/Хидрохлоротиазид могат взаимно да увеличат ефекта си.
Солта в диетата в прекомерни количества може да противодейства на ефекта на таблетките Лосартан/Хидрохлоротиазид.
Лозартан калий/хидрохлоротиазид може да се приема със или без храна.
Бременност и кърмене
Ако сте бременна или кърмите, мислите, че може да сте бременна или планирате да забременеете, консултирайте се с Вашия лекар, преди да приемете това лекарство. Обикновено Вашият лекар ще Ви препоръча да спрете приема на Лосартан/Хидрохлоротиазид, преди да забременеете или веднага след като разберете, че сте бременна, и ще Ви препоръча да вземете друго лекарство вместо Лосартан/Хидрохлоротиазид. Лозартан калий/хидрохлоротиазид не се препоръчва в началото на бременността и в никакъв случай не трябва да се прилага след третия месец от бременността, тъй като може да причини сериозно увреждане на вашето бебе, когато се прилага след това.
Уведомете Вашия лекар, ако кърмите или предстои да започнете да кърмите. Лосартан/хидрохлоротиазид не се препоръчва по време на кърмене и Вашият лекар ще избере друго лечение за Вас, ако искате да кърмите, особено ако Вашето бебе е новородено или недоносено.
Консултирайте се с Вашия лекар или фармацевт, преди да вземете някакво лекарство.
Употреба при пациенти в напреднала възраст
Лосартан/хидрохлоротиазид действа еднакво добре и се понася еднакво добре от повечето възрастни и млади пациенти. Повечето пациенти в напреднала възраст изискват същата доза като по-младите пациенти.
Шофиране и работа с машини
Когато започнете лечение с това лекарство, не трябва да изпълнявате задачи, които може да изискват специално внимание (например шофиране на кола или използване на опасни машини), докато не разберете как понасяте лекарството си.
Лозартан/хидрохлоротиазид Аристоген съдържа лактоза
Това лекарство съдържа лактоза. Ако Вашият лекар Ви е казал, че имате непоносимост към някои захари, свържете се с него, преди да приемете това лекарство.
Спортистите са информирани, че това лекарство съдържа хидрохлоротиазид, което може да установи резултатите от допинг контролния анализ като положителен. .
Следвайте точно инструкциите за приложение на това лекарство, посочени от Вашия лекар. Ако се съмнявате, попитайте Вашия лекар или фармацевт отново.
Вашият лекар ще определи подходящата доза Лосартан/Хидрохлоротиазид, в зависимост от Вашето състояние и дали приемате други лекарства. Важно е да продължите да приемате Лосартан калий/хидрохлоротиазид, докато Вашият лекар го предпише, за да поддържате постоянен контрол на кръвното Ви налягане.
Високо кръвно налягане
За повечето пациенти с високо кръвно налягане обичайната доза е 1 таблетка Лосартан/хидрохлоротиазид 50 mg/12,5 mg на ден, за да контролирате кръвното си налягане в продължение на 24 часа. Може да се увеличи до 2 таблетки лосартан/хидрохлоротиазид 50 mg/12,5 mg на ден или да се промени на 1 филм лосартан/хидрохлоротиазид 100 mg/25 mg (по-силна доза) на ден. Максималната дневна доза е 2 таблетки Лосартан/Хидрохлоротиазид 50 mg/12,5 mg на ден или 1 таблетка на ден Лосартан/Хидрохлоротиазид 100 mg/25 mg.
Ако сте приели повече от необходимата доза Лозартан/Хидрохлоротиазид Аристоген
Предозирането може да доведе до спад на кръвното налягане, сърцебиене, забавен пулс, промени в състава на кръвта и дехидратация.
В случай на предозиране или случайно поглъщане, незабавно се консултирайте с Вашия лекар или фармацевт или се обадете на Службата за токсикологична информация, телефон: 91 562 04 20, като посочите лекарството и погълнатото количество.
Ако сте пропуснали да приемете Losartan/Hydrochlorothiazide Aristogen
Опитайте се да приемате Лосартан/Хидрохлоротиазид всеки ден, както е предписано. Ако обаче пропуснете доза, не приемайте двойна доза, за да компенсирате пропуснатата доза. Просто се върнете към редовния си график.
Ако имате някакви допълнителни въпроси относно употребата на това лекарство, попитайте Вашия лекар или фармацевт.
Както всички лекарства, това лекарство може да предизвика нежелани реакции, въпреки че не всеки ги получава.
Ако получите следното, спрете приема на таблетките Лосартан/Хидрохлоротиазид и незабавно уведомете Вашия лекар или отидете в спешното отделение на най-близката болница.
Сериозна алергична реакция (кожен обрив, сърбеж, подуване на лицето, устните, устата или гърлото, което може да причини затруднено преглъщане или дишане). Това е сериозен, но рядък страничен ефект, който засяга повече от 1 пациент на 10 000, но по-малко от 1 пациент на 1000. Може да се наложи спешна медицинска помощ или хоспитализация.
Съобщени са следните нежелани реакции:
Чести (могат да засегнат до 1 на 10 души):
- Кашлица, инфекция на горните дихателни пътища, запушен нос, синузит, синусово разстройство,
- диария, коремна болка, гадене, лошо храносмилане,
- мускулни болки или крампи, болки в краката, болки в гърба,
- безсъние, главоболие, виене на свят,
- слабост, умора, болка в гърдите,
- повишени нива на калий (което може да причини нарушен сърдечен ритъм), намалени нива на хемоглобин.
Нечести (могат да засегнат до 1 на 100 души):
Редки (могат да засегнат 1 на 1000 души):
- Хепатит (възпаление на черния дроб), анормални чернодробни функционални тестове.
Други неблагоприятни ефекти с неизвестна честота ( не мога да се изчисли от налични данни) :
- Необяснима мускулна болка (рабдомиолиза) с тъмна (с цвят на чай) урина,
- Нарушение на вкуса (дисгевзия),
- Рак на кожата и устните (немеланомен рак на кожата),
- Намалено зрение или болка в очите поради високо налягане [възможни признаци на натрупване на течност в съдовия слой на окото (хориоидален излив) или остра глаукома със затваряне на ъгъла].
Ако смятате, че някоя от нежеланите реакции, които страдате, е сериозна или забележите някакви нежелани реакции, които не са споменати в тази листовка, информирайте Вашия лекар или фармацевт.
Съобщаване на неблагоприятни ефекти
Ако получите някакъв вид страничен ефект, консултирайте се с Вашия лекар или фармацевт, дори ако става въпрос за възможни нежелани реакции, които не са изброени в тази листовка. Можете също така да ги комуникирате директно чрез Испанската система за фармакологична бдителност за лекарства за хуманна употреба www.notificaram.es. Като съобщавате нежелани реакции, можете да помогнете да предоставите повече информация за безопасността на това лекарство.
Съхранявайте това лекарство на място, недостъпно за деца.
Не използвайте това лекарство след срока на годност, отбелязан върху картонената опаковка след Годен до: Срокът на годност е последният ден от посочения месец.
Да се съхранява под 25ºC .
Лекарствата не трябва да се изхвърлят в канализацията или в битовите отпадъци. Депозирайте контейнерите и лекарствата, които не са ви необходими, в точката SIGRE на аптеката. Ако се съмнявате, попитайте вашия фармацевт как да изхвърляте лекарствата, които вече не са необходими. По този начин ще помогнете за опазването на околната среда.
Състав на Лозартан/Хидрохлоротиазид Аристоген
Активните вещества са лозартан калий и хидрохлоротиазид.
Лосартан/хидрохлоротиазид Аристоген 50 mg/12,5 mg филмирани таблетки съдържат 50 mg лозартан калий и 12,5 mg хидрохлоротиазид като активни вещества.
Другите съставки (помощни вещества) са: микрокристална целулоза, лактоза монохидрат, предварително желатинизирано царевично нишесте, колоиден безводен силициев диоксид, магнезиев стеарат.
Хидроксипропилцелулоза (E463), хипромелоза 6cp (E464), титанов диоксид (E171), хинолиново жълто алуминиево езеро (E104) .
Как изглежда продуктът и какво съдържа опаковката
Филмирани таблетки.
Филмираните таблетки са жълти, овални, скосени, двойноизпъкнали, маркирани с „E“ от едната страна и „48“ от другата страна.
Losartan/Hydrochlorothiazide Aristogen таблетки се предлагат в блистери от PVC/Aclar-алуминиево фолио и в HDPE бутилки.
Размери на контейнера:
Блистери: 14, 28, 30, 50, 56, 60, 90, 98, 100, 280 и 500 филмирани таблетки.
Перфорирани блистери с единична доза: 14x1, 28x1, 30x1, 50x1, 56x1, 60x1, 90x1, 98x1, 100x1, 280x1 и 500x1 филмирани таблетки.
Бутилка: 14, 100 и 500 филмирани таблетки.
Не всички видове опаковки могат да се предлагат на пазара.
Притежател на разрешението за търговия и отговорен за производството
Притежател на разрешение за търговия
Aristo Pharma GmbH
Wallenroder Straße 8-10
Отговаря за производството
APL Swift Services (Малта) Limited
HF26, Hal Far Industrial Estate,
Hal Far, Birzebbugia, BBG 3000
Aristo Pharma Iberia, S.L.
28850, Torrejón de Ardoz
Това лекарство е разрешено в държавите-членки на Европейското икономическо пространство под следните имена:
Дания: Klomentan Comp
Испания: Лосартан/Хидрохлоротиазид Аристоген 50 mg/12,5 mg филмирани таблетки
Швеция: Klomentan Comp
Великобритания: Лозартан калий/хидрохлоротиазид 50 mg/12,5 mg филмирани таблетки
Дата на последно преразглеждане на тази листовка: Юли 2020 г.