Листовка: информация за потребителя

xeloda

Xeloda 150 mg филмирани таблетки

Xeloda 500 mg филмирани таблетки

Прочетете внимателно цялата листовка, преди да започнете да приемате това лекарство, тъй като тя съдържа важна за вас информация.

  • Запазете тази листовка. Може да се наложи да я прочетете отново.
  • Ако имате някакви допълнителни въпроси, попитайте Вашия лекар или фармацевт.
  • Това лекарство е предписано само на Вас и не трябва да го предавате на други хора, дори ако те имат същите симптоми като Вас, тъй като може да им навреди.
  • Ако имате нежелани реакции, консултирайте се с Вашия лекар или фармацевт, дори ако става въпрос за нежелани реакции, които не са изброени в тази листовка. Вижте раздел 4.

Съдържание на листовката

1. Какво представлява Xeloda и за какво се използва?

2. Какво трябва да знаете, преди да приемете Xeloda

3. Как да приемате Xeloda

4. Възможни странични ефекти

5. Как да съхранявате Xeloda

6. Съдържание на пакета и допълнителна информация

Xeloda принадлежи към група лекарства, известни като „цитостатични лекарства“, които спират растежа на раковите клетки. Xeloda съдържа капецитабин и сам по себе си не е цитостатично лекарство. Само след като се абсорбира в тялото, той се трансформира в активно противораково лекарство (повече в туморната тъкан, отколкото в нормалната тъкан).

Xeloda се използва за лечение на рак на дебелото черво, ректума, стомаха или гърдата. В допълнение, Xeloda се използва за предотвратяване на рецидив на рак на дебелото черво след пълно отстраняване на тумора чрез операция.

Xeloda може да се използва самостоятелно или в комбинация с други лекарства.

Не приемайте Xeloda

  • ако сте алергични към капецитабин или към някоя от останалите съставки на това лекарство (изброени в точка 6). Трябва да информирате Вашия лекар, ако имате някакъв вид алергия или свръхреакция към това лекарство.,
  • ако преди това сте имали тежки реакции при лечение с флуоропиримидин (група противоракови лекарства като флуороурацил),
  • ако сте бременна или кърмите,
  • ако имате много ниски нива на белите кръвни клетки или тромбоцитите в кръвта (левкопения, неутропения или тромбоцитопения),
  • ако имате тежки чернодробни или бъбречни проблеми,
  • ако знаете, че нямате никаква активност на ензима дихидропиримидин дехидрогеназа (DPD) (пълен дефицит на DPD),
  • ако се лекувате или сте били лекувани през последните 4 седмици с бривудин като част от лечението на херпес зостер (варицела или херпес зостер).

Предупреждения и предупреждения

Консултирайте се с Вашия лекар или фармацевт, преди да приемете Xeloda.

  • ако знаете, че имате частичен дефицит в активността на ензима дихидропиримидин дехидрогеназа (DPD)
  • ако имате член на семейството, който има частичен или пълен дефицит на ензима дихидропиримидин дехидрогеназа (DPD)
  • ако имате чернодробно или бъбречно заболяване
  • ако страдате или сте страдали от сърдечни проблеми, например нередовен сърдечен ритъм или болка в гърдите и гърба, причинени от физическо натоварване и поради проблеми с притока на кръв към сърцето
  • ако страдате от мозъчни заболявания (например рак, който се е разпространил в мозъка или увреждане на нервите (невропатия)
  • ако имате дисбаланс с калций (вижте кръвни тестове)
  • ако имате диабет
  • ако поради гадене и повръщане не сте в състояние да задържате храна или вода в тялото си
  • ако имате диария
  • ако сте дехидратирани или сте дехидратирани
  • ако имате йонен дисбаланс в кръвта (електролитен дисбаланс, вижте при тестове)
  • ако имате анамнеза за проблеми с очите, тъй като ще се нуждаете от допълнително наблюдение на очите си
  • ако имате тежка кожна реакция.

Дефицит на DPD

Дефицитът на DPD е генетично състояние, което обикновено не е свързано със здравословни проблеми, освен ако не се лекувате с определени лекарства. Ако имате дефицит на DPD и приемате Xeloda, имате повишен риск от сериозни нежелани реакции (изброени в точка 4. Възможни нежелани реакции). Препоръчително е да се изследвате за дефицит на DPD преди започване на лечението. Ако нямате ензимна активност, не трябва да приемате Xeloda. Ако имате намалена активност на ензима (частичен дефицит), Вашият лекар може да Ви предпише намалена доза. Дори ако резултатите от теста за дефицит на DPD са отрицателни, могат да възникнат сериозни или животозастрашаващи неблагоприятни ефекти.

Деца и юноши

Xeloda не е показан при деца и юноши. Не давайте Xeloda на деца и юноши.

Използване на Xeloda с други лекарства

Информирайте Вашия лекар или фармацевт, ако използвате, наскоро сте използвали или може да приемате други лекарства. Това е много важно, защото ако приемате повече от едно лекарство едновременно, ефектите му могат да бъдат засилени или отслабени.

Не трябва да приемате бривудин (антивирусно лекарство за лечение на херпес зостер или варицела) едновременно с приемането на капецитабин (включително всички периоди на почивка, когато не приемате таблетка капецитабин).

Ако сте приели бривудин, трябва да изчакате поне 4 седмици след приключване на бривудин, преди да започнете да приемате капецитабин. Вижте също раздела "Не приемайте Xeloda".

Също така трябва да бъдете много внимателни, ако приемате някое от следните лекарства:

  • лекарства за подагра (алопуринол),
  • лекарства за забавяне на съсирването на кръвта (кумарин, варфарин),
  • лекарства за гърчове или тремор (фенитоин),
  • алфа интерферон,
  • лъчева терапия и някои лекарства, използвани за лечение на рак (фолинова киселина, оксалиплатин, бевацизумаб, цисплатин, иринотекан),
  • лекарства, използвани за лечение на дефицит на фолиева киселина.

Прием на Xeloda с храни и напитки

Трябва да вземете Xeloda в рамките на 30 минути след хранене.

Бременност и кърмене

Ако сте бременна или кърмите, мислите, че може да сте бременна или планирате да забременеете, попитайте Вашия лекар или фармацевт, преди да използвате това лекарство.

Не трябва да приемате Xeloda, ако сте бременна или мислите, че може да сте бременна.

Не трябва да кърмите бебето си, ако приемате XELODA и в продължение на 2 седмици след последната доза.

Ако сте жена, която може да забременее, трябва да използвате ефективна контрацепция по време на лечението с XELODA и в продължение на 6 месеца след последната доза.

Ако сте пациент от мъжки пол и вашата партньорка може да забременее, трябва да използвате ефективна контрацепция по време на лечението с XELODA и в продължение на 3 месеца след последната доза.

Шофиране и работа с машини

Когато приемате Xeloda, може да почувствате замаяност, гадене или умора. Следователно е възможно Xeloda да повлияе способността Ви да шофирате или да работите с машини.

Xeloda съдържа безводна лактоза

Ако Вашият лекар Ви е казал, че имате непоносимост към някои захари, консултирайте се с него преди да приемете това лекарство.

Следвайте точно инструкциите за приложение на това лекарство, посочени от Вашия лекар или фармацевт. Ако се съмнявате, попитайте Вашия лекар или фармацевт отново.

Xeloda трябва да се предписва само от лекар с опит в употребата на противоракови лекарства.

Вашият лекар ще Ви предпише правилната доза и режим на лечение за Вас. Дозата Xeloda зависи от телесната повърхност. Това се изчислява чрез измерване на ръста и теглото ви. Обичайната доза за възрастни е 1250 mg/m 2 телесна повърхност два пъти дневно (сутрин и вечер). Ето два примера: човек с тегло 64 kg и с размери 1,64 m има телесна повърхност 1,7 m 2, така че трябва да приема 4 500 mg таблетки и 1 150 mg таблетка два пъти дневно. Човек с тегло 80 kg и с размери 1,80 m има телесна повърхност 2,0 m 2 и следователно трябва да приема 5 500 mg таблетки два пъти дневно.

Вашият лекар ще Ви каже каква доза трябва да вземете, кога да я вземете и колко дълго трябва да я вземете. .

Вашият лекар може да Ви каже да приемате комбинация от 150 mg и 500 mg таблетки за всяка доза.

  • Вземете таблетките от сутрин и вечер, както е предписано от Вашия лекар.
  • Вземете таблетките в рамките на 30 минути след като сте приключили със закуската или вечерята и ги погълнете цели с вода. Не разтрошавайте и не разделяйте таблетките. Ако не можете да погълнете таблетките Xeloda цели, кажете на вашия медицински специалист.
  • Важно е да приемате всичките си лекарства, както е предписано от Вашия лекар.

Таблетките Xeloda обикновено се приемат в продължение на 14 дни, последвани от 7-дневен период на почивка (в който не се приемат таблетки). Този 21-дневен период е цикъл на лечение.

В комбинация с други лекарства обичайната доза при възрастни може да бъде по-малка от 1250 mg/m 2 телесна повърхност и може да е необходимо таблетките да се приемат за различен период от време (например всеки ден, без период на почивка. ).

Ако сте приели повече Xeloda, отколкото трябва

Ако сте приели повече Xeloda, отколкото трябва, свържете се с Вашия лекар възможно най-скоро, преди да приемете следващата доза.

Можете да получите следните нежелани реакции, ако приемете повече капецитабин, отколкото трябва: гадене, диария, подуване или язва в червата или устата, болка или кървене в червата или стомаха или депресия на костния мозък (намаляване на някои видове кръв клетки). Незабавно уведомете Вашия лекар, ако получите някой от тези симптоми.

Ако сте пропуснали да приемете Xeloda

Недей вземете пропуснатата доза. Не приемайте двойна доза, за да компенсирате пропуснатата. Вместо това продължете обичайния си режим на дозиране и се консултирайте с Вашия лекар.

Ако сте спрели приема на Xeloda

Прекъсването на лечението с капецитабин не причинява неблагоприятни ефекти. В случай, че приемате кумаринови антикоагуланти (съдържащи напр. Аценокумарол), прекратяването на лечението с капецитабин може да наложи Вашият лекар да коригира дозите на антикоагулантите.

Ако имате някакви допълнителни въпроси относно употребата на това лекарство, попитайте Вашия лекар или фармацевт.

Както всички лекарства, това лекарство може да предизвика нежелани реакции, въпреки че не всеки ги получава.

ОСТАВЕТЕ вземете Xeloda незабавно и се свържете с Вашия лекар, ако се появи някой от тези симптоми:

Ако бъдат уловени рано, тези нежелани реакции обикновено се подобряват в рамките на 2 до 3 дни след спиране на лечението. Ако обаче тези нежелани реакции продължат, незабавно се свържете с Вашия лекар. Вашият лекар може да Ви каже да рестартирате лечението с по-ниска доза.

Ако развиете тежък стоматит (дразнене в устата и/или гърлото), възпаление на лигавиците, диария, неутропения (повишен риск от инфекции) или невротоксичност по време на първия цикъл на лечение, възможно е да има дефицит на DPD (вж. раздел 2: Предупреждения и предпазни мерки).

Кожната реакция на ръцете и краката може да доведе до загуба на пръстовия отпечатък, което може да повлияе на идентифицирането му чрез анализ на пръстови отпечатъци.

В допълнение към горното, когато Xeloda се използва самостоятелно, много чести нежелани реакции, които могат да засегнат повече от 1 на 10 души, са:

  • болка в корема
  • обрив, суха или сърбяща кожа
  • умора
  • загуба на апетит (анорексия)

Тези нежелани реакции могат да бъдат сериозни; По този начин, винаги незабавно се свържете с Вашия лекар когато започнете да усещате страничен ефект. Вашият лекар може да Ви посъветва да намалите дозата и/или временно да спрете лечението с Xeloda. Това ще помогне да се намали вероятността страничният ефект да продължи или да стане сериозен.

Други неблагоприятни ефекти са:

Честите нежелани реакции (могат да засегнат до 1 на 10 души) включват:

Някои от тези нежелани реакции са по-чести, когато капецитабин се използва с други лекарства за лечение на рак. Други наблюдавани неблагоприятни ефекти са следните:

Честите нежелани реакции (могат да засегнат до 1 на 10 души) включват:

  • намален натрий, магнезий или калций в кръвта, повишена кръвна захар
  • невропатична болка
  • звънене или жужене в ушите (шум в ушите), загуба на слуха
  • възпаление на вените
  • хълцане, промяна в гласа
  • болка или променено/необичайно усещане в устата, болка в челюстта
  • изпотяване, нощно изпотяване
  • мускулни спазми
  • затруднено уриниране, кръв или протеин в урината
  • синини или реакции на мястото на инжектиране (причинени от лекарства, инжектирани едновременно)

Редки нежелани реакции (могат да засегнат до 1 на 1000 души) са:

  • д стесняване или запушване на слъзния канал (стеноза на слъзния канал)
  • чернодробно заболяване
  • възпаление, водещо до дисфункция или запушване на жлъчната секреция (холестатичен хепатит)
  • Специфични промени в електрокардиограмата (удължаване на QT интервала)
  • някои видове аритмии (включително камерно мъждене, torsade de pointes и брадикардия)
  • Възпаление на очите, което причинява болка в очите и възможни проблеми със зрението
  • Възпаление на кожата, причиняващо люспести червени петна поради заболяване на имунната система

Много редки нежелани реакции (могат да засегнат до 1 на 10 000 души) са:

  • тежки кожни реакции като кожни обриви, язви и мехури, които могат да включват язви в устата, носа, гениталиите, ръцете, краката и очите (зачервени и подпухнали очи)

Съобщаване на неблагоприятни ефекти

Ако получите някакъв вид страничен ефект, консултирайте се с Вашия лекар или фармацевт или медицинска сестра, дори ако става въпрос за възможни нежелани реакции, които не са изброени в тази листовка. Можете също така да ги комуникирате директно чрез Испанската система за фармакологична бдителност за лекарства за хуманна употреба : www.notificaRAM.es . Като съобщавате нежелани реакции, можете да помогнете да предоставите повече информация за безопасността на това лекарство.

Съхранявайте това лекарство на място, недостъпно за деца.

Да не се съхранява над 30ºC, да се съхранява в оригиналната опаковка, за да се предпази от влага.

Не използвайте това лекарство след срока на годност, отбелязан върху картонената опаковка и блистера след „Годен до:“. Срокът на годност е последният ден от посочения месец.

Лекарствата не трябва да се изхвърлят в канализацията или в битовите отпадъци. Попитайте Вашия фармацевт как да изхвърляте лекарствата, които вече не са Ви необходими. По този начин ще помогнете за опазването на околната среда.

Състав на Xeloda

  • Активното вещество е капецитабин.
  • Xeloda 150 mg филмирани таблетки

Всяка таблетка съдържа 150 mg капецитабин.

  • Xeloda 500 mg филмирани таблетки

Всяка таблетка съдържа 500 mg капецитабин.

  • Другите съставки са:
  • Сърцевина на таблетката: безводна лактоза, кроскармелоза натрий, хипромелоза (3 mPa.s), микрокристална целулоза, магнезиев стеарат.
  • Покритие на таблетката: хипромелоза (3 mPa.s), титанов диоксид (E171), жълт железен оксид (E172), червен железен оксид (E172) и талк.

Как изглежда продуктът и какво съдържа опаковката

Xeloda 150 mg филмирани таблетки

Леки прасковени, продълговати, двойноизпъкнали филмирани таблетки с вдлъбнато релефно означение „150“ от едната страна и „Xeloda“ от другата.

Всяка опаковка съдържа 60 филмирани таблетки (6 блистера по 10 таблетки).

Xeloda 500 mg филмирани таблетки

Прасковени, продълговати, двойноизпъкнали филмирани таблетки с вдлъбнато релефно означение „500“ от едната страна и „Xeloda“ от другата.

Всяка опаковка съдържа 120 филмирани таблетки (12 блистера по 10 таблетки).

Притежател на разрешение за търговия

Roche Registration GmbH

Отговаря за производството

Roche Pharma AG

Можете да поискате повече информация за това лекарство, като се свържете с местния представител на притежателя на разрешението за употреба:

Испания

Тел: +34 - 91 324 81 00

Дата на последното преразглеждане на тази листовка в:

Други източници на информация