Листовка: информация за потребителя
PREVENCOR 20 mg филмирани таблетки
Прочетете внимателно цялата листовка, преди да започнете да приемате това лекарство., защото съдържа важна за вас информация .
- Запазете тази листовка. Може да се наложи да я прочетете отново.
- Ако имате някакви допълнителни въпроси, попитайте Вашия лекар, фармацевт или медицинска сестра.
- Това лекарство е предписано само на Вас и не трябва да го предавате на други хора, дори ако те имат същите симптоми като Вас, тъй като може да им навреди.
- Ако изпитвате нежелани реакции, консултирайте се с Вашия лекар или фармацевт, дори ако това са нежелани реакции, които не се появяват в тази листовка, вижте точка 4.
Съдържание на листовката
1. Какво представлява Prevencor и за какво се използва
2. Какво трябва да знаете, преди да приемете Prevencor
3. Как да приемате Prevencor
4. Възможни странични ефекти
5. Как да съхранявате Prevencor
6. Съдържание на пакета и допълнителна информация
Prevencor принадлежи към група лекарства, известни като статини, които са лекарства, които регулират липидите (мазнините).
Prevencor се използва за понижаване на липидите като холестерол и триглицериди в кръвта, когато диета с ниско съдържание на мазнини и промени в начина на живот са неуспешни. Ако сте изложени на висок риск от сърдечни заболявания, Prevencor може да се използва и за намаляване на този риск, дори ако нивата на холестерола ви са нормални. По време на лечението трябва да се спазва стандартна диета с нисък холестерол. .
- ако сте алергични към аторвастатин или към някоя от останалите съставки на това лекарство (изброени в точка 6).
- ако имате или сте имали някакво заболяване, засягащо черния дроб.
- ако имате или сте имали необясними анормални резултати от кръвни изследвания на чернодробната функция.
- ако сте жена с детероден потенциал и не използвате адекватни контрацептивни мерки.
- ако сте бременна или се опитвате да забременеете.
- ако кърмите.
- ако използвате комбинацията от глекапревир/пибрентасвир за лечение на хепатит С.
Предупреждения и предупреждения
Говорете с Вашия лекар, фармацевт или медицинска сестра, преди да приемете Prevencor:
- ако имате тежка дихателна недостатъчност.
- ако приемате или сте приемали през последните 7 дни лекарство, наречено фузидова киселина (лекарство, използвано за лечение на бактериални инфекции) през устата или чрез инжекция. Комбинацията от фузидова киселина и Prevencor може да причини сериозни мускулни проблеми (рабдомиолиза).
- ако сте имали предишен инсулт с кървене в мозъка или имате малки джобове течност в мозъка поради предишни инсулти.
- ако имате проблеми с бъбреците.
- ако имате слабо функционираща щитовидна жлеза (хипотиреоидизъм).
- ако имате повтарящи се или необясними мускулни болки, лична или фамилна анамнеза за мускулни проблеми.
- ако преди сте имали мускулни проблеми по време на лечение с други лекарства за понижаване на липидите (например с друг статин или фибрати).
- ако пиете редовно големи количества алкохол.
- ако имате анамнеза за чернодробни проблеми.
- ако сте над 70 години.
Във всеки от тези случаи Вашият лекар ще може да Ви каже дали трябва да Ви се правят кръвни тестове преди и евентуално по време на лечението с Prevencor, за да се предскаже рискът от свързани с мускулите странични ефекти. Известно е, че рискът от свързани с мускулите странични ефекти (напр. Рабдомиолиза) се увеличава, когато някои лекарства се приемат едновременно (вж. Точка 2 " Използване на Prevencor с други лекарства ”).
Също така уведомете Вашия лекар или фармацевт, ако имате постоянна мускулна слабост. За диагностициране и лечение на този проблем може да са необходими допълнителни тестове и лекарства.
Докато приемате това лекарство, Вашият лекар ще Ви наблюдава за диабет или риск от развитие на диабет. Този риск от диабет се увеличава, ако имате високи нива на захари и мазнини в кръвта, имате наднормено тегло и високо кръвно налягане.
Използване на Prevencor с други лекарства
Информирайте Вашия лекар или фармацевт, ако приемате, наскоро сте приемали или е възможно да приемете други лекарства. Има някои лекарства, които могат да повлияят на това колко добре действа Prevencor или ефектите на тези лекарства могат да бъдат променени от Prevencor. Този тип взаимодействие може да намали ефекта на едното или и двете лекарства. Алтернативно, тази съвместна употреба може да увеличи риска или тежестта на неблагоприятните ефекти, включително значително влошаване на мускулите, известно като рабдомиолиза, описано в раздел 4:
Прием на Prevencor с храна, напитки и алкохол
Вижте раздел 3 за инструкции как да приемате Prevencor. Моля, обърнете внимание на следното:
Не пийте повече от една или две малки чаши сок от грейпфрут на ден, тъй като големи количества сок от грейпфрут могат да променят ефекта на Prevencor.
Избягвайте да пиете много алкохол, докато приемате това лекарство. Вижте подробности в раздел 2 "Предупреждения и предпазни мерки" .
Бременност, кърмене и плодовитост
Не приемайте Prevencor, ако сте бременна, мислите, че може да сте бременна или се опитвате да забременеете.
Не приемайте Prevencor, ако сте в детеродна възраст, освен ако не вземете адекватни контрацептивни мерки.
Не приемайте Prevencor, ако кърмите.
Безопасността на Prevencor не е доказана по време на бременност и кърмене.
Консултирайте се с Вашия лекар или фармацевт, преди да вземете някакво лекарство.
Шофиране и работа с машини
Това лекарство обикновено не влияе върху способността за шофиране или работа с машини. Не шофирайте обаче, ако това лекарство засяга способността Ви за шофиране. Не работете с инструменти или машини, ако това лекарство засяга способността Ви да работите с тях.
Prevencor съдържа лактоза
Ако Вашият лекар Ви е казал, че имате непоносимост към някои захари, свържете се с него, преди да приемете това лекарство.
Prevencor съдържа натрий
Това лекарство съдържа по-малко от 1 mmol натрий (23 mg) на таблетка, тоест по същество „без натрий“.
Prevencor съдържа бензоена киселина
Това лекарство съдържа 0,00008 mg бензоена киселина във всяка таблетка.
Преди да започнете лечението, Вашият лекар ще Ви постави на диета с ниско съдържание на холестерол, която също трябва да спазвате по време на лечението с Prevencor.
Обичайната начална доза Prevencor е 10 mg веднъж дневно при възрастни и деца на възраст над 10 години. Вашият лекар може да го увеличи, ако е необходимо, докато достигнете необходимата доза. Вашият лекар ще коригира дозата на интервали от 4 седмици или повече. Максималната доза Prevencor е 80 mg веднъж дневно.
Таблетките Prevencor трябва да се поглъщат цели с чаша вода и могат да се приемат по всяко време на деня със или без храна. Опитайте се обаче да приемате таблетката си по едно и също време всеки ден.
Следвайте точно инструкциите за приложение на това лекарство, посочени от Вашия лекар или фармацевт. Ако се съмнявате, попитайте Вашия лекар или фармацевт отново.
Вашият лекар ще реши продължителността на лечението с Prevencor.
Посъветвайте се с Вашия лекар, ако смятате, че ефектът на Prevencor е твърде силен или твърде слаб.
Ако сте приели повече Prevencor, отколкото трябва
Ако случайно приемете твърде много таблетки Prevencor (повече от обичайната дневна доза), консултирайте се с Вашия лекар или най-близката болница или се обадете в Службата за токсикологична информация на телефон 91 562 04 20, като посочите лекарството и взетото количество. Донесете останалите таблетки, кутията и цялата картонена кутия, така че болничният персонал лесно да идентифицира лекарството, което сте приели.
Ако забравите да вземете Prevencor
Ако забравите да вземете доза, вземете следващата планирана доза в точното време. Не приемайте двойна доза, за да компенсирате пропуснатата.
Ако спрете да приемате Prevencor
Ако имате някакви допълнителни въпроси относно употребата на това лекарство или искате да спрете лечението, попитайте Вашия лекар или фармацевт.
Ако забележите някоя от следните сериозни нежелани реакции или симптоми, спрете приема на тези таблетки и незабавно уведомете Вашия лекар или отидете в най-близкото болнично спешно отделение. .
Редки: могат да засегнат до 1 на 1000 души
- Сериозна алергична реакция, която причинява подуване на лицето, езика и гърлото, което може да причини големи затруднения в дишането.
- Сериозно заболяване с тежък пилинг и възпаление на кожата; мехури по кожата, устата, гениталиите и очите и треска. Обрив с розово-червени петна, особено по дланите на ръцете или ходилата, които могат да се образуват мехури.
- Слабост в мускулите, болезненост, болка, счупване или червеникавокафяво обезцветяване на урината и особено, ако в същото време се чувствате зле или имате висока температура, това може да се дължи на необичайно разграждане на мускулите (рабдомиолиза). Ненормалното разграждане на мускулите не винаги изчезва, дори след като сте спрели приема на аторвастатин и може да бъде фатално и да причини бъбречни проблеми.
Много редки: могат да засегнат до 1 на 10 000 души
- Ако имате проблеми с неочаквано или необичайно кървене или натъртване, това може да предполага чернодробен проблем. Трябва да посетите Вашия лекар възможно най-скоро.
- Лупус-подобен синдром (включително обрив, ставни нарушения и ефекти върху кръвните клетки).
Други възможни нежелани реакции с Prevencor
Чести: могат да засегнат до 1 на 10 души
- възпаление на носните проходи, възпалено гърло, кървене от носа
- алергични реакции
- повишаване на нивата на кръвната захар (ако сте диабетик, следете нивата на кръвната захар), повишаване на креатин киназата в кръвта
- главоболие
- гадене, запек, газове, лошо храносмилане, диария
- болки в ставите, болки в мускулите и болки в гърба
- резултати от кръвни тестове, които могат да покажат нарушена чернодробна функция
Нечести: могат да засегнат до 1 на 100 души
- анорексия (загуба на апетит), наддаване на тегло, намаляване на нивата на кръвната захар (ако сте диабетик, трябва да продължите внимателно да следите нивата на кръвната си захар)
- кошмари, безсъние
- виене на свят, изтръпване или изтръпване на пръстите на ръцете и краката, намалена чувствителност към болка или допир, промени в усещането за вкус, загуба на паметта
- замъглено виждане
- звънене в ушите и/или главата
- повръщане, оригване, болка в горната и долната част на корема, панкреатит (възпаление на панкреаса, причиняващо болка в стомаха)
- хепатит (възпаление на черния дроб)
- обрив, сърбящ кожен обрив, копривна треска, косопад
- болка във врата, мускулна умора
- умора, неразположение, слабост, болка в гърдите, подуване, особено в глезените (оток), повишена температура
- положителни тестове за урина за бели кръвни клетки
Редки: могат да засегнат до 1 на 1000 души
- зрителни смущения
- неочаквано кървене или натъртване
- холестаза (пожълтяване на кожата и бялото на очите)
- нараняване на сухожилията
Много редки: могат да засегнат до 1 на 10 000 души
- алергична реакция - симптомите могат да включват внезапно хриптене и болка или стягане в гърдите, подуване на клепачите, лицето, устните, устата, езика или гърлото, затруднено дишане, колапс
- Загуба на слуха
- гинекомастия (уголемяване на гърдите при мъжете)
Неизвестно: честотата не може да бъде определена от наличните данни: Постоянна мускулна слабост
Възможни странични ефекти на някои статини (лекарства от същия тип):
- Сексуални затруднения
- Депресия
- Проблеми с дишането като постоянна кашлица и/или задух или треска
- Диабет. По-вероятно е да имате високи нива на захари и мазнини в кръвта, да имате наднормено тегло и да имате високо кръвно налягане. Вашият лекар ще Ви наблюдава, докато приемате това лекарство.
Съобщаване на неблагоприятни ефекти
Ако получите някакъв вид страничен ефект, консултирайте се с Вашия лекар или фармацевт, дори за нежелани реакции, които не са изброени в тази листовка. Можете също така да ги комуникирате директно чрез Испанската система за фармакологична бдителност за лекарства за хуманна употреба: https://www.notificaram.es . Като съобщавате нежелани реакции, можете да помогнете да предоставите повече информация за безопасността на това лекарство.
Съхранявайте това лекарство на място, недостъпно за деца.
Не използвайте това лекарство след срока на годност, отбелязан върху блистера и картонената опаковка след (Годен до:). Срокът на годност е последният ден от посочения месец.
Това лекарство не изисква специални условия за съхранение.
Лекарствата не трябва да се изхвърлят в канализацията или в битовите отпадъци. Депозирайте контейнерите и лекарствата, които не са ви необходими, в точката SIGRE на аптеката. Попитайте Вашия фармацевт как да изхвърляте лекарствата, които вече не са Ви необходими. По този начин ще помогнете за опазването на околната среда.
- Активното вещество е аторвастатин.
Всяка филмирана таблетка съдържа 20 mg аторвастатин (като аторвастатин калциев трихидрат).
- Другите съставки (помощни вещества) са:
калциев карбонат, микрокристална целулоза, лактоза монохидрат, кроскармелоза натрий, полисорбат 80, хидроксипропил целулоза и магнезиев стеарат.
Покритието Prevencor съдържа хипромелоза, макрогол 8000, титанов диоксид (E-171), талк, симетиконова емулсия, съдържаща симетикон, емулгиращи стеарати (полиоксиетилен сорбитан тристеарат, полиетоксилиран стеарат, глицериди), сгъстители (метилцелулоза) 210, сорбинова киселина и сярна киселина.
Как изглежда продуктът и какво съдържа опаковката
Prevencor 20 mg филмирани таблетки са бели, с кръгла форма и диаметър 7,1 mm. Те са маркирани с 20 от едната страна и с "ATV" от другата страна.
Блистери, състоящи се от полиамид/алуминиево фолио/поливинилхлорид отпред и алуминиево фолио/запечатващ винил заден капак.
Кутията е изработена от HDPE, съдържа десикант и има защитено от деца затваряне „изстискване и усукване“.
Prevencor 20 mg се предлага в блистерни опаковки, съдържащи 4, 7, 10, 14, 20, 28, 30, 50, 56, 84, 90, 98 и 100 филмирани таблетки и в клинични опаковки, съдържащи 50, 84, 100, 200 (10 х 20) или 500 филмирани таблетки и бутилки, съдържащи 90 филмирани таблетки.
Само някои размери опаковки могат да се предлагат на пазара.
Притежател на разрешението за търговия и отговорен за производството
Притежател на разрешение за търговия
Avda de Europa 20 B
Бизнес парк La Moraleja
28108 Alcobendas (Мадрид)
Отговаря за производството
Pfizer Manufacturing Deutschland GmbH
790090 Фрайбург (Германия)
A. Menarini Manufacturing Logistics and Services, s.r.l.
Via Campo di Pile
Menarini-Von Heyden GmbH
Лайпцигер Щрасе 7-13
Местен представител
Chiesi Spain, S.A.U.
Plaça d´Europa, 41-43, 10-ти етаж
08908 L´Hospitalet de Llobregat - Барселона (Испания)
Дата на последното преразглеждане на тази листовка: октомври 2020 г.