Листовка: информация за потребителя
OMIFIN 50 mg таблетки
Прочетете внимателно цялата листовка, преди да започнете да приемате лекарството.
- Запазете тази листовка. Може да се наложи да я прочетете отново.
- Ако имате някакви допълнителни въпроси, попитайте Вашия лекар или фармацевт.
- Това лекарство е предписано само на Вас и не трябва да го предавате на други хора, дори ако те имат същите симптоми, тъй като може да им навреди.
- Ако имате нежелани реакции, консултирайте се с Вашия лекар или фармацевт, дори ако става въпрос за нежелани реакции, които не са изброени в тази листовка. Вижте раздел 4
Съдържание на листовката
1. Какво представлява Омифин 50 mg таблетки и за какво се използва
2. Какво трябва да знаете, преди да приемете Омифин 50 mg таблетки
3. Как да приемате Омифин 50 mg таблетки
4. Възможни странични ефекти
5. Как да съхранявате Омифин 50 mg таблетки
6. Съдържание на контейнера и допълнителна информация
Omifin 50 mg таблетки е лечение за безплодие при жени поради недостатъчна овулация. Може да се използва като диагностичен и терапевтичен тест при определена аменорея (липса на правила). Използва се при асистирана репродукция за стимулиране на овулацията.
Не приемайте Омифин 50 mg таблетки
Не трябва да приемате Омифин 50 mg таблетки при наличие на някой от изброените по-долу процеси. Ако някой от тези процеси се появи по време на употреба, спрете лечението и се консултирайте с Вашия лекар:
- Женско безплодие, което не се дължи на горната причина.
Промени в щитовидната и надбъбречните жлези.
- Ако имате или сте имали тежко чернодробно заболяване.
- Гинекологичен кръвоизлив с неизвестен произход.
- Определени видове тумори.
- Кисти на яйчниците, с изключение на поликистоза.
- Зрителни нарушения по време на лечението или по време на предишни лечения.
- Ако сте алергични към активното вещество или към някоя от останалите съставки на това лекарство (изброени в точка 6)-
Предупреждения и предупреждения
Консултирайте се с Вашия лекар или фармацевт, преди да приемете Омифин 50 mg таблетки.
Omifin 50 mg таблетки трябва да се използват под лекарско наблюдение.
Лечението с Omifin 50 mg таблетки при жени осигурява малко по-висока от нормалната възможност за многоплодна бременност с нейните последици.
Бременност. Ако се съмнявате, направете тест за бременност. Уверете се, че няма бременност, преди да повторите всеки цикъл.
Таблетките Omifin 50 mg могат да причинят овариална хиперстимулация, която обикновено е умерена и изключително тежка. За да се избегне това, препоръчително е да се използват най-ниските дози, които са ефективни. Тази хиперстимулация ще се появи няколко дни след приключване на лечението с Omifin 50 mg таблетки. Хиперстимулацията на яйчниците с таблетки Omifin 50 mg рядко се усложнява и обикновено преминава спонтанно. В тези случаи симптомите са тазова коремна болка, раздуване, наддаване на тегло и/или генерализирано усещане за подуване. Ако това се случи, лечението с таблетки Омифин 50 mg не трябва да се повтаря, докато яйчникът се върне към нормалния си обем. Консултирайте се с Вашия лекар, в случай че се появят.
В случай на миома на матката трябва да се направи специално наблюдение поради потенциалното увеличаване на техния размер.
В някои случаи се съобщава за злокачествени или доброкачествени тумори поради употребата на лекарства за лечение на безплодие. Но няма убедителни данни за този риск, за да се направят препоръки.
Използване на Omifin 50 mg таблетки с други лекарства.
Едновременната употреба на кломифен с други селективни модулатори на естрогенните рецептори (SERM) не се препоръчва.
Информирайте Вашия лекар или фармацевт, ако използвате или наскоро сте използвали други лекарства, включително такива, отпускани без рецепта, хомеопатични, билкови лекарства и други продукти, свързани със здравето.
Употреба при спортисти
Спортистите трябва да имат предвид, че таблетките Omifin 50 mg могат да дадат положителен допинг контрол.
Бременност, кърмене и плодовитост.
Консултирайте се с Вашия лекар или фармацевт, преди да вземете някакво лекарство.
Ако сте бременна или кърмите, смятате, че може да сте бременна или планирате да забременеете, консултирайте се с Вашия лекар или фармацевт, преди да използвате това лекарство.
Omifin 50 mg таблетки не са показани по време на бременност. Изследвания върху експериментално животно показват вредно въздействие върху плода. Прилагането на тези резултати върху хората е произволно. Понастоящем нямаме достатъчно ясни данни, за да оценим възможната възможност за малформация на плода, когато се прилага по време на бременност. Честотата на аномалии при плода, свързани с употребата на Clomiphene по време на бременност, е била проведена в клинични проучвания в рамките на тези, съобщени за общата популация. В случай на приложение по време на бременност няма основание да се препоръчва прекъсване на бременността.
Не е известно дали кломифен цитрат се екскретира в кърмата. Кърменето може да бъде намалено.
Шофиране Y. използване на машини.
Съобщени са визуални неблагоприятни ефекти, особено в случай на светлина с променлива интензивност, която може да попречи на шофирането.
Важна информация за някои от съставките на Omifin 50 mg таблетки
Таблетките Omifin 50 mg съдържат лактоза и захароза. Ако Вашият лекар Ви е казал, че имате непоносимост към някои захари, свържете се с него, преди да приемете това лекарство.
Следвайте точно инструкциите за приложение на това лекарство, посочени от Вашия лекар. В случай на съмнение, консултирайте се отново с Вашия лекар.
Таблетките се поглъщат с вода.
Лечение на безплодие при жени
Започнете с цикъл от 1 таблетка (50 mg) дневно в продължение на 5 дни. Лечението трябва да започне 2 до 5 дни след появата на естествено или медикаментозно предизвикано менструално кървене (прогестоген) или ако няма правила в нито един ден, избран от лекаря. Могат да възникнат следните ситуации:
- Когато лечението получи овулация, дозата не е необходимо да се увеличава в следващите цикли. Когато не се получи овулация, но не се получи бременност, ефективната доза може да се поддържа до 6 цикъла.
- Кога овулация не се получава (няма повишаване на базалната температура, няма повишаване на прогестерона, измерено при кръвни тестове на 20-26 дни от цикъла), препоръчва се нов цикъл със 100 mg (2 таблетки в еднократна доза), в продължение на 5 дни. В тези случаи лечението с кломифен не трябва да надвишава 3 цикъла.
Някои пациенти с микрополикистозни яйчници може да са свръхчувствителни към Omifin 50 mg таблетки дори при начална доза от 50 mg на ден. В този случай дозата може да бъде намалена до половин таблетка на ден (25 mg) в следващите цикли.
Важно е да синхронизирате правилно сексуалните актове с овулацията.
При асистирана репродукция те предизвикват овулация с 2 таблетки на ден таблетки Omifin 50 mg от 2-ри до 6-ия ден от цикъла, последвани от хормон (hMG) в продължение на няколко дни, за да се постигне узряването на няколко фоликула.
Диагностичен тест
Дозировка от 2 таблетки Omifin 50 mg таблетки в една доза на ден в продължение на 5 последователни дни и по време на един цикъл. Вашият лекар ще оцени производството на определени хормони (FSH) след лечение с това лекарство.
Ако сте приели повече таблетки Omifin 50 mg, отколкото трябва
В случай на предозиране или случайно поглъщане незабавно се консултирайте с Вашия лекар или фармацевт или се обадете в Службата за токсикологична информация, телефон 915 620 420, като посочите лекарството и погълнатото количество.
Не е докладван случай на остро отравяне. В случай на предозиране могат да се появят гадене, повръщане, горещи вълни, зрителни нарушения, уголемяване на яйчниците с коремна и тазова болка. Препоръчват се симптоматични и поддържащи мерки при лечението на предозиране.
Ако сте пропуснали да приемете Омифин 50 таблетки
Ако една доза е забравена, не е известно дали тя може да бъде компенсирана по време на цикъла, така че трябва да се обмисли отмяна на цикъла.
Не приемайте двойна доза, за да компенсирате пропуснатата.
Както всички лекарства, това лекарство може да предизвика нежелани реакции, въпреки че не всеки ги получава.
За повечето нежелани реакции, чиято честота не е посочена, тази информация не е налична.
Доброкачествени или злокачествени тумори
- Отделни случаи на поява на определени тумори, най-често зависими от производството на хормони.
Нарушения на метаболизма и храненето
- Повишаване на кръвните мазнини (триглицериди), също свързано с панкреатит в случаи на фамилна хипертирглицеридемия, свързано с по-продължителна употреба или по-високи дози от препоръчаните.
- Съобщени са случаи на влошаване на вече съществуваща психоза, както и астения-депресия, нервност, безсъние.
Нарушения на нервната система
- Описани са световъртеж, замаяност, интоксикация, главоболие и гърчове.
Зрителни смущения
- Замъглено зрение, устойчивост на ярки и искрящи изображения, в приблизително 2% от случаите. Честотата му се увеличава с увеличаване на приетите дози. Те се появяват за първи път или се усилват с излагане на ярка светлина. Те обикновено изчезват в рамките на няколко дни до няколко седмици след спиране на лекарството. Появата му противопоказа употребата на кломифен в бъдеще. Съобщени са някои редки случаи на катаракта.
Сърдечни нарушения
- Тахикардия (повишен сърдечен ритъм), сърцебиене.
Нарушения на кръвоносните съдове
- Горещи вълни до 10,4%.
- Гадене и повръщане, подуване на корема и панкреатит.
Нарушения на кожата и подкожната тъкан
- Уртикария, алергичен дерматит, алопеция (косопад).
Бъбречни и пикочни нарушения
- Полякиурия (повишена честота на уриниране) .
Бременност, пуерпериум и перинатални заболявания
- Умерен риск от многоплодна и извънматочна бременност.
Нарушение на женската репродуктивна система и гърдите
- Овариална хиперстимулация (вж. Точка 4.4 Предупреждения и предпазни мерки при употреба).
- Недостатъчност на цервикалната слуз поради антиестрогенно действие, което може да оправдае лечението с местни естрогени.
- Съобщени са някои случаи на съществуваща ендометриоза (възпаление или удебеляване на ендонетриума).
- Пробивно кървене.
- Болка в гърдите.
Съобщаване на неблагоприятни ефекти
Ако имате някакъв вид неблагоприятни ефекти, консултирайте се с Вашия лекар или фармацевт, дори ако това се отнася до възможни нежелани реакции, които не се появяват в тази листовка.Можете също така да ги съобщите директно чрез Испанската система за фармакологична бдителност за лекарствени продукти за хуманна употреба: www.notificaRAM.es . Като съобщавате нежелани реакции, можете да помогнете да предоставите повече информация за безопасността на това лекарство.
Съхранявайте това лекарство на място, недостъпно за деца.
Съхранявайте в оригиналния контейнер.
Не използвайте това лекарство след срока на годност, отбелязан върху картонената опаковка след Годен до: Срокът на годност е последният ден от посочения месец.
Предпазвайте от светлина и прекомерна влажност.
Лекарствата не трябва да се изхвърлят в канализацията или в битовите отпадъци. Депозирайте контейнерите и лекарствата, които не са ви необходими, в точката SIGRE на аптеката. Ако се съмнявате, попитайте вашия фармацевт как да изхвърляте лекарствата, които вече не са необходими. По този начин ще помогнете за опазването на околната среда.
Състав на Omifin 50 mg таблетки:
Активната съставка е: Кломифен цитрат.
Другите съставки (помощни вещества) са: лактоза, царевично нишесте, магнезиев стеарат и захароза.
Външен вид на продукта Y. съдържание на контейнера.
Всяка опаковка съдържа 10 кръгли, бели таблетки с делителна черта.
Притежател на разрешението за търговия и отговорен за производството
Притежател на разрешение за търговия
Laboratorios Effik, S.A.
C/San Rafael n ° 3.
28108 Алкобендас. (Мадрид). Испания.
Отговаря за производството
Leon Farma Laboratories
Ул. Ла Валина с/н.
Индустриален парк Navatejera.
Вилакиламбр. (Лъв). Испания.
Дата на последното преразглеждане на тази листовка: ноември 2016 г.