Листовка: информация за потребителя

тофранил

ТОФРАНИЛ 50 МГ ТАБЛЕТКИ С ПОКРИТИЕ

Имипрамин хидрохлорид

Прочетете внимателно цялата листовка, преди да започнете да приемате лекарството.

  • Запазете тази листовка. Може да се наложи да я прочетете отново.
  • Ако имате някакви допълнителни въпроси, попитайте Вашия лекар или фармацевт.
  • Това лекарство е предписано на Вас и не трябва да го предавате на други хора, дори ако те имат същите симптоми, тъй като може да им навреди.
  • Ако имате нежелани реакции, консултирайте се с Вашия лекар, дори ако те са странични ефекти, които не са изброени в тази листовка.

Съдържание на листовката:

  1. Какво представлява Tofranil 50 mg покрити таблетки и за какво се използва
  2. Какво трябва да знаете, преди да приемете Tofranil 50 mg покрити таблетки
  3. Как да приемате Tofranil 50 mg покрити таблетки
  4. Възможни нежелани реакции
  5. Как да съхранявате Tofranil 50 mg покрити таблетки
  6. Съдържание на пакета и допълнителна информация

Тофранил принадлежи към група лекарства, наречени трициклични антидепресанти, лекарства, използвани за лечение на депресия, пристъпи на тревожност, хронична болка и за деца над 5-годишна възраст, които мокрят леглото.

Важно е да уведомите Вашия лекар, ако имате други медицински проблеми или ако приемате други лекарства.

Не приемайте Тофранил

  • ако сте алергични (свръхчувствителни) към имипрамин или към някоя от останалите съставки на Tofranil.
  • ако вече приемате или наскоро сте приемали вид антидепресант, наречен инхибитори на моноаминооксидазата (МАО).
  • ако наскоро сте прекарали инфаркт или имате тежко сърдечно заболяване

Предупреждения и предупреждения

Говорете с Вашия лекар, преди да приемете, ако:

  • ако имате мисли за самоубийство
  • ако имате епилептични припадъци
  • ако имат нарушения на сърдечния ритъм
  • ако имате шизофрения
  • ако имате глаукома (високо вътреочно налягане)
  • ако имате чернодробно или бъбречно заболяване
  • ако имате някакво кръвно разстройство
  • ако имате затруднения при уриниране (напр. в резултат на заболяване на простатата).
  • ако имате хипертиреоидизъм
  • ако сте пили много алкохол
  • ако имате чести запеци
  • ако имате сухо око
  • ако имате висока температура, неволни, бързи и нередовни мускулни движения, делириум или кома

Вашият лекар ще вземе това предвид преди и по време на лечението с Tofranil. .

Суицидни мисли и влошаване на вашата депресия или тревожно разстройство

Ако сте депресирани и/или имате тревожно разстройство, понякога може да имате мисли за самонараняване или самоубийство. Те могат да се увеличат, когато приемате антидепресанти за първи път, тъй като всички тези лекарства отнемат време, за да започнат да действат, обикновено около две седмици, въпреки че в някои случаи може да е по-дълго.

По-вероятно е да имате такива мисли:

  • Ако преди това сте имали мисли за самонараняване или самоубийство.
  • Ако сте млад възрастен. Информацията от клинични проучвания показва повишен риск от суицидно поведение при млади възрастни (под 25-годишна възраст) с психиатрични заболявания, лекувани с антидепресант.

Ако по всяко време имате мисли за самонараняване или самоубийство, свържете се с Вашия лекар или отидете директно в болница.

Може да ви е от полза да кажете на роднина или близък приятел, че сте депресирани или имате тревожно разстройство, и да ги помолите да прочетат тази листовка. Можете да ги попитате дали смятат, че тяхната депресия или тревожно разстройство са се влошили или са загрижени за промени в поведението им.

Информация за семейства и болногледачи

Трябва да наблюдавате депресирания роднина/пациент за признаци на поведенчески промени като тревожност, безпокойство, нарушения на съня, раздразнителност, агресивност, хиперароза или други необичайни промени в поведението, влошаване на депресията или мисли за самоубийство. Трябва незабавно да информирате лекаря на пациента, особено ако те са тежки, появят се внезапно или не са били част от предишните симптоми на пациента. Трябва да преценявате появата на тези симптоми всеки ден, особено в началото на лечението и когато дозата се увеличава или намалява, тъй като тези промени могат да бъдат внезапни.

Симптомите като описаните може да са свързани с повишен риск от мисли за самоубийство и поведение и могат да показват необходимост от строг контрол и възможни промени в лекарствата.

Допълнителни мерки за сигурност

Много е важно Вашият лекар да наблюдава редовно Вашето лечение, за да позволи корекция на дозата, за да помогне за намаляване на нежеланите реакции, като извършва кръвни изследвания и измерва кръвното налягане и сърдечната функция, преди и по време на лечението.

Ако по време на лечението получите висока температура, неволни, бързи и нередовни мускулни движения, делириум или намалено ниво на съзнание, което може да доведе до кома, важно е незабавно да отидете в болница.

Тофранил произвежда сухота в устата, което може да увеличи риска от кариес, което означава, че при продължително лечение трябва да се извършват редовни стоматологични прегледи.

Пациентите, които носят контактни лещи и изпитват дразнене на очите, трябва да се консултират със своя лекар.

Преди да се подложите на каквато и да е операция или стоматологична интервенция, кажете на Вашия лекар или зъболекар, че приемате Тофранил.

Тофранил може да доведе до по-чувствителна кожа към слънцето. Не слънчеви бани директно и се предпазвайте със защитно облекло и слънчеви очила.

Важна информация за някои съставки на Tofranil

Това лекарство съдържа захароза. Ако Вашият лекар Ви е казал, че имате непоносимост към някои захари, свържете се с него, преди да приемете това лекарство.

Това лекарство съдържа лактоза. Ако Вашият лекар Ви е казал, че имате непоносимост към някои захари, свържете се с него, преди да приемете това лекарство.

Използване на други лекарства

Информирайте Вашия лекар или фармацевт, ако използвате или наскоро сте използвали други лекарства, дори и такива, отпускани без рецепта, особено в случай на:

  • ежедневна консумация на алкохол
  • лекарства, използвани за лечение на кръвно налягане и сърдечна функция
  • други антидепресанти, успокоителни, транквиланти, барбитурати и антиепилептици
  • лекарства, използвани за лечение на други психични заболявания
  • лекарства за астма или алергии
  • лекарства за предотвратяване на образуването на кръвни съсиреци (антикоагуланти)
  • лекарства за астма или алергия
  • лекарства за болестта на Паркинсон
  • лекарства за щитовидната жлеза
  • циметидин (лекарство, използвано за лечение на пептична язва)
  • метилфенидат (стимулант)
  • орални контрацептиви, естрогени
  • терфинафин (лекарство за гъбички)
  • лекарства, които удължават QTc интервала (напр. тиоридазин, цизаприд, котримаксазол)

Прием на Tofranil с храни и напитки

Тофранил може да се приема с храна и напитки.

Таблетките ще се приемат цели, заедно с течност.

Бременност и кърмене

Ако сте бременна или кърмите, смятате, че може да сте бременна или планирате да забременеете, консултирайте се с Вашия лекар, преди да използвате това лекарство.

Tofranil не трябва да се използва по време на бременност, освен ако не е предписано от лекар. Вашият лекар ще обсъди с вас потенциалния риск от прием на Tofranil по време на бременност.

Тъй като активното вещество в Tofranil преминава в кърмата, не се препоръчва да кърмите детето си по време на лечението с Tofranil.

Шофиране и работа с машини

По време на лечението с Tofranil може да почувствате сънливост или замаяност. Алкохолът и други вещества могат да засилят тези ефекти. Не шофирайте и не използвайте инструменти или машини, докато не разберете как лечението с Tofranil ви влияе.

Следвайте точно инструкциите за приложение на Tofranil, предоставени от Вашия лекар. Посъветвайте се с Вашия лекар или фармацевт, ако имате съмнения.

Вашият лекар ще реши най-подходящата доза за вашия конкретен случай.

  • За лечение на депресия, разстройства на настроението дневната доза обикновено е между 50 mg и 100 mg. През първата седмица от лечението дозата постепенно ще се увеличи до 150-200 mg на ден и ще се поддържа, докато се постигне ясно подобрение.
  • При панически атаки лечението започва с 10 mg дневно (1 таблетка от 10 mg). След няколко дни дозата бавно се увеличава до между 75 mg и 150 mg. Необходимата дневна доза обаче варира значително при отделните пациенти.
  • При синдром на хронична болка дневната доза обикновено е между 25 mg и 75 mg.
  • За деца, които мокрят леглото (на възраст от 5 години), дневната доза е:

Дневна доза (приблизителна)

Над 12 години

Лечението с Tofranil трябва да се извършва под ръководството на Вашия лекар. Не приемайте повече дози, нито по-често, нито по-дълго, отколкото е предписал лекарят.

Депресиите и състоянията на хронична тревожност изискват продължително лечение с Tofranil.

Употреба при деца и юноши

Употребата на Tofranil при деца и юноши не се препоръчва, ако не е изрично предписана от лекар.

Ако сте приели повече от необходимата доза Tofranil

В случай на предозиране на Tofranil уведомете Вашия лекар или незабавно отидете в спешното отделение на най-близката болница. Изисква медицинска помощ.

Симптомите на предозиране обикновено се появяват в рамките на няколко часа и са: силно замайване, лоша концентрация, бавен или бърз или неравномерен пулс, безпокойство и възбуда, загуба на мускулна координация и скованост на мускулите, задух, изпотяване, гърчове, повръщане и треска.

В случай на предозиране или случайно поглъщане, консултирайте се с Токсикологичната информационна служба.

Телефон 91 562 04 20.

Ако сте пропуснали да приемете Tofranil

Не приемайте двойна доза, за да компенсирате пропуснатата.

Ако пропуснете доза, вземете я възможно най-скоро, след което се върнете към обичайния си график. Ако тя почти съвпада със следващата доза, пропуснете тази доза и продължете с нормалния си график на дозиране. Ако имате някакви въпроси, консултирайте се с Вашия лекар.

Ако сте спрели приема на Tofranil

Вашият лекар може да поиска да намали дозата Ви, преди да спре напълно Вашето лекарство. Това би трябвало да предотврати влошаване на общото състояние и да намали риска от симптоми поради внезапното оттегляне на лекарството, като главоболие, гадене и общо неразположение.

Ако имате някакви допълнителни въпроси относно употребата на този продукт, попитайте Вашия лекар или фармацевт.

Както всички лекарства, това лекарство може да предизвика нежелани реакции, въпреки че не всеки ги получава.

Много чести нежелани реакции (могат да засегнат повече от 1 на 10 души): наддаване на тегло, тремор, сърцебиене, промени в EKG (сърдечен тест), зачервяване, ниско кръвно налягане, сухота в устата, запек, прекомерно образуване на пот.

Чести нежелани реакции (могат да засегнат до 1 на 10 души): загуба на апетит, безпокойство, объркване, мисловни смущения, възприемане на нещо (зрение, звук, мирис), което не присъства физически, дистрес, екстремно вълнение, настроение нарушения, нарушения на сексуалното желание, нарушения на съня, дезориентация, чувство за липса на стабилност, главоболие, нужда от сън, усещане за изтръпване, замъглено зрение, зрителна умора, намалено сълзене, нарушение на сърдечния ритъм, гадене, повръщане, чернодробно заболяване, подуване и зачервяване на кожата, проблеми с уринирането и силна умора.

Редки нежелани реакции (могат да засегнат до 1 на 1000 души): аномалии, които могат да се отразят в поведението и гърчовете (крайниците могат да се разклатят неконтролируемо).

Странични ефекти с неизвестна честота (не могат да бъдат оценени от наличните данни): мисли за самоубийство и поведение, нарушение на вкуса.

Повишен риск от фрактури на костите е наблюдаван при пациенти, лекувани с този тип лекарства.

Съобщаване на неблагоприятни ефекти

Ако получите някакъв вид страничен ефект, консултирайте се с Вашия лекар, дори ако става въпрос за възможни нежелани реакции, които не са изброени в тази листовка. Можете също така да ги комуникирате директно чрез Испанската система за фармакологична бдителност за лекарства за хуманна употреба: https://www.notificaram.es. Като съобщавате нежелани реакции, можете да помогнете да предоставите повече информация за безопасността на това.

Съхранявайте на място, недостъпно за деца.

Не изисква специални условия за съхранение.

Не използвайте Tofranil след срока на годност, отбелязан върху картонената опаковка след съкращението Годен до: Срокът на годност е последният ден от посочения месец.

Не използвайте Tofranil, ако забележите, че опаковката е повредена или показва признаци на фалшифициране.

Лекарствата не трябва да се изхвърлят в канализацията или в битовите отпадъци. Депозирайте контейнерите и лекарствата, които не са ви необходими, в точката SIGRE на аптеката. Ако се съмнявате, попитайте вашия фармацевт как да изхвърляте лекарствата, които вече не са необходими. По този начин ще помогнете за опазването на околната среда.

Състав на Tofranil 50 mg покрити таблетки

- Активното вещество е имипрамин. Всяка таблетка съдържа 50 mg имипрамин хидрохлорид.

- Другите съставки са колоиден силициев диоксид, глицерол (E422), царевично нишесте, стеаринова киселина, талк, магнезиев стеарат, хипроролидон, винилпиролидон ацетат, титанов диоксид (E171), повидон, полиетилен гликол, микрокристална целулоза, железен оксид червено (E172) лактоза.

Как изглежда продуктът и какво съдържа опаковката

Tofranil 50 mg покрити таблетки се предлагат под формата на покрити таблетки. Всяка опаковка има 30 таблетки.

Притежател на разрешение за употреба:

3 Бърлингтън Роуд

Дъблин 4, Ирландия

Местен представител

Ferrer Internacional, S.A.

Гран Виа Карлос III, 94

Отговаря за производството

AMDIPHARM UK LIMITED

Капитал Хаус 85 Кинг Уилямс. Лондон, Великобритания

ROTTENDORF PHARMA GMBH

Ostenfelder StraBe 51-61,

Тази листовка е одобрена в: Юни 2013