Листовка: информация за потребителя

Вашия лекар

Ulimyo 5 mg таблетки

улипристал ацетат

Прочетете внимателно цялата листовка, преди да започнете да приемате това лекарство, тъй като тя съдържа важна за вас информация.

  • Запазете тази листовка. Може да се наложи да я прочетете отново.
  • Ако имате някакви допълнителни въпроси, попитайте Вашия лекар или фармацевт.
  • Това лекарство е предписано само на Вас и не трябва да го предавате на други хора, дори ако те имат същите симптоми като Вас, тъй като може да им навреди.
  • Ако имате нежелани реакции, консултирайте се с Вашия лекар или фармацевт, дори ако става въпрос за нежелани реакции, които не са изброени в тази листовка. Вижте раздел 4.

Съдържание на листовката

  1. Какво представлява Ulimyo и за какво се използва
  2. Какво трябва да знаете, преди да приемете Ulimyo
  3. Как да приемате Ulimyo
  4. Възможни нежелани реакции
  5. Опазване на Ulimyo
  6. Съдържание на пакета и допълнителна информация

Ulimyo съдържа активното вещество улипристал ацетат. Използва се за лечение на умерени до тежки симптоми на миома на матката, които са неракови тумори на матката (матката). Ulimyo се използва при възрастни жени (на 18 и повече години), които не са достигнали менопаузата.

При някои жени миомите на матката могат да причинят обилно менструално кървене (т.нар. „Период“) и болки в таза (дискомфорт в корема), както и да окажат натиск върху други органи.

Това лекарство действа, като променя активността на прогестерона, естествен хормон в тялото. Използва се или преди операция на миома, или за дългосрочно лечение на миома, за да се намали размерът им, да се спре или намали кървенето и да се увеличи броят на червените кръвни клетки.

Моля, обърнете внимание, че повечето жени нямат менструално (менструално) кървене по време на лечението или няколко седмици след това.

Не приемайте Ulimyo

  • ако сте алергични към улипристал ацетат или към някоя от останалите съставки на Ulimyo (изброени в точка 6).
  • ако имате основно чернодробно заболяване.
  • ако сте бременна или кърмите.
  • ако имате вагинално кървене, не причинено от миома на матката.
  • ако имате рак на матката (матката), шийката на матката (шийката на матката), яйчника или гърдата.

Предупреждения и предупреждения

Консултирайте се с Вашия лекар.

Лечението с Ulimyo обикновено води до значително намаляване на менструалното кървене и дори може да спре менструалното кървене („периодът“) през първите 10 дни от лечението. Ако обаче продължите да кървите прекомерно, уведомете Вашия лекар.

Вашият менструален цикъл трябва да се нормализира в рамките на 4 седмици след спиране на лечението с Ulimyo. Лигавицата на матката може да се сгъсти или да се промени в резултат на използването на Ulimyo. Тези промени се връщат към нормалното, след като лечението бъде спряно и менструалният цикъл се възобнови.

Деца и юноши

Ulimyo не трябва да се използва за лечение на деца и юноши под 18-годишна възраст, тъй като безопасността и ефикасността на улипристал ацетат в тези възрастови групи не са установени.

Прием на Ulimyo с други лекарства

Информирайте Вашия лекар или фармацевт, ако приемате, наскоро сте приемали или е възможно да приемете други лекарства.

Информирайте Вашия лекар или фармацевт, ако използвате някое от следните лекарства, тъй като те могат да повлияят Ulimyo или да бъдат повлияни от Ulimyo:

  • Някои лекарства, използвани за лечение на сърдечно-съдови заболявания (например дигоксин).
  • Някои лекарства, използвани за предотвратяване на инсулти и образуване на кръвни съсиреци (например дабигатран етексилат).
  • Някои лекарства, използвани за лечение на епилепсия (например, фенитоин, фосфенитоин, фенобарбитал, карбамазепин, окскарбазепин, примидон).
  • Някои лекарства, използвани за лечение на ХИВ инфекция (например ритонавир, ефавиренц, невирапин).
  • Лекарства, използвани за лечение на някои бактериални инфекции (например рифампин, телитромицин, кларитромицин, еритромицин, рифабутин).
  • Някои лекарства, използвани за лечение на гъбични инфекции (например кетоконазол (с изключение на шампоан), итраконазол).
  • Лечебни растения, съдържащи жълт кантарион (Hypericum perforatum), използвани при депресия или тревожност.
  • Някои лекарства, използвани за лечение на депресия (например нефазодон).
  • Някои лекарства, използвани за лечение на хипертония (например верапамил).

Ulimyo вероятно ще намали ефективността на някои хормонални контрацептиви. В допълнение, хормоналните контрацептиви и прогестагените (напр. Норетиндрон или левоноргестрел) вероятно ще намалят ефективността на Ulimyo. Поради това не се препоръчва хормонална контрацепция; трябва да използвате надежден бариерен метод за контрацепция (напр. презервативи) по време на лечението с Ulimyo.

Прием на Ulimyo с храна и напитки

Докато приемате Ulimyo, трябва да избягвате да пиете сок от грейпфрут.

Бременност и кърмене

Ако сте бременна или кърмите, мислите, че може да сте бременна или планирате да забременеете, попитайте Вашия лекар или фармацевт, преди да използвате това лекарство.

Не приемайте Ulimyo, ако сте бременна. Ако приемате Ulimyo, докато сте бременна, лечението може да повлияе на бременността (не е известно дали Ulimyo може да навреди на вашето бебе или да причини спонтанен аборт). Ако забременеете по време на лечението с Ulimyo, трябва незабавно да спрете приема на Ulimyo и да се свържете с Вашия лекар или фармацевт.

Ulimyo вероятно ще намали ефективността на някои хормонални контрацептиви (вижте "Други лекарства и Ulimyo").

Ulimyo преминава в кърмата. Затова не кърмете бебето си, докато приемате Ulimyo.

Шофиране и работа с машини

Ulimyo може да причини леко замайване (вж. Точка 4 "Възможни нежелани реакции"). Не шофирайте и не използвайте инструменти или машини, ако имате тези симптоми.

Ulimyo съдържа лактоза и натрий

Ако Вашият лекар Ви е казал, че имате непоносимост към някои захари, свържете се с него, преди да приемете това лекарство.

Това лекарство съдържа по-малко от 1 mmol натрий (23 mg) на таблетка; т.е. по същество "без натрий".

Следвайте точно инструкциите за приложение на това лекарство, посочени от Вашия лекар. Ако се съмнявате, попитайте Вашия лекар или фармацевт отново.

Препоръчителната доза е една таблетка от 5 mg на ден, за периоди на лечение до 3 месеца всеки. Ако са Ви предписани няколко 3-месечни периода на лечение с Ulimyo, трябва да започнете всеки период на лечение най-рано по време на втората менструация след края на предходния период на лечение.

Винаги трябва да започнете да приемате Ulimyo през първата седмица от менструалния цикъл. Таблетката трябва да се поглъща с вода и може да се приема със или без храна.

Ако сте приели повече Ulimyo, отколкото трябва

Има ограничен опит с приемането на няколко дози Ulimyo едновременно. Не се съобщава за сериозни вредни ефекти от приемането на няколко дози от това лекарство наведнъж. Въпреки това, консултирайте се с Вашия лекар или фармацевт, ако приемате повече Ulimyo, отколкото трябва.

В случай на предозиране или случайно поглъщане незабавно се консултирайте с Вашия лекар или фармацевт или се обадете на Службата за токсикологична информация: телефон 91 562 04 20, като посочите лекарството и погълнатото количество.

Ако сте пропуснали да приемете Ulimyo

Ако сте забравили да вземете доза преди по-малко от 12 часа, вземете я веднага щом си спомните. Ако сте пропуснали дозата за повече от 12 часа, игнорирайте пропуснатата таблетка и вземете една таблетка, както обикновено. Не приемайте двойна доза, за да компенсирате пропуснатата.

Ако спрете да използвате Ulimyo

Ulimyo трябва да се приема ежедневно за продължителни периоди на лечение до 3 месеца всеки. По време на всеки период на лечение, не спирайте приема на таблетките, без първо да говорите с Вашия лекар, дори ако започнете да се чувствате по-добре, тъй като симптомите могат да се появят по-късно.

Ако имате някакви допълнителни въпроси относно употребата на това лекарство, попитайте Вашия лекар или фармацевт.

Както всички лекарства, това лекарство може да предизвика нежелани реакции, въпреки че не всеки ги получава.

Спрете приема на Ulimyo и незабавно се свържете с лекар, ако получите някой от следните симптоми:

  • подуване на лицето, езика или гърлото; затруднено преглъщане; копривна треска и задух. Това са възможни симптоми на ангиоедем (честотата е неизвестна).
  • гадене или повръщане, тежка умора, жълтеница (пожълтяване на очите или кожата), потъмняване на урината, сърбеж или болка в горната част на стомаха. Тези симптоми може да са признаци на увреждане на черния дроб (честота е неизвестна). Вижте също раздел 2 Предупреждения и предпазни мерки.

Много чести нежелани реакции (може да засегне повече от 1 на 10 души):

  • намаляване или липса на менструално кървене (аменорея)
  • удебеляване на лигавицата на утробата (удебеляване на ендометриума)

Чести неблагоприятни ефекти (може да засегне до 1 на 10 души):

  • главоболие
  • усещане за въртене (световъртеж)
  • стомашна болка, замаяност (гадене)
  • акне
  • болка в мускулите и костите (мускулно-скелетна болка)
  • джоб с течност в яйчниците (киста на яйчниците), чувствителност/болка в гърдите, болка в долната част на корема (болка в таза), зачервяване
  • умора (умора)
  • качване на тегло

Нечести нежелани реакции (може да засегне до 1 на 100 души):

  • лекарствена алергия
  • безпокойство.
  • промени в настроението.
  • виене на свят.
  • сухота в устата, запек.
  • загуба на коса, суха кожа, повишено изпотяване.
  • Болка в гърба.
  • изтичане на урина.
  • кървене от утробата (маточно кървене), вагинално течение, необичайно вагинално кървене.
  • дискомфорт в гърдите.
  • подуване поради задържане на течности (оток).
  • много тежка умора (астения).
  • наблюдение на повишени нива на кръвен холестерол при кръвни тестове, наблюдение на повишени нива на кръвни мазнини (триглицериди) при кръвни тестове.

Редки неблагоприятни ефекти (може да засегне до 1 на 1000 души):

  • кървене от носа.
  • лошо храносмилане, тежест в стомаха.
  • руптура на джоб с течност в яйчниците (руптура на киста на яйчника)
  • възпаление на гърдите.

Съобщаване на неблагоприятни ефекти

Ако получите някакъв вид страничен ефект, консултирайте се с Вашия лекар или фармацевт, дори ако става въпрос за възможни нежелани реакции, които не са изброени в тази листовка. Можете също така да ги комуникирате директно чрез Испанската система за фармакологична бдителност за лекарства за хуманна употреба: www.notificaram.es . Като съобщавате нежелани реакции, можете да помогнете да предоставите повече информация за безопасността на това лекарство.

Съхранявайте това лекарство на място, недостъпно за деца.

Не използвайте това лекарство след срока на годност, отбелязан върху картонената опаковка и блистера след „Годен до:“. Срокът на годност е последният ден от посочения месец.

Няма нужда от специфична температура на съхранение на това лекарство.

Да се ​​съхранява в оригиналната опаковка, за да се предпази от светлина.

Лекарствата не трябва да се изхвърлят в канализацията или в битовите отпадъци. Депозирайте контейнерите и лекарствата, които не са ви необходими, в точката SIGRE на аптеката. Ако се съмнявате, попитайте вашия фармацевт как да изхвърляте лекарствата, които вече не са необходими. По този начин ще помогнете за опазването на околната среда.

Състав на Ulimyo

Активното вещество е улипристалов ацетат. Всяка таблетка съдържа 5 mg улипристал ацетат.

Другите съставки са повидон (K29/32), натриев карбоксиметалшесте (тип А) (от картофено нишесте), микрокристална целулоза, лактоза монохидрат (вж. Точка 2) и магнезиев стеарат.

Как изглежда продуктът и какво съдържа опаковката

Ulimyo е 7 мм кръгла двойноизпъкнала, бяла или почти бяла таблетка, с вдлъбнато релефно означение с код "149" от едната страна и "LP" от другата страна.

Предлага се в блистери от PVC/PVDC-алуминий с по 14 таблетки, в кутии от 28 таблетки.

Притежател на разрешение за търговия

Aristo Pharma GmbH

Wallenroder Straße 8-10

Отговаря за производството

Cyndea Pharma S.L

Polígono Industrial Emiliano Revilla Sanz., Avenida de Ágreda, 31, velvega, Soria

S.C. Labormed-Pharma SA

Бул. Теодор Палади 44Б.

Букурещ, 3-ти район

Alvogen Malta Limited

Научен парк Малта за живот, сграда 1, ниво 4

Сър Теми Замит Сгради

San Gwann SGN 300,

Можете да поискате повече информация за това лекарство, като се свържете с местния представител на притежателя на разрешението за употреба:

Aristo Pharma Iberia, S.L.

28850, Torrejón de Ardoz

Това лекарство е разрешено в следните държави-членки под следните имена: