Листовка: информация за потребителя
Urbason 16 mg таблетки
Прочетете внимателно цялата листовка, преди да започнете да приемате това лекарство.
- Запазете тази листовка. Може да се наложи да я прочетете отново.
- Ако имате някакви допълнителни въпроси, попитайте Вашия лекар или фармацевт.
- Това лекарство е предписано само на Вас и не трябва да го предавате на други хора, дори ако те имат същите симптоми като Вас, тъй като може да им навреди.
- Ако имате нежелани реакции, консултирайте се с Вашия лекар или фармацевт, дори ако става въпрос за нежелани реакции, които не са изброени в тази листовка. Вижте раздел 4.
Съдържание на листовката
1. Какво представлява Urbason и за какво се използва
2. Какво трябва да знаете, преди да приемете Urbason
3. Как да приемате Urbason
4. Възможни странични ефекти
5. Как да съхранявате Urbason
6. Съдържание на опаковката и допълнителна информация
Метилпреднизолон принадлежи към група лекарства, наречени кортикостероиди (действа на клетъчно ниво, като намалява производството на вещества, които причиняват възпаление или алергия).
Таблетките Urbason 16 mg се използват за:
- заместителна терапия при надбъбречна недостатъчност,
- Поради противовъзпалителното и имуносупресивното си действие се използва при лечение на тежка персистираща астма, влошаване на хронична обструктивна белодробна болест, саркоидоза, тежки алергични реакции, ревматични заболявания (като ревматоиден артрит, анкилозиращ спондилит или остър подагрозен артрит), васкулит, системен лупус еритематозус, полимиозит и дерматомиозит, улцерозен колит, болест на Crohn, чернодробни заболявания (като хроничен активен хепатит с автоимунен произход), нефротичен синдром, адреногенитален синдром, кръвни заболявания (като придобита хемолитична анемия и идиопатична тромбоцитопенична пурпура) очни заболявания (като неврит на зрителния нерв) и кожни заболявания (като копривна треска, тежка екзема и пемфигус),
- Поради действието си върху имунния отговор, той се използва като част от имуносупресивното лечение при трансплантации.,
- заедно с лекарства за химиотерапия или лъчетерапия.
Не приемайте Urbason
Предупреждения и предупреждения
Говорете с Вашия лекар или фармацевт, преди да приемете Urbason:
Употреба при спортисти
Това лекарство съдържа метилпреднизолон, който може да доведе до положителен резултат при тестове за допинг контрол.
Използване на Urbason с други лекарства
Моля, информирайте Вашия лекар или фармацевт, ако приемате или наскоро сте приемали други лекарства, включително такива, отпускани без рецепта.
Някои лекарства могат да увеличат ефектите на Urbason, така че Вашият лекар ще Ви наблюдава внимателно, ако приемате тези лекарства (включително някои за ХИВ: ритонавир, кобицистат).
Urbason може да повлияе на следните лекарства:
- Амфотерицин В, кларитромицин, еритромицин (антибиотици).
- Производни на кумарин: перорални антикоагуланти (като Sintrom).
- Антихолинестеразни лекарства (като неостигмин, пиридостигмин, лекарства, използвани за мускулни спазми, за лечение на миастения гравис и паралитичен илеус).
- Нестероидни противовъзпалителни лекарства (ацетилсалицилова киселина, индометацин) и алкохол.
- Недеполяризиращи мускулни релаксанти.
- Дилтиазем (лекарство, използвано при сърдечни проблеми).
- Някои диуретици (лекарства, използвани за отстраняване на вода).
- Естрогени (лекарства, използвани при хормонални нарушения), орални контрацептиви.
- Сърдечни гликозиди (лекарства, използвани за лечение на сърдечна недостатъчност).
- Карбамазепин, фенитоин, барбитурати или примидон (лекарства, използвани за лечение на епилепсия).
- Рифампицин, рифабутин (антибиотици).
- Ензимни инхибитори като кетоконазол (използван при гъбични инфекции).
- Йонообменни смоли (като холестирамин, колестипол, лекарства, използвани за понижаване на нивата на холестерола и триглицеридите).
- Теофилин (лекарство, използвано при астма и бронхиални проблеми).
Намеса в аналитичните тестове
Ако ще Ви се правят кожни тестове "тестове за алергия", кажете на лекаря, че използвате това лекарство, тъй като това може да промени резултатите.
Прием на Urbason с храна и напитки
Трябва да избягвате приема на големи количества сок от грейпфрут, тъй като това може да попречи на Urbason.
Бременност, кърмене и плодовитост
Ако сте бременна или кърмите, мислите, че може да сте бременна или планирате да забременеете, попитайте Вашия лекар или фармацевт, преди да използвате това лекарство.
Urbason преминава в кърмата. Ако е необходимо приложение на високи дози Urbason, кърменето трябва да се избягва.
Шофиране и работа с машини
Не шофирайте и не използвайте инструменти или машини по време на лечението с Urbason. Някои нежелани реакции (зрителни нарушения, замаяност, главоболие) могат да увредят способността за концентрация и реакция.
Важна информация за някои от съставките на Urbason 16 mg таблетки
Това лекарство съдържа лактоза. Ако Вашият лекар Ви е казал, че имате непоносимост към някои захари, свържете се с него, преди да приемете това лекарство.
Следвайте точно инструкциите за приложение на това лекарство, посочени от Вашия лекар. Ако се съмнявате, попитайте Вашия лекар или фармацевт отново.
Таблетките Urbason трябва да се поглъщат, без да се дъвчат, с достатъчно количество течност (приблизително половин чаша вода), по време на или непосредствено след хранене.
Препоръчва се общата дневна доза да се приема сутрин. След като се установи поддържащата доза, препоръчително е да приемате дозата, съответстваща на два дни, през ден, като единична доза сутрин.
Делителната черта не трябва да се използва за разделяне на таблетката.
В случай на шок или друга сериозна ситуация, глюкокортикоидите трябва да се прилагат интравенозно.
В началото на лечението трябва да вземете началната доза. Веднага щом се получи задоволителен отговор, трябва да вземете общата поддържаща доза. И двете дози ще бъдат определени от Вашия лекар.
Началната доза ще бъде 12 до 80 mg на ден при възрастни и 0,8 до 1,5 mg на ден за всеки kg телесно тегло (но никога повече от 80 mg) при деца.
Общата поддържаща доза ще бъде 4 до 8 mg на ден при възрастни (въпреки че при кратки лечения могат да се приемат до 16 mg на ден) и 2 до 4 mg на ден при деца.
Препоръчителните дози според различните показания са посочени по-долу:
Заместително лечение
4 до 8 mg дневно при болест на Адисон, като допълнение към терапията с минералокортикоиди. При стресови ситуации до 16 mg дневно.
Астма и обструктивна белодробна болест
Начална доза: 16 до 40 mg дневно.
Поддържаща доза: 4 до 8 mg дневно.
Интерстициални белодробни нарушения
Начална доза: 24 до 40 mg дневно.
Поддържаща доза: 4 до 12 mg дневно.
Начална доза: 6 до 10 mg (лек хроничен полиартрит) и 12 до 20 mg (тежък хроничен полиартрит).
Поддържаща доза: препоръчва се да не надвишава 6 mg.
Остра ревматична треска: до 1 mg/kg телесно тегло, докато скоростта на утаяване на еритроцитите остане нормална, поне една седмица; тогава лечението постепенно ще бъде отменено.
Начална доза: 16 до 40 mg дневно.
Поддържаща доза: 4 до 8 mg дневно.
Язвен колит и болест на Crohn
Начална доза: 40 до 80 mg дневно, с последващо постепенно намаляване на дозата. При улцерозен колит се препоръчва да се прекрати лечението възможно най-скоро. Може да се наложи по-продължителна терапия при пациенти с болест на Crohn.
Начална доза: от 40 до 160 mg дневно, постепенно намалявайки дозата до достигане на поддържаща доза.
Начална доза: 80 до 160 mg дневно, постепенно намалена до поддържаща доза.
Начална доза: 80 до 160 mg дневно. Обикновено дозата трябва да намалява бързо до края на лечението.
Ако сте приели повече Urbason, отколкото трябва
В случай на предозиране или случайно поглъщане, незабавно се консултирайте с Вашия лекар или фармацевт или се обадете на Службата за токсикологична информация, телефон 91 562 04 20, като посочите лекарството и погълнатото количество.
Предозирането може да причини безпокойство, депресия, умствено объркване, стомашно-чревни спазми или кървене, повишени нива на глюкоза (хипергликемия), високо кръвно налягане (високо кръвно налягане) и оток.
Ако сте пропуснали да приемете Urbason
Не приемайте двойна доза, за да компенсирате пропуснатата.
Ако сте спрели приема на Urbason
Не спирайте да използвате това лекарство, без да се консултирате с Вашия лекар.
Ако имате някакви допълнителни въпроси относно употребата на този продукт, попитайте Вашия лекар или фармацевт.
Както всички лекарства, Urbason може да предизвика нежелани реакции, въпреки че не всеки ги получава.
За класификацията му са използвани следните определения на честотата:
Много чести: могат да засегнат повече от 1 на 10 души
Чести: могат да засегнат до 1 на 10 души
Нечести: могат да засегнат до 1 на 100 души
Редки: могат да засегнат до 1 на 1000 души
Много редки: могат да засегнат до 1 на 10 000 души
С неизвестна честота: не може да бъде направена оценка от наличните данни.
Нарушения на метаболизма и храненето
Чести: необичайно разпределение на мазнините, затлъстяване, повишени нива на кръвната захар, промени в нивата на мазнините в кръвта (като холестерол или триглицериди), пропуснат менструален цикъл, растеж на косата, наддаване на тегло.
Редки: импотентност, проблеми в надбъбречната кора (жлези над бъбреците, които произвеждат хормони), забавяне на растежа при деца, повишен протеинов метаболизъм, повишени нива на урея.
Много редки: обратимо натрупване на мазнини в епидуралния канал или в гръдната кухина.
Неизвестно: натрупване на мастна тъкан в локализирани части на тялото.
Сърдечни нарушения
С неизвестна честота: миокардно заболяване (хипертрофична кардиомиопатия) при недоносени бебета.
Съдови нарушения
Чести: задържане на натрий и вода, повишено елиминиране на калий и евентуално хипокалиемия.
При пациенти със сърдечна недостатъчност белодробната конгестия може да се увеличи и да се развие хипертония.
Нарушения на кръвоносните съдове, включително васкулит (алергично възпаление на кръвоносните съдове), повишено налягане в черепа с възпаление на зрителния нерв.
С неизвестна честота: повишени кръвни съсиреци.
Други ефекти са тенденцията към увеличаване на броя на тромбоцитите (тромбоцитоза) и повишения риск от тромбоза.
Нарушения на кожата и подкожната тъкан
Чести: кожни нарушения (атрофия, стрии, акне, червено-лилави петна поради натрупване на малки количества кръв по кожата, малки червени петна).
Редки: алергични реакции (кожен обрив), включително шок в редки случаи след парентерално приложение, особено при пациенти с бронхиална астма или след бъбречна трансплантация.
Нарушения на кръвта и лимфната система
Чести: забавено зарастване на рани.
С неизвестна честота: повишен брой на белите кръвни клетки, тромбоцитопения (намален брой тромбоцити).
Нарушения на мускулно-скелетната система и съединителната тъкан
Чести: остеопороза, която в тежки случаи може да доведе до фрактури.
Редки: мускулна слабост (обратима). При пациенти с миастения гравис може да доведе до обратимо влошаване на слабостта, което може да доведе до миастенична криза.
Също тежко мускулно заболяване (остра миопатия) от едновременно приложение на недеполяризиращи мускулни релаксанти.
Много редки: смърт на костната тъкан в главата на бедрената кост или раменната кост, разкъсване на сухожилието (при хора с предишно нараняване на сухожилията, диабет или високи нива на пикочна киселина в кръвта) Когато Urbason се прилага в много високи дози за дълго време, могат да се появят мускулни нарушения.
Нарушения на бъбреците и пикочните пътища
С неизвестна честота: склеродермична бъбречна криза при пациенти, които вече имат склеродермия (автоимунно разстройство). Признаците на склеродермична бъбречна криза включват повишено кръвно налягане и намалено отделяне на урина.
Стомашно-чревни разстройства
Редки: язва на стомаха или дванадесетопръстника и ако са перфорирани, перитонит (тежка стомашно-чревна инфекция), панкреатит (възпаление на панкреаса) или дискомфорт в корема.
Хепатобилиарни нарушения
С неизвестна честота: повишени чернодробни ензими.
Ендокринни нарушения
С неизвестна честота: атака на феохромоцитома (вижте раздел „Предупреждения и предпазни мерки“).
Нарушения на очите
Редки: очни лезии: мътна леща, повишено налягане в очите, катаракта, глаукома (очно заболяване, което може да причини загуба на зрение).
С неизвестна честота: заболяване на ретината и хороидалната мембрана, замъглено зрение.
Нарушения на имунната система
Нечести: намалена защита на тялото и повишен риск от инфекция. Ако страдате от заболяване, причинено от вируси като варицела, херпес симплекс или херпес зостер, състоянието ви може да се влоши, понякога със сериозен риск за здравето ви.
Нарушения на нервната система
Редки: мозъчни припадъци.
С неизвестна честота: замаяност, главоболие и нарушения на съня.
Психични разстройства
Редки: развитие или влошаване на психиатрични проблеми, които пациентът има преди започване на лечение (еуфория, промени в настроението, промени в личността, депресия, психоза).
Ако лечението с Urbason се оттегли бързо (не постепенно) след продължително лечение, могат да се появят мускулни болки, болки в ставите, проблеми с дишането, анорексия, гадене, повръщане, повишена температура, ниско кръвно налягане, ниски нива на кръвната захар и дори при някои случаи е възможно да се стигне до смърт поради остра адренокортикална недостатъчност (вж. раздел "Предупреждения и предпазни мерки").
Съобщаване на неблагоприятни ефекти
Ако получите някакъв вид страничен ефект, консултирайте се с Вашия лекар или фармацевт, дори ако става въпрос за възможни нежелани реакции, които не са изброени в тази листовка. Можете също така да ги комуникирате директно чрез Испанската система за фармакологична бдителност за лекарства за хуманна употреба: https://www.notificaram.es . Като съобщавате нежелани реакции, можете да помогнете да предоставите повече информация за безопасността на това лекарство.
Съхранявайте на място, недостъпно за деца.
Не изисква специални условия за съхранение.
Не използвайте Urbason след срока на годност, отбелязан върху картонената опаковка след Годен до: Срокът на годност е последният ден от посочения месец.
Лекарствата не трябва да се изхвърлят в канализацията или в битовите отпадъци. Депозирайте контейнерите и лекарствата, които не са ви необходими, в точката SIGRE на аптеката. Ако се съмнявате, попитайте вашия фармацевт как да изхвърляте лекарствата, които вече не са необходими. По този начин ще помогнете за опазването на околната среда.
Какво съдържа Urbason 16 mg таблетки
- Активното вещество е метилпреднизолон.
- Другите съставки са лактоза монохидрат, царевично нишесте, талк, магнезиев стеарат, безводен колоиден силициев диоксид.
Как изглежда продуктът и какво съдържа опаковката
Таблетките Urbason 16 mg се предлагат под формата на кръгли, плоски, скосени, кръстосани, почти бели таблетки с диаметър 9 mm.
Опаковката съдържа 30 таблетки.
Притежател на разрешението за търговия и отговорен за производството
Заглавие:
08019 Барселона (Испания)
Отговаря за производството:
Strada Statale 17 km 22
Scoppito (AQ) I-67019 (Италия)
Sanofi Aventis Deutschland GMBH
Brüningstrasse, 50 (Industriepark Hochst)
D-65926 Франкфурт на Майн, Германия
Famar Health Care Services Мадрид, S.A.U.
Авда.Леганес, 62г
28923 Алкоркон (Мадрид), Испания
Дата на последно преразглеждане на тази листовка: Май 2019 г.