Листовка: информация за потребителя
Secalip 145 mg филмирани таблетки
Прочетете внимателно цялата листовка, преди да започнете да приемате лекарството, тъй като тя съдържа важна за вас информация. .
- Запазете тази листовка. Може да се наложи да я прочетете отново.
- Ако имате някакви допълнителни въпроси, попитайте Вашия лекар или фармацевт.
- Това лекарство е предписано само на Вас и не трябва да го предавате на други хора, дори ако те имат същите симптоми като Вас, тъй като може да им навреди.
- Ако имате нежелани реакции, консултирайте се с Вашия лекар или фармацевт, дори ако става въпрос за нежелани реакции, които не са изброени в тази листовка. Вижте раздел 4.
Съдържание на листовката:
- Какво представлява Secalip 145 mg филмирани таблетки и за какво се използва
- Какво трябва да знаете, преди да приемете Secalip 145 mg филмирани таблетки
- Как да приемате Secalip 145 mg филмирани таблетки
- Възможни нежелани реакции
- Как да съхранявате Secalip 145 mg филмирани таблетки
6. Съдържание на пакета и допълнителна информация
Secalip принадлежи към група лекарства, известни като фибрати. Тези лекарства се използват за понижаване нивото на мазнини (липиди) в кръвта. Например мазнини, наречени триглицериди.
Secalip се използва заедно с диета с ниско съдържание на мазнини и други немедицински лечения като упражнения и загуба на тегло, за да се намалят нивата на мазнини в кръвта.
Secalip може да се използва заедно с други лекарства [статини] при определени обстоятелства, когато самият статин не контролира нивата на мазнини в кръвта.
Не взимай Secalip, ако:
- сте алергични към фенофибрат или към някоя от останалите съставки на това лекарство (изброени в точка 6: Съдържание на опаковката и друга информация)
- сте алергични към фъстъци, фъстъчено масло, соев лецитин или сродни продукти
- когато приемате други лекарства (като други фибрати или противовъзпалително лекарство, наречено кетопрофен), сте имали алергична реакция или кожни лезии, причинени от слънчева светлина или UV светлина
- имате тежки чернодробни или бъбречни заболявания или проблеми с жлъчния мехур
- имате панкреатит (възпаление на панкреаса, причиняващо коремна болка), не причинено от високо ниво на мазнини в кръвта
Не приемайте Secalip, ако някое от горните се отнася за Вас. Ако не сте сигурни, попитайте Вашия лекар или фармацевт, преди да приемете Secalip.
Предупреждения и предупреждения
Говорете с Вашия лекар или фармацевт, преди да приемете Secalip, ако:
- имате проблеми с бъбреците или черния дроб
- може да развиете възпаление на черния дроб (хепатит) - признаци, включително пожълтяване на кожата и бялото на очите (жълтеница), повишени чернодробни ензими (открити при кръвни тестове), стомашна болка и сърбеж
- имате слабо функционираща щитовидна жлеза (хипотиреоидизъм)
Ако някое от горните се отнася за Вас (или имате притеснения), консултирайте се с Вашия лекар или фармацевт, преди да приемете Secalip.
Secalip и мускулни ефекти
Спрете приема на Secalip и незабавно посетете Вашия лекар, ако имате:
- необясними крампи
- мускулна болка, чувствителност или слабост, докато приемате това лекарство.
- Това е така, защото това лекарство може да причини мускулни проблеми, които могат да бъдат сериозни.
- Тези проблеми се появяват рядко, но включват възпаление и разрушаване на мускулите. Това може да причини нараняване на бъбреците или дори смърт.
Вашият лекар може да направи кръвен тест, за да провери мускулите ви преди и след началото на лечението.
Рискът от мускулни проблеми е по-висок при някои пациенти. По-специално се консултирайте с Вашия лекар, ако:
• сте на възраст над 70 години
• имате проблеми с бъбреците
• имате проблеми с щитовидната жлеза
• вие или член на близко семейство имате наследствен мускулен проблем
• пиете големи количества алкохол
• приемате лекарства, наречени „статини“ за понижаване на холестерола (като симвастатин, аторвастатин, правастатин, розувастатин или флувастатин).
• имате проблеми с мускулите по време на лечение със статини или фибрати (като фенофибрат, безафибрат или гемфиброзил).
Ако някое от горните се отнася за Вас (или имате притеснения), консултирайте се с Вашия лекар или фармацевт, преди да приемете Secalip.
Използване на Secalip с други лекарства
Моля, информирайте Вашия лекар или фармацевт, ако използвате или наскоро сте използвали или може да приемате други лекарства.
По-специално, кажете на Вашия лекар или фармацевт, ако приемате някое от следните лекарства:
- антикоагуланти за разреждане на кръвта (като варфарин)
- други лекарства, използвани за контрол на нивата на мазнини в кръвта (като статини или фибрати). Това е така, защото приемането на статин или друг фибрат едновременно със Secalip може да увеличи риска от мускулни проблеми.
- вид лекарство за лечение на диабет (като розиглитазон или пиоглитазон)
- циклоспорин (имуносупресор)
Ако някое от горните се отнася за Вас (или имате притеснения), консултирайте се с Вашия лекар или фармацевт, преди да приемете Secalip.
Бременност и кърмене
Кажете на Вашия лекар, ако сте бременна, мислите, че сте бременна или планирате да забременеете. Това е така, защото не е известно как Secalip може да повлияе на новороденото. Би трябвало само
използвайте Secalip, ако Вашият лекар Ви е казал.
Не трябва да използвате Secalip, ако кърмите или планирате да кърмите бебето си. Това е така, защото не е известно дали Secalip преминава в кърмата.
Шофиране и работа с машини
Това лекарство не повлиява способността Ви за шофиране или работа с инструменти или машини.
Secalip съдържа захароза, лактоза и соево масло
Secalip съдържа захари, наречени лактоза и захароза. Ако Вашият лекар Ви е казал, че не можете да понасяте или смилате определени захари (имате непоносимост), свържете се с Вашия лекар, преди да приемете това лекарство.
Secalip съдържа соево масло. Не трябва да се използва в случай на алергия към фъстъци или соя.
Следвайте точно инструкциите за приложение на това лекарство, посочени от Вашия лекар или фармацевт. Ако се съмнявате, попитайте Вашия лекар или фармацевт отново.
Вашият лекар ще определи подходящата за Вас доза в зависимост от Вашето състояние, Вашето текущо лечение и Вашият личен рисков статус.
Прием на лекарството
Таблетката може да се приема със или без храна по всяко време на деня.
- Погълнете таблетката с чаша вода.
- Не смачквайте и не дъвчете таблетката.
Не забравяйте, че освен приемането на Secalip е важно също така:
- яжте диета с ниско съдържание на мазнини.
- упражнявай се редовно.
Колко да се вземе
Препоръчителната доза е една таблетка на ден.
Ако в момента приемате една капсула Secalip 200 mg или една таблетка Secalip Supra 160 mg на ден, можете да преминете към една таблетка Secalip 145 mg на ден. Ще продължите да получавате същото количество лекарство.
Пациенти с бъбречни проблеми
Ако имате проблеми с бъбреците, Вашият лекар може да Ви каже да вземете по-ниска доза. Консултирайте се с Вашия лекар или фармацевт за това.
Употреба при деца и юноши
Употребата на Secalip не се препоръчва при деца и юноши под 18-годишна възраст.
Ако вземете повече Secalip отколкото трябва
Незабавно се консултирайте с Вашия лекар, фармацевт или се обадете на телефон за информация за токсикологичната информация 91.562.04.20, като посочите лекарството и взетото количество.
Препоръчително е да занесете контейнера и листовката с лекарството на здравния специалист.
Ако сте пропуснали да вземете Secalip
- Ако забравите да вземете доза, вземете следващата доза в обичайното време.
- Не приемайте двойна доза, за да компенсирате пропуснатата.
Ако сте спрели приема на Secalip
Не спирайте приема на Secalip, освен ако Вашият лекар не Ви каже или таблетките не Ви накарат да се почувствате зле. Това е така, защото изисква продължително лечение.
Ако Вашият лекар спре лекарството, не пазете останалите таблетки, освен ако Вашият лекар не Ви каже. Ако имате някакви допълнителни въпроси относно употребата на това лекарство, попитайте Вашия лекар или фармацевт.
Както всички лекарства, това лекарство може да предизвика нежелани реакции, въпреки че не всеки ги получава.
Спрете приема на Secalip и незабавно посетете Вашия лекар, ако забележите някоя от следните сериозни нежелани реакции - може да се наложи спешно медицинско лечение:
Нечести: може да засегне до 1 на 100 души
• мускулни крампи или болка, болезненост или слабост - това може да са признаци на мускулно възпаление или разпад, които могат да причинят бъбречно увреждане или дори смърт
• стомашна болка - това може да е признак, че панкреасът е възпален (панкреатит)
• болка в гърдите и задух - това може да са признаци на кръвен съсирек в белите дробове (белодробна емболия)
• болка, зачервяване или подуване на краката - това може да са признаци на кръвен съсирек в крака (тромбоза на дълбоки вени)
Редки: може да засегне до 1 на 1000 души
• алергична реакция - признаците могат да включват подуване на лицето, устните, езика или гърлото, което може да причини затруднено дишане
• пожълтяване на кожата и бялото на очите (жълтеница) или повишаване на чернодробните ензими - това може да са признаци на възпаление на черния дроб (хепатит)
Не се знае: честотата не може да бъде оценена от наличните данни
• тежък кожен обрив, който е зачервен, люспеста и подута кожа и изглежда като силно изгаряне
• дългосрочен белодробен проблем
Спрете приема на Secalip и незабавно посетете Вашия лекар, ако забележите някоя от горните нежелани реакции.
Други неблагоприятни ефекти:
Консултирайте се с Вашия лекар или фармацевт, ако получите някоя от следните нежелани реакции:
Често срещан: може да засегне до 1 на 10 души
• стомашни болки
• гадене (гадене)
• повишени нива на чернодробни ензими в кръвта - наблюдавани при кръвни тестове
• повишен хомоцистеин (излишъкът на тази аминокиселина в кръвта е свързан с повишен риск от коронарна болест на сърцето, инсулт и периферни съдови заболявания, въпреки че не е установена причинно-следствена връзка)
Нечести: може да засегне до 1 на 100 души
• главоболие
• намалено сексуално желание
• реакции като обрив, сърбеж, копривна треска по кожата
• повишен креатинин (вещество, екскретирано чрез бъбреците), наблюдавано при кръвни изследвания
Редки: може да засегне до 1 на 1000 души
• Косопад
• повишена урея (произвеждана от бъбреците) - наблюдава се при кръвни тестове
• кожа, по-чувствителна към слънчева светлина, слънчеви лампи и солариуми
• намаляване на хемоглобина (който носи кислород в кръвта) и намаляване на левкоцитите - наблюдавано при кръвни изследвания
Не се знае: честотата не може да бъде оценена от наличните данни
• усложнения с камъни в жлъчката
• чувство на изтощение (умора)
Консултирайте се с Вашия лекар или фармацевт, ако получите някоя от изброените по-горе нежелани реакции.
Съобщаване на неблагоприятни ефекти
Ако получите някакъв вид страничен ефект, консултирайте се с Вашия лекар или фармацевт или медицинска сестра, дори ако става въпрос за възможни нежелани реакции, които не са изброени в тази листовка. Можете също така да ги комуникирате директно чрез Испанската система за фармакологична бдителност за лекарства за хуманна употреба: www.notificaram.es .
Като съобщавате нежелани реакции, можете да помогнете да предоставите повече информация за безопасността на това лекарство.
Съхранявайте това лекарство на място, недостъпно за деца.
Да се съхранява под 30ºC.
Не използвайте това лекарство след срока на годност, отбелязан върху картонената опаковка и блистера след „Годен до:“. Срокът на годност е последният ден от посочения месец.
Лекарствата не трябва да се изхвърлят в канализацията или в битовите отпадъци. Депозирайте контейнерите и лекарствата, които не са ви необходими, в точката SIGRE на аптеката. Ако се съмнявате, попитайте вашия фармацевт как да изхвърляте лекарствата, които вече не са необходими. По този начин ще помогнете за опазването на околната среда .
Състав на Secalip
Активното вещество е фенофибрат. Една таблетка съдържа 145 mg фенофибрат.
Другите съставки са захароза, лактоза монохидрат, силицирана микрокристална целулоза, кросповидон, хипромелоза, натриев лаурил сулфат, докузат натрий и магнезиев стеарат. Филмът за покритие Opadry® се състои от: поливинилов алкохол, титанов диоксид (Е-171), талк, соев лецитин, ксантанова смола.
Как изглежда продуктът и какво съдържа опаковката
Secalip 145 mg филмирани таблетки се предлагат като бели, продълговати таблетки с едната страна с вдлъбнато релефно означение "145", а другата с логото "Fournier". .
Филмираните таблетки се предлагат в блистерни опаковки от 10, 20, 28, 30, 50, 84, 90, 98, 100, 280, 300.
Не всички формати могат да се предлагат на пазара.
Притежател на разрешението за търговия и отговорен за производството
Притежател на разрешение за търговия
C/Sardenya, 350 - 08025 Барселона (Испания)
Отговаря за производството
Rue des Prés Potets.
21121 Fontaine-les-Dijon (Франция)
Mylan Laboratories SAS
Route de Belleville
01400 Châtillon-sur- Chalaronne
Mylan Hungary Kft.
Това лекарство е разрешено в страните-членки на ЕС под следните имена:
Германия: Lipidil 145 One
Австрия: Lipanthyl Nanopartikel 145 mg
Белгия: Липантилнано 145 mg
Люксембург: Липантилнано 145 mg
Чешка република: Lipanthyl NT 145 mg
Финландия: Lipanthyl Penta 145 mg
Франция: Липантил 145 mg
Гърция: Липидил NT 145 mg
Унгария: Lipanthyl NT 145 mg
Ирландия: Lipantil supra 145 mg
Италия: Fulcrosupra 145 mg
Полша: Lipanthyl NT 145 mg
Португалия: Липантил 145 mg
Словашка република: Lipanthyl NT 145 mg
Испания: Secalip 145 mg
Тази листовка е преработена през февруари 2017 г.