ЛУДИОМИЛ
Антидепресант

таблетки

NOVARTIS FARMACEUTICA, S.A. от C.V.

Фармацевтична форма и формула:

Всяка таблетка съдържа:

Мапротилин хидрохлорид. 10 mg

Помощно вещество cbp. 1 таблетка

Всяка таблетка съдържа:

Мапротилин хидрохлорид. 25 mg

Помощно вещество cbp. 1 таблетка

Всяка таблетка съдържа:

Мапротилин хидрохлорид. 75 mg

Помощно вещество cbp. 1 таблетка

Терапевтични показания:

  • Ендогенна и късно настъпваща (инволютивна) депресия.
  • Психогенна, реактивна и невротична депресия; депресия при прегаряне.
  • Депресия със соматични симптоми.
  • Маскирана депресия.
  • Климактерична депресия.

Други депресивни разстройства на настроението, характеризиращи се с тревожност, дисфория или раздразнителност; състояния на апатия (особено при възрастни хора), психосоматични и соматични симптоми с депресивен или тревожен фон.

Според Диагностично-статистическия наръчник на психичните разстройства (DSM-IV) и Международната класификация на болестите и свързаните с тях здравословни проблеми (ICD-10) са конвенционални класификации на психичните разстройства, използвани от специалистите по психично здраве и описват посочените по-горе разстройства, както следва:

  • Лечение на депресивни епизоди, рецидивиращо депресивно разстройство или тежка депресия.

Противопоказания:

  • Свръхчувствителност към мапротилин и към някое помощно вещество; кръстосана чувствителност към трициклични антидепресанти.
  • Припадъци или понижен припадъчен праг (напр. Мозъчно увреждане от различен произход, алкохолизъм).
  • Остра фаза на миокарден инфаркт и дефекти на сърдечната проводимост.
  • Тежка чернодробна или бъбречна недостатъчност.
  • Тесноъгълна глаукома или задържане на урина (например от заболяване на простатата).
  • Съпътстващо лечение с МАОИ.
  • Остра интоксикация с алкохол, хипнотици или психотропни лекарства.

Нежелани странични реакции:

Нежеланите ефекти обикновено са леки и преходни и изчезват при продължително лечение или намаляване на дозата. Те не винаги корелират с плазмените концентрации или дозата на лекарството. Някои странични ефекти често са трудни за разграничаване от симптоми на депресия, например умора, нарушения на съня, възбуда, тревожност, запек или ксеростомия.

В случай на сериозни нежелани реакции (напр. Неврологични или психиатрични), приложението на LUDIOMIL ® трябва да бъде прекратено. .

Пациентите в напреднала възраст са особено чувствителни към антихолинергични, неврологични, психиатрични и сърдечно-съдови ефекти. Способността му да метаболизира и елиминира вещества може да бъде намалена, което крие риск от повишени плазмени концентрации при терапевтични дози.

По време на приложението на LUDIOMIL ® или трициклични антидепресанти са наблюдавани следните нежелани ефекти:

Таблица 1. Нежеланите реакции са подредени по честота, като най-честите са първите, съгласно следната конвенция: много чести (≥ 1/10); чести: (≥ 1/100, Инфекции и инвазии

Нарушения на кръвта и лимфната система

Левкопения, агранулоцитоза, еозинофилия, тромбоцитопения

Недостатъчна секреция на вазопресин

Нарушения на метаболизма и храненето

Повишен апетит

Неспокойствие, тревожност, възбуда, мания, хипомания, разстройство на либидото, агресивност, нарушения на съня, безсъние, кошмар и депресия

Делирий, объркване, халюцинации (особено при гериатрични пациенти), нервност

Активиране на психотични симптоми, обезличаване

Нарушения на нервната система

Сънливост, замаяност, главоболие, тремор, миоклонус

Седация, амнезични разстройства, разстройства на вниманието, дизартрия парестезии

Припадъци, акатизия, атаксия

Дискинезия, анормална координация, синкоп, дисгевзия

Замъглено зрение, нарушения на акомодацията

Нарушения на ухото и лабиринта

Синусова тахикардия, сърцебиене

Нарушение на проводимостта (напр. Разширяване на QRS комплекса, блок на снопа, промени в PQ интервала), удължаване на QT интервала, камерна тахикардия, камерно мъждене и усукана камерна тахикардия

Горещи вълни, ортостатична хиптензия

Респираторни, гръдни и медиастинални нарушения

Алвеолити алергични (със или без еозинофилия), бронхоспазъм, назална конгестия

Гадене, повръщане, коремни нарушения, запек

Хепатит (със или без жълтеница)

Нарушения на кожата и подкожната тъкан

Алергичен дерматит, обрив, уртикария, реакции на фоточувствителност, хиперхидроза

Пруритус, кожен васкулит, алопеция, мултиформен еритем, синдром на Стивънс-Джонсън, токсична епидермална некролиза

Нарушения на остеомускулната съединителна тъкан и костите

Нарушения на бъбреците и пикочните пътища

Нарушения на уринирането

Задържане на урина

Нарушения на репродуктивната система и гърдите

Хипертрофия на млечните жлези, галакторея

Общи нарушения и условия на мястото на администриране

Оток (локален или генерализиран)

Повишаване на теглото, аномалии на електрокардиограмата (например промени в Т-вълната и ST сегмента)

Повишено кръвно налягане, анормални тестове за чернодробна функция

Аномалии на електроенцефалограмата

Травматични наранявания, отравяния и усложнения на терапевтичните процедури

Симптоми на лишаване: Понякога след рязко оттегляне или намаляване на дозата се появяват следните симптоми: гадене, повръщане, коремна болка, диария, безсъние, главоболие, нервност, тревожност, влошаване на фоновата депресия или рецидивиращо депресивно настроение.

Дозировка и начин на приложение:

По време на лечението с LUDIOMIL ® пациентът трябва да остане под медицинско наблюдение.

Препоръчителната доза е от 75 до 150 mg дневно. В зависимост от тежестта на симптомите и отговора и поносимостта на пациента, дневната доза може първоначално да бъде 25 mg (прилага се един до три пъти дневно) или 75 mg (веднъж дневно) и след това постепенно да се увеличава, докато достигне ефективната доза . Не се препоръчват дневни дози над 150 mg.

Режимът на дозиране трябва да се определя индивидуално и да се адаптира към състоянието и отговора на пациента; по този начин, например, вечерната доза може да бъде увеличена и дневната доза намалена или, по желание, може да бъде приложена единична дневна доза. Целта е да се постигне терапевтичен ефект, като се използват възможно най-ниски дози, особено при пациенти в развиваща се възраст и при пациенти в напреднала възраст, чиято автономна нервна система е нестабилна, тъй като тези пациенти обикновено са по-склонни да страдат от нежелани събития.

LUDIOMIL ® таблетки трябва да се поглъщат цели с достатъчно количество течност.

Пациенти в напреднала възраст (над 60 години): Като цяло се препоръчва да се използват най-ниските дози. Отначало 10 mg три пъти дневно или 25 mg веднъж дневно. Ако е необходимо, дневната доза може постепенно да се увеличава до 25 mg три пъти дневно или 75 mg веднъж дневно, в зависимост от поносимостта и отговора на пациента.

Деца и юноши (под 18 години): Безопасността и ефикасността на LUDIOMIL ® при деца и юноши не са определени. Следователно употребата му не се препоръчва при тази популация пациенти.

Прекъсване на лечението: Трябва да се избягва рязкото отнемане или намаляване на дозата поради възможността за нежелани реакции.

Презентации:

Продажба на обществеността:

  • Кутия с 50 таблетки от 10 mg.
  • Кутия с 30 таблетки от 25 mg.
  • Кутия с 10 таблетки от 75 mg.

  • Кутии с 10, 20, 30 и 50 таблетки от 10, 25 и 75 mg.