Абонамент за бюлетина:

Отговорност

Въпреки че уебсайтът www.evidenciasenpediatria.es е насочен главно към здравни специалисти, медицинската информация, видима в публичната му зона, е свободно достъпна за всеки потребител. Поради тази причина искаме да изясним, че използването на това съдържание от населението не замества отношенията между лекаря и пациента по всяко време. За конкретна информация за конкретен случай, винаги се консултирайте с Вашия лекар.

ваксина

Декларация за поверителност

www.evidenciasenpediatria.es се ангажира да защитава поверителността на потребителите. Тази декларация за поверителност обяснява практиките за събиране и обработка на данни, които се следват на сайта www.evidenciasenpediatria.es. Достъпвайки се до сайта и предоставяйки вашите данни, вие (потребителят) давате съгласието си за практиките за събиране и обработка на данни, описани в тази декларация за поверителност.

Събиране на лични данни

Използване на лични данни

Личните данни, събрани на този Сайт, ще бъдат използвани с цел управление на неговата работа и предоставяне на услугите или извършване на транзакции, които потребителят е поискал или разрешил. За тази цел www.evidenciasenpediatria.es може да използва лични данни, за да предостави на потребителя по-ефективна услуга, да подобри Сайта и всички свързани с него продукти и услуги www.evidenciasenpediatria.es.

Във всеки случай потребителят ще отговори на достоверността на предоставените данни, като си запазва правото www.evidenciasenpediatria.es да изключи от регистрираните услуги всеки потребител, предоставил неверни данни, без да се засягат останалите действия, които протичат по закон.

Контрол върху личните данни

Освен ако не е посочено друго в това изявление, личните данни, които потребителят предоставя на Сайта, няма да бъдат споделяни, без разрешението на потребителя, извън www.evidenciasenpediatria.es.

Достъп до лични данни

Всеки регистриран потребител може по всяко време да упражнява правата на достъп, възражение, коригиране и, когато е уместно, анулиране, чрез писмено искане, адресирано до Lúa Ediciones 3.0, S.L. C/Avda. de Burgos, 39-1º iz - 28036 Мадрид (Испания), като се посочва на плика: „Web evidenciasenpediatria.es“ или по имейл на адрес [email protected] и се прилага фотокопия на DNI или еквивалент.

На уебсайта, веднъж идентифициран с вашето потребителско име и парола, като щракнете върху вашето име, ще се появи нов екран, който ще ви позволи да получите достъп до вашата лична информация и да промените вашите данни.

Сигурност на личните данни

www.evidenciasenpediatria.es е твърдо ангажиран да защитава сигурността на личните данни, отнасящи се до своите потребители; www.evidenciasenpediatria.es използва различни технологии и процедури за сигурност, които помагат да се защитят личните данни на потребителя срещу неоторизиран достъп, използване или разкриване. Например предоставените от потребителя лични данни се съхраняват на компютърни сървъри, до които има ограничен достъп и които се намират в контролирани съоръжения. Освен това, когато www.evidenciasenpediatria.es предава чувствителни лични данни (като номера на кредитната карта) през Интернет, той ги защитава с помощта на техники за криптиране, като протокола Secure Socket Layer (SSL).

Защита на личните данни, свързани с непълнолетни

www.evidenciasenpediatria.es е сайт за професионална общественост и не събира умишлено лични данни относно непълнолетни.

Прилагане на тази декларация за поверителност

Ако потребителят има въпроси относно това твърдение, той може да се свърже с www.evidenciasenpediatria.es.

Промени в тази декларация за поверителност

Ако по всяко време тази декларация за поверителност бъде променена или актуализирана, потребителят ще бъде уведомен чрез поразително известие на уебсайта или чрез директно изпращане на известие. Потребителят се насърчава периодично да преглежда тази декларация за поверителност, за да бъде информиран за начина, по който www.evidenciasenpediatria.es защитава своите данни. Ако потребителят продължи да използва услугите, ще се разбере, че той продължава да приема условията на тази декларация за поверителност и всички направени промени.

www.evidenciasenpediatria.es приветства коментарите или предложенията, които потребителят може да предостави във връзка с тази декларация за поверителност. Ако потребителят счита, че www.evidenciasenpediatria.es не е спазил настоящата декларация за поверителност, моля свържете се с нас по електронен път и ние ще положим разумни усилия за бързо определяне и решаване на проблема.

Изпълнение на отговорностите

www.evidenciasenpediatria.es не носи отговорност за използването на информацията, съдържаща се в този уебсайт. Медицината е развиваща се наука, която трябва да бъде персонализирана за всяко дете и юноша.

Изходящи връзки

Тази страница включва връзки към други страници, които могат да представляват интерес за посещаващи професионалисти. Това не означава никаква собственост или отговорност за съдържанието на споменатите връзки, тяхното актуализиране или условия за достъп; тези условия обаче периодично се проверяват от екипа на уебсайта.

Входящи връзки

Разрешени са връзки към този уебсайт, ситуация, която ние популяризираме и насърчаваме. Не се изисква предварително разрешение от какъвто и да е вид. Тези връзки от организации с нестопанска цел и електронна търговия обаче трябва да бъдат предварително разрешени от екипа на уебсайта за педиатрични доказателства. Във всички случаи връзките трябва да представляват пълен дисплей на мрежата, тоест не в чужди рамки, и винаги да позволяват правилния адрес на този уеб сайт да се показва в лентата на браузъра.

Онлайн кодекси за поведение

Този уебсайт се абонира за критериите на проекта за качествени медицински мрежи (WMC) и Кодекса на фондация „Здраве в мрежата“ (HON кодекс).

Изпращане на коментари до автори

AVC | Критично оценени предмети

Обобщение

Как да цитирам тази статия

Cuervo Valdés JJ, Carreazo Pariasca NY. Моновалентната орална ротавирусна ваксина е ефективна и имуногенна. Evid Педиатър. 2006; 2: 11 .

AVC | Критично оценени предмети

Структурирано резюме

Целете се: оценява ефикасността и безопасността на атенюирана вирусна ваксина срещу ротавирус.

Дизайн: рандомизирано, двойно-сляпо, плацебо-контролирано клинично изпитване.

Сайт: многоцентрово проучване, проведено в градски райони със средно и ниско социално-икономическо ниво в Белем (Бразилия), Мексико и Валенсия (Венецуела)

Проучване на популацията: Участваха 2155 бебета. Включени са здрави бебета на възраст 6-12 седмици с тегло при раждане над 2000 грама. Изключени са тези с анамнеза за ротавирусен гастроентерит, стомашно-чревни заболявания или малформации, предварително ваксинирани, имунокомпрометирани или в домашен контакт с имуносупресирани или бременни жени. Децата бяха проследявани до една година. От 2155, които са участвали в проучването, 151 бебета са загубени за проследяване.

Интервенция: Създадени са 4 проучвателни групи (3 с ваксина и 1 с плацебо), към които участниците в проучването са разпределени на случаен принцип. На трите ваксинирани групи се прилага перорално моновалентната ротавирусна ваксина RIX4414, в три различни концентрации на образуващи колонии единици (cfu) (104.7, 105.2 или 105.8). Две дози ваксина са дадени на 2 и 4 месечна възраст заедно с обичайните ваксини, с изключение на оралния полиомиелит, който е прилаган 15 дни преди или след ротавирус; на 6-месечна възраст те се ваксинират с 3-тата доза от обичайните ваксини.

Измерване на резултата: основната мярка за резултат е честотата на ротавирусен гастроентерит във всяка група от 15 дни след втората доза. Ефикасността се изчислява от относителното намаляване на риска (RRR). Взети са кръвни проби от всички бебета непосредствено преди първата ваксинация, за да се изключи предишна ротавирусна инфекция. Кръв е взета от 800 деца 2 месеца след първата ваксинация (ротавирусна IgA серология) и 2 месеца след втората ваксинална доза (ротавирусна IgA серология и антитела към общите ваксинални антигени). Половината от тях са били подложени на изследвания на изпражненията на ден 0 и 7 след всяка доза за откриване на ротавирус. При едногодишното посещение бяха взети кръвни проби от всички участници в изследването (цялата серология на IgA срещу ротавирус и подгрупа антитела срещу антигени на обичайните ваксини). На родителите бяха дадени материали за записване на инциденти с поредица от симптоми. Всички сериозни неблагоприятни ефекти периодично се преглеждат от независим мониторингов комитет.

Основни резултатиПо време на проследяването са регистрирани 1635 епизода на гастроентерит при 787 деца (573 ваксинирани и 214 плацебо), като ротавирусът се появява в 9% от случаите. В сравнение с плацебо, ваксинираните са имали значително по-малко епизоди на ротавирусен гастроентерит (RRR: 61%; 95% CI: 42-74%), по-малко сериозни епизоди (RRR: 74%; 95% CI: 56-85%) и по-малко хоспитализации (RRR: 79%; 95% CI: 48–92%). Групата от 105,8 представи най-високата защитна ефикасност срещу всеки ротавирусен гастроентерит (RRR: 70%; 95% CI: 46-84%) и тежки форми (RRR: 86%; 95% CI: 63-96%). Сероконверсията на IgA (> 20u/ml) анти-ротавирус 2 месеца след първата доза варира между 38% (група 104.7) и 43% (група 105.8); два месеца след втората доза тя варира от 61% (група 104,7) до 65% (група 105,8). Наличието на ваксинен ротавирус във фекалиите се наблюдава при 35-44% от ваксинираните на 7-ия ден от първата доза и при 11-21% на 7-ия ден от втората доза. Само в един случай (група 105.8) е валиден ваксинален ротавирус 60 дни след първата доза. Наблюдаваните нежелани реакции са сходни във всички групи, включително плацебо, а сериозните нежелани реакции (включително инвагинация) не са свързани с ваксинацията.

Завършеност: две дози ваксина RIX4414 са ефективни за предотвратяване на тежък ротавирусен гастроентерит и намаляване на хоспитализациите.

Конфликт на интереси: изследване, подкрепено от GSK Biologicals, Rixensart, Белгия.

Критичен коментар

Обосновка: ротавирусният гастроентерит засяга главно бебета и ранна детска възраст и е важна причина за заболеваемост и смъртност, като е най-честият фатален случай в развиващите се страни. През последните четири години процентът на хоспитализациите поради диария, дължаща се на ротавирус, се е увеличил от 22% (17-28%) на 39% (29-45%), което дава приблизителен резултат от 611 000 смъртни случая, свързани с ротавирус годишно 1 . При този сценарий получаването на високоефективна ваксина (> 90%) се счита за необходимост. Поради тази причина проучванията, които доказват ефикасността, ефективността и безопасността на тези нови ваксини, са важни за последващото им прилагане в графиците за ваксиниране.

Научна валидност или строгост: изследваната популация е доста хомогенна и методите, използвани при избора на групите, които ще бъдат изследвани, са добре обяснени. По отношение на вътрешната валидност, оценката на имуногенността е извършена чрез серология в рандомизирани подгрупи (N = 800, 52% от всички бебета, получили атенюирана ваксина), а оценката на ефикасността е извършена при 85,7% от всички ваксинирани (анализ за намерение за лечение е извършено). Основната мярка за резултат е намаляването на броя на епизодите на гастроентерит, но това измерване започва 15 дни след прилагането на втората доза ваксина. По същия начин при 25% от епизодите на гастроентерит не е установено наличието на ротавирус.

Клинично значение: сравнението ваксиниран/плацебо и ротавирусен ентерит показва абсолютна редукция на риска (ARR) от 7% и редица пациенти, които трябва да бъдат лекувани, за да се избегне епизод (NNT) от 14. В последващо разследване Ruiz Palacios et al 2 установи RRR от 84,7% (95% CI: 71,7–92,4%) със 106,5 cfu от ваксината RIX4414. Резултатите от настоящото проучване позволяват да се потвърдят тези резултати в Латинска Америка. Vesikari et al 3, в проучване при 68 000 бебета с три дози петивалентна ваксина, установи RRR срещу всеки тип ротавирусен гастроентерит от 74% и 98% срещу тежки форми и от своя страна намаление на консултациите за гастроентерит поради 86% ротавирус . Според дефиницията за сероконверсия като анти-ротавирусен IgA титър ≥ 20 единици/ml при серонегативни бебета преди първата доза, Dennehy et al 4 в разследване, проведено в САЩ и Канада, установи по-високи нива на сероконверсия със същата ваксина.: 67,4% (105,2 cfu група) и 78,2% (106,4 cfu група).

Приложимост в клиничната практика: Тази работа е извършена в градски райони с ниско и средно социално-икономическо ниво в Латинска Америка, така че не може да бъде напълно екстраполирана към нашата среда. Проучвания от фаза III премахнаха съмненията относно безопасността на човешката моновалентна жива ваксина RIX4414. Vesikari et al 3 не откриват повишен риск от инвагинация с петивалентната ваксина. Въпреки това, като се има предвид относителната ефикасност на тази ваксина, ще са необходими повече проучвания за безопасност, за да се препоръча нейното широко приложение. Също така е необходимо да се направи оценка на разходната ефективност на интервенцията 4 .

Как да цитирам тази статия

Cuervo Valdés JJ, Carreazo Pariasca NY. Моновалентната орална ротавирусна ваксина е ефективна и имуногенна. Evid Педиатър. 2006; 2: 11 .