FDA одобрява устройство, което се имплантира хирургично в корема и регулира усещането за глад и ситост

Американската администрация по храните и лекарствата (FDA) одобри използването на устройство за борба със затлъстяването при възрастни (първото от 2007 г. и единственото по рода си). Това е акумулаторната система Maestro, която действа от страна на нервната система, която контролира чувството на глад и ситост, според самата агенция.

устройство

Употребата на устройството се препоръчва за пациенти над 18-годишна възраст, които не са успели да отслабнат с предишна програма и чийто индекс на телесна маса варира между 35 и 45, като поне едно разстройство е свързано с наднормено тегло, като тип 2 диабет. "Затлъстяването и неговите медицински последици е един от най-големите проблеми за общественото здраве [в САЩ повече от една трета от възрастните страдат от него; в Испания един на всеки 6, според ОИСР]. Медицинските изделия могат да помогнат лекарите и пациентите да разработят по-пълно лечение “, каза Уилям Мейзел, заместник-директор на науката във FDA.

Устройството е вид акумулаторен пулсомер, който с помощта на кабели и електроди се имплантира хирургично в корема. Той действа чрез излъчване на периодични електрически вибрации, които достигат до коремния вагусен нерв, който участва в регулирането на чувството за празнота в стомаха и изпраща сигнали до мозъка за ситост или глад. "Въпреки че е известно, че електрическата стимулация блокира нервната активност между мозъка и стомаха, специфичният механизъм за отслабване все още е неизвестен", се добавя в изявлението на FDA. Външният контрол позволява на пациента да зарежда, а здравните специалисти коригират настройките, за да оптимизират терапията с минимални странични ефекти.

„Безопасността и ефективността на акумулаторната система Maestro е оценена в клинично изпитване с 233 пациенти с индекс на телесна маса 35 или повече“, продължава FDA. 157 от тях са били подложени на активността на капитана (експериментална група), докато в останалите 76 генераторът не е бил активиран (контролна група). Проучването установи, че дванадесет месеца по-късно първата група е загубила с 8,5% повече излишно тегло от втората. Клиничното проучване не достигна очаквания край, който беше насочен към 10%. Консултативният комитет на FDA обаче е сертифицирал данни, които гарантират значителна загуба на тегло на 18 месеца и гарантира, че ползите от устройството надвишават рисковете.

Като част от това одобрение, производителят трябва да спонсорира ново петгодишно проучване с поне 100 пациенти, с което да се натрупват данни за загуба на тегло, странични ефекти, хирургически прегледи и екстракции, както и тяхното влияние върху патологиите, свързани със затлъстяването . „В момента споменатите възможни неблагоприятни ефекти са следните: гадене, повръщане, хирургични усложнения, болка, киселини, проблеми с преглъщането, дискомфорт с газове и гръден кош“, заключава регулаторният орган. Ако не хвърлите дългата връв, можете да отпразнувате това - най-накрая - някои от тези изобретения изглежда работят.