Въведение:

лекарствени

Нежелана реакция към лекарство (ADR) е всичко това вредно, нежелано и непредвидено повлияване, което се появява след приложението на лекарство, в дози, често използвани при хора за предотвратяване, диагностициране или лечение на заболяване и тези, получени от зависимост, злоупотреба и неправилно употреба на лекарства (употреба извън условията на разрешението за употреба и лекарствени грешки).

Удобно е да се разграничи RAM от неблагоприятно събитие, тъй като те не са еднакви във всички случаи. В случай на НЛР има подозрение, че нежеланото събитие, което се е случило, е причинено от лекарството (хипогликемия след приложението на инсулин), докато в нежеланото събитие не е необходимо да има причинно-следствена връзка с прилагани лекарства. (например травма от рязко падане на човек, който приема лекарства за кръвно налягане).

НЛР могат да бъдат леки, тежки или дори фатални и могат или не могат да бъдат свързани с дозата на лекарството. Освен това, в зависимост от честотата на поява, те могат да бъдат много чести (≥ 1/10), чести (≥ 1/100 a Значение на НЛР:

В Испания, както и в други страни от Европейския съюз и света, Знам произвежда голяма консумация на лекарства. През 2017 г. в Националната здравна система са фактурирани 75 831 259 рецепти (852 036 849,70 евро), от които 5 383 265 лекарства са консумирани в болници (478 624 629 евро). Към тези цифри трябва да се добавят лекарствата, предписани от ISFAS, MUFACE, MUGEJU, частни лекари и други медицински групи. Освен това трябва да вземем предвид лекарствата, които гражданите употребяват без рецепта.

Всички лекарства могат да причинят нежелани лекарствени реакции. НЛР са причината за много усложнения, които могат да доведат до прием в болница и дори смърт.

Различни проучвания стигат до заключението, че 41% от лекуваните с наркотици амбулаторни пациенти и до 46% от хоспитализираните лица са претърпели някакъв НЛР в даден момент.

В САЩ НЛР са четвъртата - шестата причина за смърт, те представляват повече от 10% от причините за приемане в болница и 15-20% от болничните бюджети се инвестират в лечение на НЛР.

През ноември 2008 г. ЕС публикува бележката „Укрепване на фармакологичната бдителност за намаляване на неблагоприятните ефекти на лекарствата“, в която посочва, че 5% от приема в спешното отделение се дължат на АРС, което представлява 145 000 милиона евро за здравните системи и около 197 000 смъртни случаи от AMR годишно в ЕС.

В Испания, според „Проучване за безопасността на пациентите в първичната помощ“ (APEAS), 37% от сериозните причини за консултации в центровете за първична помощ са свързани с лекарства и смъртността е била 0,1 на всеки 100 000 жители поради към неблагоприятни ефекти върху лекарствата през годините 2008 - 2015 съгласно Доклада за здравните показатели за 2017 г. на Министерството на здравеопазването. Освен това към тези данни трябва да добавим всички онези неблагоприятни ефекти, които за щастие не са причинили смъртта на пациентите.

При всичко това AMR е важен проблем за общественото здраве, който засяга населението като цяло и по който трябва да действаме.

Фармакологична бдителност:

Фармакологичната бдителност е обществената здравна дейност, която отговаря за събирането, изготвянето и, където е подходящо, обработването на информация за предполагаеми нежелани реакции към лекарствата, когато те вече са пуснати на пазара, с цел идентифициране и оценка на неизвестни досега рискове или промени в известните рискове, както да извърши толкова изследвания, колкото е счетено за необходимо, за да се потвърдят и/или количествено определят и предотвратяват споменатите рискове постоянно и непрекъснато.

Преди пускането на лекарството на пазара, по време на фазите на предмаркетингово проучване на лекарствата се оценява тяхното качество, ефикасност и безопасност, така че всички лекарства, за да получат разрешение за пускане на пазара, трябва да имат благоприятно съотношение полза/риск, т.е. нежеланите реакции откритите са приемливи по отношение на състоянието, за което трябва да се използва.

Въпреки това, когато лекарството се предлага на пазара, не всички негови нежелани реакции са известни, тъй като някои от тях имат ниска или много ниска честота, са неочаквани по отношение на техния механизъм на действие, изпитванията са с кратка продължителност и излагане на лекарството е ограничен при малък брой хора, които освен това във фаза I са здрави доброволци без съпътстващи заболявания, а във фази II и III те са пациенти, които не приемат други лекарства.

Следователно само по време на маркетинговата фаза, когато се използва в общата популация като цяло, могат да бъдат открити редки реакции, такива, които се появяват поради продължителна употреба, такива, които се появяват само в определени рискови групи, неочаквани или такива, причинени от взаимодействия с други лекарства.

Примери за това са апластична анемия, причинена от хлорамфеникол (честота 1/6000), жълтеница, причинена от халотан (честота 1/10000), остър миокарден инфаркт, причинен от рофекоксиб, хепатотоксичност, причинена от ебротидин или ефектите на талидомид тератогени.

По този начин основната цел на фармакологичната бдителност е непрекъснатото предоставяне на възможно най-добрата информация за безопасността на лекарствата, които се предлагат на пазара.

В Испания се предлага Испанската система за човешка фармакологична бдителност (SEFV-H), която се състои от мрежа от центрове от всички автономни общности, координирани от Министерството на здравеопазването и потреблението чрез Испанската агенция за лекарства и здравни продукти. (AEMPS ), която интегрира дейностите, които здравните администрации извършват за събиране и изготвяне на информация за нежелани лекарствени реакции.

SEFV-H използва различни методи за откриване на НЛР, като епидемиологични проучвания (кохорти, случаи и контроли ...), мониторинг на събитията по рецепта и проучвания с бази данни на пациентите. Но тази, която ви предоставя най-много информация и ви позволява да откривате по-бързо НЛР в популацията като цяло, е системата за спонтанно уведомяване "Жълта карта".

Въз основа на информацията, получена, анализирана и кодирана в тези жълти картони, ще бъдат предприети подходящи мерки, като ограничаване на употребата на определени лекарства до конкретни ситуации, спиране на продажбата им или дори оттеглянето им, за да се гарантира, че всички лекарства, предлагани на пазара, представляват благоприятно съотношение полза-риск за населението като цяло при разрешените условия на употреба.

Освен това случаите на съмнения за нежелани лекарствени реакции също се изпращат в базата данни EudraVigilance Human на Европейската агенция по лекарствата (EMA).

Система за спонтанно уведомяване за предполагаеми нежелани реакции:

Системата за спонтанно докладване е метод за фармакологична бдителност, основан на комуникацията, събирането, записването и оценката на съобщенията за предполагаеми нежелани реакции към лекарства.

Комуникацията се осъществява чрез стандартизиран формуляр за събиране на данни, наречен "Жълта карта", който понастоящем може да се използва от здравни специалисти, притежатели на разрешението за пускане на пазара и/или всеки член на обществото.

Този формуляр поддържа поверителността както на пациента, така и на нотификатора и съдържа данни за пациента (пол, възраст, тегло), лекарството/ите (дневна доза и начин на приложение, начална и крайна дата на лечение за всяко лекарство и причина за рецептата), на нежеланите реакции (начална и крайна дата и края на същата), на специалиста или лицето, което го уведомява (лекар, фармацевт, друг здравен специалист, потребител) и други наблюдения.

В Арагон То може уведомявам използвайки различни средства:

- Уведомяване онлайн чрез уебсайта на Испанската система за лекарствена безопасност www.notificaram.es чрез избор на Арагон на началния екран.

- Известяване онлайн чрез уебсайта на Центъра за фармакологична бдителност Aragón https://servicios.aragon.es/saludapp/ram/formularioFicha.do

- Изпращане на жълт картон в хартиен формат на F.D. No 141, 50080 Сарагоса. Не се нуждае от печат и не струва пари, тъй като пощенските пратки са в местоназначението.

- Като се обадите в Центъра за фармакологична бдителност Aragón (976 - 71 45 57).

- Чрез електронната рецепта в първичната помощ.

Уведомяването за ADR до регионалния център за фармакологична бдителност е задължително в Испания за здравни специалисти (лекари, фармацевти, медицински специалисти, зъболекари), фармацевтични лаборатории и складове на едро, както е посочено в RD 577/2013, от 26 декември юли.

Отчетената информация се определя количествено, оценява и кодира от центровете за фармакологична бдителност на всяка автономна общност и се изпраща до национална база данни, FEDRA® 2.0 (испански данни за фармакологична бдителност за нежелани реакции) на SEFV-H, където се регистрират всички нежелани реакции към лекарствата. които са били уведомени в Испания.

Информацията, съдържаща се в FEDRA® 2.0, периодично се оценява от техниците на SEFV-H, за да се идентифицират възможни проблеми с безопасността, произтичащи от употребата на лекарствата, предлагани на пазара в Испания, и да се предприемат подходящите (уместни) мерки

Спонтанното докладване има много предимства: то обхваща цялото население, всички лекарства на пазара и през целия им живот, не пречи на навиците на рецептите на здравните специалисти и позволява идентифицирането на редки НЛР и взаимодействия.

Това обаче представлява голям проблем: подценяване. Но защо не е уведомен? Според няколко проучвания, основните причини за неотчитане на НЛР са считането за леко или малко важно, несигурността в причинно-следствената връзка на лекарството и мисленето, че ще се генерира фалшива тревога, липсата на цялата информация, която се появява на картона жълто, липса на време и преценете, че известието ви не е важно.

В този смисъл е важно да се подчертае, че всички подозрения за ADR (сериозни * и леки, очаквани и неочаквани) трябва да бъдат докладвани, дори ако не е 100% сигурно, че ADR е свързан с лекарството или вече е известно за това в техническия лист на същия.

Освен това в никакъв случай няма да се създаде фалшива тревога чрез уведомяването за подозрение за АРС, тъй като комисия от експерти отговаря за оценката на докладваното АРС.

От друга страна, всяко едно от известията е важно и винаги разполагате с 5 минути, необходимото време за попълване и изпращане на известието или обаждане до Центъра за фармакологична бдителност.

И накрая, не е необходимо да разполагате с абсолютно цялата информация, която може да бъде предоставена на жълтата карта. Достатъчно е с минималната информация: пациент (възраст, пол), репортер (име, адрес, специалност), нежелана реакция и предполагаемо лекарство. Ако е налична и повече информация, много по-добре: медицинската история на пациента, съпътстващи лекарства, начална дата на лечението, начална дата на ADR, фамилна анамнеза; Има дори раздел, в който можете да кажете как е произведена RAM паметта, в случай че се счита за необходимо да се направят някакви уточнения или спецификации, свързани с RAM паметта.

* Испанската агенция за лекарства и здравни продукти (AEMPS) определя като подозрение за сериозно НРС всичко, което причинява смърт, застрашава живота на пациента, причинява или удължава хоспитализацията на пациента, причинява значително или трайно увреждане или увреждане, представлява вродена аномалия или вроден дефект и такива, които причиняват медицинско значимо заболяване или синдром.

Основна роля на фармацевта при откриването и нотифицирането на НЛР

Фармацевтите имат възможност да открият множество НЛР и задължението да ги съобщават, както е посочено в РД 577/2013, от 26 юли.

В безброй случаи самите пациенти отиват в аптечните кабинети в търсене на решение на своето заболяване: „Откакто започнах да приемам това лекарство, се почувствах зле. Спирам ли да го приемам? Какво мога да предприема, за да се подобря? Отивам на лекар? "

Понякога можем да ги открием, тъй като познаваме лечението на много от нашите редовни пациенти. Например, пациент ни моли за потискане на кашлицата, тъй като има постоянна кашлица, взел е няколко сиропа, но изглежда, че никой не му действа и знаем, че приема АСЕИ. Можем да ви попитаме, откога имате тази кашлица? Спомняте ли си дали се е появило, когато сте започнали лечение за напрежение? След това трябва да отидете при Вашия лекар и да го обсъдите.

Понякога ще бъдем сигурни в подозрението за причинността на нежеланата реакция към лекарството или лекарственото взаимодействие, в други ситуации ще бъдем съмнителни и най-вероятно няма да сме наясно с други нежелани реакции.

Но всеки път, когато открием или подозираме ADR, трябва да уведомим референтния център за фармакологична бдителност, дори ако не сме напълно сигурни в причинно-следствената връзка на ADR или той е лек, тъй като честотата на появата е много важна и позволява на AEMPS да поддържа актуална листове с лекарства. В този смисъл трябва да се обърне специално внимание на тежките НЛР или ако лекарството е на пазара за кратко време.

Трябва да можем да интегрираме фармакологичната бдителност в ежедневната си дейност и още повече в тези моменти, когато фармацевтите заявяват своята законна роля, тъй като това носи качество на здравните услуги, които предоставяме. Това е дейност, която преоценява и повишава работата на фармацевта, позволявайки да се осигури качествена услуга.

В допълнение, това е начин за интегриране на нашата работа с работата на други здравни специалисти и увеличава комуникацията между лекар и фармацевт, което оказва влияние върху подобряването на качеството на живот на пациентите.

Също така подчертайте нашата по-голяма достъпност от страна на пациента, тъй като не е необходимо той да поиска среща и ние имаме повече време да ги изслушаме. От своя страна, близостта ни с пациентите и доверието, което те ни оказаха, позволяват течна комуникация, което позволява откриването на по-голям брой подозрения за НЛР, отколкото в други области (болница, първична помощ ...) и ни дава роля от съществено значение за фармакологичната бдителност.

Заключение: НЛР са основен проблем на общественото здраве. Спонтанното уведомяване с жълт картон е бърз и лесен метод, но има недостатък, недостатъчно докладване, който може да бъде отстранен. В този смисъл ролята на фармацевта е от съществено значение, поради големия му капацитет да ги открие поради близостта с пациента и неговите фармакологични познания.

Автор: Ана Аведило Салас - фармацевт в Сарагоса