Листовка: Информация за потребителя

пантопразол

Пантопразол Sandoz 40 mg стомашно-устойчиви таблетки

Прочетете внимателно цялата листовка, преди да започнете да приемате лекарството, тъй като тя съдържа важна за вас информация.

  • Запазете тази листовка. Може да се наложи да я прочетете отново.
  • Ако имате някакви допълнителни въпроси, попитайте Вашия лекар, фармацевт или медицинска сестра.
  • Това лекарство е предписано само на Вас и не трябва да го предавате на други хора, дори ако те имат същите симптоми като Вас, тъй като може да им навреди.
  • Ако имате нежелани реакции, консултирайте се с Вашия лекар, фармацевт или медицинска сестра, дори ако става въпрос за нежелани реакции, които не са изброени в тази листовка. Вижте раздел 4.

Съдържание на листовката:

1. Какво представлява Пантопразол Сандоз и за какво се използва?

2. Какво трябва да знаете, преди да приемете Пантопразол Сандоз

3. Как да приемате Пантопразол Сандоз

4. Възможни странични ефекти

5. Как да съхранявате Пантопразол Сандоз

6. Съдържание на пакета и допълнителна информация

Пантопразол Сандоз съдържа активното вещество пантопразол. Пантопразол е селективен инхибитор на "протонната помпа", лекарство, което намалява количеството киселина, произведено в стомаха Ви. Използва се за лечение на заболявания на стомаха и червата, свързани с киселини.

Пантопразол се използва за лечение на възрастни и юноши на възраст над 12 години за лечение на:

  • Рефлуксен езофагит. Това е възпаление на хранопровода (тръбата, която свързва гърлото със стомаха), придружено от регургитация на киселина от стомаха.

Пантопразол се използва при възрастни за лечение на:

  • инфекция с бактерия, наречена Helicobacter pylori при пациенти с язва на стомаха и/или дванадесетопръстника в комбинация с два антибиотика (ерадикационно лечение). Целта е да се отървете от бактериите и по този начин да намалите вероятността от поява на язви отново,
  • язва на стомаха и дванадесетопръстника и,

Синдром на Zollinger-Ellison и други състояния, при които в стомаха се произвежда твърде много киселина.

Не приемайте Пантопразол Сандоз

- ако сте алергични към пантопразол или към някоя от останалите съставки на това лекарство (изброени в точка 6),

- ако сте алергични към лекарства, съдържащи други инхибитори на протонната помпа.

Предупреждения и предупреждения

Говорете с Вашия лекар, фармацевт или медицинска сестра, преди да приемете пантопразол:

Ако получите обрив по кожата си, особено в зони, изложени на слънце, потърсете Вашия лекар възможно най-скоро, тъй като може да се наложи да спрете лечението си с Пантопразол. Не забравяйте да споменете всички други симптоми, които може да забележите, като болки в ставите.

Незабавно уведомете Вашия лекар, преди или след приема на това лекарство, ако забележите някой от следните симптоми, които може да са признаци на други по-сериозни заболявания:

- неволно отслабване,

- повръщане, особено ако се повтаря,

- кръв при повръщане - може да изглежда като тъмно кафе на прах във вашето повръщане,

- ако забележите кръв в изпражненията си, която може да изглежда черна или тъмна,

- затруднено преглъщане или болка при преглъщане,

- изглеждат бледи и се чувстват слаби (анемия),

- стомашни болки,-,

- тежка или персистираща диария, тъй като това лекарство е свързано с малко увеличаване на инфекциозната диария.

Вашият лекар ще реши дали имате нужда от допълнителни тестове за изключване на злокачествено заболяване, тъй като пантопразолът може да облекчи симптомите на рак и да забави диагнозата ви. Ако симптомите продължават въпреки лечението, ще бъдат извършени последващи прегледи.

Ако приемате пантопразол за дълъг период от време (повече от година), Вашият лекар може да Ви наблюдава редовно. Трябва да уведомявате Вашия лекар за всякакви нови или неочаквани симптоми и/или събития всеки път, когато посещавате Вашия лекар.

Деца и юноши

Употребата на пантопразол не се препоръчва при деца, тъй като не е тествана при деца под 12-годишна възраст.

Прием на Pantoprazole Sandoz с други лекарства

Информирайте Вашия лекар или фармацевт, ако приемате, наскоро сте приемали или е възможно да приемете други лекарства.

Това е така, защото пантопразол може да повлияе на ефективността на други лекарства, поради което информирайте Вашия лекар, ако приемате:

- Лекарства като: кетоконазол, итраконазол и позаконазол (използвани за лечение на гъбични инфекции) или ерлотиниб (използван за някои видове рак), тъй като пантопразолът може да причини тези и други лекарства да не работят правилно,

- варфарин и фенпрокумон, които влияят върху повече или по-малко съсирване на кръвта. Може да се наложи допълнителни проверки,

- лекарства, използвани за лечение на ХИВ инфекция, като атазанавир,

- метотрексат (използва се за лечение на ревматоиден артрит, псориазис и рак). Ако приемате метотрексат, Вашият лекар може временно да спре лечението Ви с пантопразол, тъй като пантопразолът може да повиши нивата на метотрексат в кръвта Ви.,

- флувоксамин (използван за лечение на депресия и други психични заболявания), ако приемате флувоксамин, Вашият лекар може да намали дозата,

- рифампицин (използван за лечение на инфекции),

- Жълт кантарион (Hypericum perforatum) (използва се за лечение на лека депресия).

Бременност и кърмене

Няма достатъчно данни за употребата на пантопразол при бременни жени. Съобщава се, че пантопразол се екскретира при хората в кърмата.

Ако сте бременна или кърмите, мислите, че може да сте бременна или планирате да забременеете, попитайте Вашия лекар или фармацевт, преди да използвате това лекарство.

Трябва да използвате това лекарство само ако Вашият лекар прецени, че ползата за Вас е по-голяма от потенциалния риск за плода или бебето.

Шофиране и работа с машини

Пантопразол няма или има незначително влияние върху способността за шофиране или работа с машини.

Не трябва да шофирате или да работите с машини в случай на нежелани ефекти като замаяност или замъглено зрение.

Пантопразол Сандоз съдържа азо оцветител и натрий

Това лекарство може да причини алергични реакции, тъй като съдържа багрило Ponceau 4R (E124). Може да причини астма, особено при пациенти с алергия към ацетилсалицилова киселина.

Това лекарство съдържа по-малко от 1 mmol натрий (23 mg) на стомашно-устойчива таблетка; т.е. по същество "без натрий".

Следвайте точно инструкциите за приложение на това лекарство, посочени от Вашия лекар или фармацевт. Ако се съмнявате, попитайте Вашия лекар или фармацевт отново.

Форма на приложение

Приемайте таблетките цели, без дъвчене или смачкване, с помощта на малко вода, 1 час преди хранене.

Препоръчителната доза е.

Възрастни и юноши от 12 години

За лечение на рефлуксен езофагит

Обичайната доза е една таблетка на ден. Вашият лекар може да нареди увеличение до 2 таблетки на ден. Времето за лечение на рефлуксния езофагит обикновено е между 4 и 8 седмици. Вашият лекар ще Ви каже колко дълго да приемате това лекарство.

Възрастни

За лечение на инфекция с бактерия, наречена Helicobacter pylori при пациенти с язва на стомаха и/или дванадесетопръстника в комбинация с два антибиотика (ерадикационно лечение)

Една таблетка два пъти дневно плюс двете антибиотични таблетки, или амоксицилин, кларитромицин и метронидазол (или тинидазол), всяка трябва да се приема два пъти дневно с вашата таблетка пантопразол. Вземете първата таблетка пантопразол 1 час преди закуска, а втората 1 час преди вечеря. Следвайте инструкциите на Вашия лекар и не забравяйте да прочетете листовките с антибиотици.

Продължителността на лечението обикновено е една до две седмици.

За лечение на язва на стомаха и дванадесетопръстника

Обичайната доза е една таблетка на ден. Дозата може да бъде удвоена от Вашия лекар.

Вашият лекар ще Ви каже колко дълго да приемате това лекарство. Продължителността на лечението на стомашни язви обикновено е между 4 и 8 седмици. Продължителността на лечението на язва на дванадесетопръстника обикновено е между 2 и 4 седмици.

За дългосрочно лечение на синдрома на Zollinger-Ellison и други състояния, при които има повишена киселинна секреция от стомаха

Препоръчителната начална доза е две таблетки на ден.

Вземете двете таблетки 1 час преди хранене. След това дозата Ви може да бъде коригирана от Вашия лекар в зависимост от количеството секреция на киселина, което произвеждате. Ако Ви се предписват повече от две таблетки дневно, трябва да приемате таблетките, разделени на два пъти дневно.

Ако Ви се предписват повече от четири таблетки дневно, ще Ви бъде казано точно кога трябва да приключи лечението.

Бъбречна недостатъчност

Ако имате проблеми с бъбреците, не трябва да приемате пантопразол за елиминиране на Helicobacter pylori.

Чернодробна недостатъчност:

Ако страдате от тежки чернодробни проблеми, не трябва да приемате повече от една таблетка пантопразол от 20 mg на ден (в този случай се предлагат таблетки от 20 mg пантопразол).

Ако имате умерени или тежки чернодробни проблеми, не трябва да приемате пантопразол за елиминиране на Helicobacter pylori.

Употреба при деца и юноши

Употребата на тези таблетки не се препоръчва при деца под 12-годишна възраст.

Ако сте приели повече от необходимата доза Pantoprazole Sandoz

Ако сте приели повече пантопразол Сандоз, отколкото трябва, незабавно се консултирайте с Вашия лекар, Вашия фармацевт или се обадете в Службата за токсикологична информация на телефон: 91 562 04 20, като посочите лекарството и взетото количество.

Ако сте пропуснали да приемете Пантопразол Сандоз

Не приемайте двойна доза, за да компенсирате пропуснатата. Вземете следващата си доза както обикновено.

Ако сте спрели приема на Пантопразол Сандоз

Не спирайте приема на тези таблетки, без първо да се консултирате с Вашия лекар или фармацевт.

Ако имате някакви допълнителни въпроси относно употребата на това лекарство, попитайте Вашия лекар, фармацевт или медицинска сестра.

Както всички лекарства, това лекарство може да предизвика нежелани реакции, въпреки че не всеки ги получава.

Ако получите някоя от следните нежелани реакции, спрете приема на тези таблетки и незабавно уведомете Вашия лекар или се свържете с най-близката болница.

  • Сериозни алергични реакции (рядка честота: може да засегне до 1 на 1000 души): подут език и/или гърло, затруднено преглъщане, обрив (копривна треска), затруднено дишане, алергичен оток на лицето (оток на Квинке/ангиоедем), силно замайване със сърдечен ритъм много бързо сърце и обилно изпотяване.
  • Тежки кожни нарушения (неизвестна честота: не могат да бъдат оценени от наличните данни ): кожни мехури и бързо влошаване на общото състояние, ерозия (включително леко кървене) на очите, носа, устата/устните или гениталиите (синдром на Стивънс Джонсън, синдром на Лайъл, еритема мултиформе) и чувствителност към светлина.
  • Други сериозни състояния (неизвестна честота: не могат да бъдат оценени от наличните данни ): пожълтяване на кожата и бялото на очите (тежко увреждане на чернодробните клетки, жълтеница) или треска, обрив, увеличени бъбреци с периодична болка при уриниране и болка в долната част на гърба (тежко възпаление на бъбреците), вероятно водещо до бъбрек неуспех.

Други възможни неблагоприятни ефекти са:

  • Често срещан (може да засегне до 1 на 10 души):

Доброкачествени полипи в стомаха.

  • Нечести (може да засегне до 1 на 100 души):

главоболие; виене на свят; диария; чувство на замаяност, повръщане; подуване на корема и газове (газове); запек; суха уста; болка и дискомфорт в корема; кожен обрив, обрив, обрив; изтръпване; чувство на слабост, умора или общо неразположение; нарушения на съня, фрактура на тазобедрената става, китката и гръбначния стълб

  • Редки (може да засегне до 1 на 1000 души):

изменение или пълна загуба на чувството за вкус, нарушения на зрението като: замъглено зрение; уртикария; болки в ставите; Мускулна болка; промени в теглото; повишена телесна температура; треска, подуване на крайниците (периферен оток); алергични реакции; депресия; уголемени гърди при мъжете.

  • Много рядко (може да засегне до 1 на 10 000 души):

  • Неизвестна честота (не може да се изчисли от наличните данни):

Халюцинация, объркване (особено при пациенти с анамнеза за тези симптоми),

намалени нива на натрий в кръвта, намалени нива на магнезий в кръвта (вж. точка 2), изтръпване, бодежи, изтръпване, изгаряне или изтръпване, кожен обрив, вероятно с болки в ставите, възпаление на дебелото черво, причиняващо постоянна водниста диария.

Нежелани ефекти, идентифицирани чрез кръвни тестове:

  • Малкочесто срещан (може да засегне до 1 на 100 души):

Повишени чернодробни ензими.

  • Редки (може да засегне до 1 на 1000 души):

повишен билирубин; повишени нива на мазнини в кръвта, рязък спад в броя на белите кръвни клетки, свързан с висока температура.

  • Многорядко (може да засегне до 1 на 10 000 души):

Намаляване на броя на тромбоцитите, които биха могли да причинят кървене или повече синини от обикновено; намаляване на броя на белите и червените кръвни клетки, което може да доведе до по-чести инфекции, заедно с намаляване на броя на белите и червените кръвни клетки в кръвта, както и броя на тромбоцитите.

Съобщаване на неблагоприятни ефекти:

Ако получите някакъв вид страничен ефект, говорете с Вашия лекар, фармацевт или медицинска сестра, дори ако става въпрос за възможни нежелани реакции, които не са изброени в тази листовка. Можете също така да ги комуникирате директно чрез Испанската система за фармакологична бдителност за лекарства за хуманна употреба: https://www.notificaram.es. Като съобщавате нежелани реакции, можете да помогнете да предоставите повече информация за безопасността на това лекарство.

Съхранявайте това лекарство на място, недостъпно за деца.

Не използвайте това лекарство след срока на годност, отбелязан върху картонената опаковка след Годен до: Срокът на годност е последният ден от посочения месец.

Не изисква специални условия за съхранение.

Не използвайте това лекарство след 6 месеца от първото отваряне на HDPE бутилката.

Лекарствата не трябва да се изхвърлят в канализацията или в битовите отпадъци. Депозирайте контейнерите и лекарствата, които не са ви необходими, в точката SIGRE на аптеката. Ако се съмнявате, попитайте вашия фармацевт как да изхвърляте лекарствата, които вече не са необходими. По този начин ще помогнете за опазването на околната среда.

Състав на пантопразол Сандоз

  • Активното вещество е пантопразол. Всяка стомашно-устойчива таблетка съдържа 40 mg пантопразол (като натриев сескихидрат).

  • Другите съставки (помощни вещества) са:

Сърцевина: калциев стеарат, микрокристална целулоза, кросповидон (тип А), хидроксипропил целулоза (тип EXF), безводен натриев карбонат, безводен колоиден силициев диоксид.

Покритие: хипромелоза, железен оксид жълт (Е172), макрогол 400, съполимер на метакрилова киселина и етилакрилат (1: 1), полисорбат 80, понсо 4R (Е124), хинолин жълт (Е104), натриев лаурил сулфат, диоксид титан (Е171) ), триетил цитрат.

Как изглежда продуктът и какво съдържа опаковката

Пантопразол Сандоз 40 mg са жълти, овални (покрити със специално покритие) стомашно-устойчиви таблетки с ок. 11,7 х 6,0 мм.

Те се предлагат в:

Блистер от 7, 10, 14, 15, 20, 28, 30, 50, 56, 56x1, 60, 84, 90, 98, 100, 100x1, 140, 168 таблетки

Бутилки от 14, 28, 56, 98, 100, 250, 500 таблетки

Само някои размери опаковки могат да се предлагат на пазара.

Притежател на разрешението за търговия и отговорен за производството

Притежател на разрешение за търговия

Sandoz Farmaceutica, S.A.

Бизнес център Parque Norte

C/Serrano Galvache, 56

Отговаря за производството