След като изложихме характеристиките, общи за всички хранителни препарати, в предишната статия се фокусирахме върху групата, най-представена във фармацевтичния канал, хранителни добавки 1,2, които също са тези, които най-много приличат на лекарствата поради своя състав и представяне 3 .
В тази втора статия ще разгледаме подготовката за специални режими, сред които са както тези, предназначени за здрави хора, така и тези, насочени към страдащите от определени патологии. Тук няма да разглеждаме кърма или зърнени храни и храни, предназначени за деца под 3-годишна възраст, тъй като тези видове препарати не са включени в този курс.
Хранителни препарати за диетични и/или специални режими
Тази група включва хранителни продукти, които поради своя състав или производствен процес са ясно разграничени от тези на текущото потребление, тъй като се предлагат на пазара за конкретна хранителна цел и са подходящи за тази цел. Те са тези продукти, които са предназначени за здрави кърмачета и малки деца, или за хора в определени физиологични ситуации или с променена асимилация на храна или метаболизъм4.
Сред тях са храните:
• За кърмачета, лактанти и малки деца.
• За бременни и кърмачки.
• За хора, които полагат изключителни усилия.
• За възрастни хора.
• Без глутен.
• За диабетици.
В допълнение са включени продукти, традиционно считани за специфични за диетичните режими (дрожди, пшенични зародиши, цветен прашец, пчелно млечице, масла с високо съдържание на есенциални мастни киселини и нерафинирани продукти, като пълнозърнести храни, кафява захар и др.).
В тази група се открояват храните за диетични или специални режими, обогатени с витамини, минерали, аминокиселини или есенциални мастни киселини 4 .
Както при хранителните добавки, за пускането на пазара на тези продукти се изисква само съобщение за пускането им на пазара, въпреки че регламентите установяват, че това може да се изисква да се извърши преди пускането на пазара 4 .
Има специфични правила, които регулират състава на препаратите за диабетици, а тези, приложими за хранителни продукти за кърмачета, тези за специални медицински цели и тези с ниска енергийна стойност за диети за контрол на теглото също са разработени под формата на кралски указ. Стандартите по отношение на продуктите, пригодени за интензивно загуба на мускулна маса, предстоят разработки, особено за спортисти.
В рамките на тази група в аптеката се продават изключително:
• Тези с намалено съдържание на аминокиселини или без тях.
• Тези, предназначени за деца с метаболитни нарушения, като непоносимост към мляко, галактоза, фруктоза и захари като цяло поради активен чревен трансфер.
• Тези за режими на фенилкетонурия.
• Тези, предназначени за приложение чрез епруветка.
Етикетиране и информация за потребителите 4
В допълнение към общите разпоредби за вече описаните хранителни продукти, етикетирането трябва да включва:
• Споменаване на специалните му хранителни характеристики.
• Елементите от техния състав или производствен процес, които им придават специалните хранителни характеристики (освен ако тези продукти имат специфични разпоредби, като формули за кърмачета и малки деца, такива, предназначени за специални медицински цели и такива, предназначени да намалят теглото и хората с диабет).
• Енергийната стойност в килоджаули (kJ) и килокалории (kcal), както и съдържанието на въглехидрати, мазнини и протеини на 100 g или 100 ml.
Продуктите, предназначени за хора в определени физиологични ситуации или с променена асимилация на храна или метаболизъм, могат да включват наименованието „диета“ или „диета“.
От друга страна е забранено да се включват легендите: „Препоръчано от медицинския клас“, „Медицина“, „Здравословно“, „Подмладяващо“, „Отслабване“, „Заместител на кърменето“ и други, които могат да заблудят.
Освен това в продуктите, предназначени за ситуации на усилие или износване, специфични хранителни режими или администриране по тръби, е забранено да се популяризира тяхната консумация чрез подаръци, състезания, пътувания, томболи или отстъпки и да се предлагат бонуси и подаръци на тези, които ги раздават.
Хранителни продукти, предназначени да се използват при нискоенергийни диети за намаляване на теглото
Те са специално формулирани продукти, които, използвани в съответствие с инструкциите на производителя5, могат да заменят цялостната дневна диета и едно или повече хранения от ежедневната диета.
В този случай се регулира не само етикетирането, но и неговият състав, както по отношение на енергията, която те осигуряват (между 800 и 1200 kcal при тези, които заместват ежедневната диета, и между 200 и 400 kcal на хранене, заменени в покой) както при макронутриентите и микроелементите 5 .
Състав
Що се отнася до макронутриентите, съдържанието на протеини (те трябва да представляват 25-50% от енергийната стойност) и съдържанието на мазнини (те не могат да надвишават 30% от енергийната стойност) са ограничени. Те също така трябва да съдържат минимум линолова киселина (4,5 g за тези, които заместват ежедневната диета и 1 g за останалите) и фибри (10-30 g на дневна порция) 5.
По отношение на микроелементите са установени минимални количества, които при витамини А, В5, В8, В12, С и Е калций, фосфор, магнезий, манган, йод и цинк са малко под препоръчителните дневни количества; От друга страна, при това на витамини В1, В9 и D и селен, установените количества съвпадат с препоръчителните дневни количества, а в тези на витамини B2, B3 и B6, медта, желязото и калият дори ги надвишават 5.6 .
Етикетиране, представяне и реклама 5
Етикетирането на тези препарати трябва да включва легендите: „Замяна на цялостната диета за контрол на теглото“ или „Замяна на хранене за контрол на теглото“. В допълнение, информация за:
• Енергийната стойност в килоджаули и килокалории.
• Съдържанието на протеини, въглехидрати и мазнини.
• Количеството витамини и минерали, споменато в предишната точка.
• Инструкции за правилна употреба, ако е необходимо.
Трябва също да се спомене:
• Важността на поддържането на адекватен дневен прием на течности.
• Че тези продукти могат да имат слабително действие, ако осигуряват повече от 20 g/ден полиоли.
• Че се използват само за употребата, за която са предназначени като част от диетата, и че в случай на заместващи продукти за хранене, те трябва да бъдат допълнени с други храни.
• Те осигуряват адекватни количества от всички основни хранителни вещества за един ден и не трябва да се консумират повече от 3 седмици без медицински съвет (в случай на тези, които заместват ежедневната диета).
И накрая, при етикетирането, рекламирането и представянето на тези продукти е забранено да се включва каквато и да е препратка към скоростта или степента на загуба на тегло, до която може да доведе консумацията им.
Диетични храни за специални медицински цели
Те са препарати, предназначени да задоволят нуждите на някои пациенти:
• Хора с трудности при поглъщане, смилане, усвояване, метаболизиране или екскреция на нормални храни или определени хранителни вещества.
• Пациенти, които се нуждаят от някои хранителни вещества, които не могат да бъдат осигурени чрез промяна на нормалната диета или с други специални храни 7 .
Те могат да бъдат пълни формули, които покриват всички хранителни нужди, или непълни храни, които трябва да бъдат допълнени с други 7 .
Въпреки че са предназначени за пациенти, не се изисква предварително разрешение за пускане на пазара на тези продукти и е необходимо само да се осъществи съобщението за пускане на пазара4.
Етикетиране, представяне и реклама 7
Името, което трябва да се появи е „Диетична храна за специални медицински цели“, а етикетът трябва да включва:
• Списъкът на съставките.
• Нетната сума.
• Датата на минималната продължителност или срока на годност, в случай на много нетрайна храна по микробиологични причини.
• Специалните условия за опазване и използване.
• Името и адресът на производителя или търговеца в ЕС.
• Мястото на произход или произход в случаите, когато пропускането му може да заблуди потребителя относно произхода или реалното произход на продукта.
• Енергийната стойност, изразена в килоджаули и в килокалории, и съдържанието на протеини, въглехидрати и мазнини, изразено в проценти.
• Средното количество, присъстващо в продукта на всеки минерал и витамин, изразено в проценти. Тази информация може също да бъде предоставена по доза или на порции, ако е посочен общият брой, съдържащ се в контейнера.
• Осмоларността или осмоларността на продукта, според случая.
• Произходът и естеството на протеините и на съдържащите се в него протеинови хидролизати.
Етикетът трябва също да декларира, че продуктът:
• Трябва да се използва под лекарско наблюдение.
• Подходящ или не е подходящ за консумация като единствен източник на храна.
• Предназначен е за определена възрастова група (ако е приложимо).
• Може да навреди на здравето на хората, които го консумират, ако не са засегнати от здравословните проблеми, за които е предназначен (ако е приложимо).
• Това е «За лечение на. ».
• Не трябва да се прилага парентерално (ако е приложимо).
Те също така ще включват:
• Приложимите предпазни мерки и противопоказания.
• Свойствата и характеристиките, които обясняват неговата полезност (добавени, намалени, елиминирани или модифицирани хранителни вещества) и обосновката за използването им.
• Правилни инструкции за приготвяне, употреба и съхранение на продукта след отваряне на контейнера.
Въпреки че рекламата на тези продукти е забранена, информацията за здравни специалисти е разрешена в медии от основно научно естество, предназначени изключително за тези специалисти.
Аспекти, общи за всички хранителни препарати, присъстващи в аптеката
Както вече посочихме, въпреки че тези препарати се предлагат на пазара в аптеките, те се различават много от лекарствата по отношение на условията за пускането им на пазара. Тези разлики не са чисто административни, тъй като при лекарствата, освен че изискват и анализират подробно клинични изпитвания за безопасност и ефикасност, здравните органи гарантират чрез своите задължителни проверки, че съдържанието отговаря на съдържащите се в техническите им листове, проспекти и етикети. Въпреки това, при приготвянето на храни гореспоменатите тестове не са необходими и гаранцията за техния състав и качество се предоставя само от самия производител 3 .
Повечето от компаниите, отговорни за пускането на пазара на хранителните препарати, които се предлагат в аптечния канал, са престижни лаборатории, които в много случаи също произвеждат лекарства и прилагат строг контрол на качеството на всичко, което пускат на пазара3. Но това не може да ни накара да забравим, че именно титулярният фармацевт е отговорен за решението какво да въведе в своята аптека и който гарантира на потребителите, че предлага продукти с доказано качество 8 .
Въпреки това, освен да се гарантира качеството на продуктите, е важно да предложим на аптеката адекватни съвети за тяхната употреба, тъй като има случаи, в които са открити сериозни нежелани реакции, свързани с консумацията на определени препарати, и самата испанска агенция на безопасността на храните и храненето предупреждава, че тези ефекти изглежда не са свързани с конкретен продукт, но могат да бъдат свързани с начина, по който се използват от потребителите 9 .
От особена важност е, като се има предвид разпространението на хранителни препарати във фармацевтичния канал, аптечните специалисти събират информация за ефективността на различните продукти, за да препоръчват само тези, които освен в съответствие с приложимите законови разпоредби, предоставят достатъчно доказателства същите 10 .
Всеки регистриран фармацевт е отговорен и за предотвратяването на влизането в неговата аптека на така наречените „чудодейни продукти“, които претендират за недоказани свойства, неоторизирани индикации и/или използват забранени твърдения (като „отслабване“ при етикетирането или рекламирането им). И, понякога те се опитват да навлязат на пазара именно по фармацевтичния канал, като се възползват от имиджа и престижа, с който аптеките се радват като лечебни заведения 11. От друга страна, освен че не си сътрудничи при разпространението на тези продукти, аптеката носи голяма отговорност, когато става въпрос за информиране на потребителите, така че те да не бъдат заблудени от неверни рекламни твърдения 12 (като „можете да ядете толкова, колкото искате "," Ще отслабнете, без да спирате да ядете "," ще отслабнете, докато спите "," ще отслабнете със 7 килограма за 7 дни "или" съдържа вещества, които ядат мазнини "), които характеризират чудодейните продукти 13. Фармацевтът трябва да помогне на своите клиенти да могат да различават разумното от чудодейното 14 .