Това е паралелно, многоцентрово, рандомизирано, единично сляпо проучване със 7 400 участници, предполагащо 6-годишен период на проследяване. В проучването са установени три групи: една от тях с дневна добавка зехтин от приблизително 1 литър на седмица и друга с 30 грама ядки на ден (15 г орехи, 7,5 г лешници и 7,5 г бадеми) в сравнение към контролната група с нискомаслена, нехипокалорична диета. В резултат се получава, че традиционната средиземноморска диета, допълнена с екстра върджин зехтин и ядки, намалява честотата на основните сърдечно-съдови усложнения с 30%, по-специално при сърдечно-съдови инциденти (CVA).

диета

Статията е анализирана

Estruch R, Ros E, Salas-Salvado J, Covas MI, Corella D, Aros F, et al. Първична профилактика на сърдечно-съдови заболявания със средиземноморска диета. N Engl J Med.2013; 368: 1279-90. doi: 10.1056/NEJMoa1200303.

Цел на статията

Да се ​​оценят ефектите от средиземноморска диета (DM), допълнена с екстра върджин зехтин или ядки (орехи, лешници и бадеми) върху честотата на големи сърдечно-съдови усложнения (смърт от сърдечно-съдови заболявания [ССЗ], инфаркт на миокарда [AMI] и мозъчно-съдов инцидент [CVA]).

Контекст

Средиземноморската диета се характеризира с висока консумация на зехтин, плодове, ядки, зеленчуци и зърнени храни; умерен прием на риба и птици; срещу намаляването на млечните продукти, червеното месо и сладките. Той идваше умерено, консумира се по време на хранене. Наблюдателни кохортни проучвания 1,2 и проучване за вторична превенция 3 заключават, че спазването на средиземноморска диета предлага благоприятен ефект по отношение на сърдечно-съдовия риск. Систематичен преглед класифицира средиземноморската диета като диетичен модел, който най-вероятно осигурява защита срещу ССЗ 4. Малки клинични проучвания са открили правдоподобни биологични механизми, които обясняват здравословните ефекти на този начин на хранене.

Резюме на статията

Тип на обучение:

Паралелно, многоцентрово, рандомизирано, еднослепо проучване.

Изследвано население:

Мъже (от 55 до 80 години) и жени (от 60 до 80 години) без сърдечно-съдови заболявания, които са имали или захарен диабет тип 2, или поне три от следните основни рискови фактори: тютюнопушене, хипертония, високи ниски ниски нива -плътност на липопротеинов холестерол, ниски нива на липопротеинов холестерол с висока плътност, наднормено тегло или затлъстяване, фамилна анамнеза за преждевременна коронарна болест на сърцето.

Уча дизайн:

В проучването са установени три групи. Един от тях с дневна добавка зехтин от приблизително 1 литър на седмица и друг от 30 грама ядки на ден (15 g орехи, 7,5 g лешници и 7,5 g бадеми) в сравнение с груповия контрол с ниско- мастна, нехипокалорична диета, през период на проследяване от 4 години, като се приема, че честотата на събитията е 12% при последната група. Проба от 9 000 участници се изчислява, че осигурява 80% статистическа мощност и открива 20% относително намаляване на риска във всяка средиземноморска диета. Впоследствие размерът на извадката беше преизчислен на 7 400 участници, като се предположи 6-годишен период на проследяване и съответните нива на събитията съответно от 8,8% и 6,6% в интервенционните и контролните групи, поради по-ниската честота на събитията по отношение на прогнозната.

Събитията от интерес бяха идентифицирани чрез различни източници на информация: многократни контакти с участници, годишен преглед на медицинските досиета и Националния индекс на смъртта.

Резултати:

Участниците в трите групи представиха еднакво придържане към диетата, определена чрез тест за самонапълване, нива на хидрокситирозол в урината и серумна алфа-линоленова киселина. От друга страна, нямаше разлики в нивата на упражнения в групите. След 5 години проследяване, двете групи, назначени към средиземноморската диета, значително увеличиха консумацията си на зехтин, ядки, зеленчуци, плодове, вино, бобови растения, риба, морски дарове, запържени храни. Участниците в диетата с ниско съдържание на мазнини показват намаляване на приема на мазнини с 2%. За разлика от тях, средиземноморската диета увеличава консумацията с 2% (зехтин 2,03% и орехи 2,1%). В контролната група се наблюдава честота на сърдечно-съдови събития от 4,4%, в сравнение с 3,8% и 3,4% в групите зехтин и орех, съответно. Това представлява 30% намаляване на честотата на основните сърдечно-съдови събития, а също така е статистически значимо при инсулт при брой пациенти на лечение (NNT) от 125.

Критичен анализ

Използваният инструмент за четене е изявлението CONSORT за 2010 г.: Контролен списък за докладване на рандомизирани клинични проучвания на паралелни групи.

Заглавие и резюме

Добре структурирана, с включени методи, резултати и заключения, въпреки факта, че в заглавието не се споменава рандомизацията на изследването.

Въведение

То се отнася до различни наблюдателни изследвания при вторична профилактика и малки опити, които се опитват да обяснят биологичните механизми, участващи в процеса. Определени са конкретните цели и хипотези в изследването.

Методи

Дизайнът на паралелното, многоцентрово и рандомизирано проучване е описан с разпределение 1: 1: 1 в съответствие с числена последователност, генерирана от компютърна програма, прилагаща модел на регресионна крива, адаптиран към възрастта, пола и сърдечно-съдовите рискови фактори. Критериите за избор на пациент са адекватно обяснени в контекста на статията, включително устройствата, използвани за събиране на данни.

Интервенциите за всяка група съдържат достатъчно информация, позволяваща репликация, включително как и кога са били доставени. Във връзка с това е възможно в началото на проучването да има пристрастия, тъй като интервенционните групи са имали по-чест и интензивен график на посещенията от контролната група. Няколко години след началото на проучването намесата в контролната група беше модифицирана, с по-строга програма за посещения и обучение. Мерките за първичен и вторичен резултат са добре дефинирани, включително тяхната оценка. По отношение на изпълнението не е подробно кой е включил пациенти в проучването или кой е изпълнил заданието.

Междинните анализи се извършват ежегодно, като по този начин се определят индикациите за спиране на проучването. Всички първични анализи бяха извършени на базата на намерение за лечение от двама независими анализатори. Здравните специалисти, които провериха събитията, бяха заслепени от получената интервенция.

Резултати

Въпреки че се препоръчва представяне с блок-схема, текстът описва произволното разпределение за всяка група, както и пациентите, изпълнили протокола. Модификациите на интервенцията в контролната група са описани както в тяхната обосновка, така и в техния метод. Детайлизира датите, които ограничават периодите за набиране и проследяване, както и завършването на проучването чрез получаване на предварително определената статистическа мощност.

Данните за пациентите са организирани в референтна таблица според техните характеристики. Целите са обхванати по отношение на първичните и вторичните анализи. Основният резултат е комбинираният брой сърдечно-съдови заболявания. Вторичните резултати са честотата на инсулт, ОМИ, смърт от сърдечно-съдови заболявания (ССЗ) и смърт от не-сърдечно-съдови причини. Нежеланите ефекти са изключени в трите проучвани групи.

По отношение на ограниченията на проучването, намаляването на количеството мазнини в контролната група е много ниско, проследяването е по-малко изчерпателно и броят на интервенциите е по-малък, което може да доведе до пристрастия. На всеки 1000 пациенти със средиземноморска диета, допълнена с необработен зехтин или ядки, се избягват три основни сърдечно-съдови събития; което се превръща в NNT от 125. Проучването включва само пациенти с висок сърдечно-съдов риск (CVR), като пациентите с нисък или среден CVR са преобладаващите в нашите консултации за първична грижа (PC) и сред общата популация. Икономическите разходи за екстра върджин зехтин са допълнително неудобство за приложението му в обичайната диета.

Друга информация

Статията включва регистрационни номера и достъп до протокола за разработване на пробни версии, както и източници на финансиране.

Отговаря на 20 от 25 критерия за списък CONSORT 2010 за докладване на паралелни групи рандомизирани клинични изпитвания (Таблица 1) .

т

Таблица 1. Контролен списък за докладване на паралелни групи рандомизирани клинични изпитвания

Раздел/Тема

Номер на артикул

Не се прилага

Заглавие и резюме

1a Идентифицирайте експерименталната методология в заглавието.

1б Структурирано резюме с методи, резултати и заключения.

Въведение

Предистория и цели

2а Научна основа, обяснение и аргументи.

2б Посочете цели или хипотези.

Методи

Уча дизайн

3a Описание на проекта (като паралелен, факториален), включително степента на разпределение за всяка група (като 1: 1 за двете групи).

3b Основни промени в методите след започване на проучването (като критерии за допустимост), посочете причините.

Четвърти критерии за избор на участниците.

4b Устройства и контексти, в които са събрани данните.

5 Посочете подробно интервенциите за всяка група, за да се позволи репликация, включете кога и как са били действително доставени.

6а Ясно дефинирайте оценките на предварително посочените първични и вторични резултати, включително как и кога са били оценени.

6б Всяка промяна в резултатите след започване на изследването, посочете причините.

Размер на пробата

7а Как се определя размерът на пробата.

7б Когато е приложимо, обяснете всички междинни правила за анализ и попълване

-Генериране на последователност

8a Метод, използван за генериране на произволна последователност на присвояване.

8b Тип рандомизация: включва подробности за всякакви ограничения (като блок и размер на блока).

-Скрит механизъм за разпределение

9 Механизъм, използван за реализиране на последователността на произволни задания. (контейнери с последователно номериране).

10 Кой генерира последователността на рандомизацията, кой записва участници и кой назначава участници на интервенции.

11а Ако е приложимо, кой е бил заслепен след интервенцията (например участници, тези, които са администрирали интервенцията, тези, които са оценили резултатите) и как е оценен успехът на процеса на маскиране.

11б Ако е уместно, описание на приликите на интервенциите.

12а Статистически методи, използвани за сравняване на групите по първични и вторични резултати.

12б Методи за допълнителни анализи като анализи на подгрупи или коригирани анализи.

Резултати

Поток от участници (силно се препоръчва използването на диаграма)

13а За всяка група, броят на участниците, които са разпределени на случаен принцип, получаващи планираното лечение и анализирани за първичните резултати.

13б За всяка група посочете загуби и изключения след рандомизиране, заедно с техните причини.

14а Индикаторни дати за периоди за набиране и проследяване.

14б Защо проучването е прекратено или спряно.

Изходни данни

15 Таблица, показваща демографските и клиничните характеристики на всяка група.

16 За всяка група, броят на участниците (знаменател), включени във всеки анализ и дали анализът е извършен с първоначално зададените групи.

Резултати и оценка

17а За всеки първичен и вторичен резултат, резултатите за всяка група и прогнозния размер на ефекта и неговата точност (като 95% доверителен интервал).

17b За дихотомични резултати се препоръчва да се представят както относителни, така и абсолютни размери на ефекта.

18 Резултати от всички други извършени анализи, включително анализи на подгрупи и коригирани анализи, като се прави разлика между предварително уточнени и изследователски.

19 Всички важни нежелани ефекти или нежелани ефекти във всяка група.

20 Ограничения на изследването, разгледайте източниците на възможни пристрастия, неточности и, ако е уместно, множеството анализи.

21 Обобщение на резултатите от проучването (външна валидност, приложимост).

22 Тълкуване, съответстващо на резултатите, балансиране на ефектите от хипотезите и възможните ефекти на пристрастия и отчитане на други релевантни доказателства.

Друга информация

23 Запишете номера и името на изследването.

24 Когато може да се направи справка с протокола за изследване, направете го достъпен.

25 Източници на финансиране и подкрепа (като снабдяване с лекарства) и роля на финансиращите.

Заключения

Редовната консумация на зехтин и ядки, основни стълбове на средиземноморската диета, осигурява полза срещу сърдечно-съдови събития, като е статистически значима в случай на мозъчно-съдови инциденти.

Спазването на средиземноморска диета, допълнена със зехтин или ядки, предотвратява три сърдечно-съдови събития на всеки 1 000 души, които имат висок сърдечно-съдов риск.

Основни моменти за подчертаване

Традиционната средиземноморска диета намалява честотата на основните сърдечно-съдови усложнения с 30% при пациенти с висок сърдечно-съдов риск.

Препоръчително четене

Cobos-Carbó A, Augustovski F. Изложение на CONSORT 2010: актуализация на контролния списък за докладване на паралелни групи рандомизирани клинични изпитвания. Med Clinic (Barc.). 2011; 137: 213-5. Пълен списък на испански за критичен анализ на клинични изпитвания. Много полезно при разделяне на различните части на анализа и разработване на всяка точка за преглед.

Библиография

  1. Sofi F, Abbate R, Gensini GF, Casini A. Натрупване на доказателства за ползите от спазването на средиземноморската диета за здравето: актуализиран систематичен преглед и мета-анализ. Am J Clin Nutr. 2010; 92 (5): 1189-96.
  2. Serra-Majem L, Roman B, Estruch R. Научни доказателства за интервенции, използващи средиземноморската диета: систематичен преглед. Nutr Rev. 2006; 64: S27-S47.
  3. de Lorgeril M, Salen P, Martin JL, Monjaud I, Delaye J, Mamelle N. Средиземноморска диета, традиционни рискови фактори и честотата на сърдечно-съдовите усложнения след миокарден инфаркт: окончателен доклад от проучването на сърдечната диета в Лион. Тираж. 1999; 99: 779-85.
  4. Mind A, от Koning L, Shannon HS, Anand SS. Систематичен преглед на доказателствата, подкрепящи причинно-следствената връзка между диетичните фактори и коронарната болест на сърцето. Arch Intern Med.2009; 169: 659-69.

AMFj2014; 3 (5): 2

semFYC
Diputació, 320. 08009 BARCELONA [виж картата ]
Тел. 93.317.03.33 | Факс. 93.317.77.72 | [email protected]