Спорен наркотик, който САЩ не даде разрешение за продажба през миналата година, постигна "безпрецедентно" намаляване на телесното тегло на затлъстелите хора, казват учени.

Едногодишното клинично изпитване - чиито резултати се появяват в медицинското списание The Lancet - също установява "значително намаляване" на кръвното налягане и нивата на холестерол, триглицериди и възпалителни маркери в кръвта на участниците.

спорното

Според учените лекарството, което се състои от комбинация от лекарства, одобрени за мигрена и епилепсия, е успяло да намали телесното тегло на затлъстелите лица, участвали в изследването, с до 10%.

Откритието, казват изследователи от Медицинския център на университета Дюк в САЩ, може да доведе до нов инструмент за лечение на нарастващия проблем със затлъстяването в света.

„Пациентите, получили тази комбинация, са имали средно 8,6% загуба на телесно тегло в сравнение с пациентите, получавали плацебо“, казва д-р Кишоре Гаде, ръководител на клиничното изпитване в университета Дюк.

„Този ​​тип загуба на телесно тегло, заедно със значително намаляване на кардиометаболитните рискови фактори, представляват потенциално важен напредък в управлението на затлъстяването.“.

Комбинация

56-седмичното проучване е проведено в 93 клиники в САЩ и обхваща 2500 пациенти със затлъстяване и две или повече свързани заболявания, като диабет или сърдечни заболявания.

Половината от пациентите са получавали плацебо, а другата половина комбинация от лекарства, включително фентермин, лекарство, което вече е одобрено и се предлага от 1959 г. за лечение на затлъстяване, и топирамат, който също е одобрен за лечение на затлъстяване. Епилепсия и профилактика на мигрена.

Всички участници също получиха съвети за спазване на диети и упражнения.

Резултатите показват, че хората, които са приемали дневна доза от комбинацията от двете лекарства, са успели да загубят до 10% от телесното си тегло.
От друга страна, групата, която приема плацебо, има само 1,2% загуба на телесно тегло.

По същия начин резултатите показват подобрение при пациенти със сърдечно-съдов риск и диабет, по-специално намаляване на кръвното налягане, общия холестерол, нивата на триглицеридите и хемоглобина А1С.

През октомври 2010 г. Американската администрация по храните и лекарствата (FDA) отхвърли заявлението за пускане на пазара на тази комбинация от лекарства, което фармацевтичната компания Vivus пусна под името Qnexa.

Тогава FDA реши, че заявлението не може да бъде одобрено и помоли компанията да извърши повече проучвания за безопасност.

Агенцията изрази опасения, че употребата на топирамат по време на бременност "може да изложи бременните жени на значително повишен риск да имат бебета, родени с цепнатина на устната и/или небцето".

Това лекарство също е свързано с проблеми с паметта и промени в настроението, включително депресия и тревожност.

А другата половина от комбинацията, фентермин, беше включена в противоречиво лекарство за затлъстяване, което бе припомнено за причиняване на потенциално фатални сърдечно-съдови проблеми.

Новото проучване, финансирано от Vivus, се опита да отговори на страховете на FDA и според компанията те вече са успели да измислят „по-умна“ комбинация.

Според д-р Гаде 34 жени забременяват по време на проучването Qnexa и "не се съобщава за вродени дефекти сред родените бебета".

Проучването не разглежда специално сърдечно-съдови проблеми, но всеки пети човек съобщава за странични ефекти като сухота в устата, запек, парестезия (изтръпване на тялото и изтръпване), безсъние, замаяност и изкривен вкус.

Съобщава се и за увеличаване на депресията и тревожността, свързани с консумираната доза.

Както обяснява д-р Гаде, комбинацията от лекарства действа чрез увеличаване на производството на норепинефрин (мозъчно химично съединение, което влияе на глада и чувството за ситост).

"Вярваме, че действа чрез намаляване на глада и повишаване на чувството за ситост. Но това може да има и независим ефект върху контрола на глюкозата", казва изследователят.

Изследователите обаче не знаят какво се случва с пациентите, след като спрат да приемат лекарството и дали успеят да поддържат по-ниско телесно тегло.

Но сега, въз основа на новите резултати, те ще подложат лекарствената комбинация на одобрение от FDA.

Компанията също така иска пускането на пазара на лекарството в Европейския съюз.