Цефуроксим НОРМОН 250 mg филмирани таблетки
Цефуроксим НОРМОН 500 mg филмирани таблетки
Всяка филмирана таблетка съдържа 250 mg цефуроксим (аксетил).
Всяка филмирана таблетка съдържа 500 mg цефуроксим (аксетил).
За пълния списък на помощните вещества вижте точка 6.1.
Филмирана таблетка (таблетка)
250 mg, 500 mg филмирани таблетки
Цефуроксим НОРМОН 250 mg: бели или почти бели, удължени, двойноизпъкнали и делителни таблетки. Компресираното може да бъде разделено на равни половини.
Цефуроксим НОРМОН 500 mg: бели или почти бели, удължени и двойно изпъкнали таблетки.
4.1. Терапевтични показания
Цефуроксим НОРМОН е показан за лечение на следните инфекции при възрастни и деца на възраст от 3 месеца (вж. Точки 4.4 и 5.1).
- Остър стрептокок в гърлото и фарингит.
- Остър бактериален синузит.
- Остър отит на средното ухо.
- Остро обостряне на хроничен бронхит.
- Цистит.
- Пиелонефрит.
- Неусложнени инфекции на кожата и меките тъкани.
- Лечение на ранните стадии на лаймска болест.
Трябва да се вземат предвид официалните препоръки за правилната употреба на антибактериалните средства.
4.2. Дозировка и начин на приложение
Дозировка
Нормалната продължителност на лечението е 7 дни (може да варира от 5 до 10 дни).
Индикация
Дозировка
Остър тонзилит и фарингит, синузит
250 mg два пъти дневно
Остър отит на средното ухо
500 mg два пъти дневно
Остро обостряне на хроничен бронхит
500 mg два пъти дневно
250 mg два пъти дневно
250 mg два пъти дневно
Инфекции на кожата и меките тъкани не
250 mg два пъти дневно
Лаймска болест
500 mg два пъти дневно в продължение на 14 дни (диапазон
10 до 21 дни)
Индикация
Дозировка
Остър тонзилит и фарингит, синузит
10 mg/kg два пъти дневно, до максимум
125 mg два пъти дневно
Деца на възраст две години или повече с отит
средно или, когато е подходящо, в случай на
по-сериозни инфекции
15 mg/kg два пъти дневно, до максимум
250 mg два пъти дневно
15 mg/kg два пъти дневно, до максимум
250 mg два пъти дневно
15 mg/kg два пъти дневно, до максимум
250 mg два пъти дневно в продължение на 10 до 14 дни
Инфекции на кожата и меките тъкани не
15 mg/kg два пъти дневно, до максимум
250 mg два пъти дневно
Лаймска болест
15 mg/kg два пъти дневно, до максимум
250 mg два пъти дневно в продължение на 14 дни (10 до
Няма опит с употребата на цефуроксим при деца под 3 месеца.
Таблетките Cefuroxime axetil и гранулите cefuroxime axetil за перорална суспензия не са биоеквивалентни и не могат да бъдат замествани милиграм за милиграм (вж. Точка 5.2).
Безопасността и ефикасността на цефуроксим аксетил при пациенти с бъбречно увреждане не са установени. Цефуроксим се екскретира главно през бъбреците. При пациенти с изразена бъбречна недостатъчност се препоръчва дозата на цефуроксим да се намали, за да се компенсира бавната му екскреция. Цефуроксим се отстранява ефективно чрез диализа.
Таблица 3. Препоръчителни дози за цефуроксим в случаи на бъбречна недостатъчност
Acl повишаване на креатинина
т 1/2 (час)
Препоръчителна доза
= 30 ml/min/1,73 m 2
Не е необходимо коригиране на дозата (стандартна доза
125 mg до 500 mg, прилагани два пъти дневно)
10-29 ml/min/1,73 m 2
Стандартна единична доза, прилагана на всеки 24
Стандартна единична доза, прилагана на всеки 48
Пациенти на хемодиализа
Трябва да се приложи индивидуална допълнителна доза
стандарт в края на всяка диализа.
Няма налични данни при пациенти с чернодробно увреждане. Тъй като цефуроксим се елиминира главно чрез бъбреците, не се очаква чернодробната дисфункция да окаже влияние върху фармакокинетиката на цефуроксим.
Форма на приложение
Цефуроксим НОРМОН таблетки трябва да се приема след хранене за оптимална абсорбция.
Cefuroxime NORMON таблетки не трябва да се смачкват, поради което тази лекарствена форма не е подходяща за лечение на пациенти, които не могат да поглъщат таблетки. Cefuroxime axetil перорална суспензия може да се използва при деца. В допълнение, таблетките Cefuroxime NORMON 250 mg могат да бъдат разделени на равни дози.
4.3. Противопоказания
Свръхчувствителност към цефуроксим или към някое от помощните вещества, изброени в точка 6.1.
Пациенти с известна свръхчувствителност към цефалоспоринови антибиотици.
Анамнеза за тежка свръхчувствителност (например анафилактична реакция) към всеки друг вид бета-лактамен антибактериален агент (пеницилини, монобактами и карбапенеми).
4.4. Специални предупреждения и предпазни мерки при употреба
Реакции на свръхчувствителност
Трябва да се внимава особено при пациенти, които са имали алергични реакции към пеницилини или други бета-лактамни антибиотици, тъй като съществува риск от кръстосана чувствителност. Както при всички бета-лактамни антибактериални агенти, са докладвани сериозни и понякога фатални реакции на свръхчувствителност. В случай на тежки реакции на свръхчувствителност, лечението с цефуроксим трябва незабавно да се спре и да се предприемат подходящи спешни мерки.
Преди започване на лечението трябва да се установи дали пациентът е имал анамнеза за тежки реакции на свръхчувствителност към цефуроксим, други цефалоспорини или друг вид бета-лактамен агент. Трябва да се внимава, ако цефуроксим трябва да се използва при пациенти с анамнеза за не-тежка свръхчувствителност към други бета-лактамни агенти.
Реакция на Jarisch-Herxheimer
Реакцията на Jarisch-Herxheimer е наблюдавана след употребата на цефуроксим аксетил за лечение на лаймска болест. Това се дължи на бактерицидната активност на цефуроксим аксетил в организма, който причинява лаймска болест, спирохетата Borrelia burgdorferi. Пациентите трябва да бъдат уверени, че това е често срещана и като цяло самоограничаваща се последица при лечение на лаймска болест с антибиотици (вж. Точка 4.8).
Свръхрастеж на нечувствителни микроорганизми
Както при другите антибиотици, употребата на цефуроксим аксетил може да доведе до суперинфекция, причинена от Candida. Продължителната употреба може също да доведе до суперинфекция, причинена от други нечувствителни микроорганизми (напр. Enterococci и Clostridium difficile), което може да наложи прекъсване на лечението (вж. Точка 4.8).
Съобщава се за псевдомембранозен колит, свързан с почти всички антибактериални средства, включително цефуроксим, и тежестта му може да варира от лека до фатална. Тази диагноза трябва да се има предвид при пациенти, които развиват диария по време на или след приложение на цефуроксим (вж. Точка 4.8). Трябва да се обмисли прекратяване на лечението с цефуроксим и прилагането на специфично лечение за Clostridium difficile. Не трябва да се прилагат лекарства, които инхибират перисталтиката (вж. Точка 4.8).
Нарушаване на диагностичните тестове
Употребата на цефуроксим може да доведе до положителни резултати от теста на Coomb и може да повлияе на кръвните кръстосани съвпадения (вж. Точка 4.8).
При теста за ферицианид може да се получи фалшиво отрицателен резултат, поради което се препоръчва методът на глюкозна оксидаза или хексокиназа да се използва за определяне нивата на плазмата или кръвната глюкоза при пациенти, лекувани с цефуроксим аксетил.
4.5. Взаимодействие с други лекарствени продукти и други форми на взаимодействие
Лекарствата, които намаляват стомашната киселинност, могат да причинят намаляване на бионаличността на цефуроксим аксетил в сравнение със състоянието на гладно и са склонни да отменят ефекта на усилване на абсорбцията след хранене.
Цефуроксим аксетил може да повлияе на чревната флора, причинявайки по-малко реабсорбция на естрогени и по-малка ефективност на комбинираните орални контрацептиви.
Цефуроксим се екскретира чрез гломерулна филтрация и тубулна секреция. Не се препоръчва едновременната употреба на пробенецид. Неговото едновременно приложение с пробенецид значително увеличава максималната концентрация, площта под кривата на серумната концентрация спрямо времето и елиминационния полуживот на цефуроксим.
Едновременната употреба с перорални антикоагуланти може да доведе до увеличаване на международното нормализирано съотношение (INR).
4.6. Фертилитет, бременност и кърмене
Бременност
Има ограничени данни за употребата на цефуроксим при бременни жени. Проучванията при животни не са показали вредно въздействие върху бременността, ембрионалното или феталното развитие, раждането или постнаталното развитие. Cefuroxime NORMON трябва да се прилага по време на бременност само ако ползата надвишава риска.
Кърмене
Цефуроксим се екскретира в кърмата в малки количества. Не се очакват нежелани реакции при терапевтични дози, въпреки че не може да се изключи рискът от диария и гъбични инфекции на лигавиците. Кърменето може да се наложи да бъде спряно поради тези ефекти. Трябва да се вземе предвид възможността за сенсибилизация. Цефуроксим трябва да се използва по време на кърмене само след оценка на съотношението полза/риск от лекуващия лекар.
Плодовитост
Няма данни за ефектите на цефуроксим аксетил върху фертилитета при хората. Репродуктивните проучвания при животни не показват ефект върху фертилитета.
4.7. Ефекти върху способността за шофиране и работа с машини
Не са провеждани проучвания за ефектите върху способността за шофиране или работа с машини. Тъй като обаче това лекарство може да причини замаяност, пациентите трябва да бъдат посъветвани да проверят дали способността им е засегната преди шофиране или работа с машини.
4.8. Нежелани реакции
Най-честите нежелани реакции са свръхрастеж на Candida, еозинофилия, главоболие, замаяност, стомашно-чревни нарушения и преходно повишаване на чернодробните ензими.
Представените по-долу категории на честотата, определени за нежелани реакции, са приблизителни, тъй като за повечето реакции няма адекватни данни (напр. Плацебо контролирани проучвания) за изчисляване на честотата. Освен това честотата на нежеланите реакции, свързани с цефуроксим аксетил, може да варира в зависимост от индикацията.
Данни от големи клинични проучвания са използвани за определяне на честотата на много чести до редки нежелани реакции. Честотите, определени за останалите нежелани реакции (т.е. тези, които се появяват при
Изброените по-долу нежелани реакции са класифицирани по MedDRA орган и система, честота и степен на тежест. Нежеланите реакции са изброени в низходящ ред във всеки честотен диапазон: много чести (= 1/10), чести (= 1/100 до = 1/1000 до = 1/10 000 до
° С ласификация от