MEIACT 200 mg филмирани таблетки
MEIACT 400 mg филмирани таблетки.
MEIACT 200 mg филмирани таблетки.
Всяка филмирана таблетка съдържа 200 mg цефдиторен, съответстващи на 245,1 mg цефдиторен пивоксил.
MEIACT 400 mg филмирани таблетки.
Всяка филмирана таблетка съдържа 400 mg цефдиторен, съответстващи на 490,2 mg цефдиторен пивоксил.
Помощно вещество с известен ефект: 26,2 mg натрий на таблетка.
За пълния списък на помощните вещества вижте точка 6.1.
Филмирана таблетка.
Бяла таблетка с елипсовидна форма, отпечатана от едната страна с логото на TMF със синьо мастило.
4.1. Терапевтични показания
MEIACT е показан за лечение на следните инфекции, причинени от чувствителни микроорганизми (вж. Точка 5.1.):
- Остър фарингит.
- Остър максиларен синузит.
- Остро обостряне на хроничен бронхит.
- Придобити в общността пневмония, лека до умерена.
- Неусложнени инфекции на кожата и меките тъкани, като целулит, заразени рани, абсцеси, фоликулит, импетиго и фурункулоза.
Трябва да се вземат предвид официалните препоръки за правилната употреба на антибактериалните средства.
4.2. Дозировка и начин на приложение
Препоръчителният режим на дозиране се основава на тежестта на инфекцията, изходното състояние на пациента и потенциално засегнатите микроорганизми.
Възрастни и юноши (над 12 години):
- Остър фаринготонзилит: 200 mg цефдиторен на всеки 12 часа в продължение на 10 дни.
- Остър максиларен синузит: 200 mg цефдиторен на всеки 12 часа в продължение на 10 дни.
- Остро обостряне на хроничен бронхит: 200 mg цефдиторен на всеки 12 часа в продължение на 5 дни.
- Придобити в общността пневмония:
- В леки случаи: 200 mg цефдиторен на всеки 12 часа в продължение на 14 дни.
- В умерени случаи: 400 mg цефдиторен на всеки 12 часа в продължение на 14 дни.
- Неусложнени инфекции на кожата и меките тъкани: 200 mg на всеки 12 часа в продължение на 10 дни.
Пациенти в напреднала възраст
Не се изискват корекции на дозата при пациенти в напреднала възраст, освен в случаите на напреднало увреждане на чернодробната и/или бъбречната функция.
Не се налага корекция на дозата при пациенти с леко бъбречно увреждане. При пациенти с умерено бъбречно увреждане (креатининов клирънс 30-50 ml/min) общата дневна доза не трябва да надвишава 200 mg цефдиторен на всеки 12 часа. При пациенти с тежко бъбречно увреждане (креатининов клирънс
При пациенти с леко (Child-Pugh A) до умерено (Child-Pugh B) чернодробно увреждане не е необходимо коригиране на дозата. В случаи на тежка недостатъчност (Child-Pugh C) няма налични данни за препоръчване на дозата (вж. Точка 5.2.).
Meiact не се препоръчва за употреба при деца под 12-годишна възраст. Опитът при деца е ограничен.
Форма на приложение
Таблетките трябва да се поглъщат цели с достатъчно количество вода. Таблетките трябва да се прилагат с храна.
4.3. Противопоказания
- Свръхчувствителност към активното вещество, друг цефалоспорин или някое от помощните вещества, изброени в точка 6.1.
При пациенти със свръхчувствителност към казеин трябва да се отбележи, че този лекарствен продукт съдържа натриев казеинат.
- Скорошна алергия и/или тежка реакция на свръхчувствителност към пеницилин или която и да е друга бета-лактамна активна съставка.
- Подобно на други лекарства, произвеждащи пивалат, цефдиторен пивоксил е противопоказан в случаи на първичен дефицит на карнитин.
4.4. Специални предупреждения и предпазни мерки при употреба
Преди започване на терапия с цефдиторен, трябва да се изиска информация, за да се определи дали пациентът е имал предишни реакции на свръхчувствителност към цефдиторен, цефалоспорини, пеницилини или друга бета-лактамова активна съставка.
Cefditoreno трябва да се прилага с повишено внимание при пациенти, които са имали някакъв вид реакция на свръхчувствителност към пеницилин или някое друго активно бета-лактамно вещество.
С помощта на цефдиторен са открити диария, колит и псевдомембранозен колит, свързани с антибиотици. Тези диагнози трябва да се вземат предвид при всеки пациент, който развие диария по време или за кратък период от време след лечението.
Cefditoreno трябва да бъде спрян, ако по време на лечението се появи тежка диария и/или кървава диария, установяваща подходящо симптоматично лечение.
Cefditoreno трябва да се използва с повишено внимание при лица с анамнеза за стомашно-чревни заболявания, особено колит.
При пациенти с умерено до тежко бъбречно увреждане концентрацията и продължителността на експозицията на цефдиторен се увеличават (вж. Точка 5.2). Поради тази причина общата дневна доза трябва да се намали, когато цефдиторено се прилага на пациенти с умерена до тежка остра или хронична бъбречна недостатъчност, за да се избегнат възможни клинични последици, като гърчове (вж. Точка 4.2.).
Цефалоспориновите антибиотици трябва да се прилагат с повишено внимание при пациенти, които получават едновременно лечение с нефротоксични активни вещества, като аминогликозидни антибиотици или силни диуретици (като фуроземид), тъй като тези комбинации могат да имат нежелан ефект върху бъбречната функция и са свързани с ототоксичност.
Дългосрочната употреба на цефдиторен може да доведе до свръхрастеж на нечувствителни микроорганизми, като Enterococci и Candida spp.
По време на лечението с цефалоспорини може да настъпи намаляване на протромбиновата активност. Следователно, протромбиновото време трябва да се наблюдава при пациенти в риск, като пациенти с нарушена чернодробна или бъбречна функция или пациенти, лекувани с антикоагулантна терапия.
Прилагането на пивалат пролекарства е свързано с намалена плазмена концентрация на карнитин. Клиничните проучвания обаче заключават, че намаляването на карнитина, свързано с приложението на цефдиторен пивоксил, няма клинични ефекти.
MEIACT 200 mg филмирани таблетки съдържат по-малко от 23 mg натрий (1 mmol) на таблетка; т.е. по същество "без натрий".
MEIACT 400 mg филмирани таблетки съдържат 26,2 mg натрий на таблетка, еквивалентно на 1,3% от препоръчания от СЗО максимален дневен прием на 2 g натрий за възрастен.
4.5. Взаимодействие с други лекарствени продукти и други форми на взаимодействие
Едновременното приложение на антиациди, съдържащи магнезий и алуминиев хидроксид и цефдиторен пивоксил, заедно с храна води до намаляване на C max и AUC съответно с 14% и 11%. Препоръчва се да се осигури период от 2 часа между приложението на антиациди и цефдиторен пивоксил.
Н2 рецепторни антагонисти
Едновременното приложение на интравенозен фамотидин и перорален цефдиторен пивоксил води до намаляване на C max и AUC на цефдиторен съответно с 27% и 22%. Поради това едновременната употреба на цефдиторен пивоксил с антагонисти на Н2 рецептора не се препоръчва. .
Едновременното приложение на цефдиторен пивоксил с пробенецид намалява бъбречната екскреция на цефдиторен, което води до 49% увеличение на C max, 122% увеличение на AUC и 53% увеличение на елиминационния полуживот.
Прилагането на цефдиторен пивоксил не променя фармакокинетичните свойства на контрацептивния етинилестрадиол. Cefditoreno pivoxil може да се приема едновременно в комбинация с орални контрацептиви, съдържащи етинил естрадиол.
Взаимодействие с лекарства/лабораторни тестове:
- Цефалоспорините могат да предизвикат фалшиви положителни резултати при директния тест на Кумбс, което може да повлияе на кръстосаното съвпадение на кръвта .
- Фалшиво положителни резултати могат да възникнат при определяне на глюкоза в урината чрез методи за редукция на мед, но не и чрез ензимни методи.
- Фалшиво отрицателни резултати могат да бъдат получени с метода на фероцианидите при определяне на глюкоза в кръвта или плазмата, поради което се препоръчва използването на глюкозооксидазен или хексокиназен метод за определяне на нивата на глюкоза в кръвта/плазмата при пациенти, получаващи цефдиторен пивоксил.
4.6. Фертилитет, бременност и кърмене
Проучванията при животни не показват преки или непреки вредни ефекти по отношение на бременността, ембрионалното/феталното развитие, раждането или постнаталното развитие (вж. Точка 5.3.). Няма достатъчно данни за употребата на цефдиторен при бременни жени.
Няма достатъчно налични данни, за да се изключи наличието на цефдиторен в кърмата. Поради това приложението на MEIACT по време на кърмене не се препоръчва.
4.7. Ефекти върху способността за шофиране и работа с машини
Влиянието на MEIACT върху способността за шофиране и работа с машини е малко или умерено. Cefditoreno pivoxil може да причини замаяност и сънливост (вж. Точка 4.8.).
4.8. Нежелани реакции
В клинични проучвания приблизително 6000 пациенти са получавали цефдиторен в дози от 200 mg или 400 mg два пъти дневно в продължение на 14 дни. Приблизително 24% от пациентите съобщават за поне една нежелана реакция. При 2,6% от пациентите лечението е прекъснато в резултат на нежелани реакции.
Най-честите нежелани реакции са стомашно-чревни. В повечето проучвания диария се наблюдава при повече от 10% от всички пациенти и по-често при дозата от 400 mg, отколкото при дозата от 200 mg два пъти дневно. Наблюдаваните нежелани реакции, съобщени както в клинични изпитвания, така и в постмаркетинговия опит са описани по-долу:
Нежеланите реакции са представени в ред на намаляване на тежестта във всеки честотен диапазон.
Органична система
Много чести нежелани реакции
( ≥ 1/10)
Чести нежелани реакции
( ≥ 1/100,
Нежелани реакции
рядко
( ≥ 1/1000,
Редки нежелани реакции
( ≥ 1/10 000,
С неизвестна честота (не може да бъде направена оценка от наличните данни)
Левкопения, повишен ALT
Продължително време на съсирване, повишен AST, повишена алкална фосфатаза, албуминурия, намалено тромбопластиново време, повишени нива на LDH и повишени нива на креатинин.
Намален серумен карнитин
Предсърдно мъждене, сърдечна недостатъчност, синкоп, тахикардия, камерна екстрасистолия
Нарушения на кръвта и лимфната система
Еозинофилия, неутропения, тромбоцитопения, хемолитична анемия, лимфаденопатия
Нарушения на нервната система
Нервност, замаяност, безсъние, сънливост, нарушения на съня
Амнезия, некоординация, хипертония, менингит, тремор
Амблиопия, очно разстройство, болка в очите, блефарит
Нарушения на ухото и лабиринта
Респираторни, гръдни и медиастинални нарушения
Фарингит, ринит, синузит
Еозинофилна пневмония, интерстициална пневмония
Гадене, коремна болка, диспепсия
Запек, метеоризъм, повръщане, орална млечница, оригване, сухота в устата, дисгевзия
Стоматит, язви в устата, хеморагичен колит, улцерозен колит, стомашно-чревно кървене, глосит, хълцане, обезцветяване на езика
Нарушения на бъбреците и пикочните пътища
Дизурия, болка в бъбречната кухина, нефрит, никтурия, полиурия, инконтиненция, албуминурия
Остра бъбречна недостатъчност
Нарушения на кожата и подкожната тъкан
Кожен обрив, сърбеж, уртикария
Акне, алопеция, екзема, ексфолиативен дерматит, херпес симплекс, реакция на фоточувствителност
Синдром на Стивънс Джонсън, мултиформен еритем, токсична епидермална некролиза
Нарушения на мускулно-скелетната система и съединителната тъкан