Подробни резултати от REWIND в проучването за сърдечно-съдови резултати Trulicity (dulaglutide) показват значително намаляване с 12% на основните сърдечно-съдови събития (MACE), съставна крайна точка на нефатален инфаркт на миокарда (сърдечен удар), злополука с мозъчно-съдова или сърдечно-съдова смърт. Данните REWIND показват постоянен ефект на MACE 3 при хора със и без установено CV заболяване. Намаляването на риска от CV се запазва през цялото време на изпитването. Очакваните данни за достоверност от Eli Lilly and Company (NYSE: LLY) бяха представени по време на симпозиум днес на 79-ата научна сесия на Американската диабетна асоциация и едновременно публикувани в The Lancet.

значително

REWIND е най-продължителното проучване за сърдечно-съдови резултати в класа на GLP-1 рецепторен агонист (медиана 5,4 години) и се състои предимно от хора без установено CV заболяване. Докато всички участници са имали рискови фактори за CV, само 31 процента от участниците в проучването са установили CV заболяване. Проучването също така е имало един от най-ниските средни стойности на A1C от всяко проучване за изход от диабет до момента (7,2%) и е имало балансирано съотношение на жени (46,3%) към мъже (53,7%). Тази популация от пациенти е по-представителна за хората с диабет тип 2, отколкото обикновено се наблюдава в клиничната практика.

„Дулаглутид е първото лекарство за диабет тип 2, което значително намалява основните неблагоприятни сърдечно-съдови събития (MACE 3) в изследвана популация, при която по-голямата част от участниците са имали рискови фактори за CV без установена болест на сърдечно-съдовата система“, казва д-р Херцел Герщайн, магистър, FRCPC, професор по медицина и асоцииран директор на Института за здраве на населението към университета Макмастър и Хамилтън здравни науки и председател на проучването REWIND. „REWIND показа, че добавянето на Dulaglutide към схемата за лечение на диабет тип 2 ще бъде от полза за широк кръг хора“.

REWIND сравнява ефекта на Trulicity 1,5 mg с плацебо, в допълнение към стандартното лечение, върху риска от MACE 3 при 9 901 възрастни с диабет тип 2. Намаляването на риска, показано от Trulicity за цялостното проучване (HR = 0,88, CI от 95%: 0.79-0.99) е последователен във всички подгрупи, включително:

  • установено сърдечно-съдово заболяване: HR = 0,87; 95% CI: 0,74-1,02;
  • няма установено сърдечно-съдово заболяване: HR = 0,87; 95% CI: 0,74-1,02;
  • A1C референтно ниво по-голямо или равно на 7,2 процента: HR = 0,86, 95% CI: 0,74-1,00;
  • Референтно ниво на A1C по-малко от 7,2 процента: HR = 0,90; 95% CI: 0,76-1,06;
  • жени: HR = 0,85; 95% CI: 0,71-1,02; Y.
  • мъже: HR = 0,90; 95% CI: 0,79-1,04.

И трите компонента са допринесли за значителното намаляване на Trulicity, осигурено в MACE 3, включително CV смърт (HR = 0,91, 95% CI 0,78-1,06), нефатален инфаркт (HR = 0,96, 95% CI: 0,79-1,16) и нефатален инсулт (HR = 0,76, 95% CI: 0,61-0,95). Верността също показа намаляване на съединението. Микроваскуларни резултати (HR = 0,87, 95% CI: 0,79-0,95), характеризиращи се с по-малко съставни бъбречни резултати. Анализът на бъбречните резултати предполага, че дългосрочната употреба на Trulicity е свързана с намалена прогресия на бъбречното заболяване при хора с диабет тип 2.

В допълнение към дългосрочното проследяване на оценката на резултатите от CV, REWIND предоставя допълнителни доказателства за ефикасността на Trulicity при лечението на диабет. Trulicity понижава A1C през цялото проучване от средната базова линия от 7,2% в сравнение с плацебо (A1C: -0,46% [Trulicity], +0,16% [плацебо]; Тегло: -2,95 kg [Trulicity], -1,49 kg [плацебо]). 1

Профилът на безопасност на Trulicity съответства на класа агонисти на GLP-1 рецептора. Най-честите нежелани събития, водещи до прекратяване на Trulicity, са стомашно-чревни събития.

"Trulicity вече е добре известен с това, че помага на хората с диабет тип 2 да постигнат целите си за кръвната захар със седмична доза", казва Брад Удуърд, доктор по медицина, глобален лидер в развитието, Incretins, Lilly. "Подробни резултати от нашето знаменателно проучване REWIND показват сърдечно-съдови ползи при представителна популация от хора с диабет тип 2. Тези данни предполагат, че Trulicity може по-добре да помогне на клиницистите и хората с диабет тип 2 да управляват кръвната глюкоза и кръвната глюкоза. Дългосрочен сърдечно-съдов риск".

Резултатите от REWIND са представени на регулаторните органи в САЩ и Европа за преглед.