• Разгъване/Свиване Систематичен индекс
  • LE0000013651_19970318 # I3 ->Преамбюл
  • LE0000013651_19970318 # I5 -> Артикул 1Обхват на приложение
  • LE0000013651_19970318 # I6 -> Точка 2Специални изисквания при предписването и отпускането му
  • LE0000013651_19970318 # I10 -> Артикул 3Критерии, които трябва да се следват за предписване и отпускане в магистрални формули и официални препарати
  • LE0000013651_19970318 # I13 -> Артикул 4Дозиране и анотиране в рецептурната книга на аптечния кабинет
  • LE0000013651_19970318 # I17 -> Елемент 5Идентификация
  • LE0000013651_19970318 # I22 -> Точка 6Инспекция и контрол
  • LE0000013651_19970318 # I28 -> Артикул 7Поверителен характер
  • LE0000013651_19970318 # I29 -> Член 8Маркетинг на магистрални формули и лекарствени препарати
  • LE0000013651_19970318 # I32 -> Член 9Класификация на престъпленията и наказанията
  • LE0000013651_19970318 # I33 ->ДОПЪЛНИТЕЛНИ РАЗПОРЕДБИ
    • LE0000013651_19970318 # I34 -> ПървоОсновен и законодателен характер на фармацевтичните продукти
    • LE0000013651_19970318 # I35 -> ВтороПсихотропни вещества и препарати
    • LE0000013651_19970318 # I36 -> ТретоЛечебни растения
  • LE0000013651_19970318 # I37 -> ПРЕХОДНИ РАЗПОРЕДБИ
    • LE0000013651_19970318 # I38 -> УНИКАЛНА ПРЕХОДНА РАЗПОРЕДБАПериод на адаптиране на леченията

Преамбюл

LE0000007717_20111006 -> член 40 от Закон 14/1986 от 25 април, Общо здраве, в неговите раздели 5 и 6, упълномощава Държавната здравна администрация да издаде наредбата за лекарствата за хуманна употреба, които при засягане на хората могат да представляват риск за здравето на хората и дейностите на физически лица, ангажирани в подготовката, производството и производството на тези лекарства.

1997

От своя страна, LE0000007760_20050101 -> Закон 25/1990 от 20 декември относно лекарствата предвижда в член 31.2, че Министерството на здравеопазването и потреблението ще установи специалните изисквания за предписването и отпускането на лекарства, които по своето естество го изискват или за специфични лечения.

Масовата поява на пазара на продукти за отслабване, голямото търсене на потребителите и злоупотребата у нас при използването им чрез магистрални формули и официални препарати, съставени от аноректични лекарствени вещества, самостоятелно или заедно с други лекарства, и честотата на тези продукти за индивидуално или колективно здраве, след открити случаи на белодробна хипертония и други психофизични дисбаланси, налагат контрола на здравната администрация чрез упражняване на една от нейните компетенции, състояща се в оценка на санитарната годност на лекарствата, забраняваща употребата на органи или животински жлези, тъй като те представляват ненужен риск, когато съответните активни съставки се предлагат на фармацевтичния пазар и ограничават употребата на някои лекарствени вещества, както и техните асоциации.

В рамките, определени от националното законодателство, настоящата заповед за първи път и в същия дух като други страни като Франция и Италия регламентира някои аспекти, свързани с подготовката, предписването и отпускането на магистрални формули и официални препарати, използвани в специални лечения, зачитащи принципа на свобода на рецепта и гарантиращи на потребителите санитарната годност на лекарствата, избягвайки риска за здравето, породен от консумацията на тези продукти без специфичен контрол.

Тази заповед, в съответствие с разпоредбите на раздели 1 и 2 от LE0000007760_20050101 -> член 2 от Закон 25/1990 от 20 декември, относно лекарствата и в съответствие с разпоредбите на LE0000019668_20110927 -> член 149.1 .16 от Конституцията, има, от една страна, статутът на основна санитарна норма, доколкото тя установява изисквания, които, тъй като те засягат общественото здраве и санитарната система, трябва да бъдат от общо приложение, а от друга, характерът на законодателството за продуктите Фармацевтични продукти, както регламентира специални изисквания за предписване и отпускане на магистрални формули и лекарствени препарати.

По силата на гореизложеното, в съответствие с разпоредбите на LE0000007760_20050101 -> член 31.2 от Закон 25/1990, относно лекарствата и в съответствие с Държавния съвет, имам:

Член 1 Обхват на приложение

Разпоредбите на настоящата заповед се прилагат за магистрални формули и лекарствени препарати, чийто състав включва лекарствени вещества с анорексигенни, психотропни, хормонални, слабителни и диуретични действия, самостоятелно или заедно.

Член 2 Специални изисквания при предписването и отпускането

1. Органите или жлезите от човешки или животински произход или някои от техните производни не се използват при приготвянето на магистрални формули и официални препарати.

две. Лекарствените вещества, включени в член 1 от настоящата заповед, не могат да се комбинират помежду си или с други лекарствени вещества в една и съща магистрална формула или официален препарат. По изключение може да се предпише асоцииране на две от тези вещества и към рецептата трябва да се приложи доклад, в който се посочва необходимостта от това свързване, както и неговата ефикасност и безопасност за конкретното имплантирано лечение.

3. Рекламирането на магистрални формули и официални препарати е изрично забранено в съответствие с член 7.2, буква в) от LE0000007760_20050101 -> Закон 25/1990 от 20 декември относно лекарствата.

Член 3 Критерии, които трябва да се следват за предписване и отпускане в магистрални формули и официални препарати

Без да се засягат разпоредбите на Закона за медицината, леченията с магистрални формули и официални препарати, регламентирани от настоящата заповед и отнасящи се до лечения срещу затлъстяване, целулит или други съпътстващи патологии, трябва да бъдат предмет на следните насоки:

  • 1. Че не е избрано лечение, а че се предписва или отпуска като алтернативно лечение при доказани случаи на тежко или тежко затлъстяване.
  • две. Продължителността на лечението няма да надвишава три месеца, като задължението за представяне на пациента е в допълнение към обичайните аналитични, биохимични и фармакологични тестове, които медицинската наука съветва за намаляване на възможните неблагоприятни ефекти.

Член 4 Дозиране и анотиране в рецептурната книга на аптечния кабинет

1. Когато лекарят предписва магистрални формули в границите, съдържащи се в предишните статии, той трябва да информира пациента за най-важните противопоказания и лекарствени взаимодействия, които могат да възникнат.

две. Фармацевтът при издаването на официални препарати с лекарствени вещества, съдържащи се в член 1, трябва да информира пациента за предупрежденията, посочени в предишния раздел.

3. Магистралните формули и лекарствените препарати трябва задължително да бъдат записани в книгата с рецепти на аптеката, в съответствие с разпоредбите на LE0000107156_19841118 -> Кралски указ 1910/1984 от 26 септември, по лекарско предписание.

Член 5 Идентификация

1. Магистралните формули ще бъдат придружени от името и колегиалния номер на лекуващия лекар, името на фармацевта, който ги изготвя, качествения и количествен състав, фармацевтичната форма, начина на приложение, отпуснатото количество, регистрационния номер на рецептурната книга, валидността период и име на пациента, както и останалата информация, достатъчна да гарантира правилното му идентифициране и съхранение, както и безопасното й използване, в съответствие с разпоредбите на членове 35.4 от Закона за лекарствата.

две. Официалните препарати ще бъдат придружени от името на фармацевта, който ги приготвя, качествения и количествения състав, фармацевтичната форма, начина на приложение, отпуснатото количество, регистрационния номер на готварската книга, срока на валидност и партидата и друга достатъчно информация, която гарантира правилна идентификация и съхранение, както и безопасното й използване, както е установено в член 36 д) от Закона за лекарствата.

3. Когато размерът на контейнера не позволява включването на всички горепосочени данни, ще се появи поне следното: Състав, име на пациента (ако е магистрална формула) и идентификация на отпускащата аптека. Останалите данни ще бъдат информирани за пациента.

4. В никакъв случай не могат да се идентифицират магистърски формули или официални препарати с изискани имена, търговски марки, букви, цветове, цифри или символи. Лекарствените вещества, които ги съставят, ще бъдат идентифицирани с официалната испанска деноминация или международната обща деноминация.

Член 6 Инспекция и контрол

1. Компетентните здравни органи ще осигурят спазването на разпоредбите, съдържащи се в тази заповед, насърчавайки чрез своите инспекционни действия рационалната употреба на лекарството.

две. Здравните власти ще си помагат взаимно при упражняването на техните инспекционни функции и ще информират Министерството на здравеопазването и потреблението за резултатите от инспекциите за правилното упражняване на правомощията, които се възлагат на Главната държавна администрация в областта на фармацевтичните продукти .

3. Компетентната здравна администрация ще контролира и наблюдава предписването, отпускането и консумацията на тези магистрални формули и официални препарати.

4. Ако е необходимо, ще бъдат приети предпазните мерки, установени в член 106 а) от Закона за наркотиците.

5. Здравните специалисти трябва да уведомяват чрез Националната система за фармакологична бдителност за нежеланите реакции на магистралните формули или официални препарати за специфичните лечения, посочени в тази заповед.

Член 7 Поверителен характер

Данните, получени от дейностите по контрол и инспекция и обработка на предписания за магистрални формули, базирани на лекарствените вещества, регламентирани в настоящата заповед, са с поверителен характер. Използването му за целите на здравеопазването или в интерес на общественото здраве ще бъде ограничено до посочените цели и ще задължи тези, които го използват, да зачитат неприкосновеността на личния живот, в съответствие с LE0000007717_20111006 -> член 10 от Закон 14/1986 от 25 април, Общи Здравеопазване, към LE0000007760_20050101 -> Закон 25/1990 от 20 декември за лекарствата и съответстващи разпоредби, както и разпоредбите на LE0000008222_19930131 -> Закон 5/1992 от 29 октомври за регулиране на автоматизираната обработка на лични данни.

Член 8 Маркетинг на магистрални формули и лекарствени препарати

1. В съответствие с разпоредбите на LE0000007717_20111006 -> член 103 от Закон 14/1986, от 25 април, Общо здраве, и в LE0000007760_20050101 -> членове 3.5 и LE0000007760_20050101 -> 35.2 от Закон 25/1990, от 20 декември, Лекарствата, магистрални формули и официални препарати ще се отпускат само чрез аптечните кабинети и болничните аптечни служби.

две. Забранява се доставката на пациент на магистрални формули и официални препарати в медицинската консултация или извън заведенията, предвидени в предходния параграф, както и продажбите на домове и всякакъв друг вид непряка продажба.

Член 9 Класификация на престъпленията и наказанията

Нарушаването на разпоредбите на тази норма ще бъде санкционирано в съответствие с класификацията на престъпленията и размера на санкциите, предвидени във втората глава на деветия дял на LE0000007760_20050101 -> Закон 25/1990 от 20 декември, относно лекарствата, и в шеста глава на първото заглавие на LE0000007717_20111006 -> Закон 14/1986, от 25 април, Общо здраве.

ДОПЪЛНИТЕЛНИ РАЗПОРЕДБИ

Първо Основен и законодателен характер на фармацевтичните продукти

Тази заповед е издадена съгласно разпоредбите на LE0000019668_20110927 -> член 149.1.16 от Конституцията и в LE0000007760_20050101 -> член 31.2 от Закон 25/1990 от 20 декември за лекарствата. Членове 1 до 5, 8 и втората и третата допълнителни разпоредби ще разглеждат законодателството относно фармацевтичните продукти, съгласно LE0000007760_20050101 -> членове 2.1 от Закон 25/1990 от 20 декември, относно лекарствата, които са пряко приложими на цялата национална територия.

Второ Психотропни вещества и препарати

Разработването, консервирането, предписването и отпускането на препаратите, които включват психотропни вещества, ще бъдат предмет на действащите разпоредби относно психотропните вещества и препарати.

Трето Лечебни растения

Тази заповед не се прилага за магистрални формули и официални препарати, направени с лечебни растения, без да се засягат ограниченията, които могат да бъдат установени с регламент.

ЕДИНСТВЕНА ПРЕХОДНА РАЗПОРЕДБА Период на адаптиране на леченията

В рамките на три месеца от влизането в сила на тази заповед, лекарите и фармацевтите, които предписват и отпускат съответно магистрални формули и официални препарати, адаптират дейностите си към разпоредбите на тази разпоредба.