Можете да изберете друг език:
Документ BOE-A-2004-617
Кралски указ 1800/2003 от 26 декември, който регулира лекарствените газове.
- Други формати:
- XML
- Официални езици:
- PDF каталог
- Галисийски PDF
ОРИГИНАЛЕН ТЕКСТ
Закон 25/1990 от 20 декември относно лекарствата, в член 54 бис, установява, че лекарствените газове се считат за специални лекарства и следователно подлежат на режима, предвиден в споменатия закон, с особеностите, които уреждат разпоредбите.
В съответствие с гореизложеното, комерсиализацията на индустриално произведени лекарствени газове, както за хуманна, така и за ветеринарна употреба, подлежи на предварително разрешение и регистрация на посочените лекарства от Министерството на здравеопазването и потреблението, както и други изисквания, които действащото законодателство установява, със специфичните разпоредби, предвидени в раздел 2 на член 54 бис от Закона за лекарствата и тези, включени в този кралски указ.
Следователно тази разпоредба осигурява регулаторното развитие на член 54а от Закона за лекарствата, като установява особеностите, приложими при разрешаването, производството, пускането на пазара и разпределението на лекарствени газове.
Този кралски указ, който има статут на законодателство за фармацевтичните продукти в съответствие с разпоредбите на член 149.1.16.a от Конституцията и в член 2.1 от Закон 25/1990 от 20 декември, относно лекарствата, разработва гореспоменатия закон, като намери своето регулаторно правомощие в единствената окончателна разпоредба на гореспоменатия закон.
Тази разпоредба е подчинена на информационната процедура относно стандартите и техническите регламенти и регламенти, свързани с услугите на информационното общество, предвидени в Директива 98/34/ЕО на Европейския парламент и на Съвета от 22 юни 1998 г., изменена с Директива 98/48/CE от 20 юли 1998 г., както и Кралски указ 1337/1999 от 31 юли 1998 г., който включва тези директиви в испанската правна система.
При обработката на този кралски указ са проведени консултации с автономните общности, както и със засегнатите сектори.
По силата на това, по предложение на министрите на здравеопазването и потреблението и на земеделието, рибарството и храните, с предварително одобрение от министъра на публичната администрация, в съгласие с Държавния съвет и предварително обсъждане на Министерския съвет на неговото заседание от 26 декември 2003 г.,
D I S P O N G O:
ГЛАВА I
Общо разположение
Член 1. Обхват на приложение.
1. Този кралски указ се прилага за индустриално произведени газове, които се считат за лекарства, и за фармацевтични лаборатории, които, предварително одобрени от Испанската агенция за лекарства и здравни продукти, са притежатели на разрешение за пускане на пазара на лекарствени газове или са притежатели, производители, вносители или търговци на медицински газове.
2. От този кралски указ са изключени:
а) Медицински газове, които се считат законно за медицински изделия, регулирани от Кралски указ 634/1993 от 3 май за активни имплантируеми медицински изделия и Кралски указ 414/1996 от 1 март, с който са регулирани санитарните продукти.
б) Газове, използвани за диагностика, които се считат законно за радиофармацевтични лекарства, в съответствие с разпоредбите на Кралски указ 479/1993 от 2 април, който регулира радиофармацевтичните лекарства за хуманна употреба, и в Кралския указ 109/1995 от 27 януари, относно ветеринарните лекарства.
Член 2. Определения.
За целите на този кралски указ той ще се разбира от:
а) Лечебен газ: газът или газовата смес, предназначени да влизат в пряк контакт с човешкия или животински организъм и които, действащи главно по фармакологични, имунологични или метаболитни средства, са снабдени със свойства да предотвратяват, диагностицират, лекуват, облекчават или лекуват заболявания или заболявания. Лечебните газове са тези, които се използват при инхалационна терапия, анестезия, диагностика „in vivo“ или за запазване и транспортиране на органи, тъкани и клетки, предназначени за трансплантация, стига да са в контакт с тях.
Под втечнени лекарствени газове се разбира течен кислород, течен азот и течен азотен протоксид, както и всички други, които със сходни характеристики и употреба могат да бъдат произвеждани в бъдеще.
б) Притежател на лаборатория, производител, вносител и търговец на лекарствени газове: физически или юридически лица, регламентирани в Кралски указ 1564/1992 от 18 декември, който разработва и регулира разрешителния режим за фармацевтични лаборатории и вносители на лекарства и гарантиране на качеството в тяхното промишлено производство или в Кралски указ 109/1995 от 27 януари за ветеринарните лекарства със спецификите, установени в този кралски указ.
в) Технически директор: физическото лице със специалност фармация, медицина, ветеринарна медицина, химия, физика и други завършили, които имат подходяща квалификация за изпълняваните функции, които отговарят на специфичните условия на този кралски указ и общите условия създаден в Кралски указ 1564/1992 от 18 декември, който разработва и регулира разрешителния режим за фармацевтични лаборатории и вносители на лекарства и гарантирането на качеството при тяхното промишлено производство, или в Кралски указ 109/1995 от 27 януари за ветеринарните лекарства.
ГЛАВА II
Разрешение за пускане на пазара на лекарствени газове
Член 3. Общи условия.
1. Разрешаването на лекарствени газове ще се урежда от разпоредбите на Кралски указ 767/1993 от 21 май, който регламентира условията за оценка, разрешаване, регистрация и разпределение на фармацевтични специалитети и други лекарства за хуманна употреба, произведени в промишлеността или в Кралски указ 109/1995 от 27 януари относно ветеринарните лекарства, според случая, и със спецификите, предвидени в този кралски указ.
2. Лекарствените газове трябва да отговарят на техническите характеристики на качеството, изисквани в Кралската испанска фармакопея, в Европейската фармакопея или, в противен случай, в други официални фармакопеи на държавите-членки на Европейския съюз или на друга държава, към която Министерството на здравеопазването и Потреблението признава изисквания за качество, еквивалентни на гореспоменатите фармакопеи, в съответствие с разпоредбите на член 55 от Закон 25/1990 от 20 декември относно лекарствата.
3. Лекарствените газове, съдържащи един и същ компонент с качества, адаптирани към различните фармакопеи, ще се считат за различни продукти за целите на разрешението им за пускане на пазара.
4. Всеки друг лекарствен газ, който е предназначен да се използва за терапевтични цели, преди да бъде признат от някоя от фармакопеите, предвидени в раздел 2 на този член, ще бъде подложен за целите на разрешението за пускане на пазара на оценка на неговото качество, безопасност и ефикасност в условията, установени в Закон 25/1990, от 20 декември, за лекарствата и в Кралски указ 767/1993, от 21 май, който регламентира оценката, разрешаването, регистрацията и условията за отпускане на специални фармацевтични и други индустриално произведени лекарства за човешка употреба или в Кралски указ 109/1995 от 27 януари относно ветеринарните лекарства, според случая.
Член 4. Специфични условия.
1. Независимо от разпоредбите на член 3.1, по изключение и за грижата за своите пациенти, здравните центрове могат да поискат надлежно упълномощена фармацевтична лаборатория да произвежда състав, различен от разрешения, когато са изпълнени следните условия:
а) Че се подчинява на писменото и мотивирано предписание на лекар за конкретен пациент.
б) че при приготвянето им се използват лекарствени газове, чиито спецификации са описани във фармакопеите, предвидени в член 3.2, и в концентрации, различни от разрешените.
в) Производството да се извършва със същите гаранции за качество като разрешените продукти.
г) Етикетирането на контейнера включва като минимум процентния състав, идентификацията на предписващия лекар и здравния център, където ще се използва, името на пациента, името на фирмата на производствената лаборатория, техническия директор на производствената лаборатория, срока на годност и условията на съхранение, ако е приложимо, и номера на производствения и контролния протокол.
Фармацевтичната лаборатория трябва да уведоми това обстоятелство до Испанската агенция за лекарства и здравни продукти в рамките на максимум 15 дни от получаването на искането и ще подаде писменото искане на лекаря заедно с производствения протокол и сертификата за освобождаване на продукта.
2. В случай на ветеринарно-клинична практика, искането, предвидено в предишния раздел, може да бъде отправено, при условие че са изпълнени следните условия:
а) че се подчинява на писменото и мотивирано предписание на ветеринарен лекар за определен вид животни.
б) че при приготвянето им се използват лекарствени газове, чиито спецификации са описани във фармакопеите, предвидени в член 3.2, и в концентрации, различни от разрешените.
в) Производството да се извършва със същите гаранции за качество като разрешените продукти.
г) че етикетирането на контейнера съдържа поне процентния състав; идентификация на предписващия; животинските видове, за които е предназначен, и начинът на приложение; времето на изчакване, дори когато е нула, за да се прилагат лекарствени газове на животни за производство на храни за консумация от човека; името на фирмата на производствената лаборатория; техническият директор на производствената лаборатория; датата на годност и условията на съхранение, ако е приложимо, и номера на производствения и контролния протокол.
Фармацевтичната лаборатория трябва да уведоми това обстоятелство до Испанската агенция за лекарства и здравни продукти в рамките на максимум 15 дни от получаването на искането и ще подаде писменото искане на ветеринарния лекар заедно с производствения протокол и сертификата за освобождаване. продукт.
Искането може да бъде отправено от практикуващ ветеринарен лекар с предварително писмено и мотивирано предписание, при условие че са изпълнени описаните по-горе условия и освен това е посочено в заявката:
Животинските видове, за които е предназначен, и начинът на приложение.
2-ри Времето на изчакване, дори когато е нула, за да се прилагат лекарствени газове на животни за производство на храни, предназначени за консумация от човека.
3. Независимо от установеното в предходния раздел, в случай на други употреби при животни, като зашеметяване преди клане или в центрове за изследвания или експерименти с животни, ще бъдат установени специфични условия с предварително писмено искане до испанската агенция. Лекарства и здравни продукти.
Член 5. Процедури за разрешаване на медицински газове.
Заявленията за разрешение за пускане на пазара на лекарствени газове ще бъдат обработвани в съответствие с разпоредбите на Кралски указ 767/1993 от 21 май, който регламентира оценката, разрешаването, регистрирането и условията за отпускане на фармацевтични специалитети и други лекарства. промишлено или в Кралски указ 109/1995 от 27 януари относно ветеринарните лекарства, според случая.
ГЛАВА III
Общи разпоредби
Член 6. Разрешаване на фармацевтични лаборатории.
Титулните лаборатории, производители, вносители и търговци на лекарствени газове имат за всички цели естеството на фармацевтичните лаборатории и следователно се подчиняват на разпоредбите на Кралски указ 1564/1992 от 18 декември, с който той е разработен и регламентира режима на разрешаване за фармацевтични лаборатории и вносители на лекарства и осигуряване на качеството при тяхното промишлено производство или Кралски указ 109/1995 от 27 януари относно ветеринарните лекарства, като се вземат предвид специалните характеристики на газовите лекарствени продукти и спецификите, предвидени в правилните производствени стандарти.
Член 7. Опаковане и етикетиране.
1. Контейнерите и тръбите, използвани за производството, разпространението и комерсиализацията на лекарствени газове, ще бъдат подходящи за целта, за която са предназначени, и няма да повлияят на качеството и/или стабилността на съдържанието.
2. Етикетирането на лекарствените газове, в съответствие с разпоредбите на Кралски указ 2236/1993 от 17 декември, който регламентира етикетирането и проспекта на лекарствата за хуманна употреба, и Кралски указ 109/1995 от 27 януари относно ветеринарните лекарства, трябва да включва следната информация:
а) Лого или символ, идентифициращ медицински газове.
б) Деноминация, в съответствие с член 1.2 от Кралски указ 2236/1993, от 17 декември или с член 72.1.а) от Кралски указ 109/1995, от 27 януари.
в) Съдържание на обема.
г) Качествен и количествен състав.
д) Технически спецификации, които трябва да бъдат изпълнени.
е) Име и адрес на притежателя на разрешението за пускане на пазара и, когато е подходящо, име и адрес на продавача и производителя.
ж) Номер на партида.
з) Срок на годност: месец и година.
i) Условия за опазване.
й) Условия за предписване и отпускане.
к) Предпазни мерки за доставка и транспорт.
л) Лекарствените газове за хуманна употреба също трябва да включват националния код и цената, когато е възможно.
м) Лекарствените газове за ветеринарна употреба трябва също да включват номера на разрешението за пускане на пазара, упоменаването „за ветеринарна употреба“ и, когато лекарственият газ трябва да се прилага на животни, отглеждани за производство на храни, предназначени за консумация от човека, времето в режим на готовност.
н) В конкретни случаи, ако се считат за подходящи от здравната администрация, може да се изисква, придружаващо продукта, включване на допълнителна информация към разпоредбите на предходните параграфи, винаги в рамките на установеното в Кралски указ 2236/1993 от 17 декември, който регламентира етикетирането и проспекта на лекарствата за хуманна употреба, и в Кралски указ 109/1995 от 27 януари относно ветеринарните лекарства.
3. По време на транспортирането на втечнени лекарствени газове до резервоарите за съхранение на болници, други здравни центрове, ветеринарни клиники, кланици или изследователски или експериментални центрове, трябва да бъде приложен подписан и датиран сертификат, съдържащ данните за етикетирането. Той ще бъде на разположение на здравеопазването властите. Получателят ще подаде по едно копие от сертификата за пратка.
Транспортът трябва да се извършва в съответствие с условията, посочени в приложение 6 към правилата за правилното производство на лекарства в сила в Европейския съюз, публикувани от Министерството на здравеопазването и потребителските въпроси.
Член 8. Правилни производствени стандарти.
1. В процесите на производство и контрол на лекарствените газове ще се спазват Правилниците за правилното производство на лекарства в сила в Европейския съюз, публикувани от Министерството на здравеопазването и потреблението.
2. Втечнените лекарствени газове, произведени в промишлени предприятия с отчитане на активните принципи, ще се уреждат от стандартите ICH Q7A, относно добрите практики за активните принципи.
Член 9. Доставка, доставка или раздаване.
1. Доставката на лекарствени газове за хуманна употреба, в съответствие с разпоредбите на раздел 2 на член 54 бис от Закон 25/1990 от 20 декември относно лекарствата, може да се извършва, както е определено от компетентните здравни органи, при спазване на необходимите мерки за безопасност и качество при прилагането на лекарствени газове от съответните здравни центрове.
2. Директното доставяне на пациенти в случай на домашна терапия ще изисква представянето на съответната рецепта, надлежно попълнена от лекуващия лекар.
3. В случай на използване на лекарствени газове във ветеринарната клинична практика, рецептата трябва да бъде издадена от практикуващ ветеринарен лекар.
По същия начин доставката, доставката или дозирането на лекарствени газове за употреба при животни могат да се извършват съгласно определението от компетентните органи и при тяхното прилагане ще се спазват необходимите мерки за безопасност и качество.
Единична допълнителна разпоредба. Признание на технически директор.
Независимо от разпоредбите на раздел 3 на член 2 от този кралски указ, лица, които са изпълнявали функциите, съответстващи на техническия директор, могат да поискат назначаването на технически директор от Испанската агенция за лекарства и здравни продукти въз основа на техния опит. професионален.
Единствено преходно осигуряване. Разширение на маркетинга.
Лекарствените газове, чието производство и търговия отговарят на действащите разпоредби към датата на публикуване на този кралски указ, могат да продължат да се предлагат на пазара за период от 18 месеца от влизането му в сила. През посочения период вносителите и търговците на лекарствени газове трябва да адаптират дейността си към разпоредбите на този кралски указ.
Единствена отменяща разпоредба. Отмяна на нормативната уредба.
Всички разпоредби от равен или по-нисък ранг, които се противопоставят на разпоредбите на този кралски указ, се отменят.
Първа заключителна разпоредба. Заглавие на компетентността.
Този кралски указ има характер на законодателство за фармацевтичните продукти в съответствие с разпоредбите на член 149.1.16.a от испанската конституция и е издаден съгласно Закон 25/1990 от 20 декември относно лекарствата.
Втора заключителна разпоредба. Факултет за развитие.
Министърът на здравеопазването и потребителските въпроси е оправомощен да издаде необходимите разпоредби за прилагането и разработването на този кралски указ в областта на лекарствените газове за човешка употреба.
По отношение на лекарствените газове за ветеринарна употреба този факултет ще отговаря съвместно с министрите на здравеопазването и потреблението и на земеделието, рибарството и храните.
Трета заключителна разпоредба. Влизане в сила.
Този кралски указ ще влезе в сила един месец след публикуването му в "Официален държавен вестник".
Дадено в Мадрид, 26 декември 2003 г.
Вторият вицепрезидент на правителството и министър на президентството,