essure

Essure, контрацептивната спирала се съмнява

Кървене, контракции, болки в таза и по време на полов акт, умора и така нататък до загуба на тръбите и матката. Това е историята на жени, които не са чути. Bayer уверява, че контрацептивът, който предлага на пазара, е безопасен, но не е подходящ за всички жени. Асоциацията на засегнатите лица изисква да се извърши повече разследване и да се спази протоколът за настаняване и информация, което за някои закъснява.

Пациент с Essure

Каролина, която страдаше от постоянно кървене и много силна болка, дойде да чуе: «Не е ли стрес? Имате ли проблеми със съпруга си? «Не, това, което имам, е устройство, на което те никога не би трябвало да ме поставят».

Изречете е търговското наименование на малка контрацептивна намотка, метод на запушване на тръбите постоянна и необратима без хормони, която се състои от поставяне на устройство без хирургически разрези през вагината. Започва да се прилага в Испания през 2000 г. като алтернатива на лигавирането на тръби, по-инвазивен метод, по гинекологични препоръки.

Анжелика дел Вале получи такава през декември 2003 г. Часове по-късно тя беше пълна с пъпки. „Казаха ми, че е хипоалергичен“, обяснява той. Те я ​​тествали и тя се оказала алергична към никел, затова препоръчали той да бъде премахнат, но не го премахнали, тъй като тя казва, че отказала да признае, че болестите й са свързани с Essure. Вагинален сърбеж, болка по време на полов акт, умора, прекомерно кървене ...

Тогава той научи, че в Съединените щати има хиляди хора, засегнати от употребата му, и реши да отвори група в социалната мрежа, за да събере засегнатите испанци. „През юли 2014 г. сформирахме сдружението“, казва той. Той смята, че дългосрочните му ефекти не са известни: «Това е устройство, което може да мигрира, перфорира органи и е поставено при жени, които не трябва да го носят, и без да обяснява неблагоприятните ефекти. Много неща са направени погрешно ", осъжда той.

Каролина пенсионира Essure през август 2015 г. след три години „ад“. Тя вече поиска компенсация за щети от Bayer, но фармацевтичната компания все още не е отговорила. Той също така е завел дело с Министерството на здравеопазването пред Националния Върховен съд "за неспазване на задачите му за наблюдение на санитарния продукт Essure и защита на здравето".

В деня, в който Каролина го получи, тръбите й го изхвърлиха. Тя, която страда от сърдечни заболявания, имаше тахикардии. Оттам започна всичко: болка в лумбаго, ишиас, инфилтрации на тазобедрената става, ЯМР, ... След оттеглянето тя откри, че е алергична към никел. Преди да го сложат, те не тестваха и не питаха. „Те се държаха с нас като луди“, заключава той.

Д-р Енрикета Баранко, специалист по гинекология и акушерство, обяснява това "Ако за медицинската общност беше трудно да признае, че има болка, произтичаща от лигавката на тръбите ..., как ще признаят, че са се втурнали да имплантират метод, който създава проблеми?". За нея „това е част от андроцентричния модел, който преобладава в науката“. И това поражда необходимостта да се постави под въпрос патриархална система за семейно планиране, която държи жените отговорни за контрацепцията и очаква те да понесат физическите последици: „Човек се чуди защо не са измислили никаква система, която да пречи на мъжките канали“. „Методът създава проблеми дори при спазване на протокола. Има жени, които по-късно имат хронична коремна болка и кървене. Има малко информация и малко практика да я поставите », изобилства гинекологът.

Д-р Енрик Каюела имплантира този контрацептив от 2000 г. в болницата General del Hospitalet и е пионер в изследването на този метод, при който те следят пациентите в продължение на седем години. Каюела смята, че изследването, проведено от нейния център, е добре направено: «Както всички медицински техники, има хора, които не се справят добре. Процентът на жените, които се справят зле, е много нисък, въпреки казаното в пресата и отключената аларма. Темата набъбна ».

„Това е част от андроцентричния модел, който преобладава в науката“

Неговото мнение далеч не е на мнението на Хулио Новоа, американски акушер, който работи в Медицинския колеж на Мехари, Ел Пасо (Тексас), който уверява, че данните от изследванията, проведени на Essure, „нито са убедителни, нито са надеждни“. Според Novoa, той не е показан за всички жени и е свързан с честота на усложнения до 30 процента. Този акушер разширява списъка с жени, които не трябва да го използват: „Тези, които имат предишни белези в областта или проблеми в тръбите“.

Ана: 30 диагнози за десетилетие

Асоциацията на хората, засегнати от Essure, посочва, че в Испания има 1100 жени, които са съобщили за усложнения. От лабораторията на Bayer, която предлага този контрацептивен док, те го отричат ​​и сравняват броя на 40 засегнати, което съответства на жалбите, докладвани на Испанската агенция по лекарствата през март 2016 г.

Пациент след екстракция.

Асоциацията обяснява, че лекарите са отговорни за докладването на тези оплаквания и много пъти не са го правили, било защото смятат, че това не е проблемът, или защото не са слушали пациентите си. „Ще бъдат подадени около 250 жалби, но има и други. Мога да ви уверя, че има повече от хиляда и че техните истории са за страдание », утвърждава президентът.

Една от тези истории е тази на Ана (не истинското й име), на 41 години и майка на три деца. Те му поставиха това устройство на 32 г. Десетилетие с Ессура върху тялото му го остави със значителни физически и психологически последици. Тя реши да направи лигиране, след като има близнаци. По това време спирала вече е била отстранена, тъй като е причинила кървене. Не забравяйте, че гинекологът ви даде лист хартия и каза „подпишете тук“. «Разказах му за проблемите, които имах със спиралата. Направиха ми рентгенова снимка и ми дадоха Essure. Казаха ми, че е ново устройство, че няма да ми създаде проблеми. Предупредих ги, че съм алергичен към метали и те казаха, че това е 100 процента титан. В подписаното съгласие той не каза нищо за материала “, казва той.

Когато беше поставен, той имаше припадъци, повръщане и усукана тръба.. След това, боцка, боли. „Моят гинеколог каза, че всичко е на мястото си, че ще имам разширени вени в утробата“, казва той. Обрив, диария, болка в областта на таза, нередовно кървене ... Когато отидох на лекар, отново чух, че всичко е наред, докато здравето му се влошава. „Месеци по-късно започнах с диария всеки ден, повръщах, без да спирам, червата ми започнаха да излизат, но отслабвах, започнах да имам мускулни болки и в сексуални отношения ... Между някои лекари и други те ме отказаха до 30 диагнози за 10 години ", казва той.

Казаха му дори, че е нещо психологическо. „Те дори говореха за тумор, който не можаха да намерят. В крайна сметка депресирах. Ана започна да се отразява в някои случаи, които тя откри, свързани с Essure и оттам започва нейната битка. Успя да го премахне известно време по-късно, но в медицинския си доклад той казва, че това е било по негова собствена молба. Не го свалих по прищявка. Преди ядях света и съм болен от десетилетие “, настоява той. Измина повече от година, откакто Ана беше отстранена, но болката не свършва. Мислите, че влакната от устройството остават в тялото ви.

От миналия март гинеколозите трябва да информират пациентите за възможните неблагоприятни ефекти от имплантирането им, както и протокола за отстраняване, който може да включва отстраняване на тръбите и матката. Нито Ангелика, нито Ана, нито Каролина са информирани за неблагоприятните ефекти на този контрацептив или че за да го оттеглят, ще трябва да се подложат на операция.

„Жените не са били слушани“

Хулио Новоа смята, че на практика повечето лекари, които имплантират Essure „имат ограничен опит в поставянето на този метод и не са в състояние да се справят с усложненията, свързани с устройството. Също по време на премахването му ». И той уверява, че са необходими дългосрочни проучвания, защото „повечето жени, които са имали Essure в телата си, все още го имат“. Освен това, според техните критерии, клиничните проучвания, които са направени „не са надеждни, тъй като оригиналите са дефектни и са редактирани, за да изглежда устройството по-добре, отколкото е било в действителност“. В момента Администрацията по храните и лекарствата (FDA, испанският еквивалент на Министерството на здравеопазването и потреблението) разглежда тези обвинения.

От Асоциацията на засегнатите хора те настояват за безопасно оттегляне на Essure на този, който има нужда, да не се поставя, докато има повече проучвания или ако пациентите не бъдат информирани правилно и не бъдат направени подходящи предварителни тестове. Анжелика обяснява, че „ако отстраняването не се извърши с подходящата техника, може да се наложи втора и трета операция“. Премахнаха я от нея през януари 2015 г. и болката й последва: "След 48 часа той беше друг човек".

Д-р Каюела от своя страна признава, че повече изследвания „с хиляди жени липсват, за да получат повече знания. Но има две добри проучвания, които са надеждни и основателни, едно от нашия център, за което сме поздравени от FDA. " Той също така признава, че са необходими изследвания с повече пациенти: „Това е казаното от FDA, за да се гарантира максимална безопасност на устройството, което, повтарям, е едно от най-добрите контрацептиви, които познавам“.

Essure след екстракция.

Този лекар обяснява, че не всички неблагоприятни ефекти, които се съобщават, могат да бъдат приписани на Essure, но той признава, че в много случаи пациентите не са били изслушвани. И изречение: „Каня онези жени, които са имали проблеми с това устройство, да дойдат в нашия център, специализиран в Essure, и те ще бъдат оттеглени, ако се установи, че това е виновникът за страданието им“.

" Те не осъзнават, че това е могло да бъде избегнато.

Фармацевтичният Bayer, консултиран по този начин, се позовава на изявление, в което уверява, че „няма контрацептивни методи без риск“ и че „не всички от тях са подходящи за всяка жена“, така че вижда „наложително“, че преди вземайки каквото и да е решение относно контрацепцията, "жените се консултират със здравни специалисти, за да разберат напълно рисковете и да определят кой вариант е най-подходящ за техните нужди".

Според Байер През февруари 2016 г. Администрацията по храните и лекарствата (FDA) заключи, че Essure е вариант с положителен профил полза-риск, въз основа на обширната си програма за клинично развитие, и очерта редица допълнителни действия, като проучване за оценка на неговите ефекти при реални условия на употреба и актуализация на етикета и инструкциите.

Испанската агенция по лекарствата (AEMPS) се срещна през март 2016 г. с Асоциацията на засегнатите лица. След поредната среща с Испанското дружество по гинекология и акушерство (SEGO) беше определено съдържанието на протокол за поставяне, наблюдение и премахване на ессурата. Но пациентите, при които лечението е довело до сериозни усложнения, съобщават, че месеци след като FDA диктува в САЩ задължението за докладване, в Испания често не се спазва протокола, което е публикувано на страницата SEGO.

Д-р Енрикета Баранко заявява, че SEGO „е напълно патриархална институция, която не разпознава в документа перфорацията на тръбите или че всичко това е могло да бъде избегната“ и уверява, че в деня, в който е била интервюирана по този начин, е получила в нея консултация с жена, която отново не е била информирана, че Essure е противопоказан в нейния случай. Други засегнати се оплакват, че са били помолени да подпишат документи за съгласие, но в никакъв случай не са им обяснени възможните усложнения и последици. „Изпитахме много самота“, Анжелика съжалява.