Съобщение на FDA

всички

FDA предупреждава потребители, пациенти и здравни специалисти, след като новите проучвания на FDA показват рискове за общественото здраве

Американската администрация по храните и лекарствата обяви днес, че иска производителите незабавно да изтеглят всички лекарства, отпускани по лекарско предписание и без рецепта, направени от ранитидин. Това е най-новото измерване в текущо разследване на примес, известен като N-нитрозодиметиламин (NDMA) в лекарства, произведени от ранитидин (широко известен с търговската марка Zantac). Агенцията е установила, че примесите в някои продукти на основата на ранитидин се увеличават с течение на времето и когато се съхраняват при температури над стайната температура и могат да доведат до излагане на потребителите на неприемливи нива на този примес. В резултат на настоящата заявка за незабавно изземване продуктите, базирани на ранитидин, няма да се предлагат за нови или съществуващи рецепти или лекарства без рецепта в САЩ.

„FDA се ангажира да гарантира, че лекарствата, които американците приемат, са безопасни и ефективни. Полагаме всички усилия да разследваме потенциалните рискове за здравето и предлагаме нашите препоръки на обществеността въз основа на най-добрите налични научни познания. Не видяхме неприемливи нива на NDMA в много от тестваните проби. Тъй като обаче не знаем как и за колко време продуктът може да се съхранява, решихме, че той не трябва да бъде достъпен за потребителите и пациентите, освен ако не може да се гарантира качество “, каза Джанет Уудкок, д-р, директор на Центъра за оценка. и FDA изследвания за лекарства. FDA ще продължи усилията си да гарантира, че примесите в други лекарства не надвишават допустимите граници, така че пациентите да могат да продължат да приемат лекарствата си без притеснение. "

NDMA вероятно е човешки канцероген (вещество, което може да причини рак). През лятото на 2019 г. FDA узна за тестове от независими лаборатории, които откриха NDMA в ранитидин. Ниските нива на NDMA често се поглъщат в диетата; например, NDMA присъства в храната и водата. Не се очаква тези ниски нива да доведат до повишен риск от рак. По-високите нива на продължителна експозиция обаче могат да увеличат риска от рак при хората. FDA проведе обширни лабораторни тестове и установи ниски нива на NDMA в ранитидин. По това време агенцията не разполага с достатъчно научни доказателства, за да посъветва потребителите да продължат да приемат или да спрат да приемат лекарства, базирани на ранитидин, тя продължи разследването си и предупреди обществеността през септември 2019 г. за потенциалните рискове, тъй като обмисля алтернативни лекарства без рецепта или предписани лечения.

Ново тестване и анализ от FDA, подтикнати от лаборатории на трети страни, потвърдиха, че нивата на ранитидин се увеличават дори при нормални условия на съхранение и се установява, че нивата на NDMA се увеличават значително в проби, които се съхраняват при по-високи температури, включително температурите, до които продуктът могат да бъдат изложени по време на разпространение и работа с потребителите. Тестовете също така показаха, че с възрастта на продукта, базиран на ранитидин, или с продължителността на периода, откакто е произведен, толкова по-високо е нивото на NDMA. Тези условия могат да повишат нивото на NDMA в продукта на основата на ранитидин над приемливото ниво на дневен прием.

С днешното известие FDA изпраща писма до всички производители на продукти, базирани на ранитидин, с молба да изтеглят своите продукти от пазара. FDA също така предупреждава потребителите, които приемат продукти, базирани на ранитидин, да спрат да приемат таблетки или течности, които имат у дома, да ги изхвърлят правилно и да не ги купуват повече; Потребителите, които желаят да продължат да лекуват състоянието си, трябва да обмислят използването на други одобрени продукти, които се продават без рецепта. Пациентите, приемащи продукти на базата на ранитидин с рецепта, трябва да обсъдят други възможности за лечение със своя медицински специалист, преди да спрат лечението, тъй като има няколко лекарства, одобрени за една и съща или подобна употреба като продукти, направени на базата на ранитидин, които нямат същите рискове поради NDMA. Към днешна дата тестването на FDA не е открило NDMA във фамотидин (Pepcid), циметидин (Tagamet), езомепразол (Nexium), лансопразол (Prevacid) или омепразол (Prilosec).

Пред лицето на настоящата пандемия на COVID-19, FDA съветва пациентите и потребителите да не вземат лекарствата си на място, което приема връщане, а да следват специфичните инструкции за изхвърляне в ръководството за лекарства или приложената брошура или да следват действията, които агенцията препоръчва, включително начини за безопасно изхвърляне на тези лекарства у дома.

FDA продължава непрекъснат преглед, наблюдение и спазване и усилията за осигуряване на фармацевтично качество за всички продуктови сектори и ще продължи да работи с производителите на лекарства, за да осигури безопасни, ефективни и висококачествени лекарства за американската общественост.

FDA насърчава здравните специалисти и пациентите да съобщават нежелани реакции или проблеми с качеството на каквото и да е лекарство за хора в програмата за докладване на агенцията: MedWatch докладване за нежелани събития: