Master Rechargeable System, първото устройство, одобрено от FDA за лечение на затлъстяване от 2007 г., е одобрено за лечение на пациенти над 18-годишна възраст, които не са успели да отслабнат, следвайки програма за отслабване и които имат индексно тяло маса (ИТМ) между 35 и 45, с поне едно друго състояние, свързано със затлъстяването, като диабет тип 2.
ИТМ, който измерва телесните мазнини въз основа на теглото и ръста на човек, се използва за определяне на категориите затлъстяване. Според Центровете за контрол и превенция на заболяванията (CDC), повече от една трета от възрастните в Съединените щати са с наднормено тегло, а хората със затлъстяване са изложени на повишен риск от сърдечни заболявания, мозъчен инсулт, диабет тип 2 и някои видове рак.
„Затлъстяването и свързаните с него медицински състояния са основни проблеми на общественото здраве“, предупреди д-р Уилям Мейзъл, доктор по медицина, заместник-директор на науката и водещ учен в Центъра за устройства и радиологично здраве на FDA. „Медицинските изделия могат да помогнат на лекарите и пациентите да изготвят цялостни планове за лечение на затлъстяването“.
Основната акумулаторна система се състои от акумулаторен генератор на електрически импулси, електрически клеми и електроди, имплантирани хирургично в корема, и работи чрез изпращане на периодични електрически импулси към стволовете на блуждаещия коремен нерв, което е свързано с регулиране на изпразването на стомаха и изпращане на сигнали до мозъка, за да покаже, че стомахът се чувства пълен или празен. Въпреки че е известно, че електрическата стимулация прекъсва нервната активност между мозъка и стомаха, специфичните механизми за отслабване с използването на устройството са неизвестни.
Външните контроли позволяват на пациента да зарежда устройството, а здравните специалисти да регулират настройките му, за да осигурят оптимална терапия, с минимални странични ефекти.
Безопасността и ефикасността на основната акумулаторна система е оценена в клинично изпитване, включващо 233 пациенти с ИТМ от 35 или повече. Загуба на тегло и неблагоприятни ефекти на 157 пациенти, използващи активното устройство Maestro (експерименталната група), са сравнени с тези на 76 пациенти в контролната група, използващи неактивиран Maestro електрически импулсен генератор. Проучването установи, че след 12 месеца експерименталната група е загубила 8,5% повече от наднорменото си тегло, отколкото контролната група. Около половината (52,5%) от пациентите в експерименталната група са загубили поне 20 процента от наднорменото си тегло, а 38,3 процента са загубили поне 25 процента.
Клиничното проучване не отговаря на първоначалната си крайна точка, която е, че експерименталната група е загубила поне 10 процента повече от наднорменото си тегло, отколкото контролната група. Консултативен комитет на FDA (Експертната група по гастроентерологични и урологични устройства) обаче установи, че данните от 18 месеца поддържат продължителна загуба на тегло и се съгласи, че ползите от устройството надвишават рисковете за употреба при пациенти, които отговарят на предложените критерии за индикация за устройството.
При претеглянето на ползите и рисковете от устройството при оценката му на основната акумулаторна система, FDA взе предвид както клиничното проучване, така и препоръките на комисията. В допълнение, агенцията отговори на проучване на собственото си спонсорство относно предпочитанията на пациентите към устройства за лечение на затлъстяване, което показва, че група пациенти ще приеме рисковете, свързани с това хирургично имплантирано устройство, за процента на очакваната загуба на тегло с това устройство.
След одобрение производителят трябва да проведе петгодишно проучване, което ще проследи най-малко 100 пациенти и ще събере допълнителни данни за безопасността и ефикасността на устройството, включително загубено тегло, неблагоприятни ефекти, хирургични корекции и експланти, както и промени наблюдава се при състояния, свързани със затлъстяването.
Сериозните нежелани ефекти, съобщени по време на клиничното проучване, включват: гадене, болка на мястото на неврорегулатора, повръщане, както и хирургични усложнения. Други неблагоприятни ефекти са: болка, киселини, проблеми с преглъщането, оригване, леко гадене и болка в гърдите.
Акумулаторната система Maestro се произвежда от EnteroMedics от Сейнт Пол, Минесота.
- Статини и упражнения - Медицински новини - IntraMed
- Бариатрична хирургия като лечение на диабет 2 - Медицински новини - IntraMed
- FDA предупреждава за сериозни странични ефекти на ламотрижин - Медицински новини - IntraMed
- FDA одобрява първото лекарство за отслабване без рецепта
- Диетите са част от социална екипировка - Медицински новини - IntraMed