дапаглифлозин

Този документ обобщава Европейския доклад за обществена оценка (EPAR) за Forxiga. В него се обяснява как Комитетът по лекарствените продукти за хуманна употреба (CHMP) е оценил това лекарство и е издал положително становище относно разрешението за употреба, както и препоръки относно условията за употреба на Forxiga.

антидиабетни лекарства

Какво е Forxiga?

Forxiga е лекарство, което съдържа активното вещество дапаглифлозин. Предлага се под формата на таблетки (5 и 10 mg).

За какво се използва Forxiga?

Forxiga се използва за лечение на диабет тип 2 при възрастни.

Forxiga може да се използва като единственото лекарство при пациенти, които не могат да контролират задоволително кръвната захар (кръвна захар) само с диета и упражнения и които не могат да понасят метформин (друго антидиабетно лекарство).

Forxiga може да се използва и като „добавка“ към други антидиабетни лекарства, като инсулин, когато те, заедно с упражнения и диета, не успяват да контролират адекватно диабета.

Това лекарство може да се отпусне само с рецепта.

Как се използва Forxiga?

Препоръчителната доза Forxiga е 10 mg веднъж дневно. Ако Forxiga се използва в комбинация с инсулин или с лекарства, които карат тялото да произвежда инсулин, може да се наложи дозите да бъдат намалени, за да се намали рискът от хипогликемия (ниска кръвна захар). Тъй като ефектите на Forxiga зависят от бъбречната функция, ефективността на лекарството намалява при пациенти с бъбречна недостатъчност. Поради това употребата му не се препоръчва при пациенти с увреждания

Агенция на Европейския съюз

7 Westferry Circus • Canary Wharf • Лондон E14 4HB • Телефон на Обединеното кралство +44 (0) 20 7418 8400 Факс +44 (0) 20 7418 8416 Имейл [email protected] Уебсайт www.ema.europa.eu

умерено или тежко бъбречно заболяване. За пациенти с тежко бъбречно увреждане се препоръчва начална доза от 5 mg.

Как действа Forxiga?

Диабет тип 2 е заболяване, при което панкреасът не произвежда достатъчно инсулин, за да контролира нивото на глюкозата в кръвта или при което тялото не е в състояние да използва ефективно инсулина. Това причинява висока концентрация на глюкоза в кръвта.

Активното вещество във Forxiga, дапаглифлозин, действа чрез блокиране на протеин в бъбреците, наречен натриев глюкозен котранспортер 2 (SGLT2). SGLT2 е протеин, който абсорбира глюкозата от урината в кръвта, тъй като тя се филтрира през бъбреците. Като блокира действието на SGLT2, Forxiga води до отделяне на повече глюкоза с урината, като по този начин намалява концентрацията на глюкоза в кръвта.

Какви изследвания са правени с Forxiga?

Ефектите на Forxiga са тествани в експериментални модели, преди да бъдат проучени при хора.

Forxiga като единично лекарство е сравнено с плацебо (сляпо лечение) в две проучвания с 840 пациенти. В трето проучване Forxiga е сравнено със сулфанилурея (глипицид), и двете комбинирани с метформин при 814 пациенти. В четири други проучвания Forxiga е сравнен с плацебо като добавка към метформин, сулфанилурея (глимепирид), тиазолидиндион или инсулин при 2370 пациенти.

Във всички проучвания основната крайна точка за ефикасност е била кръвната концентрация на вещество, наречено гликиран хемоглобин (HbA1c), което показва контрола на кръвната захар.

Каква полза е показал Forxiga по време на проучванията?

Forxiga, като монотерапия и в комбинация с други антидиабетни лекарства, намалява плазмените концентрации на HbA1c по-ефективно от плацебо. Forxiga като монотерапия в доза от 10 mg намалява HbA1c с 0,66% повече от плацебо след 24 седмици. Добавен към други антидиабетни лекарства, Forxiga 10 mg намалява концентрацията на HbA1c с 0,54% до 0,68% повече от плацебо след 24 седмици.

В сравнение със сулфанилурейния продукт, Forxiga е поне толкова ефективен и двете лекарства намаляват концентрацията на HbA1c с 0,52% след 52 седмици.

Какви са рисковете, свързани с Forxiga?

В комбинация със сулфанилурея или инсулин, най-честият страничен ефект на Forxiga (наблюдаван при повече от 1 пациент на 10) е хипогликемия. За пълния списък на нежеланите реакции, съобщени при Forxiga, вижте листовката.

Forxiga не трябва да се използва при хора, които са свръхчувствителни (алергични) към дапаглифлозин или някоя от останалите съставки на лекарството.

Защо Forxiga е одобрен?

CHMP заключава, че е доказано, че Forxiga е ефективен за намаляване на концентрацията на кръвната захар при пациенти с диабет тип 2, когато се прилага самостоятелно или в комбинация с

EMA/280091/2012 Страница 2/3

други антидиабетни лекарства с различни механизми на действие. Освен това при пациенти, лекувани с Forxiga, се наблюдава благоприятно намаляване на теглото и кръвното налягане.

Нежеланите ефекти са свързани с механизма на действие на лекарството, като повишени инфекции на гениталиите и в по-малка степен на пикочните пътища и се считат за лечими. По-малко, но по-високи случаи на рак на пикочния мехур, гърдата и простатата са наблюдавани при пациенти, приемащи Forxiga, отколкото при пациенти, приемащи плацебо. Въпреки това не са открити разлики между групите при разглеждане на всички видове рак и предклиничните проучвания, изследващи риска от развитие на рак с Forxiga, не показват този риск. Комитетът препоръчва да се извършат допълнителни проучвания, за да се изясни този въпрос. Поради това CHMP заключи, че ползите от Forxiga надвишават рисковете, и препоръча да му бъде издадено разрешение за употреба.

Допълнителна информация за Forxiga

На 12 ноември 2012 г. Европейската комисия издаде разрешение за употреба на Forxiga, валидно в целия Европейски съюз.

Пълният EPAR за Forxiga може да бъде намерен на уебсайта на Агенцията: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicine/Европейски обществени доклади за оценка. За повече информация относно лечението с Forxiga прочетете листовката (също част от EPAR) или се свържете с Вашия лекар или фармацевт.

Дата на последната актуализация на това резюме: 10-2012.