Все още никой не може да обясни защо Qlaira не е била регулирана, което ще струва пет пъти повече, отколкото би трябвало.

контрацептив

Qlaira е на пазара от 2010 г. Миналата година е продала над 130 000 бройки.

Повече от 10 000 колумбийци ще трябва да платят до пет пъти повече за контрацептив, който не е включен в списъка от 89 търговски презентации, на които през юни миналата година Националната комисия за цените на лекарствата и медицинските изделия определи максимална стойност за продажба, дори в аптеките. Пропуск, който беше забелязан, почти случайно, от адвокат, който ще трябва да плати много повече, отколкото би трябвало за метода на планиране, поръчан от нейния гинеколог: контрацептивът Qlaira.

Тази история започва през декември 2009 г., когато фармацевтичната компания Bayer получава здравната регистрация (2010M-0010708) от Националния институт за надзор на храните и лекарствата (Invima) за Qlaira, нов контрацептив, който според компанията намалява страничните ефекти на този вид лекарства при жените.

Свързани теми

Нови наредби срещу covid го хванаха да „плува“? Имайте предвид

Кога covid ваксината пристига в Колумбия? Това каза Минсалуд

Денят с най-много инфекции в Колумбия: 18 221 случая и 364 смъртни случая

Според Bayer това е „първото противозачатъчно хапче с естроген, почти идентичен с този, произвеждан от жени“ и чиято основна полза е, че „има неутрален метаболитен ефект; т.е. не генерира отрицателни промени в липидния профил, коагулацията и глюкозния толеранс, поддържайки тези нива в нормални граници ".

Гинекологът Хуан Карлос Варгас обяснява за това противозачатъчно хапче за ежедневна консумация, че всъщност има трифазно действие. Тоест, хормоналните им концентрации варират през месеца, опитвайки се да имитира яйчниковия цикъл на жените и да направи лечението по-поносимо.

Поради тази причина, според Варгас, Qlaira - който се продава в страната от 2010 г. - се препоръчва за жени, които имат силни промени в настроението си. и буквално страдат при планиране от хормонални изхвърляния.

Писмото на засегнат

Това е случаят с Жаел Адриана Санчес, 28-годишен адвокат от Баранкила, Резидент на Манисалес и ключова част от тази история. Преди година и единадесет месеца той използва това хапче. Нейният гинеколог я формулира за нея - според това, което тя каза пред този вестник - тъй като менструацията й беше много нередовна и тя страдаше от силни менструални спазми.

Jael всъщност е доволна от резултатите. Единственото нещо, което той поставя под въпрос, е цената: 60 ​​000 долара на месец за 28-те хапчета. Ето защо тя беше приятно изненадана - както повечето жени в страната - когато тази година Министерството на здравеопазването публикува списъка с контрацептиви, за които за първи път се предполага, че се регулират в тяхната цена.

Интересът я накара да се консултира със страницата на министерството, в която е публикуван проектът на ценовия циркуляр, като обществена консултация, така че гражданите и заинтересованите страни да могат да правят коментари, преди да направят мярката официална. Имаше 89 търговски презентации на контрацептиви, но не и Qlaira.

Във вторник, 19 юни от 11:58 ч. м., Jael изпрати следното писмо до Националната комисия за цените на лекарствата, отговаряща за регулирането:

„Като взема предвид списъка с редовно включени лекарства в циркуляра и намерението за улесняване на достъпа до контрацептиви от женското население, бих искал да попитам защо лекарството Qlaira (естрадиол-диеногест валерат) от Bayer не е включено, тъй като има жени, които не могат да консумират други видове контрацептиви често срещани на пазара и че цената им варира между 57 000 и 70 000 песо, което често затруднява придобиването им ".

Тази карта беше първата плочка в пъзела.

В отговора на Министерството на здравеопазването на коментара на Jael Sánchez, в публичен документ се гарантира, че пропускът е възникнал от Invima, където на Qlaira е назначена група естрадиол с активен принцип (G03CA03) в Anatomical, Therapeutical, Chemical Система за класификация (ATC), когато правилното описание е Dienogest и естрадиол.

По разбираем начин, съответният пазар за Qlaira, който се появи в здравния регистър беше като естроген или полов хормон (естрадиол), а не какъв е: орален контрацептив комбинирани (Диеногест и естрадиол).

И тук идва ключът към въпроса, тъй като лекарствата, включени в тази категория (Диеногест и естрадиол), на които се основава циркулярът от средата на годината, От януари те ще се продават на цена от 12 698 песо на цикъл в точка на едро, както съобщава министерството, пет пъти по-малко от това, което струва днес - и ще продължи да струва - Qlaira.

Според здравното портфолио в отговора на Jael Sánchez, тази скъпа грешка в класификацията вече е била докладвана на Invima, за да може да направи корекцията.

ВРЕМЕТО потърси Invima, за да проучи произхода на грешката, Но всичко стана по-объркващо, защото както в документите, които Байер представи пред института през 2009 г., така и в резолюцията с което се дава санитарна регистрация и при фармакологичната оценка Qlaira е изрично класифицирана като комбиниран орален контрацептив. Дори в здравния регистър, с който може да се направи справка онлайн, продажбата му е разрешена като метод за орална контрацепция и лечение на продължително менструално кървене. Просто казано, нямаше причина да не се счита за контрацептив.

Bayer Pharmaceutical Той отговори на този вестник, че Националната комисия за цените на лекарствата към Министерството на здравеопазването е тази, която определя съответните пазари и как се прилага методологията за регулиране на цените, която те установиха от 2013 г .; „Следователно те са тези, които определят кои продукти са или не са обект на ценови контрол“.

Това не е маловажен проблем

Благодарение на данните, публикувани от Информационната система за цените на лекарствата (Sismed), може да се види, че през 2017 г. Qlaira представлява продажби на Bayer от над 8 394 милиона песо по търговски и институционални канали. Надолу по тези пътища, Миналата година са продадени 136 458 броя, което показва, с прост анализ, че около 10 000 жени в страната са купували този контрацептив всеки месец.

Данните от предишни години също показват, че потреблението му се увеличава, тъй като през 2013 г. в Колумбия са продадени 40 000 по-малко бройки.

Но освен факта, че Qlaira очевидно не е най-използваният от колумбийците контрацептив, за Клаудия Вака, професор по фармация и директор на мисловния център за лекарства, информация и мощ, към Националния университет, грешката, изразена в нейния състав, е " злоупотреба, или чрез пропуск, или чрез умишлено действие. " И дава пример, че при сравняване на цената на това лекарство с тази на други страни, както прави комисията за регулиране на продажните стойности, Qlaira показва висока цена в Колумбия. В Испания се продава за еквивалент на 11 243 колумбийски песо на цикъл (28 хапчета); в Перу на 15 362, а в Португалия на 12 698.

Вака добавя, че ATC на Qlaira в други страни е за контрацепция и затова той постави под съмнение това в периода на обществени консултации преди издаването на регламента, Байер щеше да мълчи относно класификационната грешка.

Междувременно Джаел уверява, че грешката я кара да се чувства изключена от полза, която могат да се ползват милиони колумбийци. "Цената на Qlaira ни поставя в неравностойно състояние в сравнение с други жени, които ще могат да купуват своите контрацептиви за по-малко от половината от това, което плащаме", оплаква се тя.

В заключение тя казва, че дори се чувства в капан, тъй като преминаването към по-евтино лекарство може да я изложи на нежелани странични ефекти. „Ще трябва да продължа да плащам повече“, заключава той. Точно повече от 560 000 песо всяка година.

Необходима промяна

Преди да публикувате тази статия, Invima информира този вестник, че ATC на Qlaira току-що е променен на G03AB08, "Което съответства на последователната комбинация от естрадиол и диеногест", според източници от института.

Има обаче няколко въпроса, които днес си задават консултираните експерти по фармакологична бдителност: Защо на Qlaira е назначен грешен TCA по време на получаване на здравната регистрация? Защо никой не забеляза тази грешка или не отказа да я докладва? И, основно, какво ще се случи с колумбийските жени, които няма да намерят облекчение от следващия 1 януари за достъпа до този контрацептив?

При консултации в това отношение Министерството на здравеопазването успя да каже, че Qlaira ще бъде лекарство, което ще бъде наблюдавано от Комисията, за да се оцени възможното му включване в бъдещи регулаторни ценови кръгове.

Докато се взема решение, а другите контрацептиви ще паднат пет пъти цената им, Qlaira ще продължи да струва средно същите 60 000 песо.

РОНИ СУАРЕЗ, писател в здравеопазването.

CARLOS FRANCISCO FERNÁNDEZ, EL TIEMPO медицински съветник.