На няколко устройства е открит „възможен дефект в качеството“

Свързани новини

Испанската агенция за лекарства и здравни продукти (AEMPS), зависима от Министерството на здравеопазването, социалните услуги и равенството, е разпоредила оттегляне пазар на няколко партиди от устройство за самоинжектиране на адреналин «Jext» (Alk Abelló), използвана като мярка за поддържане на живота в случай на анафилактичен шок при пациенти с алергия, след като е открила „възможен дефект в качеството“ в няколко устройства.

няколко

Дефектът засяга няколко партиди от лекарството в дози от 150 и 300 микрограма в инжекционен разтвор в предварително напълнена писалка от 0,15 и 0,3 милилитра и се състои от проблем, който кара дозата да не се прилага, като някои случаи са съобщени на системите за фармакологична бдителност от датските здравни органи.

Смята се, че единиците, които могат да бъдат засегнати, са 0,04% от общия брой. Въпреки че тази вероятност е много ниска, както е признато от Health, липсата на прилагане на съответната доза «представлява потенциален риск за живота на пациента». Министерството припомня, че е "много важно" пациентите, които имат единици, засегнати от тези лекарства, да отидат в аптеката си, за да обработят промяната на възможните единици, засегнати от други единици на "Jext", които не са засегнати, или алтернативни лекарства в случай на липса на единици от това първо.

Наличните алтернативни лекарства в Испания са "Altellus 150 микрограма деца" или "Altellus 300 микрограма възрастни", и двете предлагани на пазара от Meda Pharma. И двете «Jext» и «Алтел"те съдържат адреналин (епинефрин) в две дози от 150 или 300 микрограма под формата на инжекционен разтвор, като разликата е различно устройство за приложение, което ги прави еквивалентни, ако се използват правилно, тъй като съставът и фармацевтичната форма и в двата случая са самите. Въпреки това, "за правилна употреба, пациентите трябва да бъдат обучени за управлението му".

„Разликите в приложението между двете устройства могат да имат значение в клиничната практика и в безопасността на пациентите“, припомня Health, което уточнява, че контейнерите ще бъдат подменяни само при липса на „Jext“ единици. В този случай е разрешено да се дозира контейнер със съответното лекарство «Altellus», тъй като се разбира, че е по-добре пациентът да има устройство за адреналин, отколкото да липсва лечение в извънредна ситуация.

Замяната ще се извърши в аптечните офиси за пациенти, които доставят контейнер със засегнатите партиди на «Jext» безплатно за тях, тъй като Alk Abelló ще поеме разходите, произтичащи от тези събития. Всъщност те напомнят на пациентите да не изхвърлят единиците Jext, докато не успеят да получат алтернативна единица. Aemps се свърза с притежателите на разрешението за пускане на пазара на тези лекарства, за да увеличи броя на пуснатите на пазара единици, за да могат да се направят всички необходими заместители.