MADRID. - Комитет единодушно призова FDA, субекта, който регулира наркотиците в Съединените щати, да не одобрява употребата на римонабант, хапчето против затлъстяване, предвид риска, че може да причини неврологични и психологически проблеми и да увеличи риска на самоубийство.

затлъстяване

Решението на тази група експерти, което FDA не е длъжна да се съобразява, въпреки че традиционно го прави, това беше кана със студена вода за Sanofi-Aventis, компанията, която произвежда римонабант, която се надяваше да пласира по-голямата част от продажбите си на американска земя. Acomplia, търговското наименование на продукта, беше одобрено миналия юни от EMEA, европейски аналог на FDA, и се предлага на пазара в десетки страни.

Месеци преди Европа да даде зелена светлина, през февруари 2006 г. FDA отхвърли употребата на Acomplia като антитютюнова терапия и отложи одобрението си за лечение на затлъстяването, докато не бъдат получени повече данни. Комитетът, натоварен с провеждането на това разследване, сега постанови, че "има сериозна загриженост относно безопасността на римонабант"По думите на заместник-директора на службата на FDA за метаболитни и ендокринни продукти, Ерик Колман.

Лекарството постига 5% намаляване на телесното тегло, скромен показател, чрез действието си върху ендоканабиноидната система, участваща в регулирането на приема на храна и метаболизма. Но същият този нервен комплекс е свързан с депресия, фобии или тревожност.

Решението на комитета се основава на преглед на 59 цялостни клинични изпитвания с повече от 15 000 участници и предварителни данни от проучвания, които все още са в ход. Според доклада на експертите, участниците, приемали това лекарство, са имали два пъти повече психиатрични проблеми.

Ейми Игън, член на FDA, отбеляза, че "въпреки че броят на [тези] събития е малък, в обобщение те са свързани", както съобщава Асошиейтед прес. Резултатите също показаха a повишени мисли за самоубийство и те регистрираха четири непрекъснати случая.

Sanofi-Aventis, чиито акции поевтиняха с повече от три пункта в края на Wall Street, изрази намерение да го направи продължете да работите с FDA, за да разрешите проблемите си. Очаква се агенцията да издаде решението си в края на юли и да не се движи по препоръка на същата комисия, докато не бъде завършено голямо проучване, което приключва през 2010 г.

На пазара има две лекарства за лечение на затлъстяване, Meridia, от Abbott Laboratories и Xenical, от Roche. Същия ден версия на последния с ниски дози, произведена от GlaxoSmithKline под името Alli, беше одобрена за разпространение без рецепта. Всички те постигат намаляване на теглото, подобно на това на Acomplia (около 5%) и са свързани с различни странични ефекти.