Листовка: информация за пациента

разтвор

Duphalac 10 g перорален разтвор в саше

Прочетете внимателно цялата листовка, преди да започнете да използвате това лекарство, тъй като тя съдържа важна за вас информация.

- Запазете тази листовка. Може да се наложи да я прочетете отново.

- Ако имате някакви допълнителни въпроси, попитайте Вашия лекар, фармацевт или медицинска сестра.

- Това лекарство е предписано само на Вас и не трябва да го предавате на други хора, дори ако те имат същите симптоми като Вас, тъй като може да им навреди.

- Ако имате нежелани реакции, консултирайте се с Вашия лекар, фармацевт или медицинска сестра, дори ако става въпрос за нежелани реакции, които не са изброени в тази листовка. Вижте раздел 4.

Съдържание на листовката

  1. Какво представлява дуфалак и за какво се използва
  2. Какво трябва да знаете, преди да приемете дуфалак
  3. Как да приемате дуфалак
  4. Възможни нежелани реакции
  5. Как да съхранявате дуфалак
  6. Съдържание на пакета и допълнителна информация

Duphalac съдържа лаксатив, наречен лактулоза, който действа чрез омекотяване на изпражненията за по-добър транзит и дефекация, изтласквайки водата в червата. Той не се усвоява от тялото.

Duphalac се използва за лечение на запек (редки движения на червата, твърди и сухи изпражнения) за получаване на полутвърди изпражнения. Използва се например, когато има хемороиди, при анална хирургия или при операция в долната част на червата. Освен това се използва за лечение и профилактика на портосистемна чернодробна енцефалопатия (портосистемна енцефалопатия), която е чернодробно заболяване, което причинява затруднено мислене, тремор, намалено съзнание и дори кома.

Трябва да говорите с лекар, ако не се чувствате по-добре или ако се чувствате по-зле след няколко дни лечение.

Не приемайте дуфалак:

  • Ако сте алергични към лактулоза или към някоя от останалите съставки на това лекарство (изброени в точка 6).
  • Ако страдате от галактоземия (сериозно генетично заболяване, което ви пречи да смилате галактозата).
  • Ако страдате от запушване, перфорация или риск от стомашно-чревна перфорация (освен обичайния запек).

Ако имате някакви въпроси, попитайте Вашия лекар или фармацевт.

Предупреждения и предупреждения

Говорете с Вашия лекар, фармацевт или медицинска сестра, преди да приемете дуфалак.

Това лекарство съдържа лактоза, галактоза и фруктоза от производствения път. Ако Вашият лекар Ви е казал, че имате непоносимост към някои захари, свържете се с него, преди да приемете това лекарство.

Препоръчително е да се консултирате с Вашия лекар в случай на:

  • Представете симптоми на коремна болка с неопределена причина преди започване на лечението.
  • Ако след няколко дни лечение, ефектът от лекарството е недостатъчен.
  • Ако имате непоносимост към лактоза.
  • Ако сте диабетик.

Ако сте диабетик и се лекувате от чернодробна енцефалопатия, дозата на дуфалак ще бъде по-висока. Това количество дуфалак съдържа много захар, така че дозата на лечението на диабет ще трябва да бъде коригирана.

  • Хроничната употреба на некоректирани дози дуфалак (надвишаващи 2-3 полутвърди движения на червата на ден) или неправилна употреба може да доведе до диария и нарушения на електролитния баланс.

Не използвайте дуфалак без лекарско наблюдение повече от две седмици.

? Трябва да знаете, че дефекационният рефлекс може да се влоши по време на лечението.

Деца

Duphalac не трябва да се дава често на кърмачета и деца, тъй като може да причини нарушения на нормалните рефлекси поради пасивни изпражнения.

При специални условия Вашият лекар може да го предпише за бебета или деца. В такива случаи Вашият лекар ще следи внимателно лечението.

Използване на дуфалак с други лекарства

Информирайте Вашия лекар или фармацевт, ако приемате, наскоро сте приемали или е възможно да приемете други лекарства.

Следните лекарства не трябва да се използват с дуфалак:

  • Мезалазин (чревно противовъзпалително): тъй като може да намали ефекта на месалазин.
  • Антиациди (те понижават рН на стомаха): тъй като действието на дуфалак може да бъде променено.
  • Диуретици (благоприятстват елиминирането на урината): тъй като това може да увеличи загубата на калий.
  • Кортикостероиди (използвани например при възпалителни процеси, при имунни нарушения и др.): Тъй като може да увеличи загубата на калий.
  • Амфотерицин В (антибиотик): тъй като може да увеличи загубата на калий.
  • Сърдечни гликозиди (лекарства за сърдечни заболявания): дуфалак може да увеличи ефекта на сърдечните гликозиди, ако има намаляване на нивата на калий.

Използване на дуфалак с храна, напитки и алкохол

Duphalac може да се приема със или без храна. Няма ограничения за това какво можете да ядете или пиете с дуфалак.

Бременност, кърмене и плодовитост

Ако сте бременна или кърмите или мислите, че може да сте бременна или планирате да забременеете, попитайте Вашия лекар или фармацевт, преди да използвате това лекарство.

Duphalac може да се приема по време на бременност и по време на кърмене.

Не се очакват ефекти на дуфалак върху плодовитостта.

Шофиране и работа с машини

Това лекарство не повлиява способността за шофиране и работа с машини.

Следвайте точно инструкциите за приложение на това лекарство, посочени от Вашия лекар или фармацевт. Ако се съмнявате, попитайте Вашия лекар или фармацевт отново.

Дозата трябва да се титрира въз основа на клиничния отговор. Продължителността на лечението трябва да се адаптира според симптомите.

Лактулозата може да се дава като единична дневна доза или разделена на две дози. В случай на единична дневна доза, тя винаги трябва да се приема по едно и също време, например по време на закуска.

Съответната доза от пероралния разтвор може да се приема или разреден с течности, или неразреден чрез бързо поглъщане, без да се държи в устата.

Ъгълът на плика трябва да се скъса и съдържанието да се вземе незабавно.

По време на лечение с лаксативи, като дуфалак, трябва да пиете достатъчно течности (около 2 литра на ден, което се равнява на 6 до 8 чаши).

Възрастни

Дозировка при запек или когато е необходимо омекотяване на изпражненията

Началната доза трябва да се прилага веднъж дневно, например по време на закуска или разделена на две дози на ден.

Поддържащата доза трябва да се коригира след няколко дни въз основа на отговора на лечението, който отнема няколко дни (2-3).

Ежедневна начална доза

Ежедневна поддържаща доза

(съответстващо на 15 - 45 ml/ден перорален разтвор в сашета (1 - 3 сашета))

(съответстващо на 15 - 30 ml/ден перорален разтвор в саше (1 - 2 сашета))

Дозировка при портосистемна енцефалопатия

Препоръчителната начална доза е 20 - 30 g, съответстваща на 30 - 45 ml, което се равнява на 2 - 3 сашета, прилагани три до четири пъти на ден.

Поддържащата доза ще бъде коригирана, за да се постигнат две или три полутвърди изпражнения на ден.

Употреба при деца и юноши

Употребата на лаксативи при деца и бебета трябва да бъде по изключение и под лекарско наблюдение, тъй като може да промени нормалните рефлекси на дефекацията.

Duphalac не трябва да се използва при деца и юноши под 14-годишна възраст без предварителна консултация с техния лекар и без техен надзор.

Дозировка при запек или когато е необходимо омекотяване на изпражненията

Началната доза трябва да се прилага веднъж дневно, например по време на закуска или разделена на две дози на ден.

Поддържащата доза трябва да се коригира след няколко дни въз основа на отговора на лечението, който отнема няколко дни (2-3).

Ежедневна начална доза

Ежедневна поддържаща доза

над 14 години

(съответстващо на 15 - 45 ml/ден перорален разтвор в сашета (1 - 3 сашета))

(съответстващо на 15 - 30 ml/ден перорален разтвор в сашета (1 - 2 сашета))

(съответстващо на 15 ml/ден перорален разтвор в саше (1 саше))

(съответстващо на 10 - 15 ml/ден перорален разтвор в саше (1 саше *)

(съответстващо на 5 - 10 ml/ден перорален разтвор *)

(съответстващо на 5 - 10 ml/ден перорален разтвор *)

(до 5 ml/ден перорален разтвор *)

(до 5 ml/ден перорален разтвор *)

* Ако поддържащата доза е под 10 g (еквивалентно на 1 саше от 15 ml), трябва да се използва дюфалак 667 mg/ml перорален разтвор. За точното дозиране при кърмачета и деца до 7 години трябва да се използва дуфалак 667 mg/ml перорален разтвор.

Дозировка при портосистемна енцефалопатия:

Безопасността и ефикасността при педиатричната популация (новородено до 18 години) с портосистемна енцефалопатия не е установена. Няма данни.

Специални популации

Пациенти в напреднала възраст

Не е необходимо коригиране на дозата при тази група пациенти, тъй като системната експозиция на лактулоза е незначителна.

Аз бъбречна недостатъчност и чернодробна недостатъчност

Не е необходимо коригиране на дозата при тази група пациенти, тъй като системната експозиция на лактулоза е незначителна.

Ако вземете повече дуфалак който дължи

Ако сте приели повече дуфалак, отколкото трябва, може да получите диария, коремна болка и загуба на електролити. В този случай спрете приема на дуфалак и се обърнете към лекар за правилно лечение на вашите симптоми.

В случай на предозиране или случайно поглъщане незабавно се консултирайте с Вашия лекар или фармацевт или се обадете в Службата за токсикологична информация, телефон 91.562.04.20, като посочите лекарството и погълнатото количество.

Ако имате някакви допълнителни въпроси относно употребата на този продукт, попитайте Вашия лекар или фармацевт.

Ако сте пропуснали да приемете дуфалак

Ако забравите да вземете доза, вземете я веднага щом си спомните и продължете обичайното си лечение. Не приемайте двойна доза, за да компенсирате пропуснатата.

Ако сте спрели приема на дуфалак

Не спирайте и не спирайте лечението, без да се консултирате с Вашия лекар.

Ако имате някакви допълнителни въпроси относно употребата на това лекарство, попитайте Вашия лекар, фармацевт или медицинска сестра.

Както всички лекарства, това лекарство може да предизвика нежелани реакции, въпреки че не всеки ги получава.

Съобщени са следните нежелани реакции:

- Особено през първите дни на лечението: метеоризъм (вятър), Те обикновено изчезват след няколко дни.

- Когато приемате по-висока доза от препоръчаната: коремна болка и диария. В тези случаи дозата трябва да се намали.

Ако лактулозата се прилага във високи дози (обикновено се свързва само с чернодробна енцефалопатия) или за дълъг период от време, пациентът може да получи дисбаланс на електролити (минерали, присъстващи в кръвта и други телесни течности) поради диария.

Следните нежелани реакции са открити в клинични проучвания при пациенти, лекувани с лактулоза:

Стомашно-чревни нарушения: много чести (могат да засегнат повече от 1 на 10 души): диария; чести (могат да засегнат до 1 на 10 души): метеоризъм, коремна болка, гадене и повръщане. Изследвания: нечести (могат да засегнат до 1 на 100 души): електролитен дисбаланс поради диария.

Съобщаване на неблагоприятни ефекти

Ако получите някакъв вид страничен ефект, говорете с Вашия лекар, фармацевт или медицинска сестра, дори ако става въпрос за възможни нежелани реакции, които не са изброени в тази листовка. Можете също така да ги комуникирате директно чрез Испанската система за фармакологична бдителност за лекарства за хуманна употреба: https://www.notificaram.es . Като съобщавате нежелани реакции, можете да помогнете да предоставите повече информация за безопасността на това лекарство.

Съхранявайте това лекарство на място, недостъпно за деца.

Не използвайте това лекарство след срока на годност, отбелязан върху картонената опаковка след „Годен до:“. Срокът на годност е последният ден от посочения месец.

Да не се съхранява над 25ºC. Дори при препоръчаните условия за съхранение може да настъпи потъмняване на цвета, което е характерно за захарните разтвори и не засяга терапевтичното действие.

Съхранявайте в оригиналния контейнер, идеално затворен.

Не замразявайте. Ако замръзне, характеристиките на разтвора могат да бъдат променени, превръщайки го в почти твърда консистенция, въпреки че се връща към нормалната си консистенция, когато се остави при стайна температура.

Лекарствата не трябва да се изхвърлят в канализацията или в битовите отпадъци. Депозирайте контейнерите и лекарствата, които не са ви необходими, в точката SIGRE на аптеката. Попитайте Вашия фармацевт как да изхвърляте лекарствата, които вече не са Ви необходими. По този начин ще помогнете за опазването на околната среда.

Състав на дуфалак

- Активното вещество е лактулоза.

Всяко саше с дуфалак съдържа 10 g лактулоза.

Всяка пръчка дуфалак съдържа 10 g лактулоза.

Как изглежда продуктът и какво съдържа опаковката

duphalac е бистра, вискозна, безцветна или жълтеникаво-кафява течност.

Предлага се в сашета с еднодозова доза от 15 ml, опаковани с фолио от полиестер/алуминий/полиетилен. Всяка опаковка съдържа 10 или 50 сашета.

Предлага се и в 15 ml полиестерни/алуминиеви/полиетиленови пръчици (по-дълго саше). Всяка опаковка съдържа 10 или 50 пръчки.

Само някои размери опаковки могат да се предлагат на пазара.

Притежател на разрешението за търговия и отговорен за производството

Притежател на разрешението за лекарството:

Mylan IRE Healthcare Limited

Unit 35/36 Grange Parade,

Baldoyle Industrial Estate, Дъблин 13

Отговаря за производството:

Abbott Biologicals B.V.

Veerweg 12, Olst, Холандия

Можете да поискате повече информация относно това лекарство, като се свържете с местния представител на притежателя на разрешението за употреба.:

Mylan Pharmaceuticals, S.L.

C/Plom, 2-4, 5-ти етаж

Дата на последно преразглеждане на тази листовка: май 2019 г.