Листовка: Информация за потребителя

таблетки

Fludetén 500 mg/30 mg ефервесцентни таблетки

Парацетамол/кодеин фосфат хемихидрат

Прочетете внимателно цялата листовка, преди да започнете да приемате това лекарство, тъй като тя съдържа важна за вас информация.

  • Запазете тази листовка. Може да се наложи да я прочетете отново.
  • Ако имате някакви допълнителни въпроси, попитайте Вашия лекар или фармацевт.
  • Това лекарство е предписано само на Вас и не трябва да го предавате на други хора, дори ако те имат същите симптоми като Вас, тъй като може да им навреди.
  • Ако имате нежелани реакции, консултирайте се с Вашия лекар или фармацевт, дори ако става въпрос за нежелани реакции, които не са изброени в тази листовка. Вижте раздел 4.

Съдържание на листовката

  1. Какво представлява Fludetén и за какво се използва?
  2. Какво трябва да знаете, преди да приемете Флудетен
  3. Как да приемате Fludetén
  4. Възможни нежелани реакции
  5. Как да съхранявате Fludetén
  6. Съдържание на пакета и допълнителна информация

Fludetén е асоциация на парацетамол и кодеин. Парацетамолът е аналгетичен и антипиретичен активен принцип (облекчава болката и намалява температурата), чиято аналгетична активност се засилва от кодеина. Кодеинът принадлежи към група лекарства, наречени опиоидни аналгетици, които действат чрез облекчаване на болката.

Това лекарство може да се използва при юноши над 15-годишна възраст за краткосрочно лечение на умерена болка, която не се облекчава от други болкоуспокояващи като парацетамол или ибупрофен самостоятелно.

Не приемайте Флудетен

  • ако сте алергични към парацетамол, кодеин или към някоя от останалите съставки на това лекарство (изброени в точка 6)
  • ако страдате от бронхиална астма
  • ако страдате от депресия на дишането
  • ако сте диагностицирани с повишено вътречерепно налягане
  • за облекчаване на болката при деца и юноши (на възраст 0-18 години) след отстраняване на сливици или аденоиди, страдащи от синдром на обструктивна сънна апнея
  • ако знаете, че метаболизирате кодеина в морфин много бързо
  • ако кърмите.

Предупреждения и предупреждения

  • Важно е да използвате най-малката доза, която облекчава болката и не трябва да надвишава препоръчаните дози в раздел 3 - „Как да приемате Флудетен“ за това, избягвайте приема на други лекарства, съдържащи парацетамол или кодеин (използвани например за лечение на настинка, болка и треска).

Говорете с Вашия лекар или фармацевт, преди да приемете Флудетен:

Намеса в аналитичните тестове

Ако ще извършвате аналитичен тест (включително кръв, урина, кожни тестове, които използват алергени и др.), Кажете на лекаря, че приемате Fludetén, тъй като това може да промени резултатите от тези тестове.

Прием на Fludetén с други лекарства

Информирайте Вашия лекар или фармацевт, ако приемате, наскоро сте приемали или е възможно да приемете други лекарства.

По-специално, ако приемате лекарства, които съдържат някоя от следните активни съставки в състава си, тъй като може да се наложи промяна на дозата или прекъсване на лечението на някое от тях.

The парацетамол може да има взаимодействия със следните лекарства:

  • Перорални антикоагуланти (аценокумарол, варфарин)
  • Лекарства, използвани за облекчаване на спазми или спазми на стомаха, червата и пикочния мехур (антихолинергици)
  • Антиепилептици (ламотрижин, фенитоин и други хидантоини, фенобарбитал, метилфенобарбитал, примидон, карбамазепин)
  • Протитуберкулозни лекарства (изониазид, рифампицин)
  • Барбитурати (използвани като индуктори на съня, успокоителни и антиконвулсанти)
  • Холестирамин (използван за понижаване нивата на холестерола в кръвта)
  • Пропранолол (адренергичен блокер), използван за лечение на високо кръвно налягане (хипертония) и нарушения на сърдечния ритъм (сърдечни аритмии)
  • Лекарства, използвани за лечение на подагра (пробенецид и сулфинпиразон)
  • Метоклопрамид и домперидон (използвани за предотвратяване на гадене и повръщане)
  • Зидовудин (използва се за лечение на пациенти, заразени с вируса на човешката имунна недостатъчност, който причинява СПИН).

От своя страна, кодеин може да взаимодейства със следните лекарства:

  • Наркотични аналгетици (използвани за лечение на болка) като налбуфин, бупренорфин, пентазоцин
  • Антидепресанти (използвани за лечение на депресия)
  • Успокоителни (използвани за лечение на депресия, тревожност)
  • Успокоителни H1 антихистамини (използвани за лечение на алергии)
  • Анксиолитици (използвани за лечение на тревожност)
  • Невролептични хипнотици (използвани за лечение на безсъние)
  • Клонидин и сродни (използвани за лечение на хипертония и мигрена)
  • Талидомид (използва се за лечение на някои видове рак)
  • Бензодиазепини
  • Лекарства, използвани за облекчаване на спазми или спазми на стомаха, червата и пикочния мехур (антихолинергици).

Не използвайте други аналгетици (лекарства, които намаляват болката), без да се консултирате с Вашия лекар.

Прием на Fludetén с храна, напитки и алкохол

Употребата на парацетамол при пациенти, които редовно консумират алкохол (три или повече алкохолни напитки на ден), може да увреди черния дроб. В допълнение, алкохолът може да засили депресиращия ефект на кодеина. Поради това не трябва да се пие алкохол по време на лечението с това лекарство.

Деца и юноши

Употреба при деца и юноши след операция

Кодеинът не трябва да се използва за облекчаване на болката при деца и юноши след отстраняване на сливиците или аденоидите поради синдром на обструктивна сънна апнея.

Употреба при деца с дихателни проблеми

Употребата на кодеин при деца с дихателни проблеми не се препоръчва, тъй като симптомите на морфинова токсичност могат да бъдат по-лоши при тези деца.

Бременност, кърмене и плодовитост

Ако сте бременна или кърмите, смятате, че може да сте бременна или планирате да забременеете, консултирайте се с Вашия лекар или фармацевт, преди да приемете това лекарство.

Не приемайте това лекарство, ако кърмите. Кодеинът и морфинът преминават в кърмата.

Шофиране и работа с машини

Флудетен съдържа кодеин, който може да причини сънливост, като промени умствения и/или физическия капацитет. Да

забележете тези ефекти, избягвайте да шофирате или да работите с машини.

Флудетен съдържа натрий

Това лекарство съдържа 491,4 mg натрий (основен компонент на готварска/готварска сол) във всяка таблетка. Това се равнява на 25% от препоръчителния максимален дневен прием на натрий за възрастен.

Консултирайте се с Вашия лекар или фармацевт, ако имате нужда от 1 или повече таблетки дневно за дълъг период от време, особено ако е препоръчана диета с ниско съдържание на сол (натрий).

Употреба при спортисти: Това лекарство съдържа кодеин. Като следствие от вашия метаболизъм,

произвеждат някои съединения, които могат да доведат до положителен резултат при контролни тестове за

Следвайте точно инструкциите за приложение на това лекарство, посочени от Вашия лекар или фармацевт. Ако се съмнявате, попитайте Вашия лекар или фармацевт отново.

Това лекарство не трябва да се приема повече от 3 дни. Ако болката не се подобри след 3 дни, попитайте Вашия лекар за съвет.

Приложението на Fludetén зависи от появата на болка и дозата може да бъде намалена, тъй като тя изчезва. Важно е да използвате най-малката доза, която облекчава болката и не трябва да приемате лекарството по-дълго от необходимото.

Възрастни и юноши над 15 години:

Трябва да се спазват указанията на лекаря. Препоръчителната доза при възрастни и юноши над 15 години е 1 до 2 ефервесцентни таблетки, 1 до 4 пъти на всеки 24 часа. Кадрите трябва да са на разстояние поне 4 часа.

То няма да надвишава 6 таблетки на ден.

Употреба при деца и юноши

Употребата на това лекарство не се препоръчва при юноши на възраст под 15 години.

Деца под 12-годишна възраст не трябва да приемат Флудетен поради риск от сериозни дихателни проблеми.

Пациенти с бъбречни и/или чернодробни заболявания

Ако имате бъбречно и/или чернодробно заболяване, Вашият лекар може да Ви предпише по-ниска доза от обичайната. Ако е така, вземете точната доза, предписана за Вас.

Пациенти в напреднала възраст

Възрастните хора често са по-склонни към нежеланите му реакции, така че може да се наложи да намалите дозата. Консултирайте се с Вашия лекар.

Форма на приложение:

Това лекарство се прилага през устата.

Разтворете 1 (или 2) таблетки в чаша вода и поглъщайте съдържанието след прекратяване на шума.

Ако сте приели повече от необходимата доза Fludeten

Ако сте приели повече Fludetén, отколкото трябва, незабавно се консултирайте с Вашия лекар или фармацевт или се обадете в Службата за токсикологична информация на телефон 91 562 04 20, като посочите лекарството и погълнатото количество. Препоръчително е да занесете опаковката и листовката на медицинския специалист.

Симптомите на предозиране поради парацетамол могат да включват: замаяност, повръщане, загуба на апетит, пожълтяване на кожата и очите (жълтеница) и коремна болка.

Ако пациентът се лекува с барбитурати или страда от хроничен алкохолизъм, те могат да бъдат по-податливи на предозиране с парацетамол.

Симптомите, които характеризират предозирането на кодеин, включват: сънливост, дори ступор или кома, студена кожа, миоза, отпадналост на мускулите и, понякога, брадикардия, хипотония и респираторна депресия.

Ако сте пропуснали да приемете Fludetén

Не приемайте двойна доза, за да компенсирате пропуснатата.

В случай, че сте пропуснали доза, вземете друга възможно най-скоро и продължете по новия график, като спазвате минималния интервал от 6 часа. Ако обаче времето за следващата доза е твърде близо, пропуснете пропуснатата доза и вземете следващата доза в обичайното й време.

Ако сте спрели приема на Fludetén

Вашият лекар ще Ви каже продължителността на лечението с Fludetén и кога и как трябва да се спре.

Не спирайте лечението по-рано, тъй като няма да получите очаквания ефект.

Съществува риск от възможни ефекти на отнемане от спирането на лечението. Следователно при продължително лечение дозите трябва да се намаляват постепенно (вж. Точка 2).

Ако имате някакви допълнителни въпроси относно употребата на това лекарство, попитайте Вашия лекар или фармацевт.

Както всички лекарства, това лекарство може да предизвика нежелани реакции, въпреки че не всеки ги получава.

Наблюдаваните нежелани ефекти са описани по-долу според честотата на представяне:

Редки (могат да засегнат до 1 на 1000 души) и много редки (могат да засегнат до 1 на 10 000 души).

Неблагоприятните ефекти на парацетамол са:

  • Редки: неразположение, повишени нива на чернодробни трансаминази (чернодробни ензими) и хипотония (понижено кръвно налягане).
  • Много редки: Алергични (свръхчувствителни) реакции, вариращи от прост кожен обрив (зачервяване или подуване на кожата) или копривна треска (копривна треска) и анафилактичен шок (сериозен тип алергична реакция), хепатотоксичност (чернодробна токсичност) и жълтеница (пожълтяване на кожата и лигавици), хипогликемия (намалени нива на кръвната захар), тромбоцитопения (намалени кръвни тромбоцити), агранулоцитоза, левкопения, неутропения (намалени бели кръвни клетки), хемолитична анемия (намалени червени кръвни клетки), стерилна пиурия (мътна урина) и неблагоприятни бъбречни ефекти.

Съобщени са много редки случаи на сериозни кожни реакции.

Неблагоприятните ефекти на кодеин са:

  • Редки: неразположение, сънливост (сънливост), запек, гадене и световъртеж, бронхоспазъм (спазми в бронхите, които затрудняват дишането) и дихателна депресия (бавно дишане).
  • Много редки: Алергични реакции (свръхчувствителност), вариращи от обикновен кожен обрив или копривна треска до анафилактичен шок, треска, жълтеница (пожълтяване на кожата и очите), хипогликемия (ниски нива на кръвната захар), тромбоцитопения, агранулоцитоза, левкопения, неутропения, хемолитична анемия.

Съобщаване на неблагоприятни ефекти:

Ако получите някакъв вид страничен ефект, говорете с Вашия лекар, фармацевт или медицинска сестра, дори ако става въпрос за възможни нежелани реакции, които не са изброени в тази листовка. Можете също така да ги комуникирате директно чрез Испанската система за фармакологична бдителност за лекарства за хуманна употреба: https://www.notificaram.es. Като съобщавате нежелани реакции, можете да помогнете да предоставите повече информация за безопасността на това лекарство.

Съхранявайте това лекарство на място, недостъпно за деца.

Не изисква специални условия за съхранение. Дръжте контейнера идеално затворен.

Не използвайте това лекарство след срока на годност, отбелязан върху картонената опаковка след Годен до: Срокът на годност е последният ден от посочения месец.

Лекарствата не трябва да се изхвърлят в канализацията или в битовите отпадъци. Депозирайте контейнерите и лекарствата, които не са ви необходими, в точката SIGRE на аптеката. Ако се съмнявате, попитайте вашия фармацевт как да изхвърляте лекарствата, които вече не са необходими. По този начин ще помогнете за опазването на околната среда.

Състав на Fludetén

  • Активните вещества са парацетамол и кодеин фосфат хемихидрат. Всяка таблетка съдържа 500 mg парацетамол и 30 mg кодеин фосфат хемихидрат.
  • Другите съставки са: лимонена киселина, натриев захарин, натриев бикарбонат, безводен натриев карбонат, повидон 30 и докузат натрий.

Как изглежда продуктът и какво съдържа опаковката

Всяка опаковка съдържа 20 ефервесцентни, цилиндрични, плоски, гладки от двете страни и бели таблетки в алуминиеви туби, покрити отвътре с епоксидна смола и с полиетиленова капачка, снабдена с десикант с индикатор.

Притежател на разрешението за търговия и отговорен за производството

Laboratorios Alter, S.A.

C/Матео Инурия, 30

Дата на последното преразглеждане на тази листовка: юни 2019 г.