Листовка: информация за потребителя

листовка

Qutenza 179 mg кожен пластир

Прочетете внимателно цялата листовка, преди да започнете да използвате това лекарство, тъй като тя съдържа важна за вас информация.

  • Запазете тази листовка. Може да се наложи да я прочетете отново.
  • Ако имате някакви въпроси, консултирайте се с Вашия лекар.
  • Това лекарство е предписано само на Вас и не трябва да го предавате на други хора, дори ако те имат същите симптоми като Вас, тъй като може да им навреди.
  • Ако имате нежелани реакции, консултирайте се с Вашия лекар, дори за нежелани реакции, които не са изброени в тази листовка. Вижте раздел 4.

Съдържание на листовката:

1. Какво представлява Qutenza и за какво се използва

2. Какво трябва да знаете, преди да използвате Qutenza

3. Как да използвате Qutenza

4. Възможни странични ефекти

5. Как да съхранявате Qutenza

6. Съдържание на пакета и допълнителна информация

Qutenza съдържа капсаицин и принадлежи към група лекарства, наречени анестетици.

Qutenza е показан за лечение на периферна невропатична болка при възрастни самостоятелно или в комбинация с други лекарства за лечение на болка.

Qutenza се използва за облекчаване на болката при хора, които имат невропатична болка поради нараняване на нервите в кожата. Нервите в кожата могат да бъдат наранени от различни заболявания, като херпес зостер, ХИВ инфекция, диабет, някои лекарства и други състояния. Може да забележите облекчаване на болката между 1 и 3 седмица след лечението.

Не използвайте Qutenza

  • ако сте алергични към капсаицин, люти чушки или някоя от останалите съставки на това лекарство (изброени в точка 6).

Предупреждения и предупреждения

Говорете с Вашия лекар, преди да използвате Qutenza.

Не използвайте Qutenza върху никоя част от главата или лицето.

Не използвайте Qutenza върху увредена кожа или отворени рани.

Не докосвайте Qutenza или други материали, които са били в контакт с третираните зони, тъй като това може да причини изгаряне и смъдене. Не докосвайте очите, устата или други чувствителни зони, тъй като това може да причини дразнене и болка. Аспирацията или вдишването в близост до лепенките Qutenza може да причини кашлица, дразнене в гърлото или кихане.

По време на лечението с Qutenza и за кратко време кожата е ужилена или зачервена и пареща. Поради болка кръвното Ви налягане може да се повиши, така че Вашият лекар ще Ви измерва кръвното налягане няколко пъти по време на лечението. Ако боли много, Вашият лекар ще приложи местна настинка или ще Ви даде лекарство за болка. Ако изпитвате много силна болка, помолете Вашия лекар да отстрани пластира.

По принцип след употребата на капсаицин са наблюдавани леки преходни промени в способността да се забелязва дали даден обект е горещ или остър.

Ако страдате от нестабилна или лошо контролирана хипертония или сте имали сърдечни проблеми, преди да Ви лекува Qutenza, Вашият лекар ще прецени риска, че страдате от неблагоприятни сърдечни ефекти или промени в кръвното налягане в резултат на възможния стрес, причинен от процедура.

Ако редовно получавате високи дози опиоиди, може да не реагирате на орални болкоуспокояващи, когато се използват за остра болка, получена по време и след процедурата за лечение. В този случай Вашият лекар ще използва други мерки за намаляване на болката след лечение с Qutenza.

Деца и юноши

Qutenza не се препоръчва за лечение на пациенти под 18-годишна възраст.

Други лекарства и Qutenza

Моля, информирайте Вашия лекар, ако приемате, наскоро сте приемали или е възможно да приемете други лекарства. Qutenza действа локално върху кожата и не се очаква да повлияе на други лекарства.

Бременност и кърмене

Qutenza трябва да се използва с повишено внимание, ако сте бременна. Кърменето трябва да се спре преди започване на лечението с Qutenza. Ако сте бременна или кърмите, смятате, че може да сте бременна или планирате да забременеете, консултирайте се с Вашия лекар, преди да използвате това лекарство.

Шофиране и работа с машини

Не са провеждани проучвания за ефектите на Qutenza върху способността за шофиране и работа с машини. Когато се използва Qutenza, в кръвта се откриват само много малки количества от активното вещество и то за много кратко време. Следователно Qutenza е малко вероятно да има пряк ефект върху способността Ви да се концентрирате или да шофирате или да работите с машини.

Почистващият гел Qutenza съдържа бутил хидроксианизол

Почистващият гел Qutenza може да причини локални кожни реакции (като контактен дерматит) или дразнене на очите и лигавиците, тъй като съдържа бутил хидроксианизол.

Само Вашият лекар или медицинска сестра под Ваше наблюдение могат да прилагат Qutenza.

Не могат да се използват едновременно повече от 4 лепенки.

Qutenza се прилага върху кожата.

Вашият лекар или медицинска сестра ще маркират най-болезнените участъци по кожата ви с химикал или маркер.

Преди да приложите лепенки Qutenza върху кожата, зоната (ите) за третиране трябва да се измият със сапун и вода и да се подсушат добре. Косата в областите, които ще се третират, ще бъде подстригана.

Преди да поставите пластира Qutenza върху кожата си, Вашият лекар или медицинска сестра може да нанесе обезболяващ гел или крем или да Ви даде орално болкоуспокояващо лекарство, за да намали възможното ужилване. Гелът или кремът трябва да се отстранят преди да се приложи Qutenza и кожата трябва да се измие старателно и да се изсуши.

При работа с лепенки Qutenza Вашият лекар или медицинска сестра могат да носят ръкавици, а понякога и маска и очила. Не вдишвайте и не дишайте в близост до лепенки Qutenza, тъй като те могат да причинят кашлица или кихане.

Qutenza може да се нарязва на по-малки парчета, за да отговаря на зоната на лечение. Вашият лекар или медицинска сестра ще премахнат пластирите след 30 минути, ако се лекувате от неврологична болка в краката или 60 минути, ако лечението се прилага върху други части на тялото.

Може да отнеме 1 до 3 седмици, преди да забележите облекчаване на болката с Qutenza. Ако след това време все още забелязвате много болка, говорете с Вашия лекар.

Ако е необходимо, лечението с Qutenza може да се повтори на интервали от 90 дни. Ако усетите недостатъчно облекчаване на болката или болката се появи отново по-рано, посетете Вашия лекар.

Може да получите болкоуспокояващи за болка от лечението с Qutenza.

По време на лечението с Qutenza кожата обикновено ужилва или става червена и пареща.

Ако лечението се прилага върху краката, можете да носите чорапи за еднократна употреба върху лепенките Qutenza.

Вашият лекар или медицинска сестра могат да поставят превръзка върху пластира Qutenza, за да го придържат плътно към кожата.

Не се опитвайте да премахнете пластира сами. Вашият лекар или медицинска сестра ще го премахнат.

В края на лечението с Qutenza, Вашият лекар или медицинска сестра ще почисти третираната зона с почистващ гел, съдържащ се в тубичка, която е включена в комплекта. Почистващият гел ще остане върху кожата за една минута и след това се отстранява, за да се отстранят останалите лекарства върху кожата след лечението. След като почистващият гел бъде премахнат, мястото ще бъде внимателно измито със сапун и вода.

Не докосвайте пластира с ръце.

Не докосвайте очите, устата или други чувствителни зони. Ако случайно докоснете пластира Qutenza или третираната кожа, преди да приложите почистващия гел, може да почувствате парене или парене. Незабавно се обадете на Вашия лекар.

Не премахвайте лепенките Qutenza от клиниката.

Не използвайте лепенки Qutenza у дома.

Ако използвате Qutenza по-дълго, отколкото трябва

Малко вероятно е да се получи предозиране. Ако обаче Qutenza се прилага по-дълго, отколкото трябва, може да получите тежки реакции на мястото на приложение като болка, зачервяване и сърбеж.

Ако имате някакви допълнителни въпроси относно употребата на този продукт, попитайте Вашия лекар или фармацевт.

Както всички лекарства, това лекарство може да предизвика нежелани реакции, въпреки че не всеки ги получава.

Ако се случи някое от следните неща, незабавно се консултирайте с Вашия лекар:

  • Ако чувствате, че сърцето ви бие твърде бързо, твърде бавно или бие необичайно.
    • Нечести: могат да засегнат до 1 на 100 души

  • Силно зачервяване на мястото на приложение на пластира, образуване на мехури/изтичане на кожата, кожа, която става много болезнена на допир, подута, влажна или блестяща. В малък брой случаи това може да са признаци на изгаряне от втора степен и изискват спешно внимание.
    • С неизвестна честота: честотата не може да бъде определена от наличните данни

Консултирайте се с Вашия лекар ако се появят или влошат следните нежелани реакции:

Много чести: могат да засегнат повече от 1 на 10 души

  • Зачервяване или болка на мястото на приложение на пластира за повече от един ден.

Чести: могат да засегнат до 1 на 10 души

  • Сърбеж, бучки, мехури, подуване, сухота на мястото на приложение на пластира.
  • Усещане за парене, хипертония, кашлица, гадене, сърбеж, болка в крайниците, мускулни спазми, подуване на крайниците.

Нечести: могат да засегнат до 1 на 100 души

  • Уртикария, изтръпване, подуване, повишена или намалена чувствителност на кожата, кожна реакция, дразнене, натъртване на мястото на приложение на пластира.
  • Намалено усещане за вкус, намалено усещане в крайниците, дразнене на очите, дразнене на гърлото, херпес зостер.

С неизвестна честота: честотата не може да бъде определена от наличните данни

  • Случайно излагане (включително болка в очите, дразнене на очите, гърло и кашлица).

Ако получите някакъв вид страничен ефект, консултирайте се с Вашия лекар, дори ако става въпрос за възможни нежелани реакции, които не са изброени в тази листовка. Можете също така да ги докладвате директно чрез националната система за уведомяване, включена в Приложение V . Като съобщавате нежелани реакции, можете да помогнете да предоставите повече информация за безопасността на това лекарство.

Съхранявайте това лекарство на място, недостъпно за деца.

Не използвайте това лекарство след срока на годност, отбелязан върху картонената опаковка след Годен до: Срокът на годност е последният ден от посочения месец.

Кожен пластир Qutenza: Съхранявайте плоски в оригинална торбичка и кутия. Да се ​​съхранява под 25ºC .

Почистващ гел: Да се ​​съхранява под 25ºC .

След отваряне на плика Qutenza трябва да се нанесе в рамките на два часа.

Изхвърляне на използвани и неизползвани лепенки Qutenza.

Докосването на тези компоненти може да ви боли пръстите. Вашият лекар или медицинска сестра ще ги прибере в полиетиленова торбичка и ще ги изхвърли безопасно. Пластирите Qutenza и свързаните с тях материали за лечение трябва да се изхвърлят правилно.

Състав на Qutenza

Активното вещество е капсаицин. Всеки пластир от 280 cm 2 съдържа общо 179 mg капсаицин или 640 микрограма капсаицин на cm 2 пластир (8% w/w).

Другите съставки в пластира за кожа Qutenza са:

силиконови лепила

диетилен гликол моноетил етер

силиконово масло

етилцелулоза N50 (E462)

Подсилващ слой:

лист от полиетилен терефталат (PET), със силикон вътре

печатарско мастило, съдържащо пигмента Бяло 6

Подвижно защитно фолио (защитно фолио)

полиестерно фолио с флуорополимерно покритие

Пластирът Qutenza се доставя с туба с почистващ гел, който не съдържа никакви активни съставки.

Почистващият гел съдържа:

натриев хидроксид (E524)

динатриев едетат

бутил хидроксианизол (E320)

Как изглежда Qutenza и какво съдържа опаковката

Qutenza е кожен пластир, който се нанася върху кожата.

Всеки пластир е с размери 14 cm x 20 cm (280 cm 2) и се състои от адхезивна страна, съдържаща активното вещество и външен защитен слой. Адхезивната страна е покрита с прозрачно, не отпечатано, диагонално нарязано защитно фолио, което се отстранява преди поставянето на пластира. Външната повърхност на подложния слой е отпечатана с "капсаицин 8%".

Всяка кутия Qutenza съдържа 1 или 2 сашета и 1 туба почистващ гел (50 g). Само някои размери опаковки могат да се предлагат на пазара.

Притежател на разрешението за търговия и отговорен за производството

Можете да поискате повече информация за това лекарство, като се свържете с местния представител на притежателя на разрешението за употреба:

S.A. Grünenthal N.V.

Lenneke Marelaan 8

1932 Синт-Стивънс-Волуве Белгия/Белгия/Белгия

Тел/тел: + 32 (0) 2 290 52 00

Lietuva

UAB "STADA - Nizhpharm - Baltija"

Тел: +370 5 2603926

СТАДА Фарма България ЕООД

Бул. Черни връх 25А, ет. 4

1421 София, България

Чай. +359 29624626

Люксембург/Люксембург

S.A. Grünenthal N.V.

Lenneke Marelaan 8

1932 Синт-Стивънс-Волуве Белгия/Белгия/Белгия

Тел/тел: + 32 (0) 2 290 52 00

Чешка република

STADA PHARMA CZ s.r.o.

Тел: +420 257888111

Magyarország

Hemopharm GmbH Németország

Тел .: +49 61729689

Дания

Grünenthal Дания ApS

Телефон: +45 8888 3200

малц

Дойчланд

Gr ünenthal GmbH

Тел: + 49 241 569-1111

Холандия

До коридор 21К

NL-3621 ZA Breukelen

Тел: +31 (0) 30 6046370

Eesti

UAB "STADA - Nizhpharm - Baltija"

Тел: +370 5 2603926

Норж

Grünenthal Норвегия AS

Телефон: +47 22 99 60 54

Ελλ? Δα

GR-146 71 Ν? Α Ερυθρα? Α

Телефон: + 30 210 8009111-120

Österreich

Campus 21, Liebermannstraße A01/501

2345 Брун ам Гебирге

Тел: +43 (0) 2236 379 550-0

Испания

Grünenthal Pharma, S.A.

C/Dr. Zamenh от, 36

Тел: +34 (91) 301 93 00

Полша

STADA Полша Sp. Z.o o.

Тел .: +48 227377920

Франция

Лаборатории Grünenthal SAS

19 улица Ърнест Ренан

F- 92024 Nanterre Cedex

Тел: + 33 (0) 1 41 49 45 80

Португалия

Alameda Fernão Lopes, 12-8th A

P-1495 - 190 Algés

Тел: +351/214 72 63 00

Хърватия

Тел: +385 1 37 64 111

Румъния

S.C. STADA M&D S.R.L.

Spatiul Independentei 1b, сектор 4

Тел: +40 213160640

Ирландия

Grünenthal Pharma Ltd

4045 Kingswood Road,

Бизнес парк Ситиуест

IRL - Citywest Co., Дъблин

Тел: +44 (0) 870 351 8960

Словения

Дунайска кошница 156

Тел: +386 1589 6710

Остров

Да: +354 535 7000

Slovenská republika

STADA PHARMA Словакия, s.r.o.

Тел: +421 252621933

Италия

Grünenthal Italia S.r.l.

Тел: +39 02 4305 1

Суоми/Финландия

Grünenthal Финландия Oy

Puh/Тел: +358 44 240 9190

Κ? Προς

GR-146 71 Ν? Α Ερυθρα? Α - Ελλ? Δα

Телефон: + 30 210 8009111-120

Сверидж

Grunenthal Швеция AB

Тел: +46 (0) 8 643 40 60

Латвия

UAB „STADA - Nizhpharm - Baltija“ Lietuva

Тел: +370 5 2603926

Великобритания

Grünentha l Ltd

1 Стокенчърч бизнес парк

Ibstone Road, HP14 3FE - Великобритания

Тел: +44 (0) 870 351 8960

Дата на последно преразглеждане на тази листовка:

Други източници на информация

Подробна информация за това лекарство е достъпна на уебсайта на Европейската агенция по лекарствата: http://www.ema.europa.eu и на уебсайта на Испанската агенция за лекарства и здравни продукти (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/.

Тази информация е предназначена само за медицински или здравни специалисти.

Пълният технически лист или резюме на характеристиките на продукта (RCP) е включен в листовката.