Листовка: информация за потребителя
MAXIDEX 1 mg/ml капки за очи, суспензия
Прочетете внимателно цялата листовка, преди да започнете да използвате това лекарство, тъй като тя съдържа важна за вас информация.
- Запазете тази листовка. Може да се наложи да я прочетете отново.
- Ако имате някакви допълнителни въпроси, попитайте Вашия лекар или фармацевт.
- Това лекарство е предписано само на Вас и не трябва да го предавате на други хора, дори ако те имат същите симптоми като Вас, тъй като може да им навреди.
- Ако имате нежелани реакции, консултирайте се с Вашия лекар или фармацевт, дори ако става въпрос за нежелани реакции, които не са изброени в тази листовка. Вижте раздел 4.
Съдържание на листовката
- Какво представляват капките за очи MAXIDEX и за какво се използват
- Какво трябва да знаете, преди да използвате MAXIDEX капки за очи
- Как да използвате MAXIDEX капки за очи
- Възможни нежелани реакции
- Как да съхранявате MAXIDEX капки за очи
- Съдържание на пакета и допълнителна информация
Това е суспензия за капки за очи, която съдържа дексаметазон като активен компонент, мощен кортикостероид с предимно противовъзпалителни и антиалергични свойства, който намалява възпалителния отговор, причинен от агенти от алергичен, механичен или химичен характер.
Maxidex е показан за лечение на неинфекциозни възпаления на очите, които реагират на кортикостероиди, като: преден увеит (възпаление на увеята или средния слой на окото), възпаление на ириса (ирит), на цилиарното тяло (циклит) или възпаления на ставите (иридоциклит). Възпаления на роговицата (кератит): кератит, причинен от вируса на херпес зостер, повърхностен точкообразен кератит (с малки точки на нараняване на роговицата). Допълнение при лечението на фликтенуларен кератоконюнктивит (възпаление на роговицата и конюнктивата, характеризиращо се с наличието на малки възли). Пролет и алергичен конюнктивит. Наранявания на чуждо тяло на роговицата. Термични изгаряния на очите.
Не използвайте Maxidex капки за очи:
- Ако сте алергични към дексаметазон или към някоя от останалите съставки на това лекарство (изброени в точка 6).
- Ако имате или мислите, че имате:
- Нелекувана бактериална инфекция на очите.
- Възпаление на роговицата (кератит) от херпес симплекс или друга очна инфекция, причинена от вируси, като шарка или варицела.
- Туберкулоза, засягаща окото.
- Нелекувани гъбични (гъбични) заболявания на окото или очни инфекции, причинени от паразити.
Предупреждения и предупреждения
Говорете с Вашия лекар или фармацевт, преди да използвате Maxidex.
Ако носите контактни лещи:
- Носенето на контактни лещи (твърди или меки) не се препоръчва по време на лечението на възпаление на очите.
Деца
Безопасността и ефикасността на това лекарство при деца не са установени. Поради това употребата му при деца не се препоръчва.
Възможното повишаване на вътреочното налягане, свързано с продължителната употреба на това лекарство, е особено важно при педиатрични пациенти; рискът от очна хипертония, предизвикана от кортикостероиди, може да бъде по-висок при деца и да се появи по-рано, отколкото при възрастни.
Други лекарства и капки за очи Maxidex
Информирайте Вашия лекар или фармацевт, ако използвате, наскоро сте използвали или може да приемате други лекарства.
Информирайте Вашия лекар, ако използвате офталмологични НСПВС (нестероидни противовъзпалителни лекарства). Едновременната употреба на стероиди и офталмологични НСПВС може да увеличи проблемите с излекуването на роговицата.
Информирайте Вашия лекар, ако използвате ритонавир или кобицистат, тъй като това може да доведе до увеличаване на количеството дексаметазон в кръвта.
Бременност, кърмене и плодовитост
Ако сте бременна или кърмите, мислите, че може да сте бременна или планирате да забременеете, попитайте Вашия лекар или фармацевт, преди да използвате това лекарство.
Употребата на Maxidex не се препоръчва по време на бременност.
Ако кърмите, трябва да решите дали е необходимо да спрете кърменето или да прекратите лечението с това лекарство, като вземете предвид ползата от кърменето за детето и ползата от лечението за майката.
Шофиране и работа с машини
Може да забележите, че зрението ви се замъглява за известно време след прилагане на капки за очи. Не шофирайте и не работете с машини, докато този ефект изчезне.
Maxidex съдържа бензалкониев хлорид
Това лекарство може да причини дразнене на очите, тъй като съдържа бензалкониев хлорид.
Избягвайте контакт с меки контактни лещи.
Отстранете контактните лещи преди нанасяне и изчакайте поне 15 минути, преди да ги поставите обратно.
Променя цвета на контактните лещи от иглолистна дървесина.
Следвайте точно инструкциите за приложение на това лекарство, посочени от Вашия лекар. Ако се съмнявате, попитайте Вашия лекар или фармацевт отново.
Офталмологичен път (в окото/очите).
Препоръчителната доза е:
По принцип накапвайте 1 или 2 капки в засегнатото око, 5 или 6 пъти на ден.
Когато се наблюдава задоволителен отговор след 3-4 дни, честотата на приложение може постепенно да се намали до по-малко пъти на ден.
Максималната препоръчителна продължителност на лечението е 14 дни, освен ако Вашият лекар не Ви е дал други различни показания.
Препоръки за употреба:
- Мийте ръцете си.
- Вземете бутилката (контейнер за капкомер) и я разклатете добре преди употреба.
- След като отворите бутилката за първи път, трябва да извадите пластмасовия пръстен от уплътнението, ако е хлабав.
- Дръжте бутилката с главата надолу между пръстите си (фигура 1).
- Наклонете главата си назад. Внимателно отделете клепача от окото с пръст, докато между клепача и окото ви се образува джоб, в който капката трябва да падне (Фигура 2).
- Приближете върха на бутилката до окото си. Огледалото може да бъде полезно.
- Не докосвайте окото или клепача, околните зони или други повърхности с капкомера. Капките могат да се замърсят.
- Внимателно стиснете дъното на бутилката, така че да пада по една капка (Фигура 3).
- След като използвате тези капки за очи, притиснете пръста си до ръба на окото до носа. Това помага да се предотврати преминаването на това лекарство в останалата част на тялото (Фигура 4).
- Ако нанесете капки на двете очи, повторете всички горепосочени стъпки с другото око.
- Затворете бутилката плътно веднага след използване на продукта.
Ако капка падне от окото, опитайте отново.
Ако използвате други офталмологични лекарства, изчакайте поне 5 минути между приемането на тези капки за очи и други офталмологични лекарства. Очните мазила трябва да се прилагат последни.
Ако използвате повече Maxidex, отколкото трябва
Предозирането в очите може да бъде елиминирано чрез измиване на очите с топла вода. Не използвайте повече капки до следващата доза.
В случай на предозиране или случайно поглъщане незабавно се консултирайте с Вашия лекар или фармацевт или се обадете в Службата за токсикологична информация, телефон 91 562 04 20, посочвайки лекарството и използваното количество.
Ако забравите да използвате Maxidex
Не приемайте двойна доза, за да компенсирате пропуснатата.
Вземете една доза веднага щом я забележите и продължете със следващата планирана доза. Ако обаче е почти време за следващата доза, пропуснете пропуснатата доза и продължете със следващата доза от обичайния си режим.
Ако имате някакви допълнителни въпроси относно употребата на това лекарство, попитайте Вашия лекар или фармацевт.
Както всички лекарства, това лекарство може да предизвика нежелани реакции, въпреки че не всеки ги получава.
Нежеланите реакции се класифицират по честота, които се определят като: много чести (могат да засегнат повече от 1 на 10 души); чести (могат да засегнат до 1 на 10 души); нечести (могат да засегнат до 1 на 100 души); редки (могат да засегнат до 1 на 1000 души); много редки (могат да засегнат до 1 на 10 000 души); неизвестно (не може да бъде оценено от наличните данни).
Следните нежелани реакции са съобщени при това лекарство:
Чести нежелани реакции:
- Ефекти в окото: дискомфорт в окото (очите).
Нечести нежелани реакции:
- Ефекти в окото: възпаление на повърхността на окото (кератит), възпаление на конюнктивата (конюнктивит), сухо око, петно върху роговицата, чувствителност към светлина (фотофобия), замъглено зрение, абнормно усещане в окото, сълзене, коричка на клепача, сърбеж, дразнене или зачервяване на окото.
- Общи ефекти: промяна на усещането за вкус (лош вкус).
Не се знае:
- Ефекти върху окото: глаукома (повишено налягане в окото с намалена зрителна острота), язва на роговицата, повишено налягане в окото (очите), намалено зрение, увреждане на роговицата, увисване на клепача, болка в окото, увеличаване на размер на зеницата.
- Общи ефекти: свръхчувствителност (алергия), замаяност, главоболие.
- Хормонални проблеми: прекомерен растеж на космите по тялото (особено при жените), мускулна слабост и загуба на лилавост, стрии по кожата на тялото, повишено кръвно налягане, нередовна или липсваща менструация, промени в нивата на протеини и калций в тялото, забавяне на растежа деца и юноши и подуване и наддаване на тегло на тялото и лицето (синдром на Кушинг) (вж. раздел 2, "Предупреждения и предпазни мерки").
Дългосрочната употреба на кортикостероиди в очите може също да причини:
- Повишено налягане в окото с увреждане на зрителния нерв и намалена зрителна острота.
- Образуване на катаракта.
- Забавено заздравяване на роговицата.
- При заболявания, които причиняват изтъняване на роговицата, има повишен риск от перфорация.
Кортикостероидите могат да намалят резистентността към очни инфекции, благоприятствайки външния им вид.
Съобщаване на неблагоприятни ефекти
Ако получите някакъв вид страничен ефект, консултирайте се с Вашия лекар или фармацевт, дори ако става въпрос за възможни нежелани реакции, които не са изброени в тази листовка. Можете също така да ги комуникирате директно чрез Испанската система за фармакологична бдителност за лекарства за хуманна употреба: https://www.notificaRAM.es. Като съобщавате нежелани реакции, можете да помогнете да предоставите повече информация за безопасността на това лекарство.
Съхранявайте това лекарство на място, недостъпно за деца.
Да не се съхранява над 30ºC.
Не използвайте това лекарство след срока на годност, отбелязан върху бутилката и картонената опаковка след Годен до: Срокът на годност е последният ден от посочения месец.
За да избегнете инфекция, трябва да изхвърлите бутилката 4 седмици след първото отваряне.
Напишете датата на отваряне на бутилката в полето, запазено за целта на кутията.
Лекарствата не трябва да се изхвърлят в канализацията или в битовите отпадъци. Депозирайте контейнерите и лекарствата, които не са ви необходими, в точката SIGRE на аптеката. Ако се съмнявате, попитайте вашия фармацевт как да изхвърляте лекарствата, които вече не са необходими. По този начин ще помогнете за опазването на околната среда.
Какво съдържа MAXIDEX капки за очи
- Активното вещество е дексаметазон. 1 ml суспензия съдържа 1 mg дексаметазон (0,1%).
- Другите съставки са: бензалкониев хлорид, безводен натриев хидроген фосфат, полисорбат 80, динатриев едетат, натриев хлорид, хипромелоза, лимонена киселина монохидрат и/или натриев хидроксид и пречистена вода.
Как изглежда продуктът и какво съдържа опаковката
Maxidex е бяла или леко жълтеникава суспензия капки за очи. Предлага се в контейнер за капкомер (пластмасова бутилка с капачка).
Всяка бутилка съдържа 5 ml капки за очи.
Притежател на разрешение за търговия
Novartis Farmacéutica, S.A.
Gran Via de les Corts Catalanes, 764
08013 - Барселона -Испания
Отговаря за производството
C/Камил Фабра, 58
08320 Ел Масноу - Барселона
Дата на последно преразглеждане на тази листовка: Ноември 2016 г.