Листовка: Информация за пациента
Метопирон 250 mg капсули мека
Прочетете внимателно цялата листовка, преди да започнете да приемате това лекарство, тъй като тя съдържа важна за вас информация.
- Запазете тази листовка. Може да се наложи да я прочетете отново.
- Ако имате някакви въпроси, попитайте Вашия лекар или медицинска сестра.
- Това лекарство е предписано само на Вас и не трябва да го предавате на други хора, дори ако те имат същите симптоми като Вас, тъй като може да им навреди.
- Ако получите нежелани реакции, говорете с Вашия лекар или медицинска сестра, дори ако те са странични ефекти, които не са изброени в тази листовка. Вижте раздел 4.
Съдържание на листовката
- Какво представлява Метопирон и за какво се използва.
- Какво трябва да знаете, преди да приемете Метопирон.
- Как да приемате Метопирон.
- Възможни нежелани реакции.
- Как да съхранявате Метопирон.
- Съдържание на пакета и допълнителна информация.
Метопирон съдържа 250 mg метирапон. Metyrapone принадлежи към група лекарства, използвани като тестове за оценка на хипофизната функция. Metyrapone се използва като диагностичен тест, за да се установи дали имате недостатъчно ниво на ACTH, хормон, секретиран от хипофизната жлеза, който контролира секрецията на кортизол, или може да се използва за диагностициране на специфичен тип синдром.
Лекарството може също да се използва за лечение на признаците и симптомите на ендогенния синдром на Кушинг чрез понижаване на повишени нива на кортизол (хормон, произведен от надбъбречните жлези). Синдромът на Кушинг е набор от симптоми, причинени от високи нива на кортизол, произвеждани в тялото от надбъбречните жлези.
Не приемайте Метопирон като диагностичен тест за ACTH недостатъчност:
- ако страдате от състояние, при което надбъбречните жлези не произвеждат достатъчно стероидни хормони, кортизол или алдостерон, наречено болест на Адисон.
Не приемайте Метопирон:
- ако сте алергични към метирапон или към някоя от останалите съставки на това лекарство (изброени в точка 6).
Ако не сте сигурни дали трябва да приемате Метопирон, попитайте Вашия лекар или фармацевт.
Предупреждения и предупреждения
Консултирайте се с Вашия лекар, преди да приемете Метопирон за диагностичен тест:
- ако имате или мислите, че може да имате състояние, при което нивата на хормоните ви са ниски (например намалено производство на кортизол в надбъбречните жлези или тежък хипопитуитаризъм). Вашият лекар ще трябва да направи тест, за да провери дали Метопирон е подходящ за Вас.,
- ако имате чернодробно заболяване или чернодробно увреждане, тъй като това може да доведе до по-бавно действие на лекарството,
- ако приемате лекарства като глюкокортикоиди; Вашият лекар може да реши да не се тества с Метопирон, тъй като трябва да спрете приема им.
По време на лечение с Метопирон
Метопиронът може временно да намали количеството хормони, произвеждани от надбъбречните жлези (кортизол), но Вашият лекар ще коригира това с подходящи хормонални лекарства.
Ако имате синдром на Кушинг, Вашият лекар може също да Ви даде лекарство, за да предотврати развитието на инфекция. Но ако имате задух и треска в продължение на часове или дни, незабавно се свържете с Вашия лекар, тъй като може да развиете сериозна белодробна инфекция.
Консултирайте се с Вашия лекар, ако имате някой от следните симптоми: слабост, умора, загуба на апетит, гадене, повръщане. Тези симптоми, както и ниско кръвно налягане, високи нива на калий, ниски нива на натрий или ниски нива на кръвната глюкоза, могат да бъдат признаци на хипокартизолизъм (недостатъчни нива на кортизол в кръвта). Следователно, Вашият лекар ще следи кръвното Ви налягане и ще направи кръвен тест. Ако сте диагностицирани с хипокартизолизъм, Вашият лекар може да реши временно да Ви даде стероидна (глюкокортикоидна) заместителна терапия и/или да намали дозата или да спре лечението с Метопирон.
Кърмене
Кърменето трябва да бъде спряно по време на лечението с Метопирон, тъй като има вероятност метирапонът да премине към детето чрез кърмата.
Ако приемате Метопирон дълго време
Вашето кръвно налягане може да се повиши, когато приемате това лекарство.
Други лекарства и Метопирон
Информирайте Вашия лекар или фармацевт, ако приемате, наскоро сте приемали или може да приемате други лекарства, тъй като те могат да повлияят на резултатите от теста с това лекарство. Следните лекарства могат да повлияят на резултатите от теста за метопирон:
- Антиконвулсанти, използвани за контрол на епилепсия (например, фенитоин, барбитурати.
- Антидепресанти и невролептици, използвани за лечение на тревожност, депресия или психиатрични проблеми (напр. Амитриптилин, хлорпромазин, алпразолам).
- Хормони, които засягат хипоталамо-хипофизната ос, които регулират много органични процеси като стрес, емоции, нива на енергия, храносмилане и имунната система (напр. Кортизол, хидрокортизон, ACTH, тетракозактин).
- Кортикостероиди.
- Антитиреоидни лекарства, използвани за лечение на заболявания на щитовидната жлеза (напр. Тироксин, лиотироксин, карбимазол).
- Ципрохептадин, използван за лечение на алергии (например Периактин).
Не трябва да приемате Метопирон заедно с парацетамол, без да се консултирате с Вашия лекар.
Бременност, кърмене и плодовитост
Употреба по време на бременност
Не използвайте Метопирон, ако сте бременна, мислите, че може да сте бременна или планирате да забременеете. Метопирон не се препоръчва при жени с детероден потенциал, които не използват контрацепция.
Употреба по време на кърмене
Кърменето трябва да бъде спряно по време на лечението с Метопирон, тъй като има вероятност метирапонът да премине към детето в кърмата.
Шофиране и работа с машини
Ако се почувствате замаяни или замаяни след приема на това лекарство, не трябва да шофирате или да работите с машини, докато тези ефекти изчезнат.
Метопирон съдържа натриев парахидроксибензоат (E215) и натриев пропилпарахидроксибензоат (E217), което може да причини алергични реакции (евентуално забавени).
Метопирон съдържа натрий
Това лекарство съдържа по-малко от 1 mmol натрий (23 mg) на капсула, т.е. по същество „без натрий“.
Наблюдение и надзор
Когато се използва като диагностичен тест, това лекарство трябва да Ви се дава само в присъствието на медицински специалист, тъй като той ще трябва да наблюдава реакциите на тялото Ви към лекарството.
Следвайте точно инструкциите за приложение на това лекарство, посочени от Вашия лекар. Ако се съмнявате, попитайте Вашия лекар или фармацевт отново. Ако ще Ви бъде даден Метопирон за диагностициране на синдрома на Кушинг, ще трябва да отидете в болницата за някои изследвания.
Употреба при възрастни
Ако ви предстои кратък тест с единична доза ( за оценка на функцията на хипофизата) :
Ще бъдете помолени да погълнете капсулата (ите) с кисело мляко или мляко около полунощ. След това сутрин ще бъде взета кръвна проба, която ще бъде прегледана от Вашия лекар. Препоръчителната доза е 30 mg/kg. При деца се използва същата доза.
Ако ще Ви се прави тест с многократни дози (за оценка на хипофизната функция и за подпомагане на диагностицирането на специфичен тип синдром на Кушинг) :
Вашият лекар ще започне да взема проби от урина 24 часа преди да Ви бъде приложено това лекарство. След това ще получите 2-3 капсули (500 - 750 mg) на всеки 4 часа през следващите 24 часа. Трябва да приемате капсулите с мляко или след хранене. След това Вашият лекар ще събере повече проби от урина през следващите 24 часа.
Ако се лекувате за признаци и симптоми на ендогенен синдром на Кушинг
Дозата, която Ви се дава, ще бъде специфична за Вас и може да варира от 1 капсула (250 mg) до 24 капсули (6 g) на ден, в три или четири разделени дози. Вашият лекар може периодично да коригира дозата на Метопирон, за да възстанови нормалните нива на кортизол.
Винаги трябва внимателно да следвате инструкциите на лекаря и никога не трябва да променяте дозата, освен ако Вашият лекар не Ви каже.
Употреба при деца
За теста с многократни дози децата трябва да получават 15 mg/kg, с минимална доза от 250 mg на всеки 4 часа.
За лечение на синдрома на Кушинг дозата трябва да се коригира индивидуално въз основа на нивата на кортизол и поносимостта.
Ако сте приели повече Метопирон, отколкото трябва
Ако приемате капсули в излишък, незабавно уведомете Вашия лекар или медицинска сестра или отидете в спешното отделение. Може да имате гадене и болки в стомаха и/или диария. Може също да се почувствате замаяни, уморени, да ви боли главата, да започнете да се потите и да имате високо кръвно налягане. Може да се наложи да вземете активен въглен и да ви даде хидрокортизон.
Ако сте пропуснали да приемете Метопирон
Ако случайно забравите да вземете капсулна доза, трябва да я приемете веднага щом си спомните. Ако е почти време за следващата доза, не приемайте двойна доза, за да компенсирате пропуснатата доза, а продължете да приемате капсулите както обикновено.
Ако имате някакви допълнителни въпроси относно употребата на това лекарство, попитайте Вашия лекар или фармацевт.
Както всички лекарства, това лекарство може да предизвика нежелани реакции, въпреки че не всеки ги получава.
Някои нежелани реакции могат да бъдат сериозни:
С неизвестна честота (честотата не може да бъде определена от наличните данни)
- Намаляването на броя на червените кръвни клетки, белите кръвни клетки или тромбоцитите в кръвта и симптомите могат да включват: кървене или синини, които продължават по-дълго от нормалното, кървене от венците, носа или кожата и чувство на умора през повечето време, липса на въздух, повтарящи се настинки.
Вижте също в Раздел 2 „По време на лечение с Метопирон“.
Други неблагоприятни ефекти:
Чести нежелани реакции (могат да засегнат до 1 на 10 души):
- Замайване
- Чувство за умора или сънливост
- Главоболие (главоболие)
- Хипотония (ниско кръвно налягане)
- Гадене (усещане за повръщане)
- Повръщане
Редки нежелани реакции (могат да засегнат до 1 на 1000 души):
- Надбъбречна недостатъчност (ниско производство на хормони): признаците могат да бъдат един или повече от следните: слабост, умора, лош апетит, гадене, повръщане, хипотония (ниско кръвно налягане), високи нива на калий, ниски нива на натрий, ниски нива на глюкоза
- Коремна (стомашна) болка
- Хирзутизъм (растеж на косата в необичайни области, например окосмяване на гърдите при жени)
- Алергични кожни реакции (като обрив, зачервяване, възпаление и сърбеж)
С неизвестна честота (честотата не може да бъде определена от наличните данни):
- Хипертония (високо кръвно налягане)
- Алопеция (косопад)
Съобщаване на неблагоприятни ефекти
Ако получите някакъв вид страничен ефект, консултирайте се с Вашия лекар или фармацевт, дори ако става въпрос за възможни нежелани реакции, които не са изброени в тази листовка. Можете също така да ги комуникирате директно чрез Испанската система за фармакологична бдителност за лекарства за хуманна употреба: https://www.notificaram.es. Като съобщавате нежелани реакции, можете да помогнете да предоставите повече информация за безопасността на това лекарство.
Съхранявайте това лекарство на място, недостъпно за деца.
Не използвайте това лекарство след срока на годност, отбелязан върху бутилката и картонената опаковка след буквите Годен до: Срокът на годност е последният ден от посочения месец. Използвайте в рамките на два месеца след първото отваряне.
Дръжте бутилката плътно затворена, за да я предпазите от влага.
Да се съхранява под 25 ° C.
Лекарствата не трябва да се изхвърлят в канализацията или в битовите отпадъци. Депозирайте контейнерите и лекарствата, които не са ви необходими, в точката SIGRE на аптеката. Ако се съмнявате, попитайте вашия фармацевт как да изхвърлите лекарствата, които вече не са необходими. По този начин ще помогнете за опазването на околната среда.
Състав на Метопирон
- Активното вещество е метирапон. Всяка капсула съдържа 250 mg метирапон.
- Другите съставки са: етил ванилин, желатин, глицерол, макрогол 400, макрогол 4000, Р-метоксиацетофенон, натриев етил парахидроксибензоат (E215), натриев пропил парахидроксибензоат (E217), титанов диоксид (E171) и пречистена вода. Мастилото за печат (червено) в капсулите съдържа карминова киселина (E120), алуминиев хлорид хексахидрат, натриев хидроксид, хипромелоза и пропилей гликол.
Как изглежда продуктът и какво съдържа опаковката
Бяла до жълтеникаво-бяла, продълговата, мека желатинова капсула, гравирана с "HRA" с червено мастило, с леко жълтеникаво вискозно до желатиново съдържание. Размер на капсулата: 18,5 мм дължина, 7,5 мм диаметър.
Всяка пластмасова бутилка съдържа 50 капсули.
Притежател на разрешение за търговия
HRA Pharma Редки болести
Посока: 200 Avenue de Paris - Chatillon - 92320 - Франция
Отговаря за производството
DELPHARM LILLE SAS - LYS LEZ LANNOY
Parc d'activités Roubaix-Est
22 Rue de Toufflers CS 50070,
59452 LYS LEZ LANNOY, Франция
Можете да поискате повече информация за това лекарство, като се свържете с местния представител на притежателя на разрешението за употреба:
HRA Pharma Iberia S.L.
Тел: + 34 902 107 428
Това лекарство е разрешено в държавите-членки на Европейското икономическо пространство под следните имена:
Метопирон: Ирландия, Хърватия, Чехия, Латвия, Дания, Финландия, Холандия, Португалия, Полша, Испания, Швеция
Metycor: Словения, Австрия, Норвегия
Metyrapone HRA Pharma: Франция
Кормето: Италия, Естония, Унгария
Дата на последно преразглеждане на тази листовка: Юни 2019 г.