- Дял:
Последна актуализация: 01/05/2008
Информация за здравни специалисти
Одобрени са нови лекарства
Този раздел очертава онези, които Агенцията смята, че могат да представляват най-голям интерес за здравните специалисти.
Изчерпателният списък на лекарствата, които са разрешени ежемесечно, можете да намерите на:
https://sinaem4.agemed.es/consaem/pestanias.do?metodo=registroMedicamentos
След разрешението на лекарствата от Агенцията е необходимо Главната дирекция по фармация и здравни продукти към Министерството на здравеопазването и потреблението да установи условията за финансиране и, ако се финансира от Националната здравна система, тяхната цена, преди Вашия маркетинг.
Нови активни принципи с положително мнение за разрешение
Активна съставка: икатибанто ацетат
Показание: лечение на наследствен ангиоедем при възрастни с дефицит на инхибитор на С1 естераза.
Икатибант ацетат е селективен състезателен антагонист на брадикининовия рецептор тип 2. Той е синтетичен декапептид със структура, подобна на тази на брадикинин, но с 5 непротеиногенни аминокиселини.
Ползата от Firazyr се основава на намаляването на времето за облекчаване на симптомите при лечението на остри пристъпи на наследствен ангиоедем със или без симптоми на ларинкса. Най-честите нежелани ефекти, открити по време на клиничното развитие, са реакциите на мястото на приложение, като еритем, подуване, усещане за топлина, парене, сърбеж и/или болка в кожата.
Активна съставка: ситаглиптин фосфат монохидрат/метформин хидрохлорид
Показание: лечение на захарен диабет тип II
Ситаглиптин е инхибитор на дипептидил пептидаза 4 (DDP-4). Инхибирането на този ензим намалява разцепването и инактивирането на активната форма на инкретиновите хормони, включително GLP-1 (глюкагоноподобен пептид-1) и GIP (глюкозозависим инсулинотропен полипептид). По този начин активните концентрации на инкретин се повишават, което води до увеличаване на глюкозозависимата секреция на инсулин и намаляване на освобождаването на глюкагон, като по този начин допринася за поддържането на глюкозната хемостаза. Метформин е бигуанид с антихипергликемичен ефект, намаляващ базалната и постпрандиалната плазмена концентрация на глюкоза. Тези два антидиабетни средства се комбинират в тези лекарства с допълнителни механизми на действие. Най-честият неблагоприятен ефект е гаденето.
Активна съставка: ранолазин
Показание: допълнително лечение при симптоматично лечение на пациенти със стабилна стенокардия, които не са адекватно контролирани или имат непоносимост към първа линия антиангинални лечения (като бета-блокери и/или блокери на калциевите канали).
Ранолазин действа чрез селективно инхибиране на бавния ток на натриев приток (INa) спрямо пика INa, което води до намаляване на Na + и вътреклетъчно претоварване с Ca2 + и отслабване на вредните последици от претоварването с калций.
Ползите от Latixa са неговото умерено, но клинично значимо увеличение на продължителността на упражненията, забавено поява на ангина и липса на отрицателни хемодинамични ефекти. Най-честите нежелани ефекти, открити по време на клиничното развитие, са замаяност, главоболие, запек, повръщане, гадене и астения.
Активна съставка: метилналтрексон бромид
Показание: лечение на индуциран от опиоиди запек при пациенти с напреднало заболяване, които получават палиативни грижи.
Метилналтрексон бромид е четвъртично производно на налтрексон. Той действа като антагонист, за предпочитане върху µ опиоидния рецептор, има по-малка сила върху К рецептора и не показва действие върху δ рецептора. Метилирането води до висока полярност и ниска липидна разтворимост на молекулата и следователно при препоръчваните дози преминаването й през кръвно-мозъчната бариера е ограничено. Начинът на приложение е подкожен. Най-честите нежелани ефекти, идентифицирани по време на клиничното развитие, са нарушения на стомашно-чревния тракт и централната нервна система като коремна болка, метеоризъм, диария, гадене и световъртеж.
Активна съставка: никотинова киселина/ларопипрант
Показание: лечение на дислипидемия, особено при пациенти със смесена комбинирана дислипидемия и при пациенти с първична хиперхолестеролемия.
Никотиновата киселина е липидно модифициращо средство. Ларопипрант е селективен простагландин D2 (PGD2) подтип 1 (DP1) антагонист и потиска зачервяването, свързано с приложението на никотинова киселина, медиирано от PGD2 рецептора. Ларопипрант няма ефект върху нивата на липидите, нито пречи на ефектите на никотиновата киселина върху липидите.
Ползите от Tredaptive/Trevaclyb/Pelzont се основават на способността да променят нивата на липидите, като същевременно намаляват симптомите на зачервяване, предизвикано от никотинова киселина.
Тези лекарства трябва да се използват в комбинация със статини, когато не постигат очакваните ефекти върху нивата на липидите и като монотерапия в случаите, когато лечението със статини не се счита за подходящо или не се понася от пациента. Пациентите, лекувани с тази комбинация, трябва да продължат с нефармакологични мерки като диета и контрол на теглото и упражнения.
Промени от специален здравен интерес към вече разрешени лекарства
Нови показания за вече разрешени лекарства с положително становище за тяхното разрешаване
Официалният и пълен текст на вече разрешените терапевтични показания може да се намери в техническите листове, достъпни на http://www.aemps.es (търсене на разрешени лекарства).
Активна съставка: арипипразол
Ново показание: показанието за Abilify 7,5 mg/ml (инжекционен разтвор) е разширено за бърз контрол на възбудата и промененото поведение при пациенти с манийни епизоди при биполярни нарушения тип I, когато пероралното лечение не се счита за подходящо.
Вече разрешено показание: бърз контрол на възбудата и промененото поведение при пациенти с шизофрения.
Активна съставка: инсулин глулизин
Ново показание: показанието се разпростира върху педиатричната популация на възраст 6 години или повече.
Указание вече е разрешено: Лечение на възрастни пациенти със захарен диабет.
Активна съставка: бринзоламид
Ново показание: включено е показанието като допълнителна терапия на простагландинови аналози.
Указание вече е разрешено: Azopt е показан за намаляване на повишено вътреочно налягане в случаи на очна хипертония или глаукома с отворен ъгъл като монотерапия при пациенти, които не реагират на бета-блокери или при пациенти, при които бета-блокерите са противопоказани, или като допълнителна терапия бета -блокери.
Активна съставка: синакалцет
Ново показание: показанието се разширява до намаляване на хиперкалциемията при пациенти с първичен хиперпаратиреоидизъм, които са кандидати за паратиреоидектомия въз основа на серумни нива на калций (дефинирани в настоящите терапевтични насоки), но за които тази интервенция не е клинично подходяща или е противопоказана.
Вече разрешено показание: лечение на вторичен хиперпаратиреоидизъм (HPT) при пациенти с хронична бъбречна недостатъчност на диализа. Те могат да се използват като част от терапевтичен режим, който включва фосфорни свързващи вещества и/или аналози на витамин D. Те също са показани за намаляване на хиперкалциемия при пациенти с паратиреоиден карцином.
Активна съставка: ротиготин
Ново показание: симптоматично лечение на умерен до тежък синдром на неспокойни крака при възрастни.
Вече разрешено показание: лечение на признаците и симптомите на ранния стадий на идиопатичната болест на Паркинсон като монотерапия (т.е. без L-допа) или в комбинация с леводопа, т.е. през цялото време на заболяването, през късните етапи, когато ефектът на леводопа е намален или става несъгласувано и има колебания в терапевтичния му ефект (колебания в края на дозата или "включване-изключване").
Активна съставка: атазанавир
Наркотик: Reyataz
Ново показание: показанието се разпростира върху възрастни пациенти, които преди това не са били лекувани с антиретровирусни лекарства.
Вече разрешено показание: Reyataz е показан за лечение на вече лекувани възрастни пациенти с човешки имунодефицитен вирус-1 (HIV-1) и в комбинация с други антиретровирусни лекарства.
Информация за безопасност
Информационни бележки
- ОЦЕНКА НА АСОЦИАЦИЯТА НА ABACAVIR И DIDANOSINE С ПОВИШАВАНЕ НА РИСКА ОТ ИНФАРКТ НА МИОКАРДА
Испанската агенция за лекарства и здравни продукти (AEMPS) е информирала здравните специалисти за резултатите от проучването DAD (Събиране на данни за неблагоприятните ефекти на анти-ХИВ лекарствата), което показва възможната връзка между употребата на абакавир и диданозин с увеличаване на риск от инфаркт на миокарда:
ВЪЗМОЖНИ ПРОМЕНИ НА ЧЕРНИЯ ЧЕРЕН ЧРЕЗ, СВЪРЗАНИ С ПОТРЕБЛЕНИЕТО НА ПРОДУКТИ HERBALIFE®
Испанската агенция за лекарства и здравни продукти (AEMPS) и Испанската агенция за безопасност и хранене на храните (AESAN) са информирали здравните специалисти за докладваните случаи на чернодробни нарушения, вероятно свързани с употребата на продукти на Herbalife, получени от Испанската система на Фармакологична бдителност (SEFV), както и в други страни от Европейския съюз (ЕС) и тези, публикувани в библиографията.
Въз основа на наличната информация и заключенията на Комитета за безопасност на лекарствата за хуманна употреба (CSMH), AESAN и AEMPS препоръчаха следното на здравните специалисти:
- Извършете подробна анамнеза при тези пациенти с чернодробни заболявания, за да получите информация за употребата на продуктите на Herbalife или всеки друг нелекарствен продукт, който пациентът е използвал, или като хранителна добавка, или като продукт на основата на лечебни растения за всяка друга цел. Помислете за възможността за взаимодействие с храна или лекарство.
- Уведомете Координираната система за бърз обмен на информация (мрежа за предупреждение за храна) чрез органите за обществено здраве на CCAA или директно до AESAN или до службите за епидемиологичен надзор за всяка предполагаема нежелана реакция, свързана с продукти на Herbalife или други хранителни добавки до Центъра за фармакологична бдителност, съответстващ на автономната общност на здравния специалист, използващ жълтия картон.
- Попитайте пациента за контейнера с продукта за идентификация и последващ анализ, ако е приложимо. Той трябва да бъде изпратен на здравните органи на съответната автономна общност.
Поради неотдавнашния преглед от европейските агенции по лекарствата на информацията, съдържаща се в техническите листове на ACEI и AIIRA, Испанската агенция за лекарства и здравни продукти (AEMPS) е информирала здравните специалисти за предпазните мерки и противопоказанията при употребата на тези лекарства по време на бременност, като запомните следните препоръки:
Употребата на ACE инхибитори и AIIRA през втория и третия триместър на бременността е формално противопоказана .
Употребата на ACE инхибитори или AIIRAs не се препоръчва през първия триместър на бременността поради потенциалния риск от вродени малформации. Следователно, при жени в детеродна възраст, лекувани с ACEI или AIIRA, които планират бременност или при които е установена бременност по време на лечението, препоръчително е да се премине към друга терапевтична алтернатива с по-добър профил на безопасност по време на бременност. .
В никакъв случай лечението с ACEI или AIIRA не трябва да започва по време на бременност. .
Козметика
Crikes, масло от хризалис, предлагано на пазара от Grupo Whitefarm Diekés Dietbel, S.L.
Агенцията потвърди забраната за пускане на пазара, забраната за производство и оттеглянето от пазара, приети на 26 ноември 2007 г., когато в анализираните проби беше открит флуоцинолон ацетонид. Наличието на този продукт или друг глюкокортикоид е забранено в козметиката.
Неразрешени мастила за татуировки
Някои примери за марки за татуировки с марки Millenium (Incredible Tatoo Supply. Италия), Intenze Colors (Global Tattoo Suplies Ltd., Обединено кралство) и Eternal Tattoo color PLUM 29 слива 3846 B от лот 128 (Body Cult) са намерени на испанския пазар. Татуировки. Германия).
Първите две мастила, Millenium и Intenze Colors, съдържат азо багрила, които отделят ароматни амини, класифицирани като канцерогени, докато последният, Eternal Tattoo цвят PLUM 29 слива 3846 B от партида 128, е замърсен с Pseudomonas Aeruginosa, поради което може да представлява риск за здравето . Нито едно от тези мастила няма задължителното разрешение за пускане на пазара на здравето от AEMPS и следователно трябва да бъде изтеглено от пазара.
Пълна информация, включително предупреждения за потребителите, може да бъде намерена в съответната информационна бележка за неоторизирани мастила за татуировки.
Ако искате да намерите информация, свързана със съдържанието на тази страница,
използвайте търсачката