Резултати от търсенето
14.04.2007: Консултативният комитет на FDA препоръчва да не се одобрява еторикоксиб
Според новина, публикувана в NYTimes, на 12 април консултативен комитет към FDA гласува против одобряването на еторикоксиб в САЩ поради повишен риск от инфаркт. Резултатите от проучването показват, че еторикоксиб не е по-ефективен от напроксен и е свързан с троен риск от инфаркт, инсулт или смърт (Scrip 2007; 3251: 23).
Д-р Дейвид Греъм, техникът от FDA, който в противоречива статия за неблагоприятните сърдечно-съдови ефекти на НСПВС нарича развитието на това лекарство забулено и подвеждаща неяснота, каза, че ако еторикоксиб бъде одобрен, това може да означава катастрофа за общественото здраве ).
Еторикоксиб, селективен инхибитор на COX-2, подобен на рофекоксиб, вече е бил разрешен в Испания преди оттеглянето на рофекоксиб и се предлага на пазара в 63 страни. Въпреки тези рискове, той се насърчава силно (Butlletn Groc 2005; 18: 1-4).
25.10.2007: Предложено оттегляне на препарати за настинки при деца
Без рецепта студени препарати, дори формулирани за деца, не трябва да се дават на деца под 6 години, както се препоръчва от консултативния комитет на FDA.
На 19 октомври консултативен комитет към Американската агенция за храните и лекарствата препоръча прекратяването на детските препарати за настинка за деца на 5 години и по-малки поради липса на ефикасност и риск от сериозни неблагоприятни ефекти (New York Times).
Антитусивните и настинки, които съдържат назални деконгестанти (като псевдоефедрин), антихистамини (хлорфенамин), антитусиви (декстрометорфан, кодеин) и отхрачващи средства (гуайфенезин) са широко използвани за облекчаване на симптомите на респираторни инфекции. Въпреки че няма дози от тези лекарства, одобрени за деца под 2-годишна възраст и те не се препоръчват, те се използват в тази възрастова група. В Съединените щати между 2004 и 2005 г. над 1500 деца под 2-годишна възраст са били лекувани в болнични спешни отделения за нежелани ефекти, свързани с тези лекарства, някои от тях с фатални отравяния (MMWR 2007; 56: 1-4).
13.01.2007: Хепатотоксичност поради телитромицин: ограничение на показанията
В предишна новина коментирахме решенията на европейските и северноамериканските регулаторни агенции по отношение на случаи на хепатотоксичност, свързани с употребата на телитромицин. EMEA обяви, че ще засили предупреждението за чернодробни реакции, което вече е включено в техническия лист, а миналия ноември противопоказанието е добавено при пациенти с анамнеза за хепатит и/или жълтеница, свързани с употребата на телитромицин (EMEA).
Наскоро консултативен комитет на FDA препоръча телитромицин да не се предписва при пациенти със синузит или бронхит и трябва да се използва само като лечение от втора линия при пневмония, тъй като при тези показания клиничните изпитвания не са по-ниски и по-ниски неговото съотношение риск-полза е неблагоприятно. Комитетът препоръча също да се добави предупреждение за риска от чернодробна недостатъчност, зрителни нарушения, загуба на съзнание и влошаване на миастения гравис.
(Scrip 2006; 3219: 20).
В скорошна статия се коментира, че FDA на САЩ е променила критериите за одобрение на антибиотици и сега изисква сравнителни проучвания с плацебо, а не опити с неинфериорност (Lancet Infect Dis 2006; 6: 751) Необходим е консенсус между регулаторния орган, лабораториите и организаторите, така че изследванията и разработките на антиинфекциозни лекарства да не спират.
16.06.2007: Консултативният комитет на FDA препоръчва да не се одобрява Rimonabant
Консултативен комитет на FDA единодушно гласува против одобряването на римонабант в Съединените щати поради опасения относно неврологични и психиатрични ефекти и повишения риск от самоубийство (New York Times).
Rimonabant (Acomplia) е одобрен от EMEA канабиноиден CB1 рецепторен антагонист, продаван в различни страни като допълнение към диетата и упражненията при пациенти със затлъстяване или с наднормено тегло с рискови фактори (като диабет или дислипидемия). Той е бил обект на силна промоция, дори преди комерсиализацията му (Rev Prescrire 2006; 26: 401; Rev Prescrire 2006; 26: 404). В Съединените щати се чакаше решението на FDA (Scrip 2006; 3217: 15).
В клинични проучвания със затлъстяване лечението с римонабант е свързано със умерено намаляване на теглото (4 до 5 kg годишно), което изчезва при прекратяване на лечението. Не е доказано, че намалява заболеваемостта и смъртността. Най-честите неблагоприятни ефекти са психиатрични (тревожност, депресия), неврологични (световъртеж) и храносмилателни (гадене, диария). Неговата дългосрочна токсичност не е известна (Drug Ther Bull 2007; 45: 41-3; Rev Prescrire 2006; 26: 405-9). Съществува също опасение, че лекарствата, които действат върху рецептора CB1, могат да имат неблагоприятни ефекти върху ембрионалното развитие (Scrip 2006; 3181: 19). Една от причините да се разглежда диетата и упражненията като средство за избор при затлъстяване.
14.11.2012: Ранолазин при стабилна стенокардия: отхвърлен от шотландската агенция
Шотландският лекарствен консорциум (SMC) не приема ранолазин (Ranexa) като допълнение към симптоматичното лечение на пациенти със стабилна стенокардия, които не понасят или не реагират адекватно на антиангинални терапии от първа линия, като бета-адренергични блокери или блокери калциеви канали.
Ранолазин показа много скромна ефикасност и може да бъде свързан със сериозни неблагоприятни ефекти, като удължаване на QT интервала (ICS комитет за оценка на новите лекарства, декември 2010 г.).
12/01/2010: За по-голяма прозрачност в EMA
Европейската агенция по лекарствата (EMA) въведе поредица от по-строги правила за отношенията на своите експерти с фармацевтичната индустрия. Тези правила, които ще влязат в сила през следващата година, ще включват непрекъснато наблюдение и установяване на последиците от неспазването. Това има за цел да ограничи работата за EMA на хора с финансови интереси в дадена компания, които предоставят услуги като консултанти или които са членове на консултативен комитет (BMJ 2010; 341: 855).
В миналото EMA беше критикувана на различни места поради липса на прозрачност. Според говорител на агенция, "Конфликтът на интереси може да изкриви регулаторните решения, а" компрометираните решения "могат да доведат до одобрение на лекарства със съмнителна ефикасност или недоказана безопасност, които в крайна сметка могат да изложат гражданите на риск".
19.01.2008: Студените препарати не се препоръчват за деца под 2-годишна възраст
В предишна история повторихме препоръката на консултативния комитет на FDA, че препаратите за настинка и кашлица без рецепта не трябва да се дават на деца под 6-годишна възраст поради липса на ефикасност и риск от сериозни неблагоприятни ефекти (New York Times ).
На 17 януари FDA обяви, че тези препарати не трябва да се прилагат на деца под 2-годишна възраст поради риск от сериозни неблагоприятни ефекти. Антитусивните и настинки, съдържащи назални деконгестанти (псевдоефедрин), антихистамини (хлорфенамин), антитусивни средства (декстрометорфан, кодеин) и отхрачващи средства (гуайфенезин) могат да причинят сериозни неблагоприятни ефекти, като припадъци, учестен пулс, намалено ниво на съзнание, някои от тях са смъртни. Агенцията оценява данните за тези лекарства при деца на възраст от 2 до 11 години и ще публикува препоръки за тази възрастова група, когато приключи прегледа.
15.10.2009: Декларация за конфликт на интереси в медицински списания
Международният комитет на редакторите на медицински списания (ICMJE) унифицира формата на декларация за конфликт на интереси, публикуван в различни медицински списания (CMAJ 2009; 18: 565, NEJM 2009; 13 октомври).
Това е действие, което включва всички списания, които са част от ICMJE и което трябва да позволи на читателя да разбере причините и последиците от тези взаимоотношения, от друга страна, всеки ден по-често.
Декларацията включва четири вида информация: асоциации с финансови субекти, които подкрепят изследването, които са обект на публикация, асоциации с субекти, които могат да имат известен интерес в областта на знанията на изследването, асоциации, които включват членове на семейството, и асоциации, които не са членове. които могат да се считат за подходящи за статията. ICMJE коментира, че отначало могат да възникнат съмнения и авторите се насърчават да докладват за проблеми или да предоставят коментари, които могат да подобрят работата. Припомня се, че прозрачността при публикуването е от съществено значение и засилва етиката на клиничните изследвания.
Документът е достъпен на уебсайта на ICMJE.
03/03/2010: Лабораторията на GSK скри сърдечните рискове от розиглитазон
Производствената лаборатория на Rosiglitazone, GlaxoSmithKline (GSK), е била наясно с възможните сърдечно-съдови рискове от розиглитазон (Avandia) години преди да бъдат оповестени публично и не е алармирала пациенти или регулаторни органи, според доклад на финансовия комитет на Сената на САЩ В допълнение, той сплашва независимите лекари, представя неправилно рисковете и омаловажава положителните резултати от конкуриращите се лекарства (BMJ 2010; 340: 444).
В рамките на двегодишно разследване бяха прегледани повече от 250 000 статии, представени от GSK, FDA и други агенции след публикуването на метаанализа от 2007 г., който предупреждава, че розиглитазон увеличава риска от инфаркт на миокарда (NEJM 2007; 356: 2457) . Това разследване разкри, че GSK е бил наясно с рисковете години преди метаанализът да бъде публикуван и ги е свел до минимум и е заплашил независими лекари. Също така е критично за ролята на FDA, тъй като, въпреки че е поискала проучване на сърдечно-съдовата безопасност, след анализ на наличните данни се стигна до заключението, че сравнителното проучване между розиглитазон и пиоглитазон няма да бъде етично.
Съотношението полза/риск от глитазони при лечението на диабет тип 2 не е благоприятно (Butll Groc 2007; 20: 13-16). Глитазоните могат да предизвикат сериозни ефекти в замяна на полезни, а не на съмнителни ефекти.
18.12.2010: Бевацизумаб при рак на гърдата: преглед на показанията
Регулаторните агенции обявиха промени в индикацията за бевацизумаб (Avastin®) при метастатичен рак на гърдата, след преглед на наличните данни. FDA препоръча оттегляне на индикацията за рак на гърдата и EMA вместо това счита, че се използва само в комбинация с паклитаксел, но не и с доцетаксел или капецитабин.
В Европа бевацизумаб първоначално е одобрен в комбинация с паклитаксел за първа линия на лечение на метастатичен рак на гърдата, въз основа на отворено клинично изпитване, при което се наблюдава увеличение на преживяемостта без прогресия от около 5 месеца. оцеляване (доклад за бевацизумаб, 2009 г.). По-късно той е разрешен в комбинация с доцетаксел, въпреки несъгласието на някои членове, които считат данните за недостатъчни (доклад за бевацизумаб, 2010 г.). Комбинацията от бевацизумаб с капецитабин не е разрешена, предвид ограничения ефект върху преживяемостта и увеличаването на сериозните неблагоприятни ефекти. С тези данни през юли 2010 г. консултативният комитет по онкологията на FDA гласува да оттегли индикацията за метастатичен рак на гърдата (Прочетохме).
Бевацизумаб също е одобрен за колоректален, белодробен и бъбречен рак. Случаят с бевацизумаб е пример за разработването на лекарство, което се оценява по множество показания и че ранното прекратяване на някои проучвания може да надцени степента на неговия ефект (BMJ 2010; 341: 762-5).
02.12.2007: Римонабант, лекарство за затлъстяване, може да причини депресия
В предишна история обявихме, че консултативният комитет на FDA препоръча римонабант да не бъде одобрен в Съединените щати поради опасения относно невропсихиатричните ефекти и повишен риск от самоубийство.
Rimonabant (Acomplia) е одобрен от EMEA канабиноиден CB1 рецепторен антагонист, продаван в различни страни като допълнение към диетата и упражненията при пациенти със затлъстяване или с наднормено тегло с рискови фактори (като диабет или дислипидемия). В клинични проучвания при пациенти със затлъстяване лечението с римонабант е свързано със умерено намаляване на теглото (4 до 5 kg годишно). Най-честите неблагоприятни ефекти са психиатрични (тревожност, депресия), неврологични (световъртеж) и храносмилателни (гадене, диария); липсват данни за дългосрочната му токсичност (Drug Ther Bull 2007; 45: 41-3; Rev Prescrire 2006; 26: 405-9). Той има различен профил на неблагоприятни ефекти от сибутрамин и орлистат, но не е доказано, че нито един от тях намалява заболеваемостта и смъртността (BMJ 2007; 15 ноември).
Резултатите от мета-анализ на клинични проучвания при общо 4 105 пациенти със затлъстяване предполагат, че римонабант увеличава риска от психични неблагоприятни ефекти, като тревожност и депресия (Lancet 2007; 370: 1706-13). След една година проследяване, 3% от пациентите, лекувани с римонабант, са преустановили лечението поради депресивни разстройства и 1% поради тревожност, в сравнение с тези в групата на плацебо (1,4 и 0,3%). Тези открития са особено важни, тъй като депресивните разстройства са критерий за изключване от проучванията. Според авторите, предвид тези данни и предупреждението на FDA за повишения риск от самоубийство, свързано с лечение с римонабант, е необходимо да се повиши бдителността на лекуваните пациенти.
30.06.2010: Още лоши новини за розиглитазона
Две скорошни статии потвърждават рисковете от розиглитазон (Avandia).
Мета-анализ, публикуван през 2007 г. от 42 клинични проучвания с продължителност 24 седмици или повече, разкрива значително повишен риск от инфаркт на миокарда с розиглитазон и увеличаване на сърдечно-съдовата смъртност на границата на статистическата значимост (NEJM 2007; 356: 2457-71). Тези открития добавят към описания риск от фрактури, свързани с употребата на глитазони. В актуализация на този мета-анализ, с 56 клинични изпитвания, се наблюдава значително увеличение на риска от миокарден инфаркт, но не и при сърдечно-съдова смъртност или смъртност от всички причини (Arch Intern Med 2010; 28 юни).
В ретроспективно кохортно проучване на повече от 200 000 пациенти на възраст над 65 години, тези, лекувани с розиглитазон или пиоглитазон, са били проследявани до 3 години. В сравнение с тези, лекувани с пиоглитазон, тези, които получават розиглитазон, имат по-висок риск от инсулт, сърдечна недостатъчност и по-висока смъртност (JAMA 2010; 304 (4)).
Преди няколко месеца доклад от Финансовия комитет на Сената на САЩ разкри, че лабораторията за производство на розиглитазон е била наясно с възможните сърдечно-съдови рискове години преди да бъдат оповестени публично и не е предупредила пациентите или регулаторните органи (новини март 2010 г.). Тези нередности пораждат нуждата от промени в регулирането на лекарствата (BMJ 2010; 340: 785-9).
Тези данни потвърждават неблагоприятното съотношение полза-риск на розиглитазон (Butll Groc 2007; 20: 13-6). Предвид риска от сериозни ефекти в замяна на полезни, а не съмнителни ефекти, не изглежда оправдано, че розиглитазон остава на пазара (JAMA 2010; 28 юни).