отслабване
FDA одобри нова помощ за отслабване, която се разширява в стомаха, за да ви помогне да се чувствате сити с по-малко храна. фалшиви изображения

Тази седмица Администрацията по храните и лекарствата (FDA) издаде рядко одобрение за ново устройство за отслабване.

Plenity, създадена от биотехнологичната компания Gelesis от Бостън, е хидрогелна капсула, направена с патентована смес от целулоза (вид фибри) и лимонена киселина.

Новост за FDA, Plenity е одобрен за употреба при хора с индекс на телесна маса (ИТМ) от 25 до 40. Това включва хора от категориите на ИТМ с наднормено тегло и затлъстяване.

Повечето от одобрените преди това устройства са били само за хора с ИТМ над 30 или такива в категорията на затлъстяването.

Хората под този праг не са били одобрени да използват предишни лекарства за отслабване, освен ако не са имали предварително съществуващо медицинско състояние, като сърдечно заболяване или сънна апнея.

FDA, в своето одобрение на Plenity, предупреждава, че трябва да се използва заедно с диета и упражнения. Може да се използва и с други лекарства за отслабване.

Как работи Plenity?

Пленността се приема като доза от три капсули 20 до 30 минути преди да седнете за обяд или вечеря.

Във всяка капсула двете съставки образуват триизмерна хидрогелна матрица. Попадайки в стомаха, капсулите се счупват, излагайки матрицата на вода. Всяка от хидрогелните клетки може да абсорбира до 100 пъти теглото си, като нараства, за да заеме място в стомаха и червата.

Резултатът е, че се чувствате сити и имате по-малко място за ядене, така че вероятно ще ядете по-малко.

След ядене хидрогелната матрица напуска стомаха, където се разгражда в червата. Клетките освобождават водата, която са абсорбирали в стомашно-чревния тракт, след което напускат тялото по време на движение на червата.

Тъй като хидрогелът не се абсорбира от тялото (той преминава през червата и навън в края на стомашно-чревния тракт), FDA го смята за „устройство“, а не за лекарство.

„Подобно на пиенето на псилиум, смесен с вода, за да създадете богата на фибри напитка, която да ви засити по-дълго, този нов продукт изглежда работи по същия начин“, каза Джули Ъптън, MS, RD, съосновател на Appetite for Health.

„Ключът към добавките с фибри е пиенето на допълнителна вода, която между другото може да ви помогне да отслабнете“, каза той.

FDA разчита силно на резултатите от проучване от 2018 г. в списание Obesity, за да даде на Plenity зелено.

Проучването за отслабване на Gelesis (GLOW), платено от Gelesis, набра 436 възрастни с ИТМ между 27 и 40.

В продължение на 24 седмици (шест месеца) участниците са получавали плацебо или Plenity продукт.

Изследването е двойно-сляпо, плацебо контролирано проучване. Това означава, че нито изследователите, нито участниците са знаели дали получават Plenity или плацебо продукт, докато след приключване на проучването.

В края на срока на изследването участниците, които са използвали помощното средство за отслабване Gelesis, са загубили 6,4% от първоначалното си тегло срещу 4,4% в групата на плацебо. Въпреки че не е голяма разлика, тя е статистически значима.

Освен това близо 60% от хората, които са приемали капсули Plenity, са загубили 5% от теглото си, а 27% са постигнали загуба на тегло над 10% от изходното ниво.

В групата на плацебо 42% от участниците са загубили 5% от изходното си телесно тегло, а 15% са загубили 10% или повече.

Участниците, използващи Plenity, са два пъти по-склонни от потребителите на плацебо да загубят поне 10%.

А сред участниците с преддиабет или диабет тип 2, лекуван от начина на живот, хората, приемащи Plenity, са имали шест пъти по-голяма вероятност да загубят 10% от началното си тегло в края на проучването.

Вторичните ефекти

Хората, които са приемали Plenity, са по-склонни да получат стомашно-чревни проблеми (диария, подуване на корема, болки в корема и газове), отколкото хората, приемали плацебо, но процентите са доста сходни.

Например 12,6% от хората, приемащи Plenity, съобщават за диария в сравнение с 8,5% от потребителите на плацебо; 11,7% от потребителите на Plenity съобщават за подуване на корема в сравнение с 6,6% от потребителите на плацебо.

„В миналото [имаше] множество устройства, които да поставите на стомаха си, така че да имате чувството, че в стомаха ви има храна, така че да не искате да ядете повече“, каза д-р Питър ЛеПорт, бариатричен хирург и медицински директор на Център за хирургично отслабване. MemorialCare в медицинския център на Ориндж Коуст във Фонтан Вали, Калифорния.

„Те винаги са имали проблем. Или са ерозирали стомаха, или са влезли в червата и не са могли да го извадят “, каза той.

LePort отбелязва, че след като устройствата бъдат премахнати, участниците могат да започнат отново да се хранят нормално, което често води до напълняване. Устройствата могат да бъдат преинсталирани, но на значителни разходи.

LePort отбелязва, че Plenity, въпреки че все още няма определена цена, вероятно ще бъде в пъти по-евтина от операцията.

Накратко

Предварителните проучвания на Plenity показват обещаващи резултати, но дългосрочните резултати винаги са ключът към всеки план за отслабване или продукт.

Тъй като проучването GLOW продължи само шест месеца, времето ще покаже колко ефективно ще бъде устройството за хората.

„Като цяло мисля, че всичко това е някакъв трик, който пациентът използва, за да яде по-малко калории, защото в крайна сметка всичко се свежда до калории. Ако вземете твърде много, ще наддадете на тегло. Ако ядете твърде малко, ще отслабнете “, каза ЛеПорт.

„Ако това устройство намали броя на калориите, които можете да приемете за период от 24 часа, тогава ще отслабнете до точката, в която приемате правилния брой калории“, добави той.

Gelesis казва, че очакват ограничен старт в края на 2019 г. с национално пускане на техния продукт през 2020 г.