Листовка: информация за пациента
Betesil 2250 mg лечебна мазилка
Бетаметазон валерат
Прочетете внимателно цялата листовка, преди да започнете да използвате това лекарство., защото съдържа важна за вас информация .
- Запазете тази листовка. Може да се наложи да я прочетете отново.
- Ако имате някакви допълнителни въпроси, попитайте Вашия лекар или фармацевт. .
- Това лекарство е предписано само на Вас и не трябва да го предавате на други хора, дори ако те имат същите симптоми като Вас, тъй като може да им навреди.
- Ако имате нежелани реакции, консултирайте се с Вашия лекар или фармацевт, дори за нежелани реакции, които не са изброени в тази листовка.
Съдържание на листовката
1. Какво представлява Betesil и за какво се използва?
2. Какво трябва да знаете, преди да започнете да използвате Betesil
3. Как да използвате Betesil
4. Възможни странични ефекти
5. Как да съхранявате Betesil
6. Съдържание на пакета и допълнителна информация
Betesil е лечебна мазилка, която се използва върху кожата. Той съдържа бетаметазон валерат, който е кортикостероид. Нанесен върху кожата, той намалява зачервяването, подуването и сърбежа .
Betesil се използва за лечение на възпалени кожни състояния, които не реагират на кортикостероиди с ниска сила като екзема и псориазис, въпреки че Вашият лекар може да го предпише за лечение на други локализирани кожни заболявания.
Betesil е подходящ за лечение на псориазис (червени петна по кожата с бели люспи), разположени в трудни за лечение области като лакти и колене, в области, не по-големи от приблизително 5 пъти дланта на ръката ви.
Не използвай Betesil :
- Ако сте алергични към бетаметазон или към някоя от останалите съставки на това лекарство (изброени в точка 6).
- Ако кожното заболяване е причинено от вирус (например херпес зостер, херпес симплекс или ваксинални пустули), бактериална или гъбична инфекция .
- Ако областта на кожата, която ще се лекува, е засегната от акне, розацея от акне, периорален дерматит (около устата), кожни язви, изгаряния или измръзване или наранявания, със или без течен ексудат (серум).
- Ако болестта ви е локализирана на лицето.
- Ако сте на възраст под 18 години.
Предупреждения и предупреждения
Говорете с Вашия лекар, преди да използвате Betesil.
- Ако трябва да го използвате за дълги периоди и на големи части от тялото си, това може да доведе до повишена абсорбция на кортикостероиди в кръвта. Използването на оклузивни превръзки, особено с пластмасов материал, може да увеличи този ефект. Симптомите му са: зачервяване на лицето, промени в теглото (повишено количество мазнини в тялото и лицето и загуба в краката и ръцете), червеникави стрии по корема, главоболие, менструални промени или нежелано увеличаване на окосмяването по лицето и тялото.
В тези ситуации незабавно се свържете с Вашия лекар и не прекъсвайте лечението, без първо да се консултирате с него.
- Ако решите да спрете лечението. Внезапното спиране на лечението на псориазис може да влоши симптомите. Прекратяването трябва да става постепенно и под строг медицински контрол.
- Ако сте засегнати от генерализиран псориазис или дифузна екзема или ако вашите лезии са разположени в кожни гънки (например вътре в лакътя или коляното, подмишниците, слабините, гениталната област). В тези случаи употребата на Betesil за дълги периоди не е препоръчителна (освен ако лекувате изолирани петна), тъй като тези състояния могат да доведат до повишена абсорбция на кортикостероида в кръвта.
- Betesil действа чрез намаляване на възпалението, но ако се използва продължително време, може да раздразни кожата или да предизвика реакции на сенсибилизация. Също така може да увреди и изтъни кожата, като инхибира естествения й процес на възстановяване.
- Ако трябва да направите тест, известен като тест за нитрат тетразолий (NBT), за да проверите за бактериални инфекции, съдържащият се в превръзката кортикостероид може да промени резултатите от този тест.
- Ако тялото ви не е в състояние да се справи с инфекциите, както би трябвало, или ако използвате лекарства, които намаляват способността на организма да се бори с болестите (имуносупресори). Тези лекарства се използват за предотвратяване на отхвърляне след трансплантация и могат също да бъдат предписани за лечение на кожни заболявания, които могат да бъдат лекувани с Betesil. .
Деца
Betesil е показан за употреба само при възрастни.
Използвайте на Betesil с други лекарства
Уведомете Вашия лекар, ако използвате, наскоро сте използвали или може да се наложи да използвате друго лекарство. .
Тъй като само малко количество кортикостероид се абсорбира от тялото ви, е малко вероятно Betesil да взаимодейства с други лекарства.
Използване на Betesil с храна Y. пийте с
Тъй като само минимално количество кортикостероид се абсорбира от тялото ви, е малко вероятно Betesil да взаимодейства с храна или напитки.
Бременност и кърмене
Ако сте бременна или кърмите, смятате, че може да сте бременна или планирате да забременеете, консултирайте се с Вашия лекар, преди да използвате това лекарство.
Betesil може да се използва по време на бременност или кърмене само ако лечението е абсолютно необходимо и само след изричен медицински съвет. .
Шофиране и работа с машини
Betesil не повлиява способността Ви за шофиране или работа с машини.
Betesil съдържа метил парахидроксибензоат (E218) и пропил парахидроксибензоат (E216). Тези вещества могат да причинят алергични реакции (евентуално забавени).
Следвайте точно инструкциите за приложение на това лекарство, съдържащи се в тази листовка, или тези, посочени от Вашия лекар. Ако се съмнявате, попитайте Вашия лекар или фармацевт отново.
Препоръчителната доза е: Нанесете Betesil върху областта на кожата, която ще се третира веднъж дневно. Не използвайте повече от 6 превръзки едновременно.
На всеки 24 часа трябва да се прилага нова превръзка. Препоръчително е да изчакате поне 30 минути между едно приложение и следващото.
Не използвайте Betesil повече от 30 дни.
Употреба при деца и тийнейджъри
Тъй като няма клинични данни относно употребата му при деца и юноши, не използвайте Betesil, ако сте на възраст под 18 години.
Форма на приложение
Внимателно почистете и изсушете областта на кожата, където ще се наложи превръзката, преди да използвате Betesil. .
Отворете плика и изрежете превръзката, ако е необходимо, за да се побере в зоната, която ще се третира. Отлепете защитното фолио и нанесете лечебната лепилна част върху въпросното място. Всяка неизползвана част от превръзката трябва да се постави обратно в сашето за консервиране, за да може да се използва при следващото приложение (вижте раздел 5).
След като се отстрани, превръзката не трябва да се използва повторно.
Не прилагайте превръзката, ако кожата ви е влажна и избягвайте превръзката да е влажна/мокра: препоръчително е къпането или душът да се извършват в периода на смяна между превръзките. Ако краищата на превръзките, нанесени върху особено подвижни зони (например лакътя или коляното), се повдигнат, нанесете лепилните ленти, за да придържате превръзките, включени в опаковката на лекарството. Никога не покривайте превръзката изцяло с пластмасов материал или оклузивни превръзки.
Ако използвате повече Betesil, отколкото трябва
Винаги използвайте Betesil точно както Ви е казал Вашият лекар. Ако случайно поставите повече превръзки, отколкото Ви е предписал Вашият лекар, не се притеснявайте, но избягвайте да го правите отново.
Ако сте пропуснали да използвате Betesil
Ако забравите да приложите превръзката един ден, нанесете я нормално следващия път.
Не прилагайте две превръзки на едно и също място в един и същи ден, за да се опитате да компенсирате пропуснатата доза.
Ако сте спрели приема на Betesil
Ако следвате лечението правилно, без да видите подобрения, консултирайте се с Вашия лекар, преди да вземете решението да спрете лечението с Betesil. .
Ако имате някакви допълнителни въпроси относно употребата на това лекарство, попитайте Вашия лекар или фармацевт. .
Както всички лекарства, това лекарство може да предизвика нежелани реакции, въпреки че не всеки ги получава.
Най-честите неблагоприятни ефекти, които могат да възникнат при употребата на Betesil, са локални ефекти върху кожата в областта на приложение на превръзката. Те включват: зачервяване, сърбеж, циреи, обриви с или без гной, изтъняване на кожата, поява на малки червени петна с различни форми, причинени от разширяване на повърхностните кръвоносни съдове и ерозия на кожата.
Неблагоприятните ефекти, които не са наблюдавани при Betesil, но са настъпили при други локални кортикостероиди, включват: възпаление, алергични реакции, дразнене на кожата, суха кожа и белене на кожата, усещане за стягане на кожата, стрии, причинени от изтъняване на кожата, повишен растеж на косата и косата, зачервяване на кожата около устата и космените фоликули, усещане за парене и обезцветяване на кожата.
Прекратяването на продължителното лечение с високи дози може да причини влошаване на псориазиса, включително тежки кожни реакции с гной.
В тези ситуации незабавно се свържете с Вашия лекар и не прекъсвайте лечението, без първо да се консултирате с него.
Дългосрочното лечение с високи дози може да увеличи абсорбцията на лекарството, което може да доведе до повишени странични ефекти. Тези ефекти изчезват бързо и напълно, след като лечението приключи.
Ако състоянията Ви се влошат по време на лечението, може да сте алергични към Betesil или да се нуждаете от друго лечение. В този случай незабавно се консултирайте с Вашия лекар.
Съобщаване на неблагоприятни ефекти:
Ако имате някакви странични ефекти, консултирайте се с Вашия лекар или фармацевт, дори ако
това са странични ефекти, които не са описани в тази листовка. Можете също така да ги комуникирате
директно чрез Испанската система за фармакологична бдителност за лекарства за хуманна употреба:
https://www.notificaram.es. Като съобщавате за странични ефекти, за които можете да допринесете
предоставете повече информация за безопасността на това лекарство.
Съхранявайте това лекарство на място, недостъпно за деца.
Не използвайте това лекарство след срока на годност, отбелязан върху картонената опаковка след Годен до: Срокът на годност е последният ден от посочения месец.
Да не се съхранява над 25ºC.
Не използвайте това лекарство, ако забележите видими признаци на влошаване.
Съхранявайте превръзката в оригиналния плик, за да запазите нейната цялост (напишете датата на отваряне на мястото, предоставено на плика).
След като пликът се отвори, превръзката трябва да се използва в рамките на 1 месец.
Лекарствата не трябва да се изхвърлят в канализацията или в битовите отпадъци. Депозирайте контейнерите и
лекарства, от които не се нуждаете в точката SIGRE на аптеката. Ако се съмнявате, попитайте вашия
фармацевт как да изхвърляте неизползваното лекарство и опаковките. По този начин,
ще помогне за опазването на околната среда.
Състав на Betesil
Всяка превръзка 7,5 cm x 10 cm съдържа активното вещество: 2250 mg бетаметазон валерат (съответстващо на 1,845 mg бетаметазон).
Другите съставки са:
Дресинг: нетъкана подложка (полипропилен/полиетилен и вискозни влакна), ламинирана с етилен-метилметакрилатен съполимерен филм.
Адхезивен слой: натриев хиалуронат, 1,3-бутилен гликол, глицерол, динатриев едетат, винена киселина, алуминиев глицинат, полиакрилова киселина, натриев полиакрилат, хидроксипропил целулоза, кармелоза натрий, метил парахидроксибензоат (E218), пропил e218 парахидроксибензоат16 пречистен.
Защитно фолио: полиетилен терефталатно фолио.
Как изглежда продуктът и какво съдържа опаковката
Това лекарство е безцветна лечебна мазилка. Всяка лечебна лепилна превръзка е покрита с подвижен защитен филм.
Всяка лечебна лепилна превръзка е индивидуално опакована в плик в кутии с 4, 8 или 16 лечебни лепилни превръзки.
Всяка кутия включва лепящи ленти за фиксиране на лечебни лепилни превръзки (медицински изделия).
Не всички видове опаковки могат да се предлагат на пазара.
Притежател на разрешението за търговия и отговорен за производството
Притежател на разрешение за търговия
IBSA Farmaceutici Italia S.R.L.
Via Martiri di Cefalonia 2, 26900 Лоди, Италия
Отговаря за производството
Altergon Italia S.r.l.
Zona Industriale, 83040, M orra de Sanctis, Avellino, Италия
Можете да поискате повече информация за това лекарство, като се свържете с местния представител на притежателя на разрешението за употреба:
Laboratorios Gebro Pharma, S.A.
Av. Tibidabo, 29 08022 Барселона, Испания
Това лекарство е разрешено в държавите-членки на Европейското икономическо пространство под следните имена:
Австрия, Словакия, Испания, Франция, Унгария, Италия, Обединеното кралство, Чехия: Betesil
Германия, Белгия, Гърция: Betatape
Дата на последното преразглеждане на това брошура: Февруари 2015 г.