Листовка: информация за потребителя
Twicor 20 mg/10 mg филмирани таблетки
розувастатин и езетимиб
Прочетете внимателно цялата листовка, преди да започнете да приемате това лекарство, тъй като тя съдържа важна за вас информация.
- Запазете тази листовка. Може да се наложи да я прочетете отново.
- Ако имате някакви допълнителни въпроси, попитайте Вашия лекар или фармацевт.
- Това лекарство е предписано само на Вас и не трябва да го предавате на други хора, дори ако те имат същите симптоми като Вас, тъй като може да им навреди.
- Ако имате нежелани реакции, консултирайте се с Вашия лекар или фармацевт, дори ако става въпрос за нежелани реакции, които не са изброени в тази листовка. Вижте раздел 4.
Съдържание на листовката
- Какво представлява Twicor и за какво се използва
- Какво трябва да знаете, преди да приемете Twicor
- Как да приемате Twicor
- Възможни нежелани реакции
- Как да съхранявате Twicor
6. Съдържание на пакета и допълнителна информация
Twicor съдържа две различни активни вещества в една филмирана таблетка. Едно от активните вещества е розувастатин, който принадлежи към групата лекарства, наречени статини, другото активно вещество е езетимиб.
Twicor е лекарство, което се използва при възрастни пациенти за намаляване на високи нива на холестерол, "лош" холестерол (LDL холестерол) и мастни вещества, наречени триглицериди, които циркулират в кръвта. Също така, това лекарство повишава нивата на „добрия“ холестерол (HDL холестерол). Това лекарство действа чрез намаляване на холестерола по два начина: намалява холестерола, който се абсорбира в храносмилателния тракт, както и холестерола, произведен от самото тяло.
За повечето хора високите нива на холестерол не оказват влияние върху това как се чувстват, тъй като не причиняват никакви симптоми. Ако обаче не се лекуват, мастните натрупвания могат да се натрупват по стените на кръвоносните съдове и да ги стесняват. Понякога тези стеснени кръвоносни съдове могат да се запушат, прекъсвайки кръвоснабдяването на сърцето или мозъка, което води до инфаркт или инсулт. Като намалите нивата на холестерола, можете да намалите риска от инфаркт, инсулт или други свързани здравословни проблеми.
Това лекарство се използва при пациенти, които не могат да контролират нивата на холестерола си само чрез диета. Докато приемате това лекарство, трябва да следвате диета за понижаване на холестерола. Вашият лекар може да Ви предпише Twicor, ако вече приемате розувастатин и езетимиб в същото ниво на дозата.
Това лекарство не ви помага да отслабнете.
- сте алергични към розувастатин, езетимиб или към някоя от останалите съставки на това лекарство (изброени в точка 6),
- имате чернодробно заболяване,
- имате тежки бъбречни проблеми,
- имате повтарящи се или необясними мускулни болки и болки (миопатия),
- приемате лекарство, наречено циклоспорин (използвано например след трансплантация на орган),
- сте бременна или кърмите. Ако забременеете, докато приемате Twicor, спрете да го приемате незабавно и уведомете Вашия лекар. Жените трябва да избягват забременяване по време на лечението с това лекарство, като използват подходяща контрацепция.
Ако сте в някоя от горните ситуации (или не сте сигурни), консултирайте се с Вашия лекар.
Предупреждения и предупреждения
Говорете с Вашия лекар или фармацевт, преди да приемете Twicor, ако:
Ако сте в някоя от тези ситуации, споменати по-горе (или не сте сигурни): попитайте Вашия лекар или фармацевт, преди да започнете да приемате каквато и да е доза от това лекарство.
При малък брой хора статините могат да повлияят на черния дроб. Това се установява чрез прост тест, който открива повишени нива на чернодробните ензими в кръвта. Поради тази причина Вашият лекар обикновено извършва кръвни изследвания (чернодробна функция) по време на лечението с това лекарство. Важно е да отидете на лекар за изследвания.
Докато приемате това лекарство, Вашият лекар ще Ви наблюдава внимателно, ако имате диабет или сте изложени на риск от развитие на диабет. Вероятно сте изложени на риск от развитие на диабет, ако имате високи нива на кръвна захар и мазнини, имате наднормено тегло и високо кръвно налягане.
Деца и юноши
Употребата на това лекарство не се препоръчва при деца и юноши под 18-годишна възраст.
Други лекарства и Twicor
Информирайте Вашия лекар или фармацевт, ако приемате, наскоро сте приемали или е възможно да приемете други лекарства.
Уведомете Вашия лекар, ако приемате някое от следните лекарства:
Ако отидете в болница или се лекувате за друго заболяване, кажете на медицинския персонал, че приемате Twicor.
Бременност и кърмене
Не приемайте Twicor, ако сте бременна, мислите, че може да сте бременна или планирате да забременеете. Ако забременеете, докато приемате това лекарство, спрете да го приемате незабавно и уведомете Вашия лекар. Жените трябва да използват контрацепция по време на лечението с това лекарство.
Не приемайте Twicor, ако кърмите, тъй като не е известно дали лекарството преминава в кърмата.
Шофиране и работа с машини
Не се очаква това лекарство да пречи на способността Ви да шофирате или да работите с машини. Някои хора обаче могат да почувстват замаяност след приема на това лекарство. Ако сте замаяни, не шофирайте и не работете с машини.
Twicor съдържа натрий: това лекарство съдържа по-малко от 1 mmol натрий (23 mg) на таблетка; т.е. по същество "без натрий".
Следвайте точно инструкциите за приложение на това лекарство, посочени от Вашия лекар или фармацевт. Ако се съмнявате, попитайте Вашия лекар или фармацевт отново.
Това лекарство не е подходящо за започване на лечение. Започването на лечението или коригирането на дозата, ако е необходимо, трябва да се извършва само чрез приемане на активните съставки поотделно и след като се коригират подходящите дози, е възможно да се премине към подходящата доза Twicor .
Трябва да сте на диета с нисък холестерол и да се упражнявате, докато приемате Twicor .
Препоръчителната дневна доза за възрастни е една филмирана таблетка.
Вземете Twicor веднъж дневно.
Можете да го приемате по всяко време на деня, независимо от храненето. Вземете лекарството по едно и също време всеки ден. Поглъщайте филмираните таблетки цели, с чаша вода. .
Редовни проверки на нивата на холестерола
Важно е да посещавате редовно Вашия лекар за проверки на холестерола, за да сте сигурни, че нивата на холестерола са се нормализирали и остават на подходящи нива.
Ако сте приели повече Twicor, отколкото трябва
Свържете се с Вашия лекар или с най-близкото болнично спешно отделение, тъй като може да се нуждаете от медицинска помощ.
В случай на предозиране или случайно поглъщане, незабавно се консултирайте с Вашия лекар или фармацевт или се обадете на Службата за токсикологична информация, телефон 91 562 04 20, като посочите лекарството и погълнатото количество.
Ако забравите да вземете Twicor
Не се притеснявайте, пропуснете пропуснатата доза и вземете следващата планирана доза в определеното време. Не приемайте двойна доза, за да компенсирате пропуснатата.
Ако спрете да приемате Twicor
Консултирайте се с Вашия лекар, ако искате да спрете приема на това лекарство. Ако спрете да приемате това лекарство, нивата на холестерола Ви може отново да се повишат.
Ако имате някакви допълнителни въпроси относно употребата на това лекарство, попитайте Вашия лекар или фармацевт.
Както всички лекарства, това лекарство може да предизвика нежелани реакции, въпреки че не всеки ги получава.
Важно е да знаете какви могат да бъдат тези неблагоприятни ефекти.
Спрете приема на Twicor и незабавно потърсете медицинска помощ, ако получите някоя от следните нежелани реакции:
Редки нежелани реакции (могат да засегнат до 1 на 1000 души):
Алергични реакции като подуване на лицето, устните, езика и/или гърлото, което може да причини затруднено дишане и преглъщане, синдром на лупус-подобно заболяване (включително кожен обрив, разстройства на ставите и ефекти върху кръвните клетки) и разкъсване на мускулите.
Неоправдани мускулни болки, които продължават по-дълго от очакваното. В редки случаи това може да се превърне в животозастрашаващи мускулни увреждания, известни като рабдомиолиза, водещи до неразположение, треска и бъбречна недостатъчност.
С неизвестна честота (не може да бъде направена оценка от наличните данни):
Язви или мехури по кожата, устата, очите и гениталиите. Това може да са признаци на синдром на Stevens-Johnson (животозастрашаваща алергична реакция, която засяга кожата и лигавиците).
Други неблагоприятни ефекти
Чести нежелани реакции (могат да засегнат до 1 на 10 души)
- Главоболие;
- Запек;
- Общ дискомфорт;
- Мускулна болка;
- Меко място;
- Виене на свят;
- Диабет. Това е по-вероятно, ако имате високи нива на кръвна захар и липиди, имате наднормено тегло и високо кръвно налягане. Вашият лекар ще Ви наблюдава, докато приемате това лекарство;
- Стомашни болки;
- Диария;
- Метеоризъм (излишък на газове в чревния тракт);
- Чувствам се изморен;
- Високи нива в някои резултати от кръвни тестове за чернодробна функция (трансаминази).
Нечести нежелани реакции (могат да засегнат до 1 на 100 души)
- Кожен обрив, сърбеж, копривна треска;
- Високи нива в някои резултати от кръвен тест на мускулната функция (тест за креатин киназа);
- Кашлица;
- Лошо храносмилане;
- Киселини в стомаха;
- Болки в ставите;
- Мускулни спазми;
- Болка във врата;
- Намален апетит;
- Болка;
- Болка в гърдите;
- Горещи вълни;
- Високо кръвно налягане;
- Усещане за изтръпване;
- Суха уста;
- Възпаление на стомаха;
- Болка в гърба;
- Мускулна слабост;
- Болка в ръцете и краката;
- Подуване, особено на ръцете и краката.
Редки нежелани реакции (могат да засегнат до 1 на 1000 души)
- Възпаление на панкреаса, причиняващо силна болка в стомаха, която може да се разпространи в гърба;
- Намаляване на нивата на тромбоцитите в кръвта.
Много редки нежелани реакции (могат да засегнат до 1 на 10 000 души)
- Жълтеница (пожълтяване на кожата и очите);
- Възпаление на черния дроб (хепатит);
- Следи от кръв в урината;
- Нараняване на нервите на краката и ръцете (като изтръпване);
- Загуба на паметта;
- Уголемяване на гърдите при мъжете (гинекомастия).
С неизвестна честота (не може да бъде направена оценка от наличните данни)
- Затруднено дишане;
- Оток (подуване);
- Нарушения на съня, включително безсъние и кошмари;
- Сексуална дисфункция;
- Депресия;
- Респираторни проблеми, включително постоянна кашлица и/или задух или треска;
- Травми на сухожилията;
- Постоянна мускулна слабост;
- Камъни в жлъчния мехур или възпаление (което може да причини коремна болка, гадене, повръщане).
Съобщаване на неблагоприятни ефекти:
Ако получите някакъв вид страничен ефект, консултирайте се с Вашия лекар или фармацевт, дори ако става въпрос за възможни нежелани реакции, които не са изброени в тази листовка. Можете също така да ги комуникирате директно чрез Испанската система за фармакологична бдителност за лекарства за хуманна употреба: https://www.notificaram.es. Като съобщавате нежелани реакции, можете да помогнете да предоставите повече информация за безопасността на това лекарство.
Съхранявайте това лекарство на място, недостъпно за деца.
Не използвайте това лекарство след срока на годност, отбелязан върху картонената опаковка или картонената опаковка след „Годен до:“. Срокът на годност е последният ден от посочения месец.
Да се съхранява в оригиналната опаковка, за да се предпази от светлина и влага.
Лекарствата не трябва да се изхвърлят в канализацията или в битовите отпадъци. Депозирайте контейнерите и лекарствата, които не са ви необходими, в точката SIGRE на аптеката. Ако се съмнявате, попитайте вашия фармацевт как да изхвърляте лекарствата, които вече не са необходими. По този начин ще помогнете за опазването на околната среда.
Състав на Twicor
- Активните вещества са розувастатин (като розувастатин калций) и езетимиб. .
- Всяка филмирана таблетка съдържа розувастатин калций, еквивалентен на 20 mg розувастатин и 10 mg езетимиб.
- Другите съставки са:
Преджелатинизирано нишесте (царевица); Микрокристална целулоза (Е460); Меглумин; Калциев хидрогенфосфат дихидрат (Е-341); Кросповидон (Е-1202); Безводен колоиден силициев диоксид (E-551); Натриев стеарил фумарат.
Манитол (Е-421); Бутилхидроксианизол (Е-320); Натриев лаурил сулфат (Е-487); Кроскармелоза натрий (Е-468); Повидон (К-30) (Е-1201); Червен железен оксид (E-172); Магнезиев стеарат (E470 b); Натриев стеарил фумарат.
Хипромелоза (Е-464); Титанов диоксид (Е-171); Macrogol 4000; Червен железен оксид (E-172).
Как изглежда продуктът и какво съдържа опаковката
Twicor 20 mg/10 mg са розови, кръгли филмирани таблетки с диаметър 10,7 mm, гладки от двете страни. .
Twicor се предлага в блистери OPA/Al/PVC-Al от 10, 30, 60, 90 филмирани таблетки.
Само някои размери опаковки могат да се предлагат на пазара.
Притежател на разрешение за търговия
Mylan IRE Healthcare Limited
Unit 35/36 Grange Parade,
Baldoyle Industrial Estate, Дъблин 13
Отговаря за производството
Pharmadox Healthcare Ltd.
KW20A Индустриален парк Кордин
Mylan Hungary Kft.
McDermott Laboratories Limited T/A Gerard Laboratories T/A Mylan Dublin
Блок 35/36 Индустриални имоти Baldoyle
Можете да поискате повече информация за това лекарство, като се свържете с местния представител на притежателя на разрешението за употреба:
Mylan Pharmaceuticals, S.L.
C/Plom, 2-4, 5-ти етаж
Това лекарство е разрешено в държавите-членки на Европейското икономическо пространство под следните имена:
РОСУВАСТАТИН/EZETIMIBE MYLAN ЗДРАВЕОПАЗВАНЕ
Холандия
ROSUVASTATINE/EZETIMIBE MYLAN
Чехия
България, Кипър, Гърция, Хърватия, Унгария, Словакия, Словения
Чехия, Дания, Финландия, Франция, Ирландия, Малта, Португалия, Румъния, Обединеното кралство, Испания
Дата на последно преразглеждане на тази листовка: Декември 2020 г.