preevid

Включен в банката с въпроси на 15.09.2012 г. . Категории: Мускулно-скелетен. Предоставената информация може да не е актуална. Възможно е новите изследвания или публикации да модифицират или да квалифицират дадения отговор.

Показание за рекомбинантен човешки паратиреоиден хормон (PTH) 1-84, терипаратид и стронциев ранелат при първична и вторична профилактика на остеопоротични фрактури. Случаи на остеосарком при хора, свързани с излагане на PTH 1-84 или терипаратид. Първоначалният въпрос на потребителя беше "Какви са настоящите индикации за употребата на PTH 1-84, терипаратид и стронциев ранелат при първична и вторична профилактика на остеопоротни фрактури? Колко случая на остеосарком са описани при хора, свързани с употребата на PTH непокътнати или терипаратид? "

През юли 2012 г. в банката за въпроси на Preevid беше публикуван въпрос, който преразглежда индикацията за медикаментозно лечение при постменопаузална остеопороза. Те стигнаха до заключението, че в случай, че се счита за целесъобразно да се добави лекарство към терапевтични мерки, основаващи се на промяна на нормите на начина на живот, физически упражнения и добавки с калций и витамин D, избраното лекарство би било бисфосфонат и в тях в нашия контекст той е посочен като този с най-добра рентабилна връзка с алендронат.

По отношение на ролята в терапията на човешкия паратиреоиден хормон (PTH) 1-84, терипаратид (PTH 1-34) и стронциев ранелат, в ръководство за клинична практика (CPG) (1) относно управлението на остеопорозата и предотвратяването на фрактури на крехкост, се споменава, че:

А. Наличните клинични доказателства показват ефикасността на терипаратид и PTH 1-84 за намаляване на риска от фрактура на гръбначния стълб при остеопоротични жени в постменопусична възраст. В тази популация терипаратидът също се оказа ефективен за намаляване на риска от невертебрални фрактури. В допълнение е доказано, че терипаратид е ефективен при намаляване на риска от фрактури на гръбначните прешлени при глюкокортикоид-индуцирана остеопороза и при намаляване на вертебрални и невертебрални фрактури при мъже с остеопороза.

От своя страна, проучванията показват, че оралният стронциев ранелат е показал, че е ефективен за намаляване на вертебрални и невертебрални фрактури при жени в постменопузална остеопороза.

Б. По отношение на терапевтичното позициониране на тези фармакологични агенти:

  • Авторите на ръководството поставят стронциевия ранелат сред терапевтичните възможности от първа линия, посочени в първичната и вторичната профилактика на фрактури на крехкост при жени в постменопауза с остеопороза.
  • В тази популация терипаратидът и PTH 1-84 биха представлявали алтернативен вариант на стандартното лечение (първа линия) при първична профилактика, а при вторичната профилактика те са позиционирани като втори вариант в рамките на лекарствата, които биха били част от първата линия на действие.
  • По отношение на първичната и вторичната профилактика на фрактури на крехкост при пациенти с продължително лечение с глюкокортикоиди и при мъже с остеопороза:
    • Терипаратид би представлявал втора терапевтична възможност в рамките на лекарствата от първа линия, препоръчани за лечение на пациенти с остеопороза, дължащи се на глюкокортикоиди.
    • При мъжете с остеопороза терипаратидът се позиционира като алтернатива на препоръчаното стандартно лечение.
    • Стронциевият ранелат или PTH 1-84 не се считат за лекарства, посочени при този тип остеопороза.

В. Препоръчителната продължителност на лечението (препоръка с консенсус на работната група):

  • Препоръчва се да не се удължава лечението със стронциев ранелат за повече от 8 години, докато не са налични повече данни за безопасност.
  • Продължителността на лечението с терипаратид и PTH (1-84) трябва да бъде 24 месеца.

Прегледът на GPC публикувани по-късно (2,3,4) се споразумяват за подобен терапевтичен подход, който може да бъде обобщен като:

  • Стронциевият ранелат би бил една от възможностите за избор при жени в постменопастична възраст, които не понасят или при които алендронат и други бисфосфонати са противопоказани.
  • Терипаратид и PTH 1-84 трябва да бъдат ограничени до популации с много висок риск от фрактура, при които други фармакологични мерки са се провалили или не могат да бъдат предложени.

Австралийският CPG, публикуван през 2012 г. (2), препоръчва максимална експозиция на терипаратид от 18 месеца.

A обобщение на доказателствата на Uptodate (5) относно употребата на паратиреоиден хормон (непокътната форма или 1-84 и форма 1-34 или терипаратид) при остеопороза показва, че, като се вземат предвид разходите, подкожният път на приложение, проблемите с безопасността до дълго време терминът и наличието на други агенти, PTH обикновено не се използва като лекарство от първа линия за лечение или профилактика на остеопороза. Резюмето определя като потенциални пациенти кандидати за получаване на това лечение (за максимум 24 месеца):

    Мъже и жени с тежка остеопороза (ниска костна минерална плътност [T резултат (6.7) както на лекарствата, така и на доклади за оценка публикувано през последните 5 години (8,9,10), се съобщава, че предклиничните проучвания при плъхове показват дозозависимо увеличение на честотата на остеосарком при продължително приложение на тези агенти и че, въпреки че не са открити случаи в клинични проучвания при хора, докато не са налични повече клинични данни, препоръчителното време за лечение от 18 (8) или 24 месеца не трябва да се надвишава. Освен това се препоръчва да се избягва употребата на терипаратид при пациенти с повишен риск от рак на костите (5,8), включително хора с:

  • Болест на Paget.
  • Хиперпаратиреоидизъм.
  • Костни нарушения, различни от остеопороза (включително първичен или вторичен рак на костите).
  • Отворени епифизи.
  • История на костната лъчетерапия
  • Необяснимо повишаване на серумната концентрация на алкална фосфатаза.

При търсене в базата данни Medline за случаи на остеосарком при хора, свързани с излагане на терипаратид или PTH 1-84, са открити две доклади от случаи (11.12):

  • През декември 2005 г. се съобщава за 70-годишна жена след менопаузата (11), която е диагностицирана с метастатичен рак след 2-годишно лечение с терипаратид 20 mcg/ден за остеопороза с гръбначни фрактури. Патологоанатомичното проучване потвърди, че основната лезия е остеосарком.
  • Впоследствие, през август 2006 г., беше документиран случаят на 67-годишен мъж (12), диагностициран с високостепенна хондробластична остеосаркома. Този пациент е бил диагностициран през 1990 г. с рак на простатата, лекуван е с радикална простатектомия и е получил лъчетерапия през 1999 г. за рецидив на заболяването. Приблизително два месеца преди диагнозата му остеосарком, пациентът е бил лекуван с терипаратид (20 mg/ден) за лечение на остеопорозата си.

И в двата случая обаче клиницистите, които идентифицират случаите, пораждат съмнения относно причинно-следствената връзка между появата на туморната лезия и експозицията на терипаратид.

Извършеното търсене не е идентифицирало съобщения за случаи на остеосарком, свързани с лечение с непокътнат ПТХ (1-84).

Референции (12):

  1. Работна група на Ръководството за клинична практика по остеопороза и профилактика на фрактури на крехкост. Ръководство за клинична практика по остеопороза и профилактика на фрактури на крехкост. План за качество на Националната здравна система на Министерството на здравеопазването, социалната политика и равенството. Agència d´Informació, Avaluació i Qualitat en Salut (AIAQS) от Каталуния; 2010. Насоки за клинична практика в SNS: AATRM № 2007/02. [https://portal.guiasalud.es/wp-content/uploads/2018/12/GPC_476_Osteoporosis_AIAQS_compl.pdf] [Консултация: 15.09.2012]
  2. Simon JB et al.Остеопороза. Фармакологична профилактика и управление при възрастни хора. Австралийски семеен лекар. 41 (3) март 2012 г. [http://www.racgp.org.au/afp/201203/201203bell.pdf] [Консултация: 15.09.2012 г.]
  3. Институт за подобряване на клиничните системи (ICSI). Диагностика и лечение на остеопороза. Bloomington (MN): Институт за подобряване на клиничните системи (ICSI); 2011 г.
  4. Остеопороза - предотвратяване на фрактури на крехкост. Prodigy, 2010. (Достъпът до пълен текст изисква безплатен абонамент)
  5. Росен CJ. Паратиреоидна хормонална терапия за остеопороза. Последната актуализация на тази тема: 15 юни 2012 г. В: UpToDate, Rose, BD (Ed), upToDate, Waltham, MA, 2012. (Достъп до 13.09.2012 г. на www.uptodate.com) .
  6. Технически паспорт на Forsteo. Испанска агенция за лекарства и здравни продукти. [http://www.ema.europa.eu/docs/es_ES/document_library/EPAR_-_Product_Information/human/000425/WC500027994.pdf] [Консултация: 15.09.2012 г.]
  7. Предварително попълнете таблицата с данни. Испанска агенция за лекарства и здравни продукти. [http://www.ema.europa.eu/docs/es_ES/document_library/EPAR_-_Product_Information/human/000659/WC500041343.pdf] [Консултация: 15.09.2012 г.]
  8. Терипаратид (Forteo) за тежка остеопороза. NPS RADAR, май 2009 г. [http://www.nps.org.au/__data/assets/pdf_file/0003/70869/OKA7115_NPS_RADAR_Teriparatide_Article_V2.pdf] [Консултация: 15.09.2012 г.]
  9. Терипаратид (INN) Форстео. Оценка на терапевтичните новости на Валенсийската общност. Главна дирекция по фармация и здравни продукти. Април 2009-35. [http://www.san.gva.es/cas/prof/dgf/farmacia/pdf/evaluacion35.pdf] [Консултация: 15.09.2012 г.]
  10. Рекомбинантен човешки паратиреоиден хормон. Лист за оценка на наркотиците от Кастилия-Ла Манча. Том VIII, № 10, 2007 г. [http://sescam.jccm.es/web1/profesionales/farmacia/usoRacional/documentos/VIII_10_HormonaParatiroideaHumanaRecombinante.pdf] [Консултация: 15.09.2012 г.]
  11. Harper KD, Krege JH, Marcus R, Mitlak BH. Остеосарком и терипаратид? J Bone Miner Res.2007 2007; 22 (2): 334. [DOI 10.1359/jbmr.061111] [Консултация: 15.09.2012 г.]
  12. Subbiah V, Madsen VS, Raymond AK, Benjamin RS, Ludwig JA. От мишки и мъже: различни рискове от индуциран от терипаратид остеосарком. Osteoporos Int.2010 2010 юни; 21 (6): 1041-5. [DOI 10.1007/s00198-009-1004-0] [Консултация: 15.09.2012 г.]

Тези препратки са от типа:

  1. Мета-анализ и/или систематични прегледи: 0 справка
  2. Клинични изпитвания: 0 справка
  3. Кохорти, контролни случаи, клинични случаи: 2 референции
  4. Консенсус на професионалистите: 0 справка
  5. Насоки за клинична практика: 4 препоръки
  6. Обобщение на доказателствата: 1 справка
  7. Оценки на наркотици: 3 препоръки
  8. Информационен лист за продукта: 2 референции
  9. Информация/помощен материал за пациентите: 0 справка
  10. Глава на книгата: 0 Справка

Повече информация

  • Полезно ли е лечението с терипаратид при пациенти с фрактура на раменната кост за подобряване на зарастването и развитието на фрактурата? [24.07.2014]
  • При възрастен пациент с тежка остеопороза и предишни фрактури на прешлени, при които лечението с бисфосфонати не е ефективно от 5 години, какъв е терапевтичният подход? [16.04.2014]
  • Ефективност на лечението на постменопастична остеопороза с денозумаб в сравнение с бисфосфонати и със стронциев ранелат. [08/10/2012]

Свързани въпроси

  • 51-годишна жена с диагноза постменопастична остеопороза. Показано ли е фармакологично лечение? Какъв наркотик биха били изборите? [17.07.2012]
  • Каква е максималната препоръчителна продължителност на лечението с бисфосфонати при пациенти с диагноза постменопаузална остеопороза? [28.06.2011]
  • Какви доказателства има за използването на нитроглицерин при лечението на остеопороза? [14.03.2011]
  • Редуване на терапия с антирезорбтивни/костообразуващи лекарства, за да се избегнат неблагоприятните ефекти от продължителната употреба на антирезорбтивни агенти. [14.03.2011]
  • Описани ли са някакви сериозни събития вследствие на лечение със стронциев ранелат? [03/10/2011]
  • Калцитонин или бисфосфонати за облекчаване на болката при остра остеопоротична фрактура на гръбначния стълб? [17.09.2010]
  • Трябва ли бисфосфонатите да се съхраняват при жени над 80-годишна възраст с денситометрична остеопороза? [30.06.2010]
  • Има ли връзка между приема на ибандронат и появата на мандибуларна киста? Имало ли е описани случаи на максиларна остеонекроза със стронциев ранелат? [14.04.2010]
  • стронциев ранелат и световъртеж? [01.07.2009]
  • Съществуващи доказателства във връзка с употребата на бисфосфонати и появата на остеонекроза на челюстта. Отношение за следване. [26.04.2009]
  • Съвременни показания на терипаратид при лечението на остеопороза. Ефективност на разходите спрямо бисфосфонатите. [28.10.2008]
  • Отношение към проследяване в лицето на хиперкалциемия, причинена от лечение с рекомбинантен паратиреоиден хормон (rPTH) при пациент с остеопороза. [08.07.2008]

Препоръчителен час

Предупреждение за използването на отговори

Отговорите на зададените въпроси са подготвени с изключително образователна цел. Целта е да се предостави информация за обогатяване и актуализиране на дискусионния процес на професионалистите по медицина и медицински сестри. Те никога не трябва да се използват като единствен или основен критерий за установяване на конкретна диагноза или приемане на специфичен терапевтичен режим.

По никакъв начин не е предназначен да замени, одобри или защити отговорността на лекаря. Това произтича от собствените му решения и трябва да се поема само от него и не може да се споделя от онези, които само са го информирали. Министерството на здравеопазването и здравната служба Murcian отхвърлят априори всякаква отговорност за всякакви щети или наранявания, които могат да бъдат приписани на пълното или частично използване на предоставената информация и които са били поискани преди това от медицинския или медицински сестри.

в) Министерство на здравеопазването на регион Мурсия

Контакт: Ronda de Levante, 11, 30008, Murcia 5Є Planta