Първите тестове за самодиагностика на коронавирус пристигат в аптеките с ниска надеждност и трудно за интерпретиране

След няколко дни в испанските аптеки ще пристигнат първите тестове за самодиагностика за коронавирус. Това е потвърдено пред EL PAÍS от Министерството на здравеопазването, което не ги включва в своята диагностична стратегия срещу covid. Те ще бъдат серологични тестове с убождане с пръст, вид тест, който от старта си е загубил голяма заслуга сред специалистите поради своята грешка и трудността при интерпретирането му сред общата популация. Но те могат да бъдат и на преден план за други видове домашни тестове, които бяха одобрени от администрацията на САЩ на 17 ноември и които, с известни резерви, представляват качествен скок в диагностиката на заболяването. За комерсиализацията им няма определена дата в Испания.

коронавирусното

Както всички тестове, тези, които ще пристигнат незабавно в испанските аптеки (от фармацевтичните компании Biosynex Swiss и Primalab), трябва да бъдат предписани от лекар: гражданите няма да могат да ги купуват свободно. Разликата е, че те са първите, които пациентът може да прибере у дома, за да ги извърши сам и след няколко минути да разбере дали има антитела срещу ТОРС-CoV-2 (не ако инфекцията е активна). Тук проблемите започват. Който го купи, трябва да е много ясен, че резултатът не е категоричен: те дават както фалшиви положителни, така и фалшиви отрицателни резултати. Дори и да се справите правилно, трябва да знаете как да четете резултатите. Може да има положителни за IGM антитела (показващи скорошна инфекция, но не непременно активна), IGG (по-стара инфекция) или и двете. „Те имат много ограничена ефикасност, аз наистина не знам с какво могат да допринесат“, казва Мария дел Мар Томас, Испанско дружество по инфекциозни болести и клинична микробиология (Seimc). Серологичните тестове от този тип, които бяха получени с голяма надежда за ускоряване на диагнозата, отслабнаха в публичната система в ущърб на PCR или антигенните тестове, които са много по-точни. Но те все още се използват от частни компании, които периодично тестват своите служители.

За продажба на самодиагностични тестове е необходимо те да имат маркировката CE, която и двата продукта са получили чрез един от 54-те нотифицирани органи. И двете са публични институции - като Испанската агенция за лекарства и здравни продукти (AEMPS) - и частни лаборатории, одобрени да дадат тази акредитация. След като един от тях го издаде, продуктът вече може да се предлага на пазара в целия Европейски съюз.

„AEMPS научи за комерсиализацията през следващите дни на поне два теста за самодиагностика за антитела към covid-19. В Испания продажбата винаги трябва да се извършва чрез аптечни офиси и по лекарско предписание, както е установено от нашето законодателство ”, обяснява Health. Като допълнителна мярка AEMPS поиска допълнителна информация от производителите на двата теста за преглед заедно със здравния институт Carlos III. Информацията, която е достигнала до агенцията, изглежда „адекватна“, добавя той.

Това е същият процес, през който ще трябва да премине друга много обещаваща технология, техника, наречена LAMP, която е по-ефективна от антигените и вече е одобрена от Агенцията за регулиране на лекарствата в САЩ (FDA). Това е комплект, предлаган на пазара от фирма Lucira, който може да се извършва и у дома, въпреки че изисква извличане на назофарингеална проба с тампон.

Техниката е подобна на тази на PCR, но за разлика от PCR, тя може да се направи за минути с много прости инструменти (цената в САЩ е 50 долара). Томас обяснява, че въпреки че са много точни и са показани за самодиагностика, те имат проблема с липсата на обществен контрол, както върху изпълнението на теста, така и върху неговия резултат и интерпретация. Този тест може да бъде достъпен в Европа веднага щом получите одобрение от някой от сертифицираните органи. Източници от Министерството на здравеопазването обясняват, че ако бъдат добавени, би било необходимо да се проучи дали те са включени по някакъв начин в диагностичния протокол, както вече се е случило с антигенните тестове, или ако се държат в личната сфера, както се случва със серологични тестове.

Преминаването към домашно тестване ще бъде сложно. Има гласове, които дори се показват срещу тестове в аптеките, по искане на тези заведения да ги извършат и плана, който Мадрид е представил, за да могат да ги направят. Председателят на Генералния съвет по медицински сестри Флорентино Перес Рая изрази вчера загрижеността си относно „сериозната опасност“ за общественото здраве, създавана от извършването на антигенни тестове в аптеките поради „фалшивото чувство за сигурност, което може да благоприятства разширяването на коронавируса и рискът от заразяване в тези частни заведения ".

Не липсват причини за самодиагностика, които да предизвикат подозрения: освен фалшивите негативи и позитиви и обществения контрол, тълкуването, което неспециализираният персонал може да направи на резултатите, е рисковано. Положителното никога не е убедително, тъй като вирусът може да е в процес на инкубация и може да създаде фалшиво чувство за сигурност. Но някои виждат самодиагностиката като възможност за допълване на официални тестове или намаляване на рисковете в контексти като коледни вечери. „Ако имахме тестове, за да ги правим у дома, само с проби от носа и бихме могли да ги правим всяка седмица на ниска цена, ако аз бях за. В момента това не е възможно, но трябва да стане след няколко седмици ", казва Фернандо Родригес Арталехо, професор по обществено здраве в автономния университет в Мадрид.

Информация за коронавируса

- Тук можете да проследите последния час за развитието на пандемията

- Търсене на ограничение: Какво мога да направя в моята община?