Това е назален мехлем, който съдържа като активни съставки два антибиотика (бацитрацин и неомицин), кортикостероид, преднизолон (противовъзпалително), фенилефрин (назален деконгестант), хлорбутанол (антисептик) и два компонента с ароматизиращи свойства (евкалиптово масло и есенция на ниаули) ); при приложение върху носната лигавица Rinobanedif осигурява антисептична, противовъзпалителна и вазоконстрикторна активност.
Rinobanedif е показан за локално лечение на състояния на носната лигавица с конгестия, възпаление (като някои симптоми на ринит) и/или малки рани, със или без корички, при възрастни и деца над 6-годишна възраст.
Не използвайте Rinobanedif:
- Ако сте алергични към активните вещества или към някоя от останалите съставки на това лекарство (изброени в точка 6).
- Ако страдате от туберкулоза, сифилис, гъбични (гъбични) или вирусни заболявания (напр. Херпес или варицела), включително в дихателните пътища.
- В очите или отворени рани.
- При деца под 6 години.
Предупреждения и предупреждения
Говорете с Вашия лекар или фармацевт, преди да използвате R inobanedif .
Свържете се с Вашия лекар, ако имате замъглено зрение или други зрителни нарушения.
- Прилагайте с повишено внимание в следните ситуации: коронарна артерия или сърдечно заболяване, хипертония, неправилен сърдечен ритъм (аритмии), заболяване на щитовидната жлеза, захарен диабет, затруднено уриниране поради проблеми с простатата, глаукома (повишено налягане в очите), язви наскоро носната преграда, наскоро назална хирургия или скорошна назална травма.
- Поради съдържанието на назалния кортикостероид (преднизолон) може да възникне всеки от нежеланите ефекти, съобщени при употребата на орални кортикостероиди, особено когато се използват във високи дози и при продължително лечение, като промяна на някои разположени жлези до бъбреците, които предизвикват появата на симптоми като затлъстяване, забавен растеж при деца и т.н. (Синдром на Кушинг).
- Не трябва да използвате лекарството дълго време.
- Ако сте свръхчувствителни към определени антибиотици (аминогликозиди), може да сте чувствителни към неомицин и ако сте чувствителни към него може да сте чувствителни към бацитрацин, компоненти на това лекарство.
Деца
Не прилагайте на деца под 6-годишна възраст, тъй като безопасността и ефикасността на това лекарство не са установени при тях.
Децата са по-склонни да имат неблагоприятни ефекти от кортикостероидите, отколкото възрастните.
Други лекарства и Rinobanedif
Моля, информирайте Вашия лекар или фармацевт, ако приемате, наскоро сте приемали или може да приемате други лекарства, дори и такива, отпускани без рецепта.
Някои лекарства могат да увеличат ефекта на Rinobanedif, така че Вашият лекар ще Ви наблюдава внимателно, ако приемате тези лекарства (включително някои за ХИВ: ритонавир, кобицистат).
Ако се получи достатъчна вътрешна абсорбция, това може да доведе до хипертонична криза и сърдечни аритмии, особено когато се прилага заедно с МАО-инхибитори (антидепресанти и за други цели), трициклични антидепресанти и бета-блокери (за сърцето). Може да възникне и взаимодействие с мапротилин (антидепресант) и други аминогликозиди (антибиотици).
Бременност, кърмене и плодовитост
Ако сте бременна или кърмите, мислите, че може да сте бременна или планирате да забременеете, попитайте Вашия лекар или фармацевт, преди да използвате това лекарство.
Като се има предвид, че някои от компонентите на Rinobanedif могат да се абсорбират в кръвообращението, особено при прием в големи количества и за дълго време, той не трябва да се прилага по време на бременност, освен ако лекарят не прецени, че ползата за майката надвишава възможните рискове за плода или бебето.
Не прилагайте Ринобанедиф, докато кърмите.
Шофиране и работа с машини
Не са докладвани ефекти върху способността за шофиране и работа с машини.
Следвайте точно инструкциите за приложение на лекарството, съдържащи се в тази листовка, или тези, посочени от Вашия лекар или фармацевт. Ако се съмнявате, попитайте Вашия лекар или фармацевт.
Препоръчителната доза е:
Възрастни и деца над 6 години : Извършвайте 1 до 3 приложения на ден.
Средната продължителност на лечението ще бъде 5 дни.
Употреба при деца
Не прилагайте на деца под 6-годишна възраст.
Инструкции за правилната употреба на мехлема
Отваряне на тръбата и инструкции за употреба: За да отворите тръбата, развийте комплекта капачка-канюла и извадете заключващата шайба (фиг. А). Сменете канюлата, като я завиете докрай, за да пробиете алуминиевото уплътнение на тръбата.
Нанесете малко количество Rinobanedif (фиг. B) върху двете ноздри, осигурявайки равномерно разпределение на мехлема, за което е удобен лек външен масаж. (Фигура В).
След нанасяне почистете края на тубата с чиста, влажна кърпа. Не използвайте контейнера за повече от един човек.
Трябва да говорите с Вашия лекар, ако се почувствате по-зле или не се чувствате по-добре след 7 дни лечение.
Ако използвате повече R инобанедиф който дължи
Като се има предвид начина на приложение, интоксикацията е много трудна.
В случай на предозиране ефектите, които могат да възникнат, биха били предимно локално дразнене, а в случай на достатъчно усвояване на фенилефрин, поява на сърдечно-съдови нарушения (сърдечни аритмии, хипертония).
В случай на случайно поглъщане на контейнер, би имало стомашно дразнене и по принцип не би трябвало да има сърдечно-съдови промени.
Лечението в случай на предозиране или случайно поглъщане трябва да включва проследяване на кръвното налягане и електрокардиограма. Освен това, в случай на поглъщане (по-голямо или равно на един контейнер), ще се предизвика повръщане или ще се направи стомашна промивка и ще се приложи протектор на лигавицата.
В случай на предозиране или случайно поглъщане, незабавно се консултирайте с Вашия лекар или фармацевт, или отидете в медицински център, или се обадете в Службата за токсикологична информация, тел. 91 562 04 20, посочвайки лекарството и погълнатото количество.
Ако забравите да използвате R инобанедиф
Не използвайте двойна доза, за да компенсирате пропуснатата доза.
Ако имате някакви допълнителни въпроси относно употребата на това лекарство, попитайте Вашия лекар или фармацевт.
Както всички лекарства, това лекарство може да предизвика нежелани реакции, въпреки че не всеки ги получава.
Оценката на неблагоприятните ефекти се основава на следните честоти:
Много чести: могат да засегнат повече от 1 на 10 души
Чести: могат да засегнат до 1 на 10 души
Нечести: могат да засегнат до 1 на 100 души
Редки: могат да засегнат до 1 на 1000 души
Много редки: могат да засегнат до 1 на 10 000 души.
С неизвестна честота (не може да бъде направена оценка от наличните данни).
По време на употребата на Rinobanedif маз могат да се появят следните нежелани реакции:
- Чести: може да се появи алергичен контактен дерматит (възпаление на мястото на приложение); може да се появи повторна назална конгестия след продължителна или прекомерна употреба.
- Често редки: наблюдават се алергични реакции от типа кожа: зачервяване, сърбеж, сухота или усещане за парене на носната лигавица. В редки случаи също: кихане и признаци на вътрешна абсорбция като: главоболие, световъртеж или нервност, неравномерен сърдечен ритъм, хипертония и анафилактична реакция (преувеличена алергична реакция), обикновено ако мехлемът се прилага при дълбоки лезии.
- Много рядко: ототоксичност (загуба на слуха), нефротоксичност (бъбречно засягане), особено ако има бъбречна дисфункция, леко кървене от носа, сухота в носа и дразнене.
- С неизвестна честота (честотата не може да бъде определена от наличните данни): Зрението е замъглено.
Неблагоприятните ефекти на кортикостероидите се увеличават с фактори, които увеличават абсорбцията, като продължителна употреба, на големи площи или с оклузивни материали.
При използването на локални кортикостероиди, особено през носа, могат да се появят и следните нежелани реакции:
Нарушения на миризмата и вкуса; рядко, язва или перфорация на носната преграда.
Други неблагоприятни ефекти на кортикостероидите са: атрофия на кожата, промени в цвета на кожата, склонност към натъртване, поява на кръвоносни съдове под повърхността на кожата, възпаление на космените фоликули (фоликулит), повишена коса, стрии, акне, вторична инфекция като гъбична инфекция.
Неблагоприятни ефекти, дължащи се на абсорбция на кортикостероида: състояние, характеризиращо се със затлъстяване, заоблено лице, натрупване на мазнини в цервикалната област, забавено заздравяване, психиатрични симптоми и др. (Синдром на Кушинг); катаракта, глаукома.
Съобщаване на неблагоприятни ефекти
Ако получите някакъв вид страничен ефект, консултирайте се с Вашия лекар или фармацевт, дори ако става въпрос за възможни нежелани реакции, които не са изброени в тази листовка. Можете също така да ги комуникирате директно чрез Испанската система за фармакологична бдителност за лекарства за хуманна употреба: https://www.notificaRAM.es. Като съобщавате нежелани реакции, можете да помогнете да предоставите повече информация за безопасността на това лекарство.
Не изисква специални условия за съхранение.
Това лекарство трябва да се използва в рамките на 6 месеца след отваряне.
Съхранявайте това лекарство на място, недостъпно за деца.
Не използвайте това лекарство след срока на годност, отбелязан върху картонената опаковка след Годен до: Срокът на годност е последният ден от посочения месец.
Лекарствата не трябва да се изхвърлят в канализацията или в битовите отпадъци. Депозирайте контейнерите и лекарствата, които не са ви необходими, в точката SIGRE на аптеката. Ако се съмнявате, попитайте вашия фармацевт как да изхвърляте лекарствата, които вече не са необходими. По този начин ще помогнете за опазването на околната среда.
Състав на Rinobanedif
- Активните съставки са: бацитрацин-цинк, неомицин сулфат, преднизолон, фенилефрин хидрохлорид, хлорбутанол хемихидрат, евкалиптово масло и есенция на ниаули. Всеки грам мехлем съдържа: 500 IU бацитрацин цинк, 5 mg неомицин сулфат (еквивалентно на 3,5 mg неомицин основа), 3 mg преднизолон (0,3%), 2,5 mg фенилефрин хидрохлорид (0, 25%), 8 mg хлорбутанол хемихидрат, 2,00 mg - 2,86 mg евкалиптово масло (еквивалентно на 2 mg 1,8 Cineol) и 1,54 mg - 2,22 mg niauli есенция (еквивалентно на 1 mg 1,8 Cineol).
- Другите съставки (помощни вещества) са: холестерол, пластибаза, бял вазелин и течен вазелин.
Как изглежда продуктът и какво съдържа опаковката
Rinobanedif е назален мехлем; той е без мазнини, жълтеникаво-бял на цвят.
Всяка опаковка съдържа алуминиева туба с 10 g маз за нос.
Притежател на разрешението за търговия и отговорен за производството
Притежател на разрешение за употреба:
Via F.lli Cervi, 8 - 27010
Вале Салимбене (PV) - Италия
Отговаря за производството:
DOPPEL FARMACEUTICI, S.R.L.
Via Martiri de le Foibe, 1. Cortemaggiore
(Пиаченца) - 29016- Италия
Дата на последно преразглеждане на тази листовка: Октомври 2018 г.
Подробна и актуална информация за това лекарство е достъпна на уебсайта на Испанската агенция за лекарства и здравни продукти (AEMPS) http://www.aemps.gob.es