Систематичните прегледи на литературата са една от основните методологии, използвани за валидиране на здравословните свойства на храните или хранителните фактори, които влияят върху човешката физиология. Този инструмент, базиран на доказателствата, получени чрез рандомизирани клинични изпитвания, проведени с адекватен експериментален дизайн, позволява да се заключи дали съществува причинно-следствена връзка между консумирания продукт и благоприятен ефект върху здравето, принцип, който подкрепя квалификацията на храната като „ функционален ”. Представят се и се анализират характеристиките и начинът, по който систематичните прегледи могат да помогнат на регулаторните агенции да одобрят здравна претенция, насочена към потребителя.
Ключови идеи
Въведение
Храната не е само носител на хранителни вещества и енергия, но също така осигурява удоволствие и благополучие; и, което е много важно, те осигуряват компоненти, които упражняват физиологични действия в тялото, които надхвърлят техния хранителен принос. Тези така наречени здравословни или функционални свойства, предоставени от „биоактивни“ химични съединения, съдържащи се в хранителна матрица, представляват тема, която в продължение на много години привлича вниманието на изследователите, потребителите, хранително-вкусовата промишленост и законодателите. В този контекст популяризирането на ползите за здравето чрез съобщения, насочени към потребителя, използвайки различни маркетингови техники, е особено важно. Така наречените функционални храни имат здравословни качества, които трябва да бъдат научно доказани. Много пъти обаче няма достатъчно солидни доказателства в подкрепа на изявленията или съобщенията. Тази ситуация накара регулаторните органи на държави или групи държави да установят ясни критерии в това отношение [1], [2].
За да направите изявление (здравословно съобщение или здравна претенция), който свързва консумацията на храна или хранителен фактор с благоприятен ефект във връзка с някакво заболяване или здравословно състояние, първо трябва да се докаже това действие. Само по този начин регулаторните агенции, като EFSA (Европейска агенция за безопасност на храните) (http://www.efsa.europa.eu/), FDA (Агенция по храните и лекарствата на САЩ) (https://www.fda.gov /) или японското министерство на здравеопазването, труда и социалните грижи (https://www.mhlw.go.jp/english/), моля, одобрете здравословно съобщение. В Чили органът, отговарящ за одобряването на използването на здравословни съобщения, е Министерството на здравеопазването (https://www.minsal.cl/), в съответствие с Санитарния регламент за храните (Указ 977/96 и неговите изменения).
От своя страна, Кодекс Алиментариус (http://www.fao.org/fao-who-codexalimentarius/es/), препратка в хранителните разпоредби в световен мащаб, декларира здравните свойства като „всяко представяне, което декларира, предполага или предполага, че има връзка между храна или съставна част на споменатата храна и здраве ”. Той добавя, че „здравните и функционални твърдения трябва да бъдат подкрепени с валидно и достатъчно количество научни доказателства, за да ги оправдаят, да предоставят достоверна и неподвеждаща информация, която да помогне на потребителите да изберат здравословни диети и да бъдат подкрепени със специфично образование за потребителя. Потребител“. . В днешно време обаче има голяма промоция на храни и хранителни фактори, на които полезните свойства се приписват на здравето, без да има адекватна научна валидация на тези ефекти.
Систематичните прегледи се състоят от търсене и компилиране на емпирични доказателства с предварително установени критерии, за да се отговори на определен въпрос от интерес [3], което позволява да се подкрепи храненето, основано на факти [4]. Следователно настоящата статия има за цел да опише методологията на систематичните прегледи на литературата и тяхната роля за валидиране на възможните ефекти върху здравето на тези продукти, независимо дали са извлечени и изолирани от първоначалния им източник или че са включени в диетична матрица, която е обичайният начин на консумация, съставляващ част от редовната диета.
Принос на различните количествени методологични проекти за изследване на функционални храни
Клиничната епидемиология е осигурила систематизация на различни методологически проекти, които отчитат изследователските въпроси. Наблюдателните проучвания, като проучвания на напречно сечение, контрол на случая и кохорти, предоставят подходяща информация. Те обаче не позволяват определяне на причинно-следствената връзка и са обект на голям брой пристрастия, които могат да повлияят на получените резултати [5], [6]. Следователно, в случай на изучаване на физиологичните ефекти на храните, схемите за наблюдение не са най-подходящата методология за тази цел.
 |
| Фигура 1. Класическа концептуализация на йерархията на здравните доказателства. |
От асоциация до причинност: от предклиничния модел до човешкия организъм
През 1965 г. британският епидемиолог Остин Брадфорд Хил прокламира „принципа на съгласуваност“, в контекста на представянето на девет аспекта на асоцииране, които биха отговорили на въпроса му „при какви обстоятелства можем да преминем от наблюдавана асоциация към присъда за причинно-следствена връзка?“ [ единадесет]. Тези аспекти, признати по-късно като критерии на Брадфорд Хил [12], показват по-голяма вероятност наблюдаваната връзка между два фактора да е причинно-следствена. Принципът на съгласуваност гласи, че причинно-следственото заключение не трябва да противоречи на познанието на момента в неговите основи [12]. Въпреки че тази концепция е предмет на дискусии и дебати, тя може да се разбере като необходимост от последователност между доказателствата, предоставени от предклиничните проучвания (инвитро, in vivo) и клинични проучвания. Ако този корелат не съществува, установяването на причинно-следствена връзка би било поставено под въпрос.
Добър пример дава случаят с фенолни съединения, съдържащи се в храната. Докато многобройни потенциално полезни ефекти на различни молекули от този тип са показани в опити инвитро и при животински модели, приписвани на неговите антиоксидантни, противовъзпалителни, противоракови, кардиопротективни, невропротективни свойства, наред с други, това не е било наблюдавано систематично на клинично ниво [13]. Към днешна дата проучванията при хора са потвърдили научно само две здравословни съобщения за полифеноли, които са одобрени от регулаторните агенции, а именно хидрокситирозол в зехтин [14] и флаваноли в какао [15]. По този начин липсата на съгласуваност между лабораторни тестове и изследвания върху хора прави невъзможно научното потвърждаване на физиологичните ефекти, упражнявани от тези съединения [16], [17].
В момента, за да се счита причинно-следственото заключение за вярно, изследванията трябва да интегрират констатации от множество научни дисциплини [18]. В този смисъл е от съществено значение да има изследвания върху хора с методологически дизайн, които анализират ефективността на интервенцията и които имат способността да установяват причинно-следствени връзки; което, както беше споменато, се дава главно от рандомизирани клинични изпитвания и с по-голяма стабилност чрез систематични прегледи на рандомизирани клинични изпитвания. Като пример Министерството на здравеопазването, труда и социалните грижи на Япония конкретно установява, че за валидиране на ефективността на даден продукт могат да се използват два метода: рандомизирани клинични изпитвания или систематични прегледи на рандомизирани клинични изпитвания върху крайния продукт или компонентите, които упражнява ефекта (http://www.caa.go.jp/foods/index23.html).
Систематични прегледи на литературата
Възможно е да се извърши статистически (количествен) анализ, т. Нар. Мета-анализ, където основните синтезатори на всяко проучване, разгледано в прегледа, се синтезират и сравняват, за да се генерира комбиниран оценител, който интегрира резултатите от изследванията, при условие че тяхната хетерогенност е последователна. позволи [30]. На етапа на заключенията прилагането на методологията GRADE (Класове на Препоръка, оценка, разработване и оценка) позволява изготвянето на обобщени констатационни таблици (Резюме на констатациите) (http://www.gradeworkinggroup.org/), установяваща класификация, която се отнася до сигурността на съвкупността от доказателства, въз основа на оценката на качеството на включените произведения. В тази схема качеството на доказателствата намалява, ако съвкупността от доказателства съдържа нискокачествени рандомизирани клинични проучвания и в крайна сметка могат да бъдат включени наблюдателни проучвания, които са контролирали важни пристрастия по време на тяхното изпълнение.
Мурад и сътрудници[31] са предложили нова концептуализация на йерархията на традиционните доказателства (Фигура 1), като се признава ролята на систематичните прегледи при интегрирането на съществуващи доказателства, за да се приведат резултатите до тяхното приложение, като лупа, от която се показват доказателствата се оценява (Фигура 2). В допълнение, тази схема се отнася до рейтинга, използвайки методологията GRADE, тъй като представя вълнообразни линии между методологичните проекти в йерархията, отразявайки, че качеството на доказателствата варира според включените проучвания.
| Фигура 2. Нова концептуализация на йерархията на здравните доказателства. |
Финални мисли
Систематичните прегледи са много полезен инструмент за валидиране на физиологичните ефекти на храните или хранителните фактори, позволяващи научно да подкрепят техните функционални свойства. Те се основават на резултатите от рандомизирани клинични изпитвания, които отговарят на строги изисквания в техния експериментален дизайн и позволяват причинно-следствена връзка между храната и оценения физиологичен ефект.
Ако храната или някои от нейните компоненти показват ефекти само при лабораторни тестове, тестове инвитро или в животински модели, какъвто е случаят с много биоактивни хранителни съединения (полифеноли, каротеноиди, серни съединения, наред с други), без съгласуваност с резултатите от рандомизирани клинични проучвания, не е възможно да се потвърди ефектът им и те не биха могли да бъдат наречени функционални храни. Тази липса на последователност се отразява в малкия брой здравословни съобщения, одобрени от регулаторните агенции в международен план, за разлика от голямото търсене.
Признаването на систематични прегледи в научната валидация на здравните свойства в областта на храните се признава все повече от заинтересованите в тази тема не само на академично ниво, но и от индустрията, регулаторните агенции и потребителите. Прилагането на методологии като систематични прегледи дава възможност да се предостави подходяща информация на вземащите решения. В допълнение, те са основен инструмент за истинското съобщаване на свойствата на храните или хранителните фактори на потребителите, предотвратявайки объркване, дезинформация и измама.
Роли и принос на авторите
ML: концептуализация, методология, изследване, писане (подготовка на оригиналния проект), писане (преглед и редактиране), визуализация, надзор, управление на проекти.
УО: концептуализация, методология, изследване, писане (подготовка на оригиналния проект), писане (преглед и редактиране), визуализация, надзор, управление на проекти.
JS: концептуализация, методология, изследване, писане (подготовка на оригиналния проект), писане (преглед и редактиране), визуализация, надзор, управление на проекти.
Финансиране
Авторите заявяват, че не е имало външни източници на финансиране.
Конфликт на интереси
Авторите попълниха декларацията за конфликт на интереси на ICMJE и заявиха, че не са получили средства за попълването на тази статия; те нямат финансови взаимоотношения с организации, които могат да проявяват интерес към статията, публикувана през последните три години, и нямат други взаимоотношения или дейности, които могат да повлияят на публикуването на статията. Формулярите могат да бъдат поискани, като се свържете с отговорния автор или с Редакционния комитет на списанието.