Решение на RotaTeq устно
Ротавирусна ваксина (жив вирус)
Една доза (2 ml) съдържа:
ротавирус тип * G1 не по-малко от 2,2 x 10 6 IU 1.2
ротавирус тип * G2 не по-малко от 2,8 x 10 6 IU 1.2
ротавирус тип * G3 не по-малко от 2,2 x 10 6 IU 1.2
ротавирус тип * G4 не по-малко от 2,0 x 10 6 IU 1.2
ротавирус тип * P1A [8] не по-малко от 2,3 x 10 6 IU 1.2
* преасорти на човешки говежди ротавирус (жив вирус), произведен в клетките Vero.
1 Инфекциозни единици
2 Като долна граница на доверителния интервал (p = 0,95)
Помощни вещества с известен ефект:
Тази ваксина съдържа 1080 милиграма захароза и 37,6 милиграма натрий (вж. Точка 4.4).
За пълния списък на помощните вещества вижте точка 6.1.
Бледожълта прозрачна течност, която може да има розов оттенък.
4.1. Терапевтични показания
RotaTeq е показан за активна имунизация на деца на възраст от 6 седмици до 32 седмици за профилактика на гастроентерит поради ротавирусна инфекция (вж. Точки 4.2, 4.4 и 5.1).
RotaTeq трябва да се използва в съответствие с официалните препоръки.
4.2. Дозировка и начин на приложение
Дозировка
От раждането до 6 седмици
RotaTeq не е показан в тази подгрупа от педиатричната популация.
Безопасността и ефикасността на RotaTeq при лица от раждането до 6-седмична възраст не са установени.
От 6 седмици до 32 седмици
Схемата на ваксинация се състои от 3 дози.
Първата доза може да се даде от 6-седмична възраст и не по-късно от 12-седмична възраст.
RotaTeq може да се прилага на бебета, родени преждевременно, стига гестационният период да е бил поне 25 седмици. Тези деца трябва да получат първата доза RotaTeq поне шест седмици след раждането (вж. Точки 4.4 и 5.1).
Трябва да има интервали от поне 4 седмици между дозите.
Препоръчва се схемата на ваксиниране с три дози да бъде завършена на възраст 20-22 седмици. Ако е необходимо, третата (последна) доза може да се даде до 32-седмична възраст (вж. Точка 5.1).
При липса на данни относно взаимозаменяемостта на RotaTeq с друга ротавирусна ваксина, препоръчително е децата, които получават RotaTeq за първата имунизация с ротавирус, да получават същата тази ваксина за следващи дози.
Ако се наблюдава или се подозира непълна доза (например детето изплюе или изплюе ваксината), може да се даде еднократна заместителна доза при едно и също посещение, но това не е проучвано в клинични изпитвания. Ако проблемът се повтори, не трябва да се дават повече заместващи дози.
Не се препоръчват допълнителни дози след завършване на режима на ваксинация с 3 дози (вж. Точки 4.4 и 5.1 за налична информация относно устойчивостта на защитата).
От 33 часа седмици до 18 години
RotaTeq не е показан в тази подгрупа от педиатричната популация.
Форма на приложение
RotaTeq се прилага само по маршрут устно .
RotaTeq НЕ ТРЯБВА ДА СЕ ИНЖЕКТИРА ПРИ НИКАКВИ ОБСТОЯТЕЛСТВА.
RotaTeq може да се прилага независимо от храната, напитките или кърмата.
Вижте раздел 6.6 за инструкции за приложение.
4.3. Противопоказания
Свръхчувствителност към активното вещество или към някое от помощните вещества, изброени в точка 6.1.
Свръхчувствителност след предишно приложение на ротавирусни ваксини.
Предишна история на инвагинация.
Хора с вродена малформация на стомашно-чревния тракт, които биха могли да предразположат към инвагинация.
Деца с известна или подозирана имунна недостатъчност (вж. Точки 4.4 и 4.8).
Прилагането на RotaTeq трябва да се отложи при деца, страдащи от тежко остро заболяване с висока температура. Леката инфекция не е противопоказание за имунизация.
RotaTeq трябва да се отложи при деца с остра диария или повръщане.
4.4. Специални предупреждения и предпазни мерки при употреба
За да се подобри проследимостта на биологичните лекарства, името и партидният номер на приложеното лекарство трябва да бъдат ясно регистрирани. .
Както при всички ваксини, винаги трябва да има подходящо медицинско лечение в случай на анафилактичен епизод, настъпил след приложение на ваксината (вж. Точка 4.8).
Няма данни за безопасност или ефикасност от клинични изпитвания по отношение на приложението на RotaTeq на имунокомпрометирани деца, тези, които са били изложени in utero на имуносупресивна терапия, ХИВ-заразени деца или деца, които са получили кръв или имуноглобулинова трансфузия през 42-те дни след дозирането. Не се очаква асимптоматичната HIV инфекция да повлияе на безопасността или ефикасността на RotaTeq. Въпреки това, при липса на достатъчно данни, не се препоръчва приложението на RotaTeq на асимптоматични ХИВ-позитивни деца. Потенциалните ползи и рискове от прилагането на RotaTeq при деца, които са били изложени на имуносупресивна терапия в утробата, трябва да бъдат внимателно обмислени.
В клинични проучвания RotaTeq се екскретира с фекалиите на 8,9% от ваксинираните почти изключително през седмицата след доза 1 и само в една ваксинирана (0,3%) след доза 3. Максимална екскреция настъпва в рамките на 7 дни от дозирането. Наблюдавано е постмаркетингово предаване на щамове на ваксиния към неваксинирани контакти. RotaTeq трябва да се прилага с повишено внимание на лица в близък контакт с имуносупресирани (например лица с рак или имунокомпрометирани по друг начин или лица, получаващи имуносупресивна терапия). Освен това онези, които се грижат за нововаксинирани хора, трябва да спазват внимателна хигиена, особено при работа с изпражненията.
В клинично изпитване RotaTeq е прилаган на приблизително 1000 бебета, родени в гестационна възраст от 25 до 36 седмици. Първата доза е приложена 6 седмици след раждането. Безопасността и ефикасността на RotaTeq при тази подгрупа деца са сравними с тази на доносените бебета. Въпреки това, 19 от приблизително 1000 деца са родени на гестационна възраст от 25 до 28 седмици, 55 са родени на гестационна възраст от 29 до 31 седмици, а останалите са родени на гестационна възраст между 32 и 36 седмици . Вижте точки 4.2 и 5.1.
Като предпазна мярка медицинските специалисти трябва да наблюдават за симптоми, предполагащи инвагинация (силна коремна болка, постоянно повръщане, кръв в изпражненията, подуване на корема и/или висока температура), тъй като данните от наблюдателни проучвания показват повишен риск от инвагинация, главно в рамките на 7 дни след ваксинация срещу ротавирус (вж. точка 4.8). Родителите или настойниците трябва да бъдат посъветвани незабавно да информират своя медицински специалист в случай на такива симптоми.
За лица, предразположени към инвагинация, вижте точка 4.3.
Няма данни за безопасност или ефикасност за деца с активни стомашно-чревни заболявания (включително хронична диария) или забавяне на растежа. RotaTeq може да се обмисли с повишено внимание при тези деца, когато, по мнението на лекаря, неприлагането на ваксината представлява повишен риск.
Нивото на защита, осигурено от RotaTeq, се основава на спазването на всички 3 дози. Както при всяка ваксина, ваксинацията с RotaTeq не винаги може да осигури пълна защита за всички ваксинирани. RotaTeq не предпазва от гастроентерит поради патогени, различни от ротавирус.
Проведени са клинични изпитвания за ефикасност срещу ротавирусен гастроентерит в Европа, САЩ, Латинска Америка и Азия. По време на тези опити най-често циркулиращият генотип е G1P [8], докато G2P [4], G3P [8], G4P [8] и G9P [8] генотипове са идентифицирани по-рядко. Степента на защита, която RotaTeq може да осигури срещу други видове и при други популации, не е известна.
Няма клинични данни за употребата на RotaTeq за профилактика след експозиция.
Кога се прилага първичната имунизационна серия при недоносени бебета на? 28 гестационна бременност и особено при тези с предишна анамнеза за дихателна незрялост, трябва да се има предвид както потенциалният риск от апнея, така и необходимостта от дихателно наблюдение в продължение на 48-72 часа. Тъй като ползата от ваксинацията е висока при тази група деца, ваксинацията не трябва да се предотвратява или отлага.
RotaTeq НЕ ТРЯБВА ДА СЕ ИНЖЕКТИРА ПРИ НИКАКВИ ОБСТОЯТЕЛСТВА.
RotaTeq съдържа захароза. Пациенти с наследствена непоносимост към фруктоза, проблеми с усвояването на глюкоза или галактоза или недостатъчност на захараза-изомалтаза не трябва да приемат тази ваксина. Вижте раздел 2.
Тази ваксина съдържа 37,6 mg натрий на доза, еквивалентно на 1,88% от максималния дневен прием на 2 g натрий, препоръчан от СЗО за възрастен. Вижте раздел 2.
4.5. Взаимодействие с други лекарствени продукти и други форми на взаимодействие
Едновременното приложение на RotaTeq на приблизително 2, 4 и 6-месечна възраст с други ваксини, съдържащи 1 или повече от следните антигени, показва, че имунните отговори и профилите на безопасност на приложените ваксини не са засегнати:
- дифтерия-тетанус-ацелуларна коклюшна ваксина (dTPa)
- Ваксина срещу хемофилен грип тип b (Hib)
- Инактивирана или орална полиомиелит (IPV)
- Ваксина срещу хепатит В (HBV)
- пневмококова конюгирана ваксина (PnC)
Едновременното приложение на RotaTeq с DTPa-VPI-HBV-Hib ваксина (Infanrix Hexa) на приблизително 2, 3 и 4-месечна възраст показва, че имунните отговори и профилите на безопасност на едновременно прилаганите ваксини не са засегнати в сравнение с отделни администрация.
Едновременното приложение на RotaTeq с конюгирана менингококова ваксина от група С (MenCC, конюгирана с тетаничен токсоид) на възраст 3 и 5 месеца (в повечето случаи едновременно с ваксината DTPa-VPI-Hib), последвано от трета доза на RotaTeq на приблизително 6-месечна възраст, демонстрира, че имунните отговори на RotaTeq и MenCC не са засегнати. Едновременното приложение демонстрира приемлив профил на безопасност.
Едновременното приложение на RotaTeq с перорална полиомиелитна ваксина (OPV) не повлиява имунния отговор към полиовирусни антигени. Въпреки че едновременното приложение на OPV леко намалява имунния отговор към ротавирусна ваксина, понастоящем няма доказателства, че клиничната защита срещу тежък ротавирусен гастроентерит е нарушена. Имунният отговор към RotaTeq не е засегнат, когато OPV е прилаган две седмици след RotaTeq.
Следователно RotaTeq може да се прилага едновременно с педиатрични моновалентни или комбинирани ваксини, съдържащи един или повече от следните антигени: DTPa, Hib, VPI или OPV, HBV, PnC и MenCC.
4.6. Фертилитет, бременност и кърмене
RotaTeq е само за деца. Следователно няма данни за употребата му при хора по време на бременност или кърмене и не са провеждани проучвания за репродукция или плодовитост при животни.
4.7. Ефекти върху способността за шофиране и работа с машини
4.8. Нежелани реакции
да се. Обобщение на профила на безопасност
При подгрупа от деца от 3 плацебо контролирани клинични проучвания (n = 6 130 са получили RotaTeq и 5 560 са получили плацебо), са оценени всички нежелани ефекти на RotaTeq в рамките на 42 дни след ваксинация със или без едновременна употреба на други педиатрични ваксини. Като цяло, 47% от децата, получаващи RotaTeq, са имали нежелана реакция в сравнение с 45,8% от децата, получаващи плацебо. Най-често съобщаваните нежелани реакции, които се появяват по-често с ваксината, отколкото с плацебо, са пирексия (20,9%), диария (17,6%) и повръщане (10,1%).
Сериозни нежелани реакции са оценени при всички участници (36 150 са получили RotaTeq и 35 536 са получили плацебо) от 3 клинични изпитвания до 42 дни след всяка доза. Общата честота на тези сериозни нежелани реакции е 0,1% при получателите на RotaTeq и 0,2% при получателите на плацебо.
б. Таблица на нежеланите реакции
Най-честите нежелани реакции в клиничните изпитвания на ваксинната група са изброени по-долу по системо-органни класове и по честота. Въз основа на обобщените данни от 3 клинични проучвания, при които 6 130 деца са получили RotaTeq и 5 560 деца са получили плацебо, изброените нежелани реакции са се появили с 0,2% до 2,5% по-висока честота при деца, които са получавали RotaTeq.
Честотите са класифицирани, както следва:
Много чести (≥1/10); Чести (≥1/100, налични).
Нежелани реакции след приложение на RotaTeq в клинични изпитвания и постмаркетингови нежелани реакции (с курсив)
Система на органен клас
Инфекции и инвазии
Инфекция на горните дихателни пътища
Назофарингит, отит на средното ухо
Нарушения на имунната система
Неизвестна честота
Респираторни, гръдни и медиастинални нарушения