BRIDATEC 40 mg реактивен комплект за радиофармацевтичен препарат

лист

N- (3-бромо-2,4,6-триметилфенилкарбамоил метил) -иминодиоцетна киселина, 40,0 mg/флакон като натриева сол

BRIDATEC се разтваря с натриев пертехнетат (99m Tc) (не е включен в този комплект) за приготвяне на инжекционен разтвор на меброфенин и технеций (99m Tc).

Помощни вещества с известен ефект:

Това лекарство съдържа натрий: 0,30 mg/флакон.

За пълния списък на помощните вещества вижте точка 6.1.

Прах за инжекционен разтвор. Комплект реактиви за радиофармацевтичен препарат.

4.1. Терапевтични показания

Това лекарство е само за диагностична употреба.

След разтваряне и етикетиране с инжекционен разтвор на натриев пертехнетат (99m Tc), този агент се използва за следното:

  • Хепатобилиарна сцинтиграфия
  • Изследвания на хепатобилиарната функция.

4.2. Дозировка и начин на приложение

Дозировка

Разтворът се прилага изключително интравенозно.

Препоръчителната доза за възрастни варира между 150 и 300 MBq. Други дози могат да бъдат оправдани.

Употребата при деца и юноши трябва да бъде внимателно обмислена въз основа на клиничната необходимост и оценка на съотношението риск/полза при тази група пациенти.

Дейността, която трябва да се прилага на деца, трябва да представлява част от дейността, използвана за възрастни, изчислена въз основа на телесното тегло въз основа на следните данни:

Фракция на доза за възрастни:

Педиатрична работна група, Европейска асоциация на ядрените лекарства (EANM)

При много малки деца (до 1 година) е необходима минимална доза от 20 MBq, за да се получат изображения с достатъчно качество.

Пациенти с бъбречно увреждане/пациенти с чернодробно увреждане

При тези пациенти се изисква внимателно обмисляне на съотношението полза/риск, тъй като при тях може да се увеличи облъчването.

Форма на приложение

За инструкции относно подготовката на пациента вижте точка 4.4.

Този лекарствен продукт трябва да бъде радиомаркиран преди приложение на пациента с инжекционен разтвор на натриев пертехнетат (99m Tc) за получаване на инжекционен разтвор на меброфенин и технеций (99m Tc) (вж. Точка 12.).

За инструкции относно приготвянето на лекарствения продукт преди приложение, вижте точка 12.

Холецистокинини или храна с високо съдържание на мазнини могат да се използват за свиване на жлъчния мехур.

Този лекарствен продукт трябва да се прилага само от оторизиран персонал (вж. Раздел "Общи предупреждения" в точка 4.4.).

Придобиване на изображения

Последователното или функционално изобразяване трябва да започне веднага след инжектирането.

4.3. Противопоказания

Свръхчувствителност към активното вещество или към някое от помощните вещества, изброени в точка 6.1.

4.4. Специални предупреждения и предпазни мерки при употреба

Възможни свръхчувствителност или анафилактични реакции

Ако се появят свръхчувствителност или анафилактични реакции, приложението на лекарството трябва да се спре незабавно и да се започне интравенозно лечение, ако е необходимо. Позволете да действате незабавно в случай на спешност, като бъдете незабавно на разположение необходимите лекарства и оборудване като ендотрахеална тръба и респиратор.

Обосновка на индивидуалния риск/полза

За всички пациенти излагането на йонизиращо лъчение трябва да бъде оправдано от потенциалната полза. Дейността, приложена във всеки случай, трябва да бъде такава, че получената доза радиация да е възможно най-ниска, като се вземе предвид необходимостта от получаване на необходимата диагностична информация.

Следните фактори могат да причинят неправилно визуализиране на билиарното дърво:

  • Парентерално хранене.
  • Продължителна диета.
  • Яжте храна преди интравенозно приложение. Пациентите трябва да гладуват 6 часа преди изпита.
  • Хепатоцелуларна недостатъчност.
  • Хепатит.

Пациенти с бъбречно увреждане/пациенти с чернодробно увреждане

При тези пациенти се изисква внимателно обмисляне на съотношението полза/риск, тъй като при тях може да се увеличи облъчването.

За инструкции за употреба при педиатрична популация вижте точки 4.2. или 5.1.

Изисква се внимателно обмисляне на показанието, тъй като ефективната доза на MBq е по-висока, отколкото при възрастни (вж. Точка 11).

Подготовка на пациента

Пациентът трябва да бъде добре хидратиран преди началото на процедурата и трябва да се препоръчва често да уринира през първите часове след завършването му, за да се намали облъчването.

Пациентът трябва да гладува 6 часа преди изследването.

След процедурата

Директният контакт с малки деца и бременни жени трябва да бъде ограничен.

Преди разтваряне този лекарствен продукт съдържа по-малко от 1 mmol (23 mg) натрий на флакон и поради това се счита по същество за „без натрий“. В зависимост от обема на разтваряне, активността и времето на приложение, съдържанието на натрий в някои случаи може да бъде повече от 1 mmol. Това трябва да се има предвид при пациенти на диета с ниско съдържание на натрий.

За предпазни мерки относно опасностите за околната среда вижте раздел 6.6.

4.5. Взаимодействие с други лекарствени продукти и други форми на взаимодействие

  • Опиоидните болкоуспокояващи и барбитурати причиняват спазми на сфинктера на Оди и повишават интрабилиарното налягане. Това води до увеличаване на времето за преминаване на жлъчно-чревния тракт и може да увеличи активността на жлъчния мехур.

  • Никотиновата киселина е токсична за хепатоцитите и може да наруши усвояването и екскрецията на мекфенинин от технеций-99 в жлъчката.

  • Визуализацията на жлъчния мехур може да бъде отрицателно повлияна при пациенти, получаващи химиотерапия чрез катетър, инсталиран в чернодробната артерия, тъй като е описана появата на химичен холецистит като последица от химиотерапията и неговия път на приложение.

  • Холецистокинините и синкалид стимулират изпразването на жлъчния мехур и секрецията на радиопроследяващия в дванадесетопръстника.

  • Атропинът и соматостатинът могат да променят изпразването на жлъчния мехур.

4.6. Фертилитет, бременност и кърмене

Бременност

Радионуклидните процедури, извършвани при бременни жени, също включват дози на радиация за плода. По време на бременност трябва да се извършват само строго необходими проучвания, когато ползата надвишава риска за майката и плода.

Кърмене

Преди да приложите радиофармацевтик на жена, която кърми детето си, трябва да се обмисли разумно отлагане на проучването, докато майката прекрати кърменето и да се прецени дали е избран най-подходящият радиофармацевтик, като се вземе предвид секрецията на активност в гърдата. мляко. Ако обаче се счита, че приложението е необходимо, кърменето трябва да се преустанови за 4 часа и изцеденото мляко да се изхвърли. Кърменето може да бъде възобновено, когато нивото на активност в млякото не предполага радиационна доза за детето по-голяма от 1 mSv.

Плодовитост

Когато е необходимо да се прилагат радиофармацевтици на жена с детероден потенциал, винаги трябва да се търсят доказателства за възможна бременност. Всяка жена със забавена менструация трябва да се счита за бременна, докато се докаже противното. Когато се съмнявате, от съществено значение е излагането на радиация да е минимално необходимото за получаване на желаната клинична информация. Трябва да се обмисли възможността за извършване на алтернативни техники, които не включват използването на йонизиращо лъчение (ако има такова).

4.7. Ефекти върху способността за шофиране и работа с машини

Не са провеждани проучвания за ефектите върху способността за шофиране и работа с машини.

4.8. Нежелани реакции

Таблица на нежеланите реакции

Честотите на нежеланите реакции са определени по-долу:

Много чести (≥1/10), чести (≥1/100 до

Нарушения на имунната система

Неизвестна честота

Докладване на предполагаеми нежелани реакции:

Важно е да се докладват подозирани нежелани реакции към лекарството след разрешение. Това позволява непрекъснато проследяване на съотношението полза/риск на лекарствения продукт. Канят се здравни специалисти да съобщават за предполагаеми нежелани реакции чрез Испанската система за фармакологична бдителност за лекарства за хуманна употреба: https://www.notificaram.es .

За всички пациенти: излагането на йонизиращо лъчение трябва да бъде обосновано въз основа на очакваната медицинска цел, получена с минималната възможна доза лъчение, получено от пациента. Излагането на йонизиращо лъчение е свързано с индуцирането на рак и възможността за развитие на наследствени дефекти. Вероятността тези реакции да се появят е ниска поради получените ниски дози радиация.

За повечето диагностични изследвания, използващи процедура по ядрена медицина, ефективната доза е по-малка от 20 mSv. По-високите дози могат да бъдат оправдани в определени клинични ситуации.

4.9. Предозиране

В случай на приложение на радиофармацевтично предозиране, дозата радиация, абсорбирана от пациента, трябва да бъде намалена възможно най-много чрез увеличаване на елиминирането на радионуклида от тялото.

В случай на предозиране на това съединение, маркирано с технеций 99m, се препоръчва да се прилагат лаксативи, за да се увеличи елиминирането на фекалиите.

В случай на жлъчна обструкция или значително чернодробно паренхимно заболяване, общото облъчване на тъканите може да бъде намалено чрез прилагане на режим на принудителна диуреза.

5.1. Фармакодинамични свойства

Фармакотерапевтична група: Диагностични радиофармацевтици. Съединения с технеций (99m Tc).

ATC код V09DA04

При химичните концентрации, използвани за диагностични изследвания, BRIDATEC не изглежда да има фармакодинамична активност.

5.2. Фармакокинетични свойства

Когато BRIDATEC се прилага интравенозно, той се свързва с плазмените протеини и се транспортира до черния дроб. Плазменият клирънс настъпва бързо и по-малко от 1% от приложената активност остава 1 час след инжектирането.

Поглъщане в органи

BRIDATEC се поема от хепатоцитите чрез активен транспорт, подобно на билирубина, достигайки пика на активност в черния дроб за 12 минути.

При здрави индивиди билиарното дърво и жлъчният мехур се визуализират съответно 5-20 и 10-40 минути след инжектирането.

При здрави пациенти чернодробният полуживот е 25 до 30 минути, но може да бъде повлиян от концентрацията на албумин в плазмата, чернодробния кръвен поток и функцията на хепатоцитите. Елиминирането на радиофармацевтичното лекарство става непроменено чрез жлъчката или свързано с жлъчните соли, както в хепатоцита, така и веднага след екскрецията. С урината се отделят само малки количества, освен ако няма значителна жлъчна обструкция.

5.3. Предклинични данни за безопасност

  • Токсичност след прилагане на еднократна доза.

Тестовете за остър толеранс след интравенозно приложение на триметилброминодиоцетна киселина показват, че:

LD50 при мишки е 285 mg/kg телесно тегло.

LD50 при плъхове е 250 mg/kg телесно тегло.

Максималното количество BRIDATEC, приложено на пациенти, е приблизително 0,6 mg/kg. Тази стойност е 500 пъти по-ниска от LD50 при животните, така че неговата токсичност е малко вероятно.

  • Токсичност след прилагане на многократни дози.

След прилагане на ежедневна инжекция на BRIDATEC на плъхове в продължение на 14 дни не се наблюдават значителни отклонения в кръвните тестове или в хистологичните изследвания на основните органи.

Не са провеждани дългосрочни проучвания за канцерогенност или мутагенност.

6.1. Списък на помощните вещества

Калай (II) хлорид дихидрат

6.2. Несъвместимости

Този лекарствен продукт не трябва да се смесва с други лекарствени продукти, с изключение на споменатите в раздел 12.

6.3. Срок на валидност

Преди разтваряне и маркиране: 12 месеца.

След радиоактивно етикетиране: трябва да се използва в рамките на 6 часа след подготовката. Да се ​​съхранява под 25 ° C. Не охлаждайте и не замразявайте.

6.4. Специални мерки за съхранение

Преди разтваряне и маркиране: съхранявайте в хладилник (2ºC до 8ºC).

За условията на съхранение на разтворения лекарствен продукт вижте точка 6.3.

Съхранението трябва да бъде в съответствие с националните разпоредби за радиоактивните материали.

6.5. Същност и съдържание на контейнера

BRIDATEC се предлага в многодозови стъклени флакони тип I от Ph.Eur от 10 ml, затворени с запушалки от хлоробутилова гума и метални пликове.

Всяка опаковка съдържа 5 флакона.

6.6. Специални предпазни мерки при изхвърляне и работа

Радиофармацевтиците трябва да се получават, използват и администрират изключително от квалифициран персонал, който е надлежно упълномощен за употребата и обработката на радионуклиди, и в оторизирани здравни центрове. Получаването, съхранението, използването, транспортирането и изхвърлянето му са предмет на съответните разпоредби и/или лицензи на компетентните официални органи.

Радиофармацевтиците трябва да бъдат подготвени от потребителя по такъв начин, че да отговарят както на радиологичната безопасност, така и на фармацевтичните изисквания за качество. Трябва да се вземат подходящи асептични предпазни мерки.

Съдържанието на флакона е предназначено само за инжекционно приготвяне на белязан с технеций меброфенин (99m Tc) и не е предназначено за директно приложение на пациента без предварителна подготовка.

За инструкции относно приготвянето на лекарствения продукт преди приложение, вижте точка 12.

Ако целостта на този флакон е нарушена по всяко време по време на приготвянето на този продукт, радиофармацевтикът не трябва да се използва.

Администрирането трябва да се извършва по начин, който свежда до минимум риска от заразяване с лекарството и облъчване на операторите. Правилното екраниране е задължително.

Съдържанието на оборудването преди временната подготовка не е радиоактивно. След добавяне на разтвор на натриев пертехнетат (99m Tc), Ph.Eur., Приготвеният радиофармацевтик трябва да се поддържа правилно екраниран.

Прилагането на радиофармацевтици представлява риск за други хора от външна радиация или замърсяване с разливи на урина, повръщане и др. Следователно мерките за радиационна защита следва да бъдат приети в съответствие с националното законодателство.

Изхвърлянето на неизползваното лекарство и всички материали, които са били в контакт с него, ще се извърши в съответствие с местните разпоредби.