DERMOSA HIDROCORTISONA 10 mg/g мехлем
Всеки грам мехлем съдържа 10 μg хидрокортизон ацетат (1%).
Помощни вещества с известен ефект:
Ланолин, 150 mg на g.
За пълния списък на помощните вещества вижте точка 6.1.
Мек, хомогенен, жълт мехлем.
4.1. Терапевтични показания
Локално лечение на възпалителни и сърбежни прояви на дерматози, които реагират на кортикостероиди, като: лека до умерена екзогенна остра екзема (алергичен контактен дерматит, дразнещ контактен дерматит, вулгарна екзема) и ендогенна екзема (атопичен дерматит, невродерматит), себорейна екзема. Адювант при лечение на псориазис.
4.2. Дозировка и начин на приложение
Дозировка
Възрастни от 12 години: Нанесете тънък слой мехлем върху засегнатата област, два до четири пъти на ден в зависимост от тежестта на състоянието. Когато се постигне благоприятен отговор, честотата може да бъде намалена до минимума, необходим за поддържане на терапевтичния ефект.
По принцип продължителността на лечението не трябва да надвишава 2 седмици. Ако лекарството се използва върху лицето, лечението трябва да бъде възможно най-кратко.
Нанасяйте тънък слой от мехлема върху засегнатата област два до три пъти на ден.
В случай на атопичен дерматит при деца се препоръчва да се прилага два пъти дневно в продължение на 7 дни.
При деца приложението на локални кортикостероиди трябва да бъде ограничено до кратки периоди от време и до минимално ефективното количество на продукта.
Форма на приложение
Малко количество мехлем ще се нанесе директно върху засегнатата част, с лек масаж.
Пациентите трябва да измият ръцете си след прилагане на Dermosa Hydrocortisone, освен ако ръцете не се лекуват.
4.3. Противопоказания
- Свръхчувствителност към активното вещество или към някое от помощните вещества, изброени в точка 6.1.
- Наличие на туберкулоза или сифилитични процеси, вирусни инфекции (като херпес или варицела).
- Розацея, периорален дерматит, язва, акне вулгарис, атрофични кожни заболявания и кожни ваксинални реакции в областта, която ще се лекува.
- Не трябва да се използва в очите или върху отворени рани.
- Бактериални или гъбични кожни заболявания на кожата (вж. Точка 4.4).
4.4. Специални предупреждения и предпазни мерки при употреба
Глюкокортикоидите трябва да се използват във възможно най-ниската доза, особено при деца, и само за времето, абсолютно необходимо за постигане и поддържане на желания терапевтичен ефект.
При кожни заболявания с бактериална или гъбична инфекция се изисква специфично допълнително лечение.
Локалното използване на глюкокортикоиди може да засили локализираните кожни инфекции.
Имуносупресивните ефекти на кортикостероидите могат да повлияят на нормалната функция на Т-клетките и макрофагите и да доведат до активиране на латентни инфекции или обостряне на интеркурентни инфекции.
Трябва да се избягва контакт с очите, дълбоко отворени рани и лигавици, където абсорбцията се увеличава. Ако продуктът влезе в контакт, засегнатата област трябва да се измие с много вода.
Глюкокортикоидите не трябва да се прилагат върху големи участъци от кожата или за продължителни периоди от време, особено при запушване, тъй като това значително увеличава риска от странични ефекти и не може да се изключи тяхното усвояване или системен ефект.
Dermosa Hidrocortisone маз не трябва да се прилага върху интертригинозни области.
Dermosa Hidrocortisone маз не трябва да се прилага при запушване, освен под наблюдението на лекар. Трябва да се отбележи, че памперсите могат да бъдат оклузивни.
Както при всички кортикостероиди, непрофесионалната употреба може да прикрие клиничните симптоми.
В случай на лечение на псориазис, наблюдението на пациента е важно, за да се избегнат рецидиви и развитие на локална или системна токсичност поради увреждащия ефект върху бариерната функция на кожата.
Както е известно за системните кортикостероиди, глаукомата може да се развие и от използването на местни кортикостероиди (напр. След прекомерно приложение, с използване на техники на оклузивна превръзка или след прилагане върху кожата около очите).
Зрителни нарушения могат да възникнат при системна и локална употреба на кортикостероиди. Ако пациентът прояви симптоми като замъглено зрение или други зрителни нарушения, трябва да се потърси офталмолог за възможни причини, които могат да бъдат катаракта, глаукома или редки състояния като централна серозна хориоретинопатия (CRSC), за които се съобщава след употреба. системни и локални кортикостероиди.
Децата са по-склонни да развият системни ефекти от локални кортикостероиди и обикновено изискват по-кратко лечение от възрастните.
Имайте предвид, че памперсите могат да бъдат оклузивни.
Децата и кърмачетата могат да абсорбират пропорционално по-големи количества локални кортикостероиди, отколкото възрастните, поради по-голямата им телесна повърхност спрямо теглото.
Предупреждения за помощни вещества
Това лекарство може да причини локални кожни реакции (като контактен дерматит), тъй като съдържа ланолин.
4.5. Взаимодействие с други лекарствени продукти и други форми на взаимодействие
Засега не е известно.
4.6. Фертилитет, бременност и кърмене
Няма достатъчно данни за употребата на хидрокортизон при бременни жени. Проучванията с кортикостероиди върху животни показват репродуктивна токсичност (вж. Точка 5.3).
Dermosa Hydrocortisone маз не трябва да се използва по време на бременност, освен ако потенциалната полза оправдава потенциалния риск за плода.
Като цяло, през първия триместър на бременността трябва да се избягва употребата на локални препарати, съдържащи кортикостероиди. По-специално, по време на бременност и кърмене, трябва да се избягва лечение на големи площи, продължителна употреба или оклузивни превръзки.
Не е известно дали локалното приложение на кортикостероиди може да доведе до достатъчна системна абсорбция, за да доведе до откриваеми количества в кърмата.
Трябва да се вземе решение дали да се преустанови кърменето или да се прекрати лечението, като се вземе предвид ползата от кърменето за детето и ползата от лекарството за майката.
Кърмещите жени не трябва да третират гърдите си с препарата.
Епидемиологичните проучвания при бременни жени след употребата на орални кортикостероиди предполагат, че е възможно да има повишен риск от орални цепнатини при новородени при жени, лекувани през първия триместър на бременността. Няма достатъчно данни за употребата на локални кортикостероиди при бременни жени, но се очаква по-нисък риск, тъй като тяхната системна бионаличност е много ниска.
4.7. Ефекти върху способността за шофиране и работа с машини
Влиянието на Dermosa Hidrocortisona върху способността за шофиране и работа с машини е нулево или незначително.
4.8. Нежелани реакции
Честотата на локални или системни неблагоприятни ефекти се увеличава с фактори, които увеличават перкутанната абсорбция. Неблагоприятните ефекти, които могат да възникнат, се дължат главно на прекомерна употреба на лекарството или в оклузивни условия.
При прилагане на препарати за кожна употреба, съдържащи кортикостероиди, могат да възникнат следните реакции:
Нарушения на имунната система
Реакции на свръхчувствителност, като контактен дерматит.
Инфекции и инвазии
Нарушения на кожата и подкожната тъкан
Местни симптоми като атрофия на кожата, дразнене на мястото на приложение, сухота, мацерация, сърбеж, изгаряне, еритем на мястото на приложение, телеангиектазия, фоликулит, кожни стрии, хипертрихоза, натъртване, акнеиформни изригвания, хипопигментация на кожата, забавено образуване на белези, периорален дерматит, алопеция.
Продължителната употреба на кортикостероиди или на големи площи може да доведе до системни ефекти на кортикостероида поради неговата абсорбция, като обратимо потискане на оста хипоталамус-хипофиза-надбъбречна жлеза (HPA), с наддаване на тегло/затлъстяване, забавено наддаване/растеж при деца, със синдром на Кушинг (централно затлъстяване, заоблено лице, слабост, психиатрични симптоми и др.).
С неизвестна честота: Зрение замъглено (вж. Точка 4.4).
Докладване на предполагаеми нежелани реакции
Важно е да се докладват подозирани нежелани реакции към лекарствения продукт след разрешение. Това позволява непрекъснато проследяване на съотношението полза/риск на лекарствения продукт. Канят се здравни специалисти да съобщават за предполагаеми нежелани реакции чрез Испанската система за фармакологична бдителност за лекарства за хуманна употреба: https://www.notificaram.es .
4.9. Предозиране
Употребата на по-високи от препоръчаните количества кортикостероиди увеличава риска от нежелани ефекти (вж. Точка 4.8).
Малко вероятно е да настъпи остро предозиране; обаче, в случай на хронично предозиране или злоупотреба, могат да се появят признаци на хиперкортицизъм и в тази ситуация приложението на локални стероиди трябва да се прекрати постепенно и под лекарско наблюдение.
5.1. Фармакодинамични свойства
Фармакотерапевтична група: кортикостероиди с ниска сила (група I). Хидрокортизон, ATC код: D07AA02
Хидрокортизонът е локален нефлуориран кортикостероид с ниска сила.
Кортикостероидите като цяло имат противовъзпалително действие и имуносупресивни и антипролиферативни свойства. Кортикостероидите при кожна употреба инхибират възпалителни и алергични кожни реакции, както и реакции, свързани с хиперпролиферация, водещи до отслабване на обективни симптоми (еритем, оток, ексудация) и облекчават субективния дискомфорт (сърбеж, усещане за парене и болка).
Противовъзпалителните ефекти са резултат от инхибирането на образуването, освобождаването и активността на възпалителни медиатори като цитокини, хистамин, липозомни ензими, простагландини и левкотриени, което намалява първоначалните прояви на възпалителни процеси като оток и инхибира клетката миграция в района и да обърнат разширяването и пропускливостта на съдовете.
Кортикостероидите индуцират противовъзпалителния протеин липокортин.
Кортикостероидите произвеждат вазоконстриктивно действие. Имуносупресивните свойства намаляват реакцията на забавени и незабавни реакции на свръхчувствителност.
5.2. Фармакокинетични свойства
Локалните кортикостероиди могат да се абсорбират в непокътната здрава кожа. Степента на перкутанна абсорбция на локални кортикостероиди се определя от няколко фактора, включително химическата структура на съединението, неговата концентрация, носителя, условията на експозиция (със или без запушване, продължителност,) и степента на възпаление на кожата., Анатомичните ситуация и др.). Абсорбцията се увеличава по същество с увеличаване на хидратацията на кожата и/или температурата и в оголените зони. Възпалението и/или други кожни нарушения увеличават абсорбцията на локални кортикостероиди.
Постигнал системния път, хидрокортизонът се свързва на 90% с плазмените протеини. Неговият полуживот е приблизително 90 минути. И накрая, той се метаболизира в черния дроб и тъканите, за да се елиминира чрез конюгирана урина като предимно глюкурониди и малка част неконюгирана.
Децата и юношите имат по-голяма повърхност на кожата спрямо телесното тегло и по-тънка кожа, което може да доведе до абсорбция на по-големи количества кортикостероиди в сравнение с тази на по-възрастните пациенти.
5.3. Предклинични данни за безопасност
Проучванията при животни показват, че локалните кортикостероиди могат да предизвикат ембриотоксични ефекти (вътрематочни нарушения на растежа и ембрионална смъртност) или тератогенни ефекти (палатошизия, скелетни аномалии и дефект на камерната преграда) след излагане на достатъчно високи дози.