ТЕСТОГЕЛ 50 mg трансдермален гел в сашета s
Едно саше от 5 g съдържа 50 mg тестостерон.
Помощни вещества с известен ефект: етанол.
За пълния списък на помощните вещества вижте точка 6.1.
Прозрачен или леко опалесциращ и безцветен гел, който се предлага в сашета .
4.1. Терапевтични показания
Тестостеронова заместителна терапия при мъжки хипогонадизъм, когато дефицитът на тестостерон е потвърден от клинични данни и биохимични тестове (вж. 4.4 Специални предупреждения и специални предпазни мерки при употреба).
4.2. Дозировка и начин на приложение
Възрастни и възрастни мъже.
Препоръчителната доза е 5 g гел (т.е. 50 mg тестостерон), прилаган веднъж дневно, приблизително по едно и също време и за предпочитане сутрин. Лекарят трябва да коригира дневната доза според клиничния или лабораторния отговор на всеки пациент, без да надвишава 10 g гел на ден. Корекцията на дозата трябва да се постигне с разпределени дози от 2,5 g гел.
Стационарните плазмени концентрации на тестостерон се достигат приблизително на 2-ия ден от лечението с това лекарство. За да се коригира дозата на тестостерона, серумната концентрация на тестостерон трябва да се определя сутрин преди приложението от 3-ия ден от началото на лечението (една седмица изглежда разумна). Ако плазмената концентрация се повиши над желаното ниво, дозата може да бъде намалена. Ако концентрацията на тестостерон е ниска, дозата може да се увеличи, без да се надвишава 10 g гел на ден.
Това лекарство не е показано при деца и употребата му при мъже под 18-годишна възраст не е клинично оценена.
Това лекарство не е предназначено за употреба при жени.
Начин на приложение
Прилагането трябва да се извърши от самия пациент, върху зона от чиста, суха и здрава кожа на двете рамене, двете ръце или корема.
След отваряне на сашето цялото му съдържание трябва да се отстрани и веднага да се нанесе върху кожата. Гелът трябва просто да се разнесе внимателно върху кожата на тънък слой. Триенето не е необходимо. Оставете да изсъхне поне 3-5 минути преди да се облечете. Измийте ръцете със сапун и вода след нанасяне.
Не трябва да се прилага върху гениталната област, тъй като високото му съдържание на алкохол може да причини локално дразнене.
4.3. Противопоказания
Това лекарство е противопоказано:
- В случай на съмнение или потвърждение на карцином на простатата или карцином на гърдата.
- В случай на потвърдена свръхчувствителност към активното вещество или към някое от помощните вещества, изброени в точка 6.1 .
4.4. Специални предупреждения и предпазни мерки при употреба
Поради променливостта на лабораторните стойности, всички определяния на тестостерон трябва да се извършват в една и съща лаборатория.
Преди да започнат тестостерон, всички пациенти трябва да преминат задълбочен преглед, за да се изключи рискът от съществуващ рак на простатата. При пациенти, получаващи лечение с тестостерон, трябва да се извършва внимателно и редовно проследяване на простатната жлеза и гърдите в съответствие с препоръчаните методи (дигитално ректално изследване и определяне на PSA в серума) най-малко веднъж годишно и два пъти годишно при пациенти в напреднала възраст и при пациенти в риск (тези с клинични и семейни фактори).
Андрогените могат да ускорят хода на субклиничния рак на простатата и доброкачествената хиперплазия на простатата.
Това лекарство трябва да се използва с повишено внимание при пациенти с рак с риск от хиперкалциемия (и свързана с нея хиперкалциурия), вторична за костните метастази. При тези пациенти се препоръчва редовно проследяване на серумната концентрация на калций.
При пациенти с тежка сърдечна, чернодробна или бъбречна недостатъчност или исхемична болест на сърцето, лечението с тестостерон може да причини сериозни усложнения, характеризиращи се с оток със или без застойна сърдечна недостатъчност. В този случай лечението трябва да бъде спряно незабавно.
Тестостеронът може да повиши кръвното налягане, така че това лекарство трябва да се използва с повишено внимание при мъже с хипертония.
Тестостеронът трябва да се използва с повишено внимание при пациенти с тромбофилия или рискови фактори за венозна тромбоемболия (VTE), както е показано в постмаркетингови проучвания и доклади за тромботични събития (напр. Дълбока венозна тромбоза, белодробна емболия, очна тромбоза) при тези пациенти по време на тестостерон лечение.
При тромбофилни пациенти са докладвани случаи на ВТЕ дори при антикоагулантна терапия, поради което продължителното лечение с тестостерон след първото тромботично събитие трябва да бъде внимателно оценено. В случай на продължаване на лечението, трябва да се предприемат допълнителни мерки за минимизиране на индивидуалния риск от ВТЕ.
Нивата на тестостерон трябва да се наблюдават на изходно ниво и на редовни интервали по време на лечението. Лекарите трябва да коригират дозата индивидуално, за да осигурят поддържането на нивата на евгонадален тестостерон.
При пациенти, получаващи дългосрочна андрогенна терапия, също трябва периодично да се проследяват следните лабораторни параметри: хемоглобин, хематокрит (за откриване на полицитемия), чернодробни функционални тестове и липиден профил.
Има ограничен опит относно безопасността и ефикасността на употребата на това лекарство при пациенти на възраст над 65 години. Понастоящем няма консенсус относно специфичните за възрастта референтни стойности за тестостерон. Трябва обаче да се има предвид, че физиологичните серумни нива на тестостерон са по-ниски с увеличаване на възрастта.
Това лекарство трябва да се използва с повишено внимание при пациенти с епилепсия и мигрена, тъй като тези състояния могат да се влошат.
В литературата има съобщения, които показват, че лечението на хипогонадизъм с тестостеронови естери увеличава риска от сънна апнея при някои пациенти, особено при тези с рискови фактори като затлъстяване или хронично респираторно заболяване.
При пациенти, лекувани с андроген, може да се наблюдава подобрение на инсулиновата чувствителност и може да се наложи намаляване на дозата на антидиабетните лекарствени продукти (вж. Точка 4.5). Мониторинг на нивото на глюкоза и HbA1c се препоръчва при пациенти, лекувани с андроген.
Някои клинични признаци като раздразнителност, нервност, наддаване на тегло, продължителна или честа ерекция могат да показват прекомерна експозиция на андроген, която изисква корекция на дозата.
Ако пациентът развие тежка реакция на мястото на приложение, лечението трябва да се преразгледа и, ако е необходимо, да се прекрати.
Спортистите трябва да бъдат предупредени за факта, че този фармацевтичен специалитет съдържа активна съставка (тестостерон), която може да предизвика положителна реакция при антидопингови тестове.
Жените не трябва да използват това лекарство поради възможните му вирилизиращи ефекти.
Възможен трансфер на тестостерон
Тестостероновият гел може да се прехвърли на други чрез близък контакт кожа-кожа, което води до повишени серумни концентрации на тестостерон и евентуално нежелани реакции (например: растеж на окосмяване по лицето и/или тялото, поява на по-дълбок тон на гласа, нередности на менструален цикъл) в случай на повтарящи се контакти (случайна андрогенизация).
Лекарят трябва задълбочено да информира пациента за риска от трансфер на тестостерон, например по време на близък телесен контакт между лица, включително деца, и за инструкциите за безопасност (виж по-долу).
По време на предписването лекарят трябва да обърне специално внимание на раздела "Възможен трансфер на тестостерон" от техническия лист при пациенти с по-висок риск да не могат да спазват тези инструкции.
Препоръчват се следните предпазни мерки:
За пациента:
- измийте ръцете си със сапун и вода след нанасяне на гела
- покрийте зоната за нанасяне с дрехи, след като гелът изсъхне
- измийте зоната за нанасяне, преди да възникнат обстоятелства, при които се очаква този тип контакт
За хора, които не са лекувани с това лекарство:
- В случай на случаен контакт с това лекарство, засегнатото лице трябва незабавно да измие засегнатата област със сапун и вода
- консултирайте се, когато се появят признаци на прекомерна експозиция на андроген като акне или модификация на косата
Пациентите трябва да изчакат поне един час преди душ или къпане след прилагане на това лекарство.
Бременните жени трябва да избягват контакт с областите на приложение на това лекарство. В случай на бременност на партньора, пациентът трябва да обърне по-голямо внимание на предпазните мерки за употреба (вж. Точка 4.6).
Това лекарство съдържа 3,6 g алкохол (етанол) във всяко саше.
Може да причини усещане за парене на увредената кожа.
Този продукт е запалим, докато изсъхне.
4.5. Взаимодействие с други лекарствени продукти и други форми на взаимодействие
Вариация на антикоагулантния ефект (увеличаване на ефекта на пероралния антикоагулант чрез модифициране на чернодробния синтез на фактори на съсирването и конкурентно инхибиране на свързването с плазмените протеини):
Препоръчва се увеличаване на честотата на проверките за протромбиново време и определяне на INR. Пациентите, получаващи перорални антикоагуланти, се нуждаят от внимателно наблюдение, особено когато андрогените се започват или спират.
Едновременното приложение на тестостерон и ACTH или кортикостероиди може да увеличи риска от оток. Поради това тези лекарства трябва да се прилагат с повишено внимание, особено при пациенти със сърдечни заболявания, бъбречни заболявания или чернодробни заболявания.
Лабораторни тестове
Нарушаване на лабораторните тестове: Андрогените могат да намалят нивата на тироксин-свързващия глобулин, което може да доведе до намаляване на серумните концентрации на Т4 и увеличаване на поглъщането на смоли от Т3 и Т4. Въпреки това, нивата на свободните хормони на щитовидната жлеза са непроменени и няма клинични доказателства за щитовидна недостатъчност.
Лекарства за диабет
Съобщава се за промени в инсулиновата чувствителност, глюкозния толеранс, гликемичния контрол, нивата на кръвната глюкоза и андроген-гликирания хемоглобин. При пациенти с диабет може да се наложи намаляване на дозата на антидиабетните лекарства (вж. Точка 4.4).
4.6. Фертилитет, бременност и кърмене
Сперматогенезата може да бъде обратимо потисната с това лекарство.
Това лекарство е предназначено само за употреба при хора.
Това лекарство не е показано при бременни жени. Не са провеждани клинични проучвания с това лечение при жени.
Бременните жени трябва да избягват контакт с местата за приложение на този лекарствен продукт (вж. Точка 4.4). Този продукт може да има вирилизиращи неблагоприятни ефекти върху плода. В случай на контакт, измийте със сапун и вода възможно най-скоро.
Това лекарство не е показано при жени, които кърмят.
4.7. Ефекти върху способността за шофиране и работа с машини
Не са провеждани проучвания за способността за шофиране и работа с машини.
4.8. Нежелани реакции
С препоръчителната доза гел на ден, най-често наблюдаваните нежелани реакции са кожни реакции: реакция на мястото на приложение, еритема, акне, суха кожа.
б. Табличен списък на нежеланите реакции
Данни от клинични изпитвания
Следващата таблица изброява нежеланите лекарствени реакции, съобщени от 1 -
Нежеланите реакции са класифицирани според честотата, като се използва следната конвенция: много чести (≥1/10); чести (≥1/100; от наличните данни).
Клас на органите на системата MedDRA
Нежелана реакция - Предпочитан термин
Чести нежелани реакции (> 1/100;