Гелоплазма, разтвор за перфузия
Модифициран течен желатин *
количество, изразено като безводен желатин 3.0000 g
Натриев хлорид 0,5382 g
Магнезиев хлорид хексахидрат 0,0305 g
Калиев хлорид 0,0373 g
Разтвор на натриев лактат
количество, изразено като натриев лактат 0,3360 g
на 100 ml инфузионен разтвор
* частично хидролизиран и сукцинилиран.
За пълния списък на помощните вещества вижте точка 6.1
Обща осмоларност: 295 mOsm/kg
Инфузионен разтвор.
Бистър, безцветен или леко жълтеникав разтвор.
4.1. Терапевтични показания
Спешно лечение при състояния на шок:
- хиповолемичен шок в резултат на: кървене, дехидратация, изтичане на капиляри, изгаряния;
- Вазоплегичен шок с травматичен, хирургичен, септичен или токсичен произход.
Лечение на относителна хиповолемия, свързана с хипотония в контекста на вазоплегия, свързана с ефектите на хипотензивните лекарства, по-специално по време на анестезия.
4.2. Дозировка и начин на приложение
Дозировка
Обемът на дозата и скоростта на инфузия зависят от състоянието на пациента, обстоятелствата и отговора на съдово заместване.
Модифицираният течен желатин се прилага чрез интравенозна инфузия (капкова инфузия). Скоростта на вливане може да се увеличи с помощта на помпа.
Дозата и скоростта на инфузия зависят от нуждите на пациента и обема на кръвта, която трябва да бъде заменена, и хемодинамичния статус на пациента.
Средно приложената доза е 500 до 1000 ml (1 или 2 торбички), понякога и повече.
Като общо правило при възрастни и деца с тегло над 25 kg се прилага 500 ml (1 торба) с подходяща скорост в зависимост от състоянието на пациента. Скоростта на инфузия може да се увеличи при тежко кървене.
Ако при възрастен има загуба на кръв/течност по-голяма от 1,5 литра (т.е. над 20% от обема на кръвта), в допълнение към Geloplasma, инфузионен разтвор, трябва да се прилага кръв. Трябва да се наблюдава хемодинамичната, хематологичната и коагулационната система.
Форма на приложение
Разтворът се прилага само интравенозно.
4.3. Противопоказания
- Свръхчувствителност към разтвори, съдържащи желатин или към някое от помощните вещества, изброени в точка 6.1.
- Свръхчувствителност към галактоза-α-1,3-галактоза (алфа-Gal) или известна алергия към червено месо (месо от бозайници) и печено (вж. Точка 4.4).
- предимно извънклетъчна хиперхидратация;
- хиперкалиемия
- метаболитна алкалоза;
края на бременността (по време на раждането/раждането): вижте раздел 4. 6 “
4.4. Специални предупреждения и предпазни мерки при употреба
Този разтвор не трябва да се прилага чрез интрамускулно инжектиране.
Този разтвор може да доведе до метаболитна алкалоза поради наличието на лактатни йони.
Този течен желатинов разтвор не трябва да се влива едновременно с кръвта или нейните производни (клетъчни концентрати, плазма и плазмени фракции), а като се използват две отделни инфузионни системи.
Определяне на кръвна група, нередовни антигени и лабораторни кръвни тестове са възможни при пациенти, които са получили до 2 литра течен желатин, въпреки че тълкуването може да бъде затруднено от хемодилуцията и е за предпочитане да се вземат проби за тези тестове преди на перфузията на течния желатин.
Пациентът трябва да бъде адекватно наблюдаван поради възможността от алергични реакции (анафилактични/анафилактоидни).
Поради риска от възможни кръстосани реакции с алергена галактоза-α-1,3-галактоза (алфа-Gal), рискът от сенсибилизация и последваща анафилактична реакция към разтвори, съдържащи желатин, може да бъде силно увеличен при пациенти с анамнеза за алергия към червено месо (месо от бозайници) и шкембе и/или които са положителни за анти-алфа-Gal IgE антитела. При тези пациенти не трябва да се използват колоидни разтвори, съдържащи желатин (вж. Точка 4.3).
В случай на алергична реакция инфузията трябва незабавно да се спре и да се приложи подходящо лечение.
Този разтвор може да не предизвика своето алкализиращо действие при пациенти с нарушена чернодробна функция, тъй като метаболизмът на лактата може да бъде повлиян.
Това лекарство съдържа 5 mmol калий на литър. Пациенти с намалена бъбречна функция или пациенти на диета за контрол на калия трябва да вземат предвид тази информация.
Това лекарство съдържа 150 mmol натрий на литър. Пациентите на диета с ниско съдържание на натрий трябва да вземат предвид тази информация.
Използването на това решение изисква клинично и лабораторно наблюдение на състоянието на пациента:
- кръвно налягане и евентуално централно венозно налягане;
- елиминиране на урината;
- хематокрит и електролити.
Особено в следните ситуации:
- застойна сърдечна недостатъчност;
- нарушена белодробна функция
- тежко нарушена бъбречна функция;
- оток със задържане на вода/сол;
- претоварване на кръвообращението;
- лечение с кортикостероиди и техните производни;
- големи нарушения на съсирването.
Хематокритът не трябва да пада под 25%; при пациенти в напреднала възраст не трябва да пада под 30%. Трябва да се избягват нарушения на кръвосъсирването, причинени от разреждане на факторите на съсирването.
Ако повече от 2000 до 3000 ml Geloplasma, инфузионен разтвор, се вливат преди и интрахирургично, се препоръчва след операцията да се следи концентрацията на серумен протеин, особено ако има признаци на тъканни отоци. .
4.5. Взаимодействие с други лекарствени продукти и други форми на взаимодействие
Едновременната употреба на други вещества чрез интравенозно приложение не се препоръчва, тъй като фармакокинетиката на съставките на смесите не е проучена. .
Тъй като този разтвор съдържа калий, за предпочитане е да се избягва употребата на калий и лекарства, които могат да причинят хиперкалиемия (напр. Калий, калий-съхраняващи диуретици, АСЕ инхибитори).
4.6. Фертилитет, бременност и кърмене
Няма или има ограничени данни за употребата на инфузионен разтвор на Geloplasma при бременни жени. Проучванията при животни са недостатъчни за репродуктивна токсичност (вж. Точка 5.3)
Към днешна дата обаче не са наблюдавани ембриотоксични ефекти, но съществува риск от тежки анафилактични/анафилактоидни реакции, с последващ фетален и неонатален дистрес, вторичен за майчината хипотония.
В резултат на тази възможна алергична реакция, това лекарство не трябва да се дава на бременни жени в края на бременността.
Както всички лекарства, неговата полза/риск трябва да се оценява въз основа на състоянието на пациента: при тези обстоятелства този продукт трябва да се предписва само когато потенциалната полза надвишава потенциалния риск за плода. Не трябва да се използва за профилактика на хиповолемия по време на раждане с аналгезия или епидурална анестезия; обаче може да се използва за лечение на хиповолемия, когато по време на бременност е необходимо заместване на плазмения обем.
Не е известно дали този продукт или неговите метаболити се екскретират в кърмата. Не може да се изключи риск за кърмачета/новородени.
Няма данни за ефектите на GELOPLASM, инфузионен разтвор, върху плодовитостта при хора или животни.
4.7. Ефекти върху способността за шофиране и работа с машини
Не е от значение
4.8. Нежелани реакции
Нежеланите реакции се разделят на системен и органен клас и честота съгласно следната конвенция: Много чести (≥1/10), чести (≥1/100 до
Нежеланите реакции, наблюдавани по време на инфузията на Geloplasma, са:
Редки ≥1/10 000 a
Много рядко
Нарушения на имунната система
Нафилактичен шок (вж. Също точки 4.3 и 4.4, особено за свръхчувствителност към галактоза-α-1,3-галактоза (алфа-Gal) и алергия към червено месо и печено)
Нарушения на кожата и подкожната тъкан
Алергична кожна реакция
Съдови нарушения
Намален пулс
Респираторни, гръдни и медиастинални нарушения
Общи нарушения и условия на мястото на приложение
Докладване на предполагаеми нежелани реакции
Важно е да се докладват подозирани нежелани реакции към лекарствения продукт след разрешение. Това позволява непрекъснато проследяване на съотношението полза/риск на лекарствения продукт. Канят се здравни специалисти да съобщават за предполагаеми нежелани реакции чрез Испанската система за фармакологична бдителност за лекарства за хуманна употреба: www.notificaRAM.es .
4.9. Предозиране
Предозирането може да причини претоварване на кръвообращението със значително намаляване на хематокрита и плазмените протеини.
Повишаването на налягането в белодробната циркулация води до преминаване на течност в извънсъдовото пространство и може да причини белодробен оток.
Ако възникне предозиране, инфузията трябва да се спре и да се приложи бързодействащ диуретик.
В случай на предозиране, пациентът трябва да се лекува симптоматично и да се проследяват електролитите.
5.1. Фармакодинамични свойства
Фармакотерапевтична група: Заместители на кръвните и плазмените протеинови фракции. ATC код: B05AA.
Модифициран течен желатин в йонен разтвор, подобен на този на извънклетъчната течност, който се използва за съдово заместване и възстановяване на водно-електролитния баланс.
Това решение позволява:
- заместване на кръвен обем, обем по обем, без разширяване на плазмата поради интраваскуларен трансфер на интерстициални течности;
- хемодилуция с намален вискозитет на кръвта и подобрена микроциркулация;
- рехидратация на екстраваскуларния сектор;
Това решение допринася за възстановяването на йонния баланс и корекцията на ацидоза.
Течният желатин също леко увеличава отделянето на урина.
Течният желатин може да се използва самостоятелно, без каквито и да било други изисквания за преливане, за покриване на загуба на кръв от 10 до 20% от общия обем на кръвта и заменен с кръв в някои инфузии с ограничен обем (около 500 ml).
Той не пречи на определянето на кръвни групи и е неутрален по отношение на коагулационните механизми.
При наличие на обилно кървене, редуването на приема на кръв и течен желатин осигурява адекватно хемодилуция (възстановяване на обема на кръвта и поддържане на онкотичното налягане).
5.2. Фармакокинетични свойства
Разпределението и елиминирането на модифициран течен желатин, прилаган чрез интравенозна инфузия, зависи от няколко фактора: размер на частиците, молекулно тегло, електрически заряд, администриран обем, скорост на приложение и др. Наличието на вещества с ниско молекулно тегло обяснява действието върху бъбреците и увеличаването на отделянето на урина.
Този модифициран желатинов разтвор осигурява ефективно съдово заместване в продължение на четири до пет часа след инфузията.
Модифицираният течен желатин се елиминира бързо (75% за 24 часа), главно през бъбреците.
5.3. Предклинични данни за безопасност
Предклиничните данни за безопасност са ограничени и не предоставят допълнителна информация.
6.1. Списък на помощните вещества
Натриев хидроксид
Янтарен анхидрид като янтарна киселина
Концентрирана солна киселина
Вода за инжекции
6.2. Несъвместимости
Физикохимична несъвместимост с някои антибиотици (хлортетрациклин, амфотерицин В (IV), окситетрациклин, ванкомицин).
При липса на проучвания за съвместимост, този лекарствен продукт не трябва да се смесва с други лекарствени продукти.
6.3. Срок на валидност
2 години в PVC торбички.
2 години в чанти Freeflex.
След отваряне: използвайте веднага.
6.4. Специални мерки за съхранение
Да не се съхранява над 25ºC .
Да не се съхранява в хладилник.
6.5. Същност и съдържание на контейнера
500 ml пластифицирана PVC торба, с чанта.
15 пластифицирани PVC торбички от 500 ml, с горнище.
20 торби Безплатно флекс (полиолефини) 500 мл, с чанта
6.6. Специални предпазни мерки при изхвърляне и работа
Трябва да се осигури асептично боравене с разтвора
Преди употреба проверете дали контейнерът е непокътнат и дали разтворът е бистър.
Изхвърлете всеки контейнер, който е повреден или от който е изтекла течност.
Остатъчният обем от разтвора, останал след инфузията, не трябва да се използва повторно при никакви обстоятелства.
Изхвърлянето на неизползваното лекарство и всички материали, които са били в контакт с него, ще се извърши в съответствие с местните разпоредби.