Оликлиномел N8-800 емулсия за инфузия

лист

2.1. Общо описание

Това лекарство се предлага под формата на торба с три отделения.

2.2. Качествен и количествен състав

Състав от 1000 ml емулсия

Активни принципи

Отделение за липидна емулсия към петнадесет%
съответстващи на 15 g/100 ml
(200 ml)

Отделение на аминокиселинния разтвор на 12,5%
съответстващи на 12,5 g/100 ml
(400 ml)

Отделение за глюкозен разтвор при 31,25% съответстваща на
31,25 g/100 ml
(400 ml)

Рафиниран зехтин
+ рафинирано соево масло *

(като лизин хидрохлорид)

(като глюкоза монохидрат)

* Смес от рафиниран зехтин (приблизително 80%) и рафинирано соево масло (приблизително 20%), съответстващ на съотношението на незаменимите мастни киселини/общите мастни киселини от 20%

За пълния списък на помощните вещества вижте точка 6.1

След като съдържанието на трите отделения е смесено, тройната смес на всяка от различните презентации на торбички осигурява следното:

На чанта

2 литра

Общо калории (kcal)

Небелтъчни калории (kcal)

Калории от глюкоза (kcal)

Калории от липиди (kcal)

Непротеиново съотношение калории/азот (kcal/g N)

** Включва фосфати, осигурени от липидна емулсия

Осмоларност (mOsm/l) 1230 mOsm/l

Емулсия за инфузия.

Външен вид преди разтваряне:

  • Липидната емулсия е хомогенна течност с млечен вид.
  • Аминокиселинният разтвор и глюкозният разтвор са бистри и безцветни или леко жълтеникави.

4.1. Терапевтични показания

Oliclinomel N8-800 е показан при парентерално хранене за възрастни и деца над 2-годишна възраст, когато пероралното или ентералното хранене е невъзможно, недостатъчно или противопоказано.

4.2. Дозировка и начин на приложение

Дозировка

Дозировката ще зависи от енергийните разходи на пациента и неговото клинично състояние, телесното му тегло и способността му да метаболизира компонентите на Oliclinomel, както и енергията или допълнителните протеини, прилагани орално или ентерално. Следователно трябва да се избере подходящият размер чанта.

Прилагането може да продължи, докато клиничните условия на пациента изискват.

При възрастни и юноши

Средните нужди от азот са 0,16 до 0,35 g/kg/ден (приблизително 1 до 2 g аминокиселини/kg/ден).

Нуждите от енергия ще варират в зависимост от хранителния статус на пациента и нивото на катаболизъм. Средно те са от 25 до 40 kcal/kg/ден.

Максималната дневна доза е 40 ml/kg телесно тегло (еквивалентно на 2 g аминокиселини, 4 g глюкоза и 1,2 g липиди на kg), тоест 2 800 ml от емулсията за инфузия за пациент с тегло 70 килограма.

При деца на възраст над две години които не са изключително с храненето

Не са провеждани проучвания при педиатричната популация.

Изисквания

Средните нужди от азот са 0,35 до 0,45 g/kg/ден (приблизително 2 до 3 g аминокиселини/kg/ден).

Нуждите от енергия ще варират в зависимост от възрастта на пациента, хранителния статус и нивото на катаболизъм. Те обикновено варират между 60 и 110 kcal/kg/ден.

Дозировка

Дозировката се основава на приема на течности и дневните нужди от азот.

Тези приеми трябва да се коригират, като се вземе предвид състоянието на хидратация на детето.

Максимална дневна доза

Максималната дневна доза е 60 ml/kg телесно тегло (еквивалентно на 3 g аминокиселини, 7,5 g глюкоза и 1,8 g липиди на kg телесно тегло).

Като общо правило избягвайте дози, които надвишават 3 g/kg/ден аминокиселини и/или 17 g/kg/ден глюкоза и/или 3 g/kg/ден липиди, освен в специални случаи.

Форма на приложение

ИНТРАВЕНОЗНА ПЕРФУЗИЯ ЧРЕЗ ЦЕНТРАЛНА ВЕНОЗНА ЛИНИЯ (Поради високата осмоларност на Oliclinomel)

За еднократна употреба.

След като чантата се отвори, се препоръчва да се използва съдържанието й веднага и да не се запазва за по-късни вливания.

Появата на сместа след разтваряне е хомогенна емулсия, подобна на млякото.

За приготвянето и боравенето с емулсията за инфузия вижте инструкциите в точка 6.6.

Препоръчителната продължителност на инфузията за парентерално хранене е 12 до 24 часа.

Скоростта на администриране трябва да се коригира, като се вземат предвид приложената доза, характеристиките на крайната смес, която се влива, дневният обем на приложение и продължителността на инфузията (вж. Точка 4.4).

Обикновено дебитът трябва постепенно да се увеличава през първия час.

По принцип инфузията при малки деца трябва да започне с ниски дози като 12,5 - 25 ml/kg, които постепенно ще се увеличават до максималната доза от 60 ml/k/ден.

Максимална скорост на инфузия (възрастни и деца над 2 години)

Като общо правило трябва да се прилага не повече от 2 ml/kg/час от емулсията за инфузия, т.е. 0,10 g аминокиселини, 0,25 g глюкоза и 0,06 g липиди на kg телесно тегло.

4.3. Противопоказания

Употребата на Oliclinomel N8-800 е противопоказана в следните ситуации:

- при недоносени бебета, кърмачета и деца под 2-годишна възраст, тъй като съотношението калории-азот и доставената енергия са недостатъчни.

- свръхчувствителност към яйчен, соев или фъстъчен протеин или към някое от активните вещества или помощните вещества, изброени в точка 6.1.

- вродени аномалии на метаболизма на аминокиселините.

- тежка хиперлипидемия или тежки нарушения на липидния метаболизъм, характеризиращи се с хипертриглицеридемия.

  • тежка хипергликемия.

4.4. Специални предупреждения и предпазни мерки при употреба

Oliclinomel N8-800 не трябва да се прилага през периферна вена.

Прекалено бързото прилагане на разтвори за общо парентерално хранене (PN), включително Oliclinomel N8-800, може да има сериозни или фатални последици. .

Инфузията трябва да се спре незабавно, ако се появят някакви признаци или симптоми на алергична реакция (като изпотяване, треска, студени тръпки, главоболие, обрив, диспнея или бронхоспазъм). Това лекарство съдържа соево масло и яйчен фосфатид. Соевите и яйчните протеини могат да предизвикат реакции на свръхчувствителност. Наблюдавани са кръстосани алергични реакции между соеви и фъстъчени протеини.

Течният и електролитен дисбаланс, състоянията на претоварване с течности и тежките метаболитни нарушения трябва да бъдат коригирани преди започване на инфузията.

При започване на интравенозна инфузия е необходимо специфично клинично наблюдение.

Не добавяйте други лекарства или вещества към който и да е компонент на торбичката или към възстановената емулсия, без първо да потвърдите тяхната съвместимост и стабилността на получения препарат (по-специално стабилността на липидната емулсия). Излишното добавяне на калций и фосфор може да доведе до образуване на утайки от калциев фосфат. Образуването на утайки или дестабилизация на липидната емулсия може да доведе до съдова оклузия (вж. Точки 6.2 и 6.6) .

Инфекциите и сепсисът в съдовия достъп са усложнения, които могат да възникнат при пациенти, получаващи парентерално хранене, особено в случай на неадекватна поддръжка на катетри и имуносупресивни ефекти, причинени от заболявания или лекарства. Внимателното проследяване на признаци, симптоми и резултати от лабораторни тестове за възможна треска/студени тръпки, левкоцитоза, технически усложнения с устройството за достъп и хипергликемия може да помогне за ранното разпознаване на инфекциите. Пациентите, които се нуждаят от парентерално хранене, често са предразположени към инфекциозни усложнения поради недохранване или състоянието на основното им заболяване. Появата на септични усложнения може да бъде намалена чрез по-голям акцент върху приемането на асептични техники по време на имплантиране и поддържане на катетъра, както и по време на изготвянето на хранителната формула.

Следете електролитния баланс на кръвта, осмоларността и триглицеридите, киселинно-алкалния баланс, кръвната захар, чернодробните, бъбречните и съсирващи тестове и кръвната картина, включително тромбоцитите и параметрите на съсирването, по време на лечението.

Метаболитни усложнения могат да възникнат, ако приемът на хранителни вещества не е адаптиран към нуждите на пациента или ако метаболитният капацитет на който и да е компонент от приложената диета не е точно оценен. Неблагоприятни метаболитни ефекти могат да възникнат от прилагането на неподходящи или прекомерни хранителни вещества или от състава на неподходяща смес за нуждите на определен пациент.

Трябва да се проверяват редовно нивата на серумни триглицериди и способността на организма да премахва липиди.

Концентрациите на серумни триглицериди не трябва да надвишават 3 mmol/l по време на инфузията. Тези концентрации не трябва да се определят преди минимум 3 часа непрекъсната инфузия.

Ако се подозира някаква аномалия в липидния метаболизъм, се препоръчва да се правят тестове всеки ден, като се измерват серумните триглицериди 5 или 6 часа след прекъсване на приложението на липидите. При възрастни серумът трябва да се изчисти в рамките на 6 часа след края на инфузията на липидната емулсия. Следващата инфузия трябва да се прилага само когато серумните нива на триглицеридите се нормализират.

С подобни продукти са описани случаи на синдром на претоварване на мазнини. Намаляването или ограничаването на способността за метаболизиране на липидите, съдържащи се в Oliclinomel, може да доведе до " синдром на претоварване на мазнини "което може да се дължи на предозиране; обаче, признаците и симптомите на този синдром могат да се появят и когато продуктът се прилага в съответствие с инструкциите (вж. точка 4.8).

В случай на хипергликемия е необходимо да се коригира скоростта на инфузия на Oliclinomel и/или да се приложи инсулин (вж. Точка 4.9).

Когато се правят добавки, крайната осмоларност на сместа трябва да се измери преди приложението. Получената смес трябва да се прилага по централния или периферния венозен път в зависимост от крайната осмоларност. Ако крайната приложена смес е хипертонична, това може да причини дразнене на вената, ако се направи през периферна вена.

Въпреки че лекарството естествено съдържа микроелементи и витамини, техните концентрации са недостатъчни, за да задоволят органичните изисквания, което налага добавянето на тези елементи, за да се предотврати появата на дефицити. Прочетете инструкциите за извършване на тези допълнения (вижте раздел 6.6).

Трябва да се внимава при прилагането на Oliclinomel N8-800 при пациенти с повишена осмоларност, надбъбречна недостатъчност, сърдечна недостатъчност или белодробна дисфункция.

Прехранването на тежко недохранени пациенти може да причини синдром на повторно хранене, характеризиращ се с вътреклетъчен транспорт на калий, фосфор и магнезий, когато пациентът премине в анаболно състояние. Дефицит на тиамин и задържане на течности също могат да се развият. Внимателното наблюдение и бавното увеличаване на приема на хранителни вещества, като същевременно се избягва прекомерното хранене, могат да предотвратят тези усложнения. Този синдром е докладван при подобни продукти.

Не свързвайте торбички последователно, за да избегнете възможни въздушни емболии поради остатъчния въздух, съдържащ се в първичната торба.

Да се ​​използва с повишено внимание при пациенти с чернодробно увреждане поради риск от развитие или влошаване на неврологични разстройства, свързани с хиперамонемия. Необходими са редовни клинични и лабораторни изследвания, особено параметри на чернодробната функция, кръвната захар, електролитите и триглицеридите.

Да се ​​използва с повишено внимание при пациенти с бъбречно увреждане, особено ако е налице хиперкалиемия, поради риск от развитие или влошаване на метаболитна ацидоза и хиперазотемия, ако не се извършва извънбъбречно елиминиране. При тези пациенти е необходимо внимателно проследяване на течности, триглицериди и електролити.

Използвайте с повишено внимание при пациенти с нарушения на кървенето и анемия. Необходимо е внимателно проследяване на кръвната картина и параметрите на коагулацията.

Ендокринна система и метаболизъм

Използвайте с повишено внимание при пациенти с:

  • метаболитна ацидоза. Не се препоръчва въглехидратно приложение, ако има лактатна ацидоза. Клиничните и аналитичните тестове трябва да се извършват редовно.
  • Захарен диабет. Следете нивата на глюкозата, гликозурията, кетонурията и, ако е приложимо, коригирайте дозата на инсулина.
  • хиперлипидемия поради наличието на липиди в емулсията за инфузия. Клиничните и аналитичните тестове трябва да се извършват редовно.
  • нарушения на метаболизма на аминокиселините.

Мястото на катетъра трябва да се проверява редовно за признаци на екстравазация.

Ако настъпи екстравазация, приложението трябва незабавно да се спре, като се постави поставената канюла или катетър на място. Ако е възможно, трябва да се извърши аспирация през поставения катетър/канюла, за да се намали количеството течност в тъканите, преди да се отстрани катетърът/канюлата.

Трябва да се вземат специфични мерки в зависимост от етапа или степента на всяко нараняване, причинено от екстравазирания продукт (включително продуктите, които се смесват с оликлиномел) .Опциите за лечение могат да включват нефармакологични, фармакологични и/или хирургични мерки. Ако има някакво влошаване на засегнатата област (продължителна болка, некроза, улцерация, синдром на подозрение за отделение), трябва незабавно да се консултирате с операция.

Зоната за екстравазация трябва да се инспектира най-малко на всеки 4 часа през първите 24 часа и след това веднъж на ден.

Инфузията не се възобновява в същата централна вена.

Специални предпазни мерки в педиатрията

Когато се прилага на деца над 2-годишна възраст, всяка разтворена неизползвана емулсия трябва да се изхвърли.

Добавката с микроелементи и витамини винаги се изисква. Трябва да се използват детски формулировки.

4.5. Взаимодействие с други лекарствени продукти и други форми на взаимодействие

Не са провеждани проучвания за взаимодействие.

Оликлиномел съдържа витамин К, който присъства естествено в липидните емулсии. Количеството витамин К в препоръчаните дози оликлиномел не се очаква да повлияе на ефекта на кумариновите производни.

Тази емулсия за инфузия не трябва да се прилага едновременно с кръв чрез един и същ инфузионен комплект, поради възможността за псевдоаглутинация.

Липидите, съдържащи се в тази емулсия, могат да повлияят на резултатите от някои лабораторни тестове (например тези за билирубин, лактат дехидрогеназа, насищане с кислород, кръвен хемоглобин), ако пробата се вземе преди липидите да бъдат отстранени (обикновено те се елиминират, когато е изминал период от 5 или 6 часа, откакто липидното приложение е било прекъснато) .

4.6. Фертилитет, бременност и кърмене

Понастоящем няма достатъчно релевантни клинични открития, за да се оцени поносимостта на съставките в Oliclinomel N8-800 по време на бременност и кърмене.

При липса на данни, лекарят трябва да оцени съотношението риск-полза, преди да реши да прилага тази емулсия по време на бременност и кърмене.

4.7. Ефекти върху способността за шофиране и работа с машини

Не са провеждани проучвания за ефектите върху способността за шофиране и работа с машини.

4.8. Нежелани реакции

Възможни нежелани реакции, които могат да възникнат в резултат на неподходяща употреба: напр. Предозиране, прекалено бърза скорост на инфузия (вж. Точки 4.4. И 4.9.).

В началото на инфузията всички необичайни признаци или симптоми на алергична реакция (напр. Изпотяване, треска, студени тръпки, главоболие, кожен обрив, диспнея, бронхоспазъм) трябва да бъдат причина за незабавното спиране на инфузията.

Oliclinomel N4-550E, N7-1000E и N8-800 са използвани в три клинични проучвания за оценка на лекотата на употреба на продукта, безопасността и хранителната му ефективност.

Едно проучване е рандомизирано, двойно-сляпо, контролирано (активна контролна група) проучване за ефикасност и безопасност, проведено с OliClinomel N8-800. Бяха включени и лекувани двадесет и осем пациенти с различни медицински състояния (напр. Постхирургично гладуване, тежко недохранване, недостатъчен или забранен ентерален прием); пациентите от групата на Oliclinomel са получавали лекарството до 40 ml/kg/ден в продължение на 5 дни.

Другите две проучвания са отворени и не са сравнителни за оценка на лекотата на употреба, безопасността и ефикасността на Oliclinomel при пациенти, подложени на стомашно-чревна операция. В тези проучвания общо 36 пациенти са получавали лекарството до 40 ml/kg/ден в продължение на 5 дни в проучването (N = 20) с Oliclinomel N4-550E и до 36 ml/kg/ден в продължение на 5 дни в изследването. (N = 16) с оликлиномел N7 -1000Е

Комбинираните данни (64 пациенти) от тези три клинични проучвания и постмаркетинговия опит показват следните нежелани лекарствени реакции (НЛР), свързани с оликлиномел

Система на органен клас

MedDRA Предпочитани условия

Честота да се

Нарушения на имунната система

Бронхоспазъм (като част от алергична реакция)