Глюкоза B. Braun 50% инфузионен разтвор
Активен принцип
За 1 мл
На 100 мл
На 1000 мл
(като глюкоза монохидрат, 550 mg/ml)
Киселинност (до рН 7,4)
За пълния списък на помощните вещества вижте точка 6.1.
Инфузионен разтвор.
Бистър, безцветен или почти безцветен воден разтвор.
4.1. Терапевтични показания
- Лечение на хипертонична дехидратация.
- Лечение на хипогликемия.
- Осигурете източник на въглехидрати по време на парентерално хранене.
4.2. Дозировка и начин на приложение
Дозировка
Дозировката зависи от изискванията, наложени от състоянието на пациента, телесното тегло, клиничната ситуация и метаболитния статус. Според индивидуалните нужди, прилагайте 0,7 до 4 g глюкоза на kg телесно тегло на ден; или до 0,3 g глюкоза на kg телесно тегло на час.
Няма ограничение за продължителността на лечението; зависи от клиничния статус на пациента.
Балансът на течности, серумна глюкоза, серумен натрий и други електролити може да се наложи да се проследяват преди и по време на приложението, особено при пациенти с повишено освобождаване на не-осмотичен вазопресин (синдром на неподходяща секреция на антидиуретичен хормон, SIADH). агонисти на вазопресин поради риск от хипонатриемия.
Мониторингът на серумния натрий е особено важен, когато се прилагат физиологично хипотонични разтвори. Глюкоза B. 50% инфузионен разтвор на Braun може да стане изключително хипотоничен след приложение поради метаболизма на глюкозата в тялото (вж. Точки 4.4, 4.5 и 4.8).
Форма на приложение
Той ще се прилага само от здравен персонал. Начинът на приложение е интравенозен. Хипертоничните разтвори трябва да се прилагат за предпочитане през централна линия. Ако се използва за лечение на хипогликемия, може да се влива бавно в периферните вени.
Лечението трябва да се провежда под редовно и внимателно наблюдение. Клиничните и биологичните параметри, по-специално концентрацията на глюкоза в плазмата, плазмените електролити и балансът на течности и електролити трябва да се проследяват редовно и по време на лечението.
4.3. Противопоказания
- Непоносимост към въглехидрати, включително диабетна кома.
- Хипергликемия и хиперлактатемия.
- Захарен диабет/безвкусен диабет.
- Хемодилуция и извънклетъчна хиперхидратация или хиперволемия.
- Хипотонична дехидратация.
- Електролитен дисбаланс: хипокалиемия или хипонатриемия.
- Тежка бъбречна недостатъчност (с олигурия/анурия).
- След инсулт (кръвоизлив).
- Нисък обем на кръвообращението и хипоксия.
Трябва да се вземат предвид противопоказанията, свързани с всяко лекарство, добавено към глюкозния разтвор.
4.4. Специални предупреждения и предпазни мерки при употреба
Глюкоза B. Braun 50% трябва да се прилага с повишено внимание в случай на:
• нарушения на шока и киселинно-алкалния баланс. Пациентите трябва да бъдат лекувани чрез прилагане на електролити, преди приложението на глюкозни разтвори. Продължителната инфузия на глюкоза може да причини хипокалиемия, хипофосфатемия и хипомагнезиемия и може да увеличи обема на извънклетъчната течност, причинявайки водна интоксикация.
• претърпели остри исхемични атаки, тъй като хипергликемията е свързана с увеличаване на исхемичното мозъчно увреждане и затруднено възстановяване.
• пациенти с риск от дефицит на витамин В1 (напр. Алкохолици), тъй като е от съществено значение за метаболизма на глюкозата. Ако е необходимо, този недостатък трябва първо да бъде коригиран.
Те не трябва да се прилагат чрез същите инфузионни комплекти, които се използват, използвани са или ще се използват за администриране на кръв, тъй като съществува възможност за псевдоаглутинация.
Глюкозните разтвори за интравенозна инфузия обикновено са изотонични. Въпреки това, в тялото разтворът може да стане физиологично изключително хипотоничен поради бързия метаболизъм на глюкозата (вж. Точка 4.2).
В зависимост от тоничността на разтвора, обема и скоростта на инфузия и първоначалното клинично състояние на пациента и способността им да метаболизират глюкозата, интравенозното приложение на глюкоза може да предизвика електролитни нарушения, най-важното от които е хиперосмотичната хипонатриемия.
Пациенти с неосмотично освобождаване на вазопресин (напр. При наличие на критични състояния, болка, следоперативен стрес, инфекции, изгаряния и заболявания на ЦНС), пациенти със сърдечни, чернодробни и бъбречни заболявания и изложени пациенти агонисти на вазопресин (вж. Точка 4.5 ) са изложени на особен риск от остра хипонатриемия след вливане на хипотонични разтвори.
Острата хипонатриемия може да причини остра хипонатриемична енцефалопатия (мозъчен оток), характеризираща се с главоболие, гадене, гърчове, летаргия и повръщане. Пациентите с мозъчен оток са изложени на особен риск от сериозни, необратими и животозастрашаващи мозъчни увреждания.
Децата, жените с детероден потенциал и пациентите с намалено съответствие на мозъка (напр. Менингит, вътречерепен кръвоизлив и контузия на мозъка) са изложени на особен риск от тежък и животозастрашаващ мозъчен оток, причинен от остра хипонатриемия.
Мониторингът на кръвната захар трябва да се извършва често и, ако е необходимо, ще се прилага инсулин: една единица на всеки 10 g глюкоза. При пациенти с диабет може да се наложи да се модифицират нуждите от инсулин.
Ако се прилага непрекъснато на едно и също място на инфузия, може да се появи тромбофлебит.
Не прилагайте интрамускулно.
За лечение на хипогликемични състояния при новородени или малки деца се препоръчва използването на по-малко концентрирани глюкозни разтвори (10-25%).
Трябва да се прилага с повишено внимание при пациенти в напреднала възраст.
4.5. Взаимодействие с други лекарствени продукти и други форми на взаимодействие
Интравенозното приложение на глюкоза при пациенти, лекувани с инсулин или перорални антидиабетни лекарства, може да намали тяхната ефективност (антагонистично действие).
Интравенозното приложение на глюкозни разтвори при пациенти, лекувани със системни кортикостероиди с глюкокортикоидна активност (кортизол), диуретици, фенитоин, хлорпромазин.
Ако интравенозното прилагане на глюкоза съвпада с лечение с гликозиди на дигиталис (дигоксин), може да настъпи повишаване на активността на дигиталис с риск от развитие на интоксикации от тези лекарства. Това се дължи на хипокалиемията, която може да причини прилагането на глюкоза, ако в разтвора не се добави калий)
Лекарства, които усилват ефекта на вазопресина
Следните лекарства увеличават ефекта на вазопресин, намалявайки бъбречната екскреция на безелектролитна вода и увеличавайки риска от болнична хипонатриемия след неправилно балансирано лечение с IV инфузионни разтвори. (вж. точки 4.2, 4.4 и 4.8).
- Лекарства, които стимулират освобождаването на вазопресин; стр. напр .: хлорпропамид, клофибрат, карбамазепин, винкристин, селективни инхибитори на обратното поемане на серотонин, 3,4-метилендиокси-N-метамфетамин, ифосфамид, антипсихотици, наркотици.
- Лекарства, които усилват действието на вазопресин; стр. напр .: хлорпропамид, НСПВС, циклофосфамид.
- Аналози на вазопресин; стр. например десмопресин, окситоцин, вазопресин, терлипресин.
Други лекарства, за които е известно, че повишават риска от хипонатриемия, също са общи диуретици и антиепилептични лекарства като окскарбазепин.
4.6. Фертилитет, бременност и кърмене
Бременност
Глюкозата преминава през плацентата, докато инсулинът не, поради което самият плод е отговорен за синтеза на инсулин в отговор на приложението на глюкоза. Следователно трябва да се прилага с повишено внимание при бременни жени. Инфузиите, по-големи от 10 g/час, причиняват повишаване на феталния инсулин.
Глюкоза B. Braun 50% трябва да се прилага със специално внимание при бременни жени по време на раждането, особено ако се прилага в комбинация с окситоцин, поради риска от хипонатриемия (вж. Точки 4.4, 4.5 и 4.8).
Кърмене
От друга страна, няма доказателства, които да предполагат, че може да причини неблагоприятни ефекти по време на лактацията при новороденото. Препоръчва се обаче да се използва с повишено внимание и през този период.
4.7. Ефекти върху способността за шофиране и работа с машини
4.8. Нежелани реакции
Прилагането на глюкоза B. Braun 50% може да предизвика:
- Хипергликемия.
- Промени в баланса на течностите (хиперволемия).
- Нарушения на електролитите (хипокалиемия, хипомагнезиемия и хипофосфатемия).
Нежеланите реакции могат да бъдат свързани с начина на приложение и включват фебрилна реакция, повишена температура, инфекция на мястото на инжектиране, локална реакция или болка, дразнене на вените, венозна тромбоза или флебит, който се простира от мястото на инжектиране. Екстравазация и хиперволемия.
В случай на нежелани реакции, инфузията трябва да бъде спряна.
Система на органен клас
(Условия 6.1 на LLT MedDRA)
Нарушения на имунната система
Нарушения на метаболизма и храненето
Нарушение на електролитите и хипергликемия
Хемодилуция и хиперволемия
Нарушения на кожата и подкожната тъкан
Общи нарушения и условия на мястото на приложение
Инфекция на мястото на инжектиране
Нарушения на нервната система
* Не може да се изчисли от наличните данни.
** Вътреболничната хипонатриемия може да причини необратими мозъчни увреждания и смърт поради развитието на остра хипонатриемична енцефалопатия (вж. Точки 4.2 и 4.4).
Докладване на предполагаеми нежелани реакции
Важно е да се докладват подозирани нежелани реакции към лекарствения продукт след разрешение. Това позволява непрекъснато проследяване на съотношението полза/риск на лекарствения продукт. Канят се здравни специалисти да съобщават за предполагаеми нежелани реакции чрез Испанската система за фармакологична бдителност за лекарства за хуманна употреба: www.notificaRAM.es .
4.9. Предозиране
Предозирането на лекарството може да доведе до хиперхидратация, електролитен и киселинно-алкален дисбаланс, хипергликемия и серумна хиперосмоларност (включително хиперосмотична-хипергликемична кома).
Спешно лечение и антидоти:
В зависимост от вида и тежестта на нарушенията: прекъсване на инфузията, приложение на електролити, диуретици или инсулин.
5.1. Фармакодинамични свойства
Разтвор за парентерално хранене
Глюкозата има свойството да намалява белтъчния катаболизъм, така че азотният баланс се поддържа с по-нисък прием на протеини. Липсата на използваем въглерод и ниското съдържание на гликоген в черния дроб водят до използването на мазнини като преобладаващ източник на енергия и се образува излишък от кетонното тяло, което предполага появата на кетоза, която може да бъде елиминирана с прилагането на глюкоза и/или други въглехидрати.
Глюкозата е почти единственият източник на енергия за централната нервна система и при липсата й в мозъка настъпват необратими промени.
Глюкозата има хепатопротективен ефект и позволява регенерация на черния дроб в случай на увреждане на органи, поради образуването на гликоген, който се увеличава от 20 до 30% в черния дроб поради прилагането на споменатата захар.
Глюкозата на нивото на бъбречните могили задържа вода чрез осмотично действие и се елиминира с урината. Когато се прилагат хипертонични разтвори на глюкоза, се добавя осмотичната диуреза на глюкоза, водна диуреза, причинена от водата, осигурена от окисляването на самото съединение и тази от тъканите.
При физиологични условия глюкозата като въглехидрат е основният енергиен източник на организма с калорична стойност 17 kJ/g или 4 kcal/g. При възрастни нормалната концентрация на глюкоза в кръвта е 60-100 mg/dL или 3,3 - 5,6 mmol/L (бързо).
Промени в използването на глюкоза (непоносимост към глюкоза) могат да възникнат при условия на патологичен метаболизъм. Това включва основно захарен диабет и състояния на метаболитен стрес (напр. Интра- и следоперативни, тежки нарушения, наранявания), хормонално медиирана депресия на глюкозен толеранс (хормонална депресия). Всички те могат да доведат до хипергликемия без екзогенно снабдяване със субстрат. Хипергликемията може, в зависимост от тежестта, да доведе до загуба на бъбречна течност и като следствие хипертонична дехидратация, хиперосмотични нарушения и дори хиперосмотична кома.
5.2. Фармакокинетични свойства
След интравенозно приложение, глюкозата, напълно достъпна в тялото, първо се разпределя във вътресъдовото пространство и след това се отвежда във вътреклетъчното пространство.
Разпределението е бързо и се съхранява като гликоген в черния дроб или свободно в кръвта и цереброспиналната течност.
Глюкозата в черния дроб се метаболизира и фосфорилира с фосфор от хидролизата на АТФ. В различни тъкани глюкозата се окислява и произвежда бързо освобождаване на енергия; следователно, като хранителен фактор от първи ред. Счита се, че полуживотът на трансформация на глюкозата е около 2 часа.
При гликолизата глюкозата се метаболизира до пировинообразна или млечна киселина. Лактатът може частично да се въведе отново в метаболизма на глюкозата (CORI цикъл). При аеробни условия пируватът се окислява напълно до въглероден диоксид и вода. Крайните продукти, получени в резултат на пълното окисление на глюкозата, се елиминират чрез белия дроб (въглероден диоксид) и бъбреците (вода).
При физиологични условия глюкозата не се екскретира през бъбреците, а се реабсорбира напълно, въпреки че при определени патологични състояния или в резултат на прекомерна инфузия, която надвишава способността за тубулна реабсорбция, глюкозата се екскретира през бъбреците.
5.3. Предклинични данни за безопасност
Предклиничните данни за безопасност за този разтвор не са от значение, тъй като съставките му са физиологични компоненти на човешката и животинската плазма.
6.1. Списък на помощните вещества
Солна киселина и вода за инжекции .
6.2. Несъвместимости
Поради киселинността на разтвора при смесване с други лекарства: едетат калциев динатрий, тиопентал натрий и еритромицин могат да възникнат несъвместимости.
Несъвместимостта на лекарствата, които трябва да се добавят с разтвора в контейнера, трябва да се оцени, преди да се добавят.
При липса на проучвания за съвместимост този лекарствен продукт не трябва да се смесва с други.
Този разтвор не трябва да се прилага с кръв, тъй като съществува вероятност от псевдоаглутинация.
6.3. Срок на валидност
6.4. Специални мерки за съхранение
Не изисква специални условия за съхранение
6.5. Същност и съдържание на контейнера
Стъклена бутилка от 500 и 1000 ml.
10 бутилки от 500 мл
10 бутилки от 1000 мл
6.6. Специални предпазни мерки при изхвърляне и работа
Контейнери за еднократна употреба. Изхвърлете останалото неизползвано съдържание след приключване на инфузията.
Разтворът трябва да се използва само ако капачката на контейнера не е повредена и разтворът е бистър.
Използвайте стерилния набор за администриране.
Преди смесване на разтвора с други лекарства, трябва да се имат предвид възможни несъвместимости.
Изхвърлянето на неизползваното лекарство и всички материали, които са били в контакт с него, ще се извърши в съответствие с местните разпоредби.
B. Braun Medical, S.A.
Terrassa Road, 121
08191 Руби. Барселона.